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Studie zur geschlechtsspezifischen, lipid- und lipoproteinsenkenden Wirkung von Berberin

17. Januar 2025 aktualisiert von: Dr. Jie Zhao, The University of Hong Kong

Bewertung der geschlechtsspezifischen, lipid- und lipoproteinsenkenden Wirkung von Berberin anhand einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Berberin die Lipide und Lipoproteine ​​bei chinesischen Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren mit Hyperlipidämie beeinflusst. Ziel ist es auch, die geschlechtsspezifische Wirkung von Berberin auf Lipide und Lipoproteine ​​zu untersuchen. Unsere frühere, von der HMRF finanzierte, randomisierte Studie an Männern und frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Berberin die Sexualhormone beeinflusst. Angesichts der unterschiedlichen Sexualhormonprofile bei Männern und Frauen lautet die Hauptfrage, die beantwortet werden soll:

• Hat Berberin geschlechtsspezifische lipidmodifizierende Wirkungen? Forscher werden Berberin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Berberin Lipide und Lipoproteine ​​beeinflusst.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einem Basisfragebogen teil
  • Nehmen Sie 12 Wochen lang täglich Berberin oder ein Placebo ein
  • Führen Sie nach 8 und 12 Wochen Nachuntersuchungen durch, um Blutproben zu entnehmen und zu testen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die geschlechtsspezifischen Wirkungen von Berberin auf Lipide, ApoA1, ApoB und Lp(a) zu bewerten. Die Ziele des Projekts bestehen insbesondere darin, 1) die Wirkung von Berberin auf Lipide (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin und TG), Lipoproteine ​​(ApoA1, ApoB und Lp(a)) zu bewerten. ) und Sexualhormone durch Durchführung einer randomisierten, parallelen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Berberin-RCT bei Frauen; 2) Beurteilung der Wirkung von Berberin auf ApoA1, ApoB, Lp(a) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) bei Männern anhand gespeicherter Proben aus unserem abgeschlossenen RCT zu Berberin bei Männern; 3) beurteilen, ob die Wirkung von Berberin auf Lipide, Lipoproteine ​​und Sexualhormone bei Männern und Frauen unterschiedlich ist.

Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Berberin bei 100 chinesischen Frauen mit Hyperlipidämie in Hongkong.

Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert, in denen die Hälfte der Teilnehmer 12 Wochen lang Berberin (500 mg oral zweimal täglich) und die andere Hälfte Placebos (500 mg oral zweimal täglich) erhält. Blutproben werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 12 Wochen entnommen.

Die Ermittler werden eine Intention-to-Treat-Analyse verwenden. Veränderungen der Lipide und Lipoproteine ​​nach 8- und 12-wöchiger Behandlung werden mithilfe einer Varianzanalyse und eines GEE-Modells (Generalized Estimating Equation) unter Berücksichtigung der Messungen zu beiden Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sind:

    1. im Alter von 20 bis 65 Jahren.
    2. chinesischer Abstammung.
    3. mit Hyperlipidämie, definiert als TG über 150 mg/dl (1,70 mmol/L), Gesamtcholesterin über 200 mg/dl (5,16 mmol/L) und/oder LDL-Cholesterin über 100 mg/dl (2,58 mmol/L). L).
    4. gerne zu Gegenbesuchen.
    5. Sie haben in den letzten 12 Monaten derzeit keine Hormonersatztherapie oder hormonhaltige Medikamente/Pillen (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie) erhalten.
    6. Nehmen Sie derzeit kein Berberin oder Nutrazeutika ein, die Berberin enthalten.
    7. frei von angeborenen Krankheiten, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie.
    8. frei von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel. G6PD wird mithilfe von G6PD-Schnelldiagnosetests getestet.
    9. frei von hämolytischer Anämie.
    10. frei von ansteckenden Krankheiten, z. B. saisonaler Grippe.
    11. ohne Leber-/Nierenerkrankungen.
    12. nicht schwanger oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden. Mithilfe des HCG ULTRA-Schwangerschaftstests kann eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
    13. derzeit nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Männer und Frauen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten und/oder keine Einwilligung erteilen konnten oder wollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin-Gruppe
Berberin (500 mg oral zweimal täglich)
Arzneimittel: Berberin
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang gereinigtes Berberin (500 mg oral zweimal täglich) ein.
Andere Namen:
  • Berberin (500 mg oral zweimal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (500 mg oral zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang Placebo-Tabletten ein, eine ähnliche Substanz, die kein Arzneimittel enthält (zweimal täglich 500 mg oral).
Andere Namen:
  • Placebo (500 mg oral zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin in mmol/L
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, TG, ApoB und Lp(a), die ursächliche Faktoren für koronare Herzerkrankungen sind.
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
LDL-Cholesterin in mmol/L
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, TG, ApoB und Lp(a), die ursächliche Faktoren für koronare Herzerkrankungen sind.
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Triglyceride in mmol/L
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, TG, ApoB und Lp(a), die ursächliche Faktoren für koronare Herzerkrankungen sind.
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Apolipoprotein B in mg/dL
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, TG, ApoB und Lp(a), die ursächliche Faktoren für koronare Herzerkrankungen sind.
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Lipoprotein (a) in mg/dl
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, TG, ApoB und Lp(a), die ursächliche Faktoren für koronare Herzerkrankungen sind.
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin in mmol/L
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Weitere relevante Lipide und Lipoproteine.
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Nicht-HDL-Cholesterin in mmol/L
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Andere relevante Lipide und Lipoproteine Leber- und Nierenfunktion.
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Apolipoprotein A1 in mg/dL
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Weitere relevante Lipide und Lipoproteine.
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Östradiol (E2) in pg/ml
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Untersuchen Sie die geschlechtsspezifischen Wirkungen von Berberin auf ApoA1, ApoB, Lp(a) und Lipide
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) in nmol/L
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Untersuchen Sie die geschlechtsspezifischen Wirkungen von Berberin auf ApoA1, ApoB, Lp(a) und Lipide
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Testosteron in ng/dL
Zeitfenster: 4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse
Untersuchen Sie die geschlechtsspezifischen Wirkungen von Berberin auf ApoA1, ApoB, Lp(a) und Lipide
4 Monate für die Biomarkerbewertung, 6 Monate für die Datenanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21222191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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