Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de kønsspecifikke, lipid- og lipoproteinsænkende virkninger af berberin

17. januar 2025 opdateret af: Dr. Jie Zhao, The University of Hong Kong

Vurdering af de kønsspecifikke, lipid- og lipoproteinsænkende virkninger af berberin ved hjælp af randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om berberin virker på at påvirke lipider og lipoproteiner hos kinesiske kvinder i alderen 20 til 65 år med hyperlipidæmi. Målet omfatter også at undersøge den kønsspecifikke effekt af berberin på lipider og lipoproteiner. Vores tidligere HMRF-finansierede randomiserede forsøg med mænd og tidligere beviser tyder på, at berberin påvirker kønshormoner. I betragtning af de forskellige kønshormonprofiler hos mænd og kvinder, er hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare:

• Har berberin kønsspecifikke lipid-modificerende virkninger? Forskere vil sammenligne berberin med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om berberin virker på at påvirke lipider og lipoproteiner.

Deltagerne vil:

  • Tag et basisspørgeskema
  • Tag berberin eller placebo hver dag i 12 uger
  • Tag opfølgningsbesøg efter 8 uger og 12 uger til blodprøveudtagning og test

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med projektet er at vurdere de kønsspecifikke effekter af berberin på lipider, apoA1, apoB og Lp(a). Konkret er projektets mål at 1) vurdere effekten af ​​berberin på lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, non-HDL-kolesterol og TG), lipoproteiner (apoA1, apoB og Lp(a) ) og kønshormoner ved at udføre et randomiseret, parallelt, dobbeltmasket, placebokontrolleret forsøg med berberin RCT i kvinder; 2) vurdere effekten af ​​berberin på apoA1, apoB, Lp(a) og kønshormonbindende globulin (SHBG) hos mænd ved hjælp af lagrede prøver fra vores afsluttede RCT af berberin hos mænd; 3) vurdere, om virkningerne af berberin på lipider, lipoproteiner og kønshormoner er forskellige hos mænd og kvinder.

Dette er et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med berberin hos 100 kinesiske kvinder med hyperlipidæmi i Hong Kong.

Deltagerne vil blive randomiseret til to arme, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil modtage berberin (500 mg oralt to gange dagligt), og den anden halvdel vil modtage placebos (500 mg oralt to gange dagligt) i 12 uger. Blodprøver vil blive taget ved baseline, 8-ugers og 12-ugers intervention.

Efterforskerne vil bruge en intention-to-treat-analyse. Ændringer i lipider og lipoproteiner efter 8- og 12-ugers behandling vil blive vurderet ved hjælp af variansanalyse og generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE), der tager højde for målinger på begge tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, som er:

    1. i alderen 20 til 65 år.
    2. af kinesisk etnicitet.
    3. med hyperlipidæmi, defineret som TG større end 150 mg/dl (1,70 mmol/L), total kolesterol større end 200 mg/dl (5,16 mmol/L) og/eller LDL-kolesterol større end 100 mg/dl (2,58 mmol/ L).
    4. villige til at komme på genbesøg.
    5. ikke i øjeblikket modtaget hormonbehandling eller medicin/piller indeholdende hormoner (såsom hormonprævention eller hormonsubstitutionsbehandling) inden for de seneste 12 måneder.
    6. tager i øjeblikket ikke berberin eller næringsmidler, der indeholder berberin.
    7. fri for medfødte sygdomme, herunder familiær hyperkolesterolæmi.
    8. fri for glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel. G6PD vil blive testet ved hjælp af G6PD hurtige diagnostiske test.
    9. fri for hæmolytisk anæmi.
    10. fri for infektionssygdomme, fx sæsonbestemt influenza.
    11. uden lever/nyresygdomme.
    12. ikke er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder. Graviditet vil blive udelukket ved brug af HCG ULTRA graviditetstest.
    13. ikke ammer i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle mænd og kvinder, der ikke opfyldte de førnævnte inklusionskriterier og/eller var ude af stand til eller villige til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine gruppe
berberin (500 mg oralt to gange dagligt)
Medicin: Berberine
Deltagerne vil tage renset berberin (500 mg oralt to gange dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Berberin (500 mg oralt to gange dagligt)
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo (500 mg oralt to gange dagligt)
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage placebotabletter, et stof, der ligner hinanden, som ikke indeholder noget lægemiddel, (500 mg oralt to gange dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo (500 mg oralt to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsagsfaktorer til koronar hjertesygdom.
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
LDL-kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsagsfaktorer til koronar hjertesygdom.
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Triglycerider i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsagsfaktorer til koronar hjertesygdom.
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Apolipoprotein B i mg/dL
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsagsfaktorer til koronar hjertesygdom.
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Lipoprotein (a) i mg/dL
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsagsfaktorer til koronar hjertesygdom.
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Andre relevante lipider og lipoproteiner.
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Ikke-HDL-kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Andre relevante lipider og lipoproteiner.as lever- og nyrefunktion.
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Apolipoprotein A1 i mg/dL
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Andre relevante lipider og lipoproteiner.
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Østradiol (E2) i pg/ml
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Undersøg de kønsspecifikke virkninger af berberin på apoA1, apoB, Lp(a) og lipider
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Kønshormonbindende globulin (SHBG) i nmol/L
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Undersøg de kønsspecifikke virkninger af berberin på apoA1, apoB, Lp(a) og lipider
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Testosteron i ng/dL
Tidsramme: 4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse
Undersøg de kønsspecifikke virkninger af berberin på apoA1, apoB, Lp(a) og lipider
4 måneder til biomarkørvurdering, 6 måneder til dataanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21222191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner