Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les effets hypolipidémiants et lipoprotéiniques de la berbérine, spécifiques au sexe

17 janvier 2025 mis à jour par: Dr. Jie Zhao, The University of Hong Kong

Évaluation des effets hypolipidémiants et lipoprotéiniques spécifiques au sexe de la berbérine à l'aide d'un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double insu

Le but de cet essai clinique est de savoir si la berbérine agit sur les lipides et les lipoprotéines chez les femmes chinoises âgées de 20 à 65 ans atteintes d'hyperlipidémie. L’objectif comprend également d’examiner l’effet de la berbérine sur les lipides et les lipoprotéines, spécifiques au sexe. Notre précédent essai randomisé financé par le HMRF chez des hommes et des preuves antérieures suggèrent que la berbérine affecte les hormones sexuelles. Compte tenu des différents profils hormonaux sexuels chez les hommes et les femmes, la principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• La berbérine a-t-elle des effets hypolipidémiants spécifiques au sexe ? Les chercheurs compareront la berbérine à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si la berbérine agit sur les lipides et les lipoprotéines.

Les participants :

  • Répondez à un questionnaire de base
  • Prenez de la berbérine ou un placebo tous les jours pendant 12 semaines
  • Effectuer des visites de suivi après 8 semaines et 12 semaines pour les prélèvements d'échantillons de sang et les tests

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global du projet est d'évaluer les effets spécifiques au sexe de la berbérine sur les lipides, l'apoA1, l'apoB et la Lp(a). Plus précisément, les objectifs du projet sont de 1) évaluer l'effet de la berbérine sur les lipides (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, cholestérol non HDL et TG), les lipoprotéines (apoA1, apoB et Lp(a) ) et les hormones sexuelles en menant un essai randomisé, parallèle, en double insu et contrôlé par placebo sur la berbérine chez les femmes ; 2) évaluer l'effet de la berbérine sur l'apoA1, l'apoB, la Lp(a) et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) chez les hommes à l'aide d'échantillons stockés de notre ECR terminé sur la berbérine chez les hommes ; 3) évaluer si les effets de la berbérine sur les lipides, les lipoprotéines et les hormones sexuelles diffèrent chez les hommes et les femmes.

Il s'agit d'un essai randomisé, parallèle, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur la berbérine chez 100 femmes chinoises atteintes d'hyperlipidémie à Hong Kong.

Les participants seront randomisés dans deux bras dans lesquels la moitié des participants recevront de la berbérine (500 mg par voie orale deux fois par jour) et l'autre moitié recevra des placebos (500 mg par voie orale deux fois par jour) pendant 12 semaines. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, après une intervention de 8 et 12 semaines.

Les enquêteurs utiliseront une analyse en intention de traiter. Les changements dans les lipides et les lipoprotéines après 8 et 12 semaines de traitement seront évalués à l'aide d'une analyse de variance et d'un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) tenant compte des mesures aux deux moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les femmes, qui sont :

    1. âgés de 20 à 65 ans.
    2. d'origine ethnique chinoise.
    3. avec hyperlipidémie, définie comme un taux de TG supérieur à 150 mg/dl (1,70 mmol/L), un cholestérol total supérieur à 200 mg/dl (5,16 mmol/L) et/ou un cholestérol LDL supérieur à 100 mg/dl (2,58 mmol/L). L).
    4. prêt à faire des visites de retour.
    5. ne recevez pas actuellement de traitement hormonal substitutif ou de médicaments/pilules contenant des hormones (comme une contraception hormonale ou un traitement hormonal substitutif) au cours des 12 derniers mois.
    6. ne prenez pas actuellement de berbérine ou de nutraceutiques contenant de la berbérine.
    7. exempt de toute maladie congénitale, y compris l'hypercholestérolémie familiale.
    8. exempt de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le G6PD sera testé à l'aide de tests de diagnostic rapide G6PD.
    9. exempt d'anémie hémolytique.
    10. exempt de toute maladie infectieuse, par exemple la grippe saisonnière.
    11. sans maladies hépatiques/rénales.
    12. vous n’êtes pas enceinte ou prévoyez le devenir au cours des trois prochains mois. La grossesse sera exclue à l’aide des tests de grossesse HCG ULTRA.
    13. n'allaite pas actuellement.

Critères d'exclusion :

  • Tous les hommes et les femmes qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion susmentionnés et/ou ne pouvaient ou ne voulaient pas donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Berbérine
berbérine (500 mg par voie orale deux fois par jour)
Médicament: Berbérine
Les participants prendront de la berbérine purifiée (500 mg par voie orale deux fois par jour) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Berbérine (500 mg par voie orale deux fois par jour)
Comparateur placebo: Groupe placebo
placebo (500 mg par voie orale deux fois par jour)
Médicament: Placebo
Les participants prendront des comprimés placebo, une substance similaire qui ne contient aucun médicament, (500 mg par voie orale deux fois par jour) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Placebo (500 mg par voie orale deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total en mmol/L
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Cholestérol total, cholestérol LDL, TG, apoB et Lp(a), qui sont des facteurs causals des maladies coronariennes.
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Cholestérol LDL en mmol/L
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Cholestérol total, cholestérol LDL, TG, apoB et Lp(a), qui sont des facteurs causals des maladies coronariennes.
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Triglycérides en mmol/L
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Cholestérol total, cholestérol LDL, TG, apoB et Lp(a), qui sont des facteurs causals des maladies coronariennes.
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Apolipoprotéine B en mg/dL
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Cholestérol total, cholestérol LDL, TG, apoB et Lp(a), qui sont des facteurs causals des maladies coronariennes.
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Lipoprotéine (a) en mg/dL
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Cholestérol total, cholestérol LDL, TG, apoB et Lp(a), qui sont des facteurs causals des maladies coronariennes.
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HDL-cholestérol en mmol/L
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Autres lipides et lipoprotéines pertinents.
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Cholestérol non HDL en mmol/L
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Autres lipides et lipoprotéines pertinents. fonction hépatique et rénale.
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Apolipoprotéine A1 en mg/dL
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Autres lipides et lipoprotéines pertinents.
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Estradiol (E2) en pg/mL
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Examiner les effets spécifiques au sexe de la berbérine sur l'apoA1, l'apoB, la Lp(a) et les lipides
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) en nmol/L
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Examiner les effets spécifiques au sexe de la berbérine sur l'apoA1, l'apoB, la Lp(a) et les lipides
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Testostérone en ng/dL
Délai: 4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données
Examiner les effets spécifiques au sexe de la berbérine sur l'apoA1, l'apoB, la Lp(a) et les lipides
4 mois pour l'évaluation des biomarqueurs, 6 mois pour l'analyse des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21222191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner