早期 HER2 陽性およびトリプルネガティブ乳がん患者の疲労と生活の質を改善するための術前補助療法中の自宅ベースの運動プログラム (HoPEx-Breast)
2025年1月16日 更新者：Rita Carrilho Pichel、Centro Hospitalar Universitário de Santo António
初期乳がん患者の疲労と生活の質を改善するための術前補助療法中の自宅での身体運動 (HoPEx-Breast): ポルトガルの公立病院での実用的なランダム化対照試験
この試験の目的は、術前化学療法が提案されている早期乳がんの成人患者において、自宅での運動プログラム（介入）が疲労を軽減し、生活の質を改善するかどうかを調べることです。
ポルトガル、ポルトのサント・アントニオ大学セントロ病院で実施。 この研究では、理学療法およびリハビリテーション医学チームが処方する体系化された運動プログラムと、腫瘍内科医による身体活動に関する日常的なカウンセリングを比較しています。
すべての参加者は次のことを行います:
- 化学療法開始時（T0）、術後3か月後（T1）、術後1か月後（T2）の3回、理学的評価のために来院してください。
- T0、T1、T2 で疲労と生活の質に関するアンケートに回答する
- 定期的な腫瘍内科の診察、治療、検査を遵守する
介入アームの参加者はさらに次のことを行います。
- エクササイズの説明書とカレンダーが記載されたエクササイズブックを受け取る
- 運動プログラムに関する 2 回の対面レッスンを受ける
- 追加で1回来院、2回目のレッスンを受ける
- 運動中に心拍数を監視するためにスポーツ ブレスレットを着用してください。募集は 2024 年 4 月に開始され、結果は医学出版物やカンファレンスで共有される予定です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (すべてを満たす必要があります):
- 成人患者さん、
- 性別を問わず、
- HER2陽性またはトリプルネガティブのサブタイプの乳がんと診断されている、
- ネオアジュバント全身がん療法を提案。 アントラサイクリン系または抗 HER2 療法の対象とならない患者。根治的治療を目的とした一次/術前補助全身がん療法が提案されている稀発転移性疾患患者。
除外基準:
- 例えば、拒絶、阻害的併存疾患、再病期分類、またはその他の理由により、いかなる術前補助抗腫瘍療法も行わない患者。
- 以前の併存疾患または医学的評価によると、運動の禁忌または介入プログラムの実施に障害がある（例: 失明）。
- 言語または認知障害のためにアンケートに回答できない患者（親戚や研究者のわずかな助けがあっても、依然として適切に答えることができない）。
- 管腔様サブタイプ、ホルモン受容体発現、HER2 陰性。
1か月を超えて運動に参加する安全性に重大な影響を与える健康上の問題が発生した場合、または参加者が同意を撤回することを決定した場合、個々の参加者は、必要に応じて医師の同意を得て、治験から中止されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での運動プログラム
介入群に割り当てられた参加者は、最初に監督付きの2回の説明セッション、その後の自宅での筋力トレーニングセッション（週2回）、追加の有酸素運動（20〜30分の週3回）で補完される在宅ベースのプログラムに従います。 。
また、身体活動を促進するための定期的な短いカウンセリングも受けます。
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在宅ベースのプログラムは、がん患者のための身体運動に関する国家勧告[Bruno RC、2023]に準拠しています。 これはログブックに基づいて行われ、テクノロジーに対応しています。 内容は次のとおりです。
トレーニング セッションは、スマートウォッチの心拍数測定と、ボルグ分類 [ボルグ GA、1982] に従った努力の自己概念によって監視され、参加者によって Mi フィットネス アプリケーションまたはエクササイズ ダイアリーに記録されます。[ニルセン] TS、2018]
他の名前：
短いカウンセリングは、腫瘍内科の診察中または T0 での身体評価中に、身体活動を促進するための少なくとも 1 回の日和見的なトークで構成され、所要時間は最大 5 分です。
ポルトガル保健総局の「身体活動促進のための短いカウンセリング」の指示に従わなければなりません。これには、身体活動ガイドに加えて、決定の補助や行動または維持計画の提供も含まれます。[メンデス]
R、2020] すべての患者は、がん患者のための栄養に関するガイド [Capela AM、2023] を受け取り、腫瘍内科医の臨床判断に従って、栄養面、心理面、またはその他の追加の診察を受けることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：身体活動を促進するための短いカウンセリング
対照群に割り当てられた参加者は、ポルトガル保健総局の推奨に従って、身体活動を促進するための定期的な短いカウンセリングを受けることになる（Mendes R, et al. 2020）。
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短いカウンセリングは、腫瘍内科の診察中または T0 での身体評価中に、身体活動を促進するための少なくとも 1 回の日和見的なトークで構成され、所要時間は最大 5 分です。
ポルトガル保健総局の「身体活動促進のための短いカウンセリング」の指示に従わなければなりません。これには、身体活動ガイドに加えて、決定の補助や行動または維持計画の提供も含まれます。[メンデス]
R、2020] すべての患者は、がん患者のための栄養に関するガイド [Capela AM、2023] を受け取り、腫瘍内科医の臨床判断に従って、栄養面、心理面、またはその他の追加の診察を受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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EORTC QLQ-30 によって測定された、ベースライン (T0) から全身療法の 12 週間後 (T1) および手術後 1 か月後 (T2) までの健康関連の生活の質の変化
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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倦怠感
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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FACIT-Fatigue によって測定された、ベースライン (T0) から全身療法の 12 週間後 (T1) および手術後 1 か月後 (T2) までの、患者が報告した疲労の変化。
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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T0 から T1 および T0 から T2 までの 6MWT 距離として測定された運動能力の変化。
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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身体活動レベル
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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IPAQ-SF アンケート (または加速度計) によって測定された、T0 から T1 および T0 から T2 までの身体活動レベルの変化。
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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手の握力
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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手の握力を T0 から T1、T0 から T2 に変更します。
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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「Timed Up and Go」で T0 から T1、T0 から T2 に変更します。
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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完全な病理学的反応率
時間枠：乳房手術後1か月から2か月まで。この期間の後、病理学的レポートからデータを遡及的に収集できます。
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介入を盲検化した当施設の専任の病理学者によって評価された、完全な病理学的反応を達成した各群の参加者の割合。
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乳房手術後1か月から2か月まで。この期間の後、病理学的レポートからデータを遡及的に収集できます。
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介入への遵守
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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参加を承諾した参加者の割合、介入を完了した参加者の割合、および完了したプログラムされた運動セッションの割合 (T0、T1、および T2)。
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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安全性
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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運動に関連する可能性のある有害事象が報告されました。
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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アンケートの遵守
時間枠：登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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T0、T1、T2 における生活の質と疲労のアンケートに回答した参加者の割合。
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登録から介入期間終了後、つまり乳房手術後までの最大 2 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫
時間枠：登録から介入期間終了後最大 12 か月まで。
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術後の腕周囲径のT0からT2、T0から6～12mまでの変化。
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登録から介入期間終了後最大 12 か月まで。
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無病生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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術前補助療法の開始から死亡または乳がん疾患の再発までの時間。
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 120 か月まで評価
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術前補助療法の開始から死亡までの時間。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 120 か月まで評価
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医療費
時間枠：入学から手術後6ヶ月まで。
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緊急事態の発生数、入院日数、入院の遅れ、休日の日数に基づいた医療費の見積もり。
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入学から手術後6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：António Araújo, MD PhD、Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 002-24 DEFI 02 CE 02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付ける匿名化された個々の参加者のデータは、正当な要求があれば責任著者に提供されます。
リクエストは研究チームとその機関の倫理委員会およびデータ保護委員会によって分析されます。
IPD 共有時間枠
研究の登録から、研究終了後の 5 年間。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。