Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træningsprogram under neoadjuverende behandling for at forbedre træthed og livskvalitet hos tidlige HER2-positive og triple-negative brystkræftpatienter (HoPEx-Breast)

16. januar 2025 opdateret af: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Hjemmebaseret fysisk træning under neoadjuverende behandling for at forbedre træthed og livskvalitet hos tidlige brystkræftpatienter (HoPEx-Breast): et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på et portugisisk offentligt hospital

Målet med dette forsøg er at lære, om et hjemmebaseret træningsprogram (intervention) reducerer træthed og forbedrer livskvaliteten hos voksne patienter med tidlig brystkræft, som er foreslået til præoperativ kemoterapi.

Udført på Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugal. Den sammenligner et struktureret træningsprogram ordineret af det fysiske og rehabiliteringsmedicinske team med rutinemæssig rådgivning om fysisk aktivitet af den medicinske onkolog.

Alle deltagere vil:

  1. Besøg hospitalet 3 gange for fysiske vurderinger, ved begyndelsen af ​​kemoterapi (T0), 3 måneder (T1) og 1 måned efter operationen (T2)
  2. Besvarelse af spørgeskemaer om træthed og livskvalitet ved T0, T1 og T2
  3. Overhold rutinemæssige medicinske onkologiske besøg, behandlinger og undersøgelser

Deltagere i interventionsarmen vil desuden:

  1. Modtag en øvelsesbog med øvelsesinstruktioner og kalender
  2. Få to personlige lektioner om træningsprogrammet
  3. Besøg hospitalet 1 ekstra gang for at få den anden lektion
  4. Bær et sportsarmbånd, mens du træner, for at overvåge pulsen. Rekruttering begyndte i april 2024, med resultater, der skal deles i medicinske publikationer og konferencer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal opfylde alle):

  • Voksne patienter,
  • Ethvert køn,
  • Diagnosticeret med brystkræft af HER2-positive eller triple-negative undertyper,
  • Foreslået til neoadjuverende systemisk cancerterapi. Kan inkluderes: Patienter, der ikke er kvalificerede til antracykliner eller anti-HER2-behandlinger; patienter med oligometastatisk sygdom foreslået til primær/neoadjuverende systemisk cancerbehandling med hensigten med radikal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke udfører nogen neoadjuverende antineoplastisk behandling, f.eks. på grund af afslag, impedive komorbiditeter, re-stadiebehandling eller andre årsager.
  • Kontraindikationer for træning eller hindringer for at udføre interventionsprogrammet på grund af tidligere komorbiditeter eller i henhold til medicinsk vurdering (f. blindhed).
  • Patienter, der ikke er i stand til at besvare spørgeskemaer på grund af sproglige eller kognitive barrierer (selv med mindre hjælp fra en pårørende eller investigator, kan stadig ikke svare korrekt).
  • Luminal-lignende undertype, med hormonal receptorekspression og HER2-negativ.

Individuelle deltagere vil blive afbrudt fra forsøget efter aftale med deres læge, hvor det er relevant, hvis der opstår et helbredsproblem, som vil påvirke deres sikkerhed væsentligt for at deltage i træning i mere end en måned, eller hvis deltageren beslutter at trække deres samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsprogram
Deltagere, der er allokeret til interventionsarmen, vil følge et hjemmebaseret program, bestående af to indledningsvis overvågede forklarende sessioner, efterfulgt af hjemmesessioner med muskeltræning (to gange om ugen), suppleret med yderligere perioder med aerob træning (20-30 minutter tre gange om ugen) . De vil også modtage rutinemæssig kort rådgivning til fremme af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram

Det hjemmebaserede program følger de nationale anbefalinger om fysisk træning for kræftpatienter [Bruno RC, 2023]. Den er logbogsstyret og teknologiaktiveret.

Den består af:

  • To indledende overvågede forklarende sessioner i vores institutions fysik- og rehabiliteringsmedicinske gym.
  • Efterfulgt af 2 muskeltræningssessioner + 3 ekstra perioder med aerob træning om ugen i deres hjemmemiljø indtil afslutningen af ​​neoadjuverende behandling. Patienterne får udleveret en logbog med instruktioner og et sportsarmbånd til pulsmåling.

Træningssessionerne vil blive overvåget af smartwatch-pulsmålinger og selvopfattelse af indsats i henhold til Borg Categorization [Borg GA, 1982] og registreret af deltagerne i Mi Fitness-applikationen eller en træningsdagbog.[Nilsen TS, 2018]

Andre navne:
  • Dyrke motion
  • HoPEx-brystintervention
Adfærdsmæssigt: Fremme af sund fysisk aktivitet
Den korte rådgivning består af mindst én opportunistisk samtale til fremme af fysisk aktivitet, der varer op til 5 minutter, under den medicinske onkologiske samtale eller under fysiske vurderinger på T0. Det bør følge instruktionerne fra det portugisiske generaldirektorat for sundhed, "Kort rådgivning til fremme af fysisk aktivitet", inklusive levering af en fysisk aktivitetsvejledning plus en hjælpebeslutning eller en handlingsplan eller vedligeholdelsesplan.[Mendes R, 2020] Alle patienter vil modtage en vejledning om ernæring til kræftpatienter [Capela AM, 2023] og kan blive tilbudt ernæringsmæssige, psykologiske eller andre yderligere konsultationer i henhold til den medicinske onkologs kliniske vurdering.
Andre navne:
  • Styring
  • Kort rådgivning
Aktiv komparator: Kort rådgivning til fremme af fysisk aktivitet
Deltagere, der er allokeret til kontrolarmen, vil modtage rutinemæssig kort rådgivning til fremme af fysisk aktivitet, som anbefalet af det portugisiske generaldirektorat for sundhed (Mendes R, et al. 2020)
Adfærdsmæssigt: Fremme af sund fysisk aktivitet
Den korte rådgivning består af mindst én opportunistisk samtale til fremme af fysisk aktivitet, der varer op til 5 minutter, under den medicinske onkologiske samtale eller under fysiske vurderinger på T0. Det bør følge instruktionerne fra det portugisiske generaldirektorat for sundhed, "Kort rådgivning til fremme af fysisk aktivitet", inklusive levering af en fysisk aktivitetsvejledning plus en hjælpebeslutning eller en handlingsplan eller vedligeholdelsesplan.[Mendes R, 2020] Alle patienter vil modtage en vejledning om ernæring til kræftpatienter [Capela AM, 2023] og kan blive tilbudt ernæringsmæssige, psykologiske eller andre yderligere konsultationer i henhold til den medicinske onkologs kliniske vurdering.
Andre navne:
  • Styring
  • Kort rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved EORTC QLQ-30, fra baseline (T0) til 12 ugers systemisk terapi (T1) og til 1 måned efter operationen (T2)
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Træthed
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Ændringer i patientrapporteret træthed, målt ved FACIT-træthed, fra baseline (T0) til 12 ugers systemisk terapi (T1) og til 1 måned efter operationen (T2)
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Ændring af træningskapacitet, målt som 6MWT distance, fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Ændring af fysisk aktivitetsniveau, målt ved IPAQ-SF spørgeskema (eller ved accelerometer), fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Skift på håndgrebsstyrken, fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Timed Up and Go
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Skift på "Timed Up and Go", fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Komplet patologisk responsrate
Tidsramme: Fra 1 måned op til 2 måneder efter brystoperation. Data kan indsamles restrektivt fra den patologiske rapport efter denne periode.
Procentdel af deltagere i hver arm, der opnåede fuldstændig patologisk respons, vurderet af en dedikeret patolog fra vores institution, blindede for indgrebet.
Fra 1 måned op til 2 måneder efter brystoperation. Data kan indsamles restrektivt fra den patologiske rapport efter denne periode.
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Andelen af ​​deltagere, der accepterede at deltage, som gennemførte interventionen, og procentdelen af ​​programmerede træningssessioner, der blev gennemført ", ved T0, T1 og T2.
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Sikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Rapporterede uønskede hændelser potentielt relateret til træning.
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Overholdelse af spørgeskemaer
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation
Antallet af deltagere, der svarede på livskvalitets- og træthedsspørgeskemaer ved T0, T1 og T2.
Fra tilmelding til op til 2 måneder efter endt interventionsperiode, dvs. efter brystoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 12 måneder efter udløbet af indsatsperioden.
Ændringer i armomkreds fra T0 til T2 og fra T0 til 6-12m efter operationen.
Fra tilmelding til op til 12 måneder efter udløbet af indsatsperioden.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Tid fra begyndelsen af ​​neoadjuverende behandling til død eller tilbagefald af brystkræftsygdom.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Tid fra begyndelsen af ​​neoadjuverende behandling til døden.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning op til 6 måneder efter operationen.
Sundhedsomkostningsestimat baseret på antallet af akutte episoder, indlagte dage, forsinkede daghospitalsessioner, dage uden for arbejde.
Fra indskrivning op til 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Samarbejdspartnere

Oncology Research, Unit for Multidisciplinary Research in Biomedicine (UMIB), ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Porto, Portugal

Efterforskere

  • Studieleder: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-24 DEFI 02 CE 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede individuelle deltagerdata, der vil understøtte resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter begrundet anmodning til den tilsvarende forfatter. Anmodningen vil blive analyseret af forskerholdet og af institutionens etiske udvalg og databeskyttelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Fra registreringen af ​​studiet og i fem år efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner