Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om de kjønnsspesifikke, lipid- og lipoproteinsenkende effektene av berberin

17. januar 2025 oppdatert av: Dr. Jie Zhao, The University of Hong Kong

Vurdere de kjønnsspesifikke, lipid- og lipoproteinsenkende effektene av berberin ved å bruke randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltmaskede forsøk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om berberin virker for å påvirke lipider og lipoproteiner hos kinesiske kvinner i alderen 20 til 65 år med hyperlipidemi. Målet inkluderer også å undersøke den kjønnsspesifikke effekten av berberin på lipider og lipoproteiner. Vår tidligere HMRF-finansierte randomiserte studie hos menn og tidligere bevis tyder på at berberin påvirker kjønnshormoner. Gitt de forskjellige kjønnshormonprofilene hos menn og kvinner, er hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på:

• Har berberin kjønnsspesifikke lipidmodifiserende effekter? Forskere vil sammenligne berberin med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om berberin påvirker lipider og lipoproteiner.

Deltakerne vil:

  • Ta et grunnleggende spørreskjema
  • Ta berberin eller placebo hver dag i 12 uker
  • Ta oppfølgingsbesøk etter 8 uker og 12 uker for blodprøvetaking og -prøver

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med prosjektet er å vurdere de kjønnsspesifikke effektene av berberin på lipider, apoA1, apoB og Lp(a). Konkret er målene for prosjektet å 1) vurdere effekten av berberin på lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og TG), lipoproteiner (apoA1, apoB og Lp(a) ) og kjønnshormoner ved å gjennomføre en randomisert, parallell, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av berberin RCT i kvinner; 2) vurdere effekten av berberin på apoA1, apoB, Lp(a) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) hos menn ved å bruke lagrede prøver fra vår fullførte RCT av berberin hos menn; 3) vurdere om effekten av berberin på lipider, lipoproteiner og kjønnshormoner er forskjellig hos menn og kvinner.

Dette er en randomisert, parallell, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av berberin hos 100 kinesiske kvinner med hyperlipidemi i Hong Kong.

Deltakerne vil bli randomisert til to armer hvor halvparten av deltakerne vil få berberin (500 mg oralt to ganger daglig) og den andre halvparten vil få placebo (500 mg oralt to ganger daglig) i 12 uker. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 8-ukers og 12-ukers intervensjon.

Etterforskerne vil bruke en intensjon-til-behandling-analyse. Endringer i lipider og lipoproteiner etter 8- og 12-ukers behandling vil bli vurdert ved bruk av variansanalyse og generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) som tar hensyn til målinger på begge tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner, som er:

    1. i alderen 20 til 65 år.
    2. av kinesisk etnisitet.
    3. med hyperlipidemi, definert som TG større enn 150 mg/dl (1,70 mmol/L), total kolesterol høyere enn 200 mg/dl (5,16 mmol/L), og/eller LDL-kolesterol større enn 100 mg/dl (2,58 mmol/ L).
    4. villig til å gjøre gjenbesøk.
    5. ikke mottatt hormonbehandling eller medisiner/piller som inneholder hormoner (som hormonell prevensjon eller hormonbehandling) de siste 12 månedene.
    6. tar for øyeblikket ikke berberin eller næringsmidler som inneholder berberin.
    7. fri for medfødte sykdommer, inkludert familiær hyperkolesterolemi.
    8. fri for glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel. G6PD vil bli testet ved hjelp av G6PD raske diagnostiske tester.
    9. fri for hemolytisk anemi.
    10. fri for smittsomme sykdommer, for eksempel sesonginfluensa.
    11. uten lever/nyresykdommer.
    12. ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene. Graviditet vil bli utelukket ved bruk av HCG ULTRA graviditetstester.
    13. ammer ikke for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle menn og kvinner som ikke oppfylte de nevnte inklusjonskriteriene og/eller ikke var i stand til eller ville ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine-gruppen
berberin (500 mg oralt to ganger daglig)
Legemiddel: Berberine
Deltakerne vil ta renset berberin (500 mg oralt to ganger daglig) i 12 uker.
Andre navn:
  • Berberine (500 mg oralt to ganger daglig)
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo (500 mg oralt to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil ta placebotabletter, et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff, (500 mg oralt to ganger daglig) i 12 uker.
Andre navn:
  • Placebo (500 mg oralt to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsaksfaktorer for koronar hjertesykdom.
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
LDL-kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsaksfaktorer for koronar hjertesykdom.
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Triglyserider i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsaksfaktorer for koronar hjertesykdom.
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Apolipoprotein B i mg/dL
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsaksfaktorer for koronar hjertesykdom.
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Lipoprotein (a) i mg/dL
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB og Lp(a), som er årsaksfaktorer for koronar hjertesykdom.
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Andre relevante lipider og lipoproteiner.
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Ikke-HDL-kolesterol i mmol/L
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Andre relevante lipider og lipoproteiner.as lever- og nyrefunksjon.
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Apolipoprotein A1 i mg/dL
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Andre relevante lipider og lipoproteiner.
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Østradiol (E2) i pg/ml
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Undersøk de kjønnsspesifikke effektene av berberin på apoA1, apoB, Lp(a) og lipider
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) i nmol/L
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Undersøk de kjønnsspesifikke effektene av berberin på apoA1, apoB, Lp(a) og lipider
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Testosteron i ng/dL
Tidsramme: 4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse
Undersøk de kjønnsspesifikke effektene av berberin på apoA1, apoB, Lp(a) og lipider
4 måneder for biomarkørvurdering, 6 måneder for dataanalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21222191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere