Badanie dotyczące specyficznego dla płci działania berberyny obniżającego poziom lipidów i lipoprotein
Ocena specyficznego dla płci działania berberyny obniżającego poziom lipidów i lipoprotein na podstawie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zamaskowanego badania
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy berberyna wpływa na lipidy i lipoproteiny u chińskich kobiet w wieku od 20 do 65 lat z hiperlipidemią. Celem jest również zbadanie specyficznego dla płci wpływu berberyny na lipidy i lipoproteiny. Nasze poprzednie randomizowane badanie z udziałem mężczyzn finansowane przez HMRF i wcześniejsze dowody sugerują, że berberyna wpływa na hormony płciowe. Biorąc pod uwagę różne profile hormonów płciowych u mężczyzn i kobiet, głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest:
• Czy berberyna ma specyficzne dla płci działanie modyfikujące lipidy? Naukowcy porównają berberynę z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy berberyna wpływa na lipidy i lipoproteiny.
Uczestnicy będą:
- Weź podstawowy kwestionariusz
- Zażywaj berberynę lub placebo codziennie przez 12 tygodni
- Należy zgłaszać się na wizyty kontrolne po 8 i 12 tygodniach w celu pobrania i przeprowadzenia badań krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem projektu jest ocena specyficznego dla płci wpływu berberyny na lipidy, apoA1, apoB i Lp(a). W szczególności cele projektu to 1) ocena wpływu berberyny na lipidy (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL i TG), lipoproteiny (apoA1, apoB i Lp(a) ) i hormonów płciowych poprzez przeprowadzenie randomizowanego, równoległego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania RCT berberyny u kobiet; 2) ocenić wpływ berberyny na apoA1, apoB, Lp(a) i globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) u mężczyzn, korzystając z przechowywanych próbek z naszego zakończonego RCT berberyny u mężczyzn; 3) ocenić, czy wpływ berberyny na lipidy, lipoproteiny i hormony płciowe różni się u mężczyzn i kobiet.
Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie berberyny u 100 Chinek z hiperlipidemią w Hongkongu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, w których połowa uczestników będzie otrzymywać berberynę (500 mg doustnie dwa razy dziennie), a druga połowa otrzyma placebo (500 mg doustnie dwa razy dziennie) przez 12 tygodni. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, po 8 i 12 tygodniach interwencji.
Badacze zastosują analizę zamiaru leczenia. Zmiany w lipidach i lipoproteinach po 8 i 12 tygodniach leczenia zostaną ocenione przy użyciu analizy wariancji i modelu uogólnionego równania estymującego (GEE) uwzględniającego pomiary w obu punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety, które są:
- w wieku od 20 do 65 lat.
- chińskiego pochodzenia etnicznego.
- z hiperlipidemią, definiowaną jako TG powyżej 150 mg/dl (1,70 mmol/l), cholesterol całkowity większy niż 200 mg/dl (5,16 mmol/l) i/lub cholesterol LDL większy niż 100 mg/dl (2,58 mmol/l) Ł.).
- skłonni do ponownych odwiedzin.
- nie otrzymywała obecnie hormonalnej terapii zastępczej ani leków/tabletek zawierających hormony (takich jak hormonalna antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- nie zażywa obecnie berberyny ani nutraceutyków zawierających berberynę.
- wolne od chorób wrodzonych, w tym hipercholesterolemii rodzinnej.
- wolny od niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). G6PD zostanie przetestowany przy użyciu szybkich testów diagnostycznych G6PD.
- wolny od anemii hemolitycznej.
- wolne od chorób zakaźnych, np. grypy sezonowej.
- bez chorób wątroby/nerek.
- nie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Ciąża zostanie wykluczona za pomocą testów ciążowych HCG ULTRA.
- obecnie nie karmię piersią.
Kryteria wykluczenia:
- Wszyscy mężczyźni i kobiety, którzy nie spełnili wyżej wymienionych kryteriów włączenia i/lub nie byli w stanie lub nie chcieli wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Berberynów
berberyna (500 mg doustnie dwa razy dziennie)
|
Uczestnicy będą przyjmować oczyszczoną berberynę (500 mg doustnie dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
placebo (500 mg doustnie dwa razy dziennie)
|
Uczestnicy będą przyjmowali tabletki placebo, przypominającą substancję niezawierającą leku (500 mg doustnie dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity w mmol/l
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, TG, apoB i Lp(a), które są czynnikami sprawczymi choroby niedokrwiennej serca.
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Cholesterol LDL w mmol/l
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, TG, apoB i Lp(a), które są czynnikami sprawczymi choroby niedokrwiennej serca.
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Trójglicerydy w mmol/l
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, TG, apoB i Lp(a), które są czynnikami sprawczymi choroby niedokrwiennej serca.
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Apolipoproteina B w mg/dL
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, TG, apoB i Lp(a), które są czynnikami sprawczymi choroby niedokrwiennej serca.
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Lipoproteina (a) w mg/dL
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, TG, apoB i Lp(a), które są czynnikami sprawczymi choroby niedokrwiennej serca.
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol HDL w mmol/l
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Inne istotne lipidy i lipoproteiny.
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Cholesterol nie-HDL w mmol/l
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Inne istotne lipidy i lipoproteiny.as
czynność wątroby i nerek.
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Apolipoproteina A1 w mg/dL
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Inne istotne lipidy i lipoproteiny.
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Estradiol (E2) w pg/ml
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Zbadaj specyficzny dla płci wpływ berberyny na apoA1, apoB, Lp(a) i lipidy
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) w nmol/l
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Zbadaj specyficzny dla płci wpływ berberyny na apoA1, apoB, Lp(a) i lipidy
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
|
Testosteron w ng/dL
Ramy czasowe: 4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Zbadaj specyficzny dla płci wpływ berberyny na apoA1, apoB, Lp(a) i lipidy
|
4 miesiące na ocenę biomarkerów, 6 miesięcy na analizę danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21222191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .