Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de geslachtsspecifieke, lipiden- en lipoproteïneverlagende effecten van berberine

17 januari 2025 bijgewerkt door: Dr. Jie Zhao, The University of Hong Kong

Beoordeling van de geslachtsspecifieke, lipiden- en lipoproteïneverlagende effecten van berberine met behulp van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelgemaskeerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of berberine de lipiden en lipoproteïnen beïnvloedt bij Chinese vrouwen in de leeftijd van 20 tot 65 jaar met hyperlipidemie. Het doel omvat ook het onderzoeken van het geslachtsspecifieke effect van berberine op lipiden en lipoproteïnen. Uit ons vorige, door de HMRF gefinancierde, gerandomiseerde onderzoek bij mannen blijkt dat berberine de geslachtshormonen beïnvloedt. Gezien de verschillende geslachtshormoonprofielen bij mannen en vrouwen, is de belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:

• Heeft berberine geslachtsspecifieke lipidenmodificerende effecten? Onderzoekers zullen berberine vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of berberine de lipiden en lipoproteïnen beïnvloedt.

Deelnemers zullen:

  • Neem een ​​basisvragenlijst
  • Neem berberine of een placebo elke dag gedurende 12 weken
  • Volg vervolgbezoeken na 8 weken en 12 weken voor bloedmonsterafnames en tests

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het project is het beoordelen van de geslachtsspecifieke effecten van berberine op lipiden, apoA1, apoB en Lp(a). Concreet zijn de doelstellingen van het project 1) het beoordelen van het effect van berberine op lipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol en TG), lipoproteïnen (apoA1, apoB en Lp(a) ) en geslachtshormonen door een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren naar berberine RCT bij vrouwen; 2) het effect van berberine op apoA1, apoB, Lp(a) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) bij mannen beoordelen met behulp van opgeslagen monsters uit onze voltooide RCT van berberine bij mannen; 3) beoordelen of de effecten van berberine op lipiden, lipoproteïnen en geslachtshormonen verschillen bij mannen en vrouwen.

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met berberine bij 100 Chinese vrouwen met hyperlipidemie in Hong Kong.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee armen waarin de helft van de deelnemers berberine (500 mg oraal tweemaal daags) krijgt en de andere helft placebo's (500 mg oraal tweemaal daags) gedurende 12 weken. Er zullen bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de interventie, na 8 weken en na 12 weken.

De onderzoekers zullen gebruik maken van een ‘intention-to-treat’-analyse. Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen na een behandeling van 8 en 12 weken zullen worden beoordeeld met behulp van variantieanalyse en een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingmodel (GEE), waarbij metingen op beide tijdstippen worden meegenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, die:

    1. leeftijd 20 tot 65 jaar.
    2. van de Chinese etniciteit.
    3. met hyperlipidemie, gedefinieerd als TG groter dan 150 mg/dl (1,70 mmol/l), totaal cholesterol groter dan 200 mg/dl (5,16 mmol/l) en/of LDL-cholesterol groter dan 100 mg/dl (2,58 mmol/l). L).
    4. bereid om tegenbezoeken te brengen.
    5. de afgelopen 12 maanden geen hormoonsubstitutietherapie of medicijnen/pillen die hormonen bevatten (zoals hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) ontvangen.
    6. gebruikt momenteel geen berberine of nutraceuticals die berberine bevatten.
    7. vrij van aangeboren ziekten, waaronder familiale hypercholesterolemie.
    8. vrij van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-tekort. G6PD zal worden getest met behulp van G6PD snelle diagnostische tests.
    9. vrij van hemolytische anemie.
    10. vrij van infectieziekten, zoals seizoensgriep.
    11. zonder lever-/nierziekten.
    12. niet zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de komende drie maanden. Met behulp van de HCG ULTRA-zwangerschapstests kan een zwangerschap worden uitgesloten.
    13. geeft momenteel geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle mannen en vrouwen die niet aan de bovengenoemde inclusiecriteria voldeden en/of geen toestemming konden of wilden geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberine-groep
berberine (500 mg oraal tweemaal daags)
Geneesmiddel: Berberijn
Deelnemers nemen gedurende 12 weken gezuiverde berberine (500 mg oraal tweemaal daags).
Andere namen:
  • Berberine (500 mg oraal tweemaal daags)
Placebo-vergelijker: Placebogroep
placebo (500 mg oraal tweemaal daags)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 12 weken placebotabletten innemen, een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat (500 mg oraal tweemaal daags).
Andere namen:
  • Placebo (500 mg oraal tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol in mmol/L
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB en Lp(a), die oorzakelijke factoren zijn voor coronaire hartziekten.
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
LDL-cholesterol in mmol/L
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB en Lp(a), die oorzakelijke factoren zijn voor coronaire hartziekten.
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Triglyceriden in mmol/L
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB en Lp(a), die oorzakelijke factoren zijn voor coronaire hartziekten.
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Apolipoproteïne B in mg/dl
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB en Lp(a), die oorzakelijke factoren zijn voor coronaire hartziekten.
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Lipoproteïne (a) in mg/dl
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB en Lp(a), die oorzakelijke factoren zijn voor coronaire hartziekten.
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-cholesterol in mmol/L
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Andere relevante lipiden en lipoproteïnen.
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Niet-HDL-cholesterol in mmol/L
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Andere relevante lipiden en lipoproteïnen.as lever- en nierfunctie.
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Apolipoproteïne A1 in mg/dl
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Andere relevante lipiden en lipoproteïnen.
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Estradiol (E2) in pg/ml
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Onderzoek de geslachtsspecifieke effecten van berberine op apoA1, apoB, Lp(a) en lipiden
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in nmol/L
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Onderzoek de geslachtsspecifieke effecten van berberine op apoA1, apoB, Lp(a) en lipiden
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Testosteron in ng/dl
Tijdsspanne: 4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse
Onderzoek de geslachtsspecifieke effecten van berberine op apoA1, apoB, Lp(a) en lipiden
4 maanden voor beoordeling van biomarkers, 6 maanden voor data-analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21222191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren