新辅助治疗期间的家庭锻炼计划可改善早期 HER2 阳性和三阴性乳腺癌患者的疲劳和生活质量 (HoPEx-Breast)
2025年1月16日 更新者：Rita Carrilho Pichel、Centro Hospitalar Universitário de Santo António
新辅助治疗期间的家庭体育锻炼可改善早期乳腺癌患者的疲劳和生活质量（HoPEx-Breast）：葡萄牙公立医院的一项实用随机对照试验
该试验的目的是了解家庭锻炼计划（干预）是否可以减轻建议接受术前化疗的早期乳腺癌成年患者的疲劳并改善生活质量。
在葡萄牙波尔图圣安东尼奥大学中心医院进行。 它将身体和康复医学团队规定的结构化锻炼计划与肿瘤内科医生提供的常规身体活动咨询进行了比较。
所有参与者将：
- 到医院进行身体评估3次，化疗开始时（T0）、术后3个月（T1）和术后1个月（T2）
- 在 T0、T1 和 T2 时回复疲劳和生活质量问卷
- 坚持常规肿瘤内科就诊、治疗和检查
干预组的参与者还将：
- 收到练习册，附有练习说明和日历
- 参加两节有关锻炼计划的面对面课程
- 额外去医院1次，上第二节课
- 锻炼时佩戴运动手环，以监测心率 招募于 2024 年 4 月开始，结果将在医学出版物和会议上分享。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（必须满足所有条件）：
- 成年患者，
- 任何性别，
- 诊断患有 HER2 阳性或三阴性亚型乳腺癌，
- 建议进行新辅助全身癌症治疗。 可能包括： 不适合接受蒽环类药物或抗 HER2 治疗的患者；患有寡转移疾病的患者建议进行初次/新辅助全身癌症治疗，以达到根治性治疗的目的。
排除标准：
- 由于拒绝、阻碍性合并症、重新分期或其他原因而未进行任何新辅助抗肿瘤治疗的患者。
- 由于之前的合并症或根据医疗评估（例如，患有心脏病），有运动禁忌或执行干预计划的障碍。 失明）。
- 由于语言或认知障碍而无法参加问卷的患者（即使有亲属或研究者的少量帮助，仍然无法正确回答）。
- Luminal 样亚型，具有激素受体表达且 HER2 阴性。
如果出现任何健康问题，将严重影响其参加运动超过一个月的安全性，或者如果参与者决定撤回同意，则在适当情况下与他们的医生达成协议，个别参与者将停止试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭锻炼计划
分配到干预组的参与者将遵循家庭计划，包括两次最初监督的解释课程，然后是家庭肌肉训练课程（每周两次），并辅以额外的有氧运动时间（每周三次 20-30 分钟） 。
他们还将接受例行的短期咨询，以促进身体活动。
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该家庭计划遵循国家癌症患者体育锻炼建议 [Bruno RC，2023]。 它以日志为指导并以技术为基础。 它包括：
训练课程将根据 Borg 分类 [Borg GA，1982] 通过智能手表心率测量和自我努力概念进行监控，并由参与者在 Mi Fitness 应用程序或锻炼日记中记录。[Nilsen TS，2018]
其他名称：
简短的咨询包括在肿瘤内科预约期间或 T0 的身体评估期间至少进行一次促进身体活动的机会性谈话，最多持续 5 分钟。
应遵循葡萄牙卫生部“促进身体活动的短期咨询”的指示，包括提供身体活动指南以及决策辅助文件或行动或维护计划。 [Mendes
R，2020]所有患者都将收到癌症患者营养指南[Capela AM，2023]，并可能根据肿瘤内科医师的临床判断提供营养、心理或其他额外咨询。
其他名称：
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有源比较器：促进身体活动的短期咨询
根据葡萄牙卫生总局的建议，分配到控制组的参与者将接受例行的短期咨询，以促进身体活动（Mendes R 等人，2020 年）
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简短的咨询包括在肿瘤内科预约期间或 T0 的身体评估期间至少进行一次促进身体活动的机会性谈话，最多持续 5 分钟。
应遵循葡萄牙卫生部“促进身体活动的短期咨询”的指示，包括提供身体活动指南以及决策辅助文件或行动或维护计划。 [Mendes
R，2020]所有患者都将收到癌症患者营养指南[Capela AM，2023]，并可能根据肿瘤内科医师的临床判断提供营养、心理或其他额外咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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通过 EORTC QLQ-30 测量，从基线 (T0) 到 12 周全身治疗 (T1) 和术后 1 个月 (T2) 的健康相关生活质量的变化
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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疲劳
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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患者报告的疲劳变化（通过 FACIT-Fatigue 测量）从基线 (T0) 到全身治疗 12 周 (T1) 和术后 1 个月 (T2)
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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运动能力的变化，以 6MWT 距离测量，从 T0 到 T1 以及从 T0 到 T2。
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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身体活动水平
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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通过 IPAQ-SF 问卷（或加速度计）测量的体力活动水平从 T0 到 T1 以及从 T0 到 T2 的变化。
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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手握力
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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握力的变化，从T0到T1，从T0到T2。
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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计时开始
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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更改“Timed Up and Go”，从 T0 更改为 T1，从 T0 更改为 T2。
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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完全病理缓解率
大体时间：乳房手术后 1 个月至 2 个月。在此期间之后可以从病理报告中重新收集数据。
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由我们机构的专门病理学家评估，每组的参与者达到完全病理反应的百分比，对干预采取盲法。
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乳房手术后 1 个月至 2 个月。在此期间之后可以从病理报告中重新收集数据。
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干预依从性
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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在 T0、T1 和 T2 时，接受参与、完成干预的参与者的比率以及完成的计划锻炼课程的百分比。
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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安全
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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报告的可能与运动有关的不良事件。
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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遵守调查问卷
大体时间：从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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在 T0、T1 和 T2 时回答生活质量和疲劳问卷的参与者的比率。
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从入组到干预期结束后最多 2 个月，即乳房手术后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿
大体时间：从入组到干预期结束后最长 12 个月。
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术后臂围从T0变为T2，从T0变为6-12m。
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从入组到干预期结束后最长 12 个月。
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无病生存
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 120 个月
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从新辅助治疗开始到死亡或乳腺癌疾病复发的时间。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 120 个月
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总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 120 个月
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从开始新辅助治疗到死亡的时间。
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 120 个月
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健康成本
大体时间：从入组到手术后 6 个月。
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根据紧急事件次数、住院天数、延迟住院天数、休息日进行健康成本估算。
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从入组到手术后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：António Araújo, MD PhD、Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 002-24 DEFI 02 CE 02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的匿名个人参与者数据将根据相应作者的合理要求提供。
该请求将由研究团队以及该机构的道德和数据保护委员会进行分析。
IPD 共享时间框架
自学习注册起至学习结束后五年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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