Programa de exercícios domiciliares durante o tratamento neoadjuvante para melhorar a fadiga e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama HER2-positivo e triplo-negativo precoce (HoPEx-Breast)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Exercício físico domiciliar durante tratamento neoadjuvante para melhorar a fadiga e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama inicial (HoPEx-Breast): um ensaio pragmático randomizado controlado em um hospital público português
O objetivo deste ensaio é saber se um programa de exercícios domiciliares (intervenção) reduz a fadiga e melhora a qualidade de vida em pacientes adultos com câncer de mama em estágio inicial que são propostos para quimioterapia pré-operatória.
Realizado no Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugal. Compara um programa estruturado de exercícios prescritos pela equipe de medicina física e de reabilitação com o aconselhamento rotineiro de atividade física pelo médico oncologista.
Todos os participantes irão:
- Visitar o hospital 3 vezes para avaliações físicas, no início da quimioterapia (T0), aos 3 meses (T1) e 1 mês após a cirurgia (T2)
- Resposta a questionários de fadiga e qualidade de vida, em T0, T1 e T2
- Aderir às consultas, tratamentos e exames médicos de oncologia de rotina
Os participantes do braço de intervenção irão adicionalmente:
- Receba um caderno de exercícios, com instruções de exercícios e calendário
- Tenha duas aulas presenciais sobre o programa de exercícios
- Visite o hospital mais 1 vez, para ter a segunda aula
- Use uma pulseira desportiva durante o exercício, para monitorizar a frequência cardíaca. O recrutamento começou em abril de 2024, com resultados a serem partilhados em publicações e conferências médicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (deve atender a todos):
- Pacientes adultos,
- Qualquer gênero,
- Diagnosticado com câncer de mama, dos subtipos HER2 positivo ou triplo negativo,
- Proposta para terapia neoadjuvante do câncer sistêmico. Podem ser incluídos: Pacientes não elegíveis para antraciclinas ou terapias anti-HER2; pacientes com doença oligometastática propostos para terapia de câncer sistêmico primário/neoadjuvante com intenção de tratamento radical.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não realizam nenhuma terapia antineoplásica neoadjuvante, por exemplo por recusa, comorbidades impeditivas, reestadiamento ou outros motivos.
- Contraindicações para exercício ou impedimentos para a realização do programa de intervenção, por comorbidades prévias ou conforme avaliação médica (ex. cegueira).
- Pacientes que não conseguem responder aos questionários devido a barreiras linguísticas ou cognitivas (mesmo com pequena ajuda de um familiar ou investigador, ainda não conseguem responder adequadamente).
- Subtipo tipo luminal, com expressão de receptor hormonal e HER2-negativo.
Os participantes individuais serão descontinuados do estudo, em acordo com seu médico, quando apropriado, se surgir algum problema de saúde que afete significativamente sua segurança para participar de exercícios por mais de um mês ou se o participante decidir retirar seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios em casa
Os participantes alocados no braço de intervenção seguirão um programa domiciliar, composto por duas sessões explicativas inicialmente supervisionadas, seguidas de sessões domiciliares de treinamento muscular (duas vezes por semana), complementadas com períodos adicionais de exercício aeróbico (20-30min, três vezes por semana). .
Eles também receberão aconselhamento breve de rotina para promoção da atividade física.
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O programa domiciliar segue as Recomendações Nacionais de Exercício Físico para Pacientes com Câncer [Bruno RC, 2023]. É guiado por diário de bordo e habilitado para tecnologia. Consiste em:
As sessões de treinamento serão monitoradas por medições de frequência cardíaca de smartwatch e autonoção de esforço de acordo com a Categorização de Borg [Borg GA, 1982] e registradas pelos participantes no aplicativo Mi Fitness ou em um Diário de Exercícios.[Nilsen TS, 2018]
Outros nomes:
O aconselhamento breve consiste em pelo menos uma palestra oportunista para promoção da atividade física, com duração até 5 minutos, durante a consulta de Oncologia Médica ou durante as Avaliações Físicas em T0.
Deverá seguir as instruções da Direção-Geral da Saúde, “Aconselhamento Breve para a Promoção da Atividade Física”, incluindo a entrega de um Guia de Atividade Física acrescido de um Auxiliar de Decisão ou de um Plano de Ação ou Manutenção.[Mendes
R, 2020] Todos os pacientes receberão um Guia sobre Nutrição para Pacientes com Câncer [Capela AM, 2023] e poderão ser oferecidas consultas Nutricionais, Psicológicas ou outras consultas adicionais de acordo com o julgamento clínico do Médico Oncologista.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento breve para promoção de atividade física
Os participantes alocados no braço de controlo receberão aconselhamento breve de rotina para promoção da atividade física, conforme recomendado pela Direção-Geral da Saúde portuguesa (Mendes R, et al. 2020)
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O aconselhamento breve consiste em pelo menos uma palestra oportunista para promoção da atividade física, com duração até 5 minutos, durante a consulta de Oncologia Médica ou durante as Avaliações Físicas em T0.
Deverá seguir as instruções da Direção-Geral da Saúde, “Aconselhamento Breve para a Promoção da Atividade Física”, incluindo a entrega de um Guia de Atividade Física acrescido de um Auxiliar de Decisão ou de um Plano de Ação ou Manutenção.[Mendes
R, 2020] Todos os pacientes receberão um Guia sobre Nutrição para Pacientes com Câncer [Capela AM, 2023] e poderão ser oferecidas consultas Nutricionais, Psicológicas ou outras consultas adicionais de acordo com o julgamento clínico do Médico Oncologista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, medidas pelo EORTC QLQ-30, desde o início (T0) até 12 semanas de terapia sistêmica (T1) e até 1 mês após a cirurgia (T2)
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Fadiga
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Alterações na fadiga relatada pelo paciente, medida pelo FACIT-Fatigue, desde o início (T0) até 12 semanas de terapia sistêmica (T1) e até 1 mês após a cirurgia (T2)
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Alteração na capacidade de exercício, medida como distância do TC6M, de T0 para T1 e de T0 para T2.
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Níveis de atividade física
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Alteração nos níveis de atividade física, medida pelo questionário IPAQ-SF (ou por acelerômetro), de T0 para T1 e de T0 para T2.
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Alteração da força de preensão manual, de T0 para T1 e de T0 para T2.
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Cronometrado e pronto
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Mude para “Timed Up and Go”, de T0 para T1 e de T0 para T2.
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: De 1 mês a 2 meses após a cirurgia de mama. Os dados podem ser coletados retrospectivamente do laudo patológico após esse período.
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Porcentagem de participantes de cada braço que alcançaram resposta patológica completa, avaliada por um patologista dedicado de nossa instituição, cego para a intervenção.
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De 1 mês a 2 meses após a cirurgia de mama. Os dados podem ser coletados retrospectivamente do laudo patológico após esse período.
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Conformidade com a intervenção
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Taxa de participantes que aceitaram participar, que completaram a intervenção e a percentagem de sessões de exercícios programados que foram concluídas”, em T0, T1 e T2.
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Segurança
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Eventos adversos relatados potencialmente relacionados ao exercício.
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Conformidade com questionários
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Taxa de participantes que responderam aos questionários de qualidade de vida e fadiga, em T0, T1 e T2.
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Desde a inscrição até 2 meses após o final do período de intervenção, ou seja, após a cirurgia da mama
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linfedema
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o término do período de intervenção.
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Mudanças nas circunferências dos braços de T0 para T2 e de T0 para 6-12m após a cirurgia.
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Desde a inscrição até 12 meses após o término do período de intervenção.
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até a morte ou recorrência da doença por câncer de mama.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 120 meses
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Tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até o óbito.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 120 meses
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Custos de saúde
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia.
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Estimativa de custos de saúde com base no número de episódios de emergência, dias de internação, atrasos nas sessões de hospital-dia, dias fora do trabalho.
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes individuais que apoiarão as conclusões deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação justificada ao autor correspondente.
A solicitação será analisada pela equipe de pesquisa e pelos comitês de ética e proteção de dados da instituição.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir do registro do estudo e por cinco anos após o encerramento do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .