Программа упражнений на дому во время неоадъювантного лечения для улучшения утомляемости и качества жизни у ранних HER2-положительных и трижды негативных пациентов с раком молочной железы (HoPEx-Breast)
16 января 2025 г. обновлено: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Физические упражнения на дому во время неоадъювантного лечения для улучшения утомляемости и качества жизни у больных раком молочной железы на ранних стадиях (HoPEx-Breast): прагматическое рандомизированное контролируемое исследование в государственной больнице Португалии
Цель этого исследования — выяснить, снижает ли программа физических упражнений (вмешательство) на дому утомляемость и улучшает качество жизни взрослых пациенток с ранним раком молочной железы, которым предлагается предоперационная химиотерапия.
Проведено в Больничном университете Санту-Антонио, Порту, Португалия. В нем сравнивается структурированная программа упражнений, назначенная командой специалистов по физической и реабилитационной медицине, с обычными консультациями медицинского онколога по вопросам физической активности.
Все участники:
- Посетите больницу 3 раза для физического осмотра: в начале химиотерапии (Т0), через 3 месяца (Т1) и через 1 месяц после операции (Т2).
- Ответ на опросники об утомляемости и качестве жизни на Т0, Т1 и Т2.
- Соблюдайте плановые посещения врача-онколога, лечение и осмотры.
Участники интервенционной группы дополнительно:
- Получите тетрадь с инструкциями по упражнениям и календарем.
- Проведите два личных урока по программе упражнений.
- Посетите больницу еще 1 раз, чтобы пройти второй урок.
- Носите спортивный браслет во время тренировки, чтобы контролировать частоту сердечных сокращений. Набор участников начался в апреле 2024 года, а результаты будут опубликованы в медицинских публикациях и на конференциях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (должны соответствовать всем):
- Взрослые пациенты,
- Любой пол,
- Диагностирован рак молочной железы HER2-положительного или тройного негативного подтипа,
- Предложена неоадъювантная системная терапия рака. Могут быть включены: Пациенты, которым не показана терапия антрациклинами или анти-HER2; пациентам с олигометастатическим заболеванием предложено первичное/неоадъювантное системное лечение рака с целью радикального лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым не проводится неоадъювантная противоопухолевая терапия, например, из-за отказа, препятствующих сопутствующих заболеваний, повторной стадии или по другим причинам.
- Противопоказания к упражнениям или препятствия для выполнения программы вмешательства из-за предыдущих сопутствующих заболеваний или согласно медицинскому заключению (например, слепота).
- Пациенты, которые не могут отвечать на анкеты из-за языкового или когнитивного барьера (даже при небольшой помощи родственника или исследователя, все равно не могут правильно ответить).
- Люминалоподобный подтип с экспрессией гормональных рецепторов и HER2-отрицательным.
Отдельные участники будут исключены из исследования по согласованию со своим врачом, если возникнет какая-либо проблема со здоровьем, которая существенно повлияет на их безопасность участия в тренировках на срок более одного месяца, или если участник решит отозвать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа тренировок на дому
Участники, распределенные в группу вмешательства, будут следовать программе на дому, состоящей из двух разъяснительных занятий под наблюдением врача, за которыми следуют домашние занятия по мышечной тренировке (два раза в неделю), дополненные дополнительными периодами аэробных упражнений (20-30 минут трижды в неделю). .
Они также будут получать регулярные краткие консультации по вопросам пропаганды физической активности.
|
Программа на дому соответствует Национальным рекомендациям по физическим упражнениям для больных раком [Bruno RC, 2023]. Он управляется бортовым журналом и поддерживается технологиями. Он состоит из:
Тренировочные занятия будут контролироваться с помощью измерения сердечного ритма умными часами и собственного представления об усилиях в соответствии с категоризацией Борга [Borg GA, 1982] и записываться участниками в приложение Mi Fitness или дневник упражнений. [Нильсен] ТС, 2018]
Другие имена:
Краткое консультирование состоит как минимум из одной оппортунистической беседы продолжительностью до 5 минут, посвященной пропаганде физической активности, во время приема врача-онколога или во время физического обследования в Т0.
Он должен следовать инструкциям Генерального директората здравоохранения Португалии «Краткое консультирование по поощрению физической активности», включая предоставление руководства по физической активности, а также вспомогательного руководства по принятию решений или плана действий или поддержания. [Мендес]
R, 2020] Все пациенты получат Руководство по питанию для больных раком [Capela AM, 2023] и им могут быть предложены диетологические, психологические или другие дополнительные консультации в соответствии с клиническим заключением медицинского онколога.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Краткое консультирование по пропаганде физической активности
Участники, включенные в контрольную группу, будут получать регулярные краткие консультации по пропаганде физической активности в соответствии с рекомендациями Генерального директората здравоохранения Португалии (Mendes R и др., 2020 г.).
|
Краткое консультирование состоит как минимум из одной оппортунистической беседы продолжительностью до 5 минут, посвященной пропаганде физической активности, во время приема врача-онколога или во время физического обследования в Т0.
Он должен следовать инструкциям Генерального директората здравоохранения Португалии «Краткое консультирование по поощрению физической активности», включая предоставление руководства по физической активности, а также вспомогательного руководства по принятию решений или плана действий или поддержания. [Мендес]
R, 2020] Все пациенты получат Руководство по питанию для больных раком [Capela AM, 2023] и им могут быть предложены диетологические, психологические или другие дополнительные консультации в соответствии с клиническим заключением медицинского онколога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного с помощью EORTC QLQ-30, от исходного уровня (T0) до 12 недель системной терапии (T1) и до 1 месяца после операции (T2)
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
|
Усталость
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Изменения утомляемости, сообщаемой пациентами, измеренной с помощью FACIT-Fatigue, от исходного уровня (Т0) до 12 недель системной терапии (Т1) и до 1 месяца после операции (Т2)
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Изменение работоспособности, измеряемое как расстояние 6 МВт, от Т0 до Т1 и от Т0 до Т2.
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Изменение уровня физической активности, измеренное с помощью опросника IPAQ-SF (или с помощью акселерометра), от Т0 до Т1 и от Т0 до Т2.
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
|
Сила хвата руки
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Измените силу хвата руки с Т0 на Т1 и с Т0 на Т2.
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
В режиме «Timed Up and Go» измените T0 на T1 и с T0 на T2.
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
|
Полная скорость патологического ответа
Временное ограничение: От 1 до 2 месяцев после операции на груди. По истечении этого периода данные могут быть ретроспективно собраны из патологоанатомического отчета.
|
Процент участников каждой группы, достигших полного патологического ответа, по оценке специального патологоанатома из нашего учреждения, не учитывающего вмешательство.
|
От 1 до 2 месяцев после операции на груди. По истечении этого периода данные могут быть ретроспективно собраны из патологоанатомического отчета.
|
|
Соответствие вмешательству
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Доля участников, которые согласились участвовать, которые завершили вмешательство, и процент запрограммированных тренировок, которые были завершены в точках T0, T1 и T2.
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Сообщалось о нежелательных явлениях, потенциально связанных с физическими упражнениями.
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
|
Соответствие анкетам
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Доля участников, ответивших на анкеты о качестве жизни и усталости, на Т0, Т1 и Т2.
|
С момента регистрации до 2 месяцев после окончания периода вмешательства, т. е. после операции на груди.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфедема
Временное ограничение: С момента регистрации до 12 месяцев после окончания периода вмешательства.
|
Изменения окружности рук от Т0 до Т2 и от Т0 до 6-12 м после операции.
|
С момента регистрации до 12 месяцев после окончания периода вмешательства.
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
|
Время от начала неоадъювантного лечения до смерти или рецидива рака молочной железы.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Время от начала неоадъювантного лечения до смерти.
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Затраты на здравоохранение
Временное ограничение: От момента поступления до 6 месяцев после операции.
|
Оценка затрат на здравоохранение на основе количества экстренных случаев, дней пребывания в больнице, отсроченных посещений дневного стационара, дней отдыха.
|
От момента поступления до 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников, которые подтвердят результаты этого исследования, будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору.
Запрос будет проанализирован исследовательской группой, а также комитетами по этике и защите данных учреждения.
Сроки обмена IPD
С момента регистрации обучения и в течение пяти лет после закрытия обучения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .