Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert treningsprogram under neoadjuvant behandling for å forbedre tretthet og livskvalitet hos tidlig HER2-positive og trippel-negative brystkreftpasienter (HoPEx-Breast)

16. januar 2025 oppdatert av: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Hjemmebasert fysisk trening under neoadjuvant behandling for å forbedre tretthet og livskvalitet hos tidlige brystkreftpasienter (HoPEx-Breast): en pragmatisk randomisert kontrollert studie i et portugisisk offentlig sykehus

Målet med denne studien er å finne ut om et hjemmebasert treningsprogram (intervensjon) reduserer tretthet og forbedrer livskvaliteten hos voksne pasienter med tidlig brystkreft som er foreslått for preoperativ kjemoterapi.

Gjennomført ved Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugal. Den sammenligner et strukturert treningsprogram foreskrevet av det fysiske og rehabiliteringsmedisinske teamet med rutinemessig rådgivning for fysisk aktivitet av den medisinske onkologen.

Alle deltakere vil:

  1. Besøk sykehuset 3 ganger for fysiske vurderinger, ved begynnelsen av kjemoterapi (T0), 3 måneder (T1) og 1 måned etter operasjonen (T2)
  2. Svar på spørreskjemaer om tretthet og livskvalitet, ved T0, T1 og T2
  3. Følg rutinemessige medisinske onkologiske besøk, behandlinger og undersøkelser

Deltakere i intervensjonsarmen vil i tillegg:

  1. Motta en oppgavebok, med øvelsesinstruksjoner og kalender
  2. Ha to personlige leksjoner om treningsprogrammet
  3. Besøk sykehuset én gang til for å ha den andre leksjonen
  4. Bruk et sportsarmbånd mens du trener for å overvåke hjertefrekvensen. Rekrutteringen startet i april 2024, med resultater som skal deles i medisinske publikasjoner og konferanser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (må oppfylle alle):

  • Voksne pasienter,
  • Ethvert kjønn,
  • Diagnostisert med brystkreft, av HER2-positive eller trippel-negative subtyper,
  • Foreslått til neoadjuvant systemisk kreftbehandling. Kan inkluderes: Pasienter som ikke er kvalifisert for antracykliner eller anti-HER2-behandlinger; pasienter med oligometastatisk sykdom foreslått for primær/neoadjuvant systemisk kreftbehandling med intensjon om radikal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke utfører noen neoadjuvant antineoplastisk behandling, for eksempel på grunn av avslag, impedive komorbiditeter, re-stadie eller andre årsaker.
  • Kontraindikasjoner for trening eller hindringer for å utføre intervensjonsprogrammet, på grunn av tidligere komorbiditeter eller i henhold til medisinsk vurdering (f.eks. blindhet).
  • Pasienter som ikke er i stand til å besvare spørreskjemaer på grunn av språklige eller kognitive barrierer (selv med liten hjelp fra en pårørende eller etterforsker, kan fortsatt ikke svare riktig).
  • Luminal-lignende subtype, med hormonell reseptoruttrykk og HER2-negativ.

Individuelle deltakere vil bli avbrutt fra forsøket, etter avtale med legen sin der det er aktuelt, hvis det oppstår et helseproblem som vil påvirke deres sikkerhet i betydelig grad til å delta i trening i mer enn én måned, eller hvis deltakeren bestemmer seg for å trekke tilbake samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsprogram
Deltakere som er allokert til intervensjonsarmen vil følge et hjemmebasert program, bestående av to første veilede forklarende økter, etterfulgt av hjemmeøkter med muskeltrening (to ganger i uken), supplert med ytterligere perioder med aerobic trening (20-30 minutter tre ganger per uke) . De vil også få rutinemessig kort veiledning for fremme av fysisk aktivitet.

Det hjemmebaserte programmet følger de nasjonale anbefalingene om fysisk trening for kreftpasienter [Bruno RC, 2023]. Den er loggbokstyrt og teknologiaktivert.

Den består av:

  • To innledende veilede forklaringsøkter, i fysikk- og rehabiliteringsmedisinstudioet på institusjonen vår.
  • Etterfulgt av 2 muskeltreningsøkter + 3 ekstra perioder med aerobic trening per uke i hjemmemiljøet frem til slutten av neoadjuvant behandling. Pasientene får utdelt loggbok med instruksjoner og sportsarmbånd for pulsmåling.

Treningsøktene vil bli overvåket av smartwatch-pulsmålinger og selvoppfatning av innsats i henhold til Borg Categorization [Borg GA, 1982] og registrert av deltakerne i Mi Fitness-applikasjonen eller en Exercise Diary.[Nilsen TS, 2018]

Andre navn:
  • Trening
  • HoPEx-brystintervensjon
Den korte veiledningen består av minst én opportunistisk samtale for fremme av fysisk aktivitet, som tar opptil 5 minutter, under lege-onkologisk time eller under Fysiske vurderinger på T0. Den bør følge instruksjonene fra det portugisiske generaldirektoratet for helse, "Short Counselling for the Promotion of Physical Activity", inkludert levering av en fysisk aktivitetsveiledning pluss et hjelpemiddel for beslutning eller en handlingsplan eller vedlikehold.[Mendes R, 2020] Alle pasienter vil motta en veiledning om ernæring for kreftpasienter [Capela AM, 2023] og kan bli tilbudt ernæringsmessige, psykologiske eller andre tilleggskonsultasjoner i henhold til klinisk vurdering fra den medisinske onkologen.
Andre navn:
  • Styre
  • Kort veiledning
Aktiv komparator: Kort veiledning for fremme av fysisk aktivitet
Deltakere som er allokert til kontrollarmen vil motta rutinemessig kort veiledning for å fremme fysisk aktivitet, som anbefalt av det portugisiske generaldirektoratet for helse (Mendes R, et al. 2020)
Den korte veiledningen består av minst én opportunistisk samtale for fremme av fysisk aktivitet, som tar opptil 5 minutter, under lege-onkologisk time eller under Fysiske vurderinger på T0. Den bør følge instruksjonene fra det portugisiske generaldirektoratet for helse, "Short Counselling for the Promotion of Physical Activity", inkludert levering av en fysisk aktivitetsveiledning pluss et hjelpemiddel for beslutning eller en handlingsplan eller vedlikehold.[Mendes R, 2020] Alle pasienter vil motta en veiledning om ernæring for kreftpasienter [Capela AM, 2023] og kan bli tilbudt ernæringsmessige, psykologiske eller andre tilleggskonsultasjoner i henhold til klinisk vurdering fra den medisinske onkologen.
Andre navn:
  • Styre
  • Kort veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Endringer i helserelatert livskvalitet, målt ved EORTC QLQ-30, fra baseline (T0) til 12 uker med systemisk terapi (T1) og til 1 måned etter operasjonen (T2)
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Endringer i pasientrapportert tretthet, målt ved FACIT-Fatigue, fra baseline (T0) til 12 uker med systemisk terapi (T1) og til 1 måned etter operasjonen (T2)
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Endring på treningskapasitet, målt som 6MWT avstand, fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Endring på fysisk aktivitetsnivå, målt ved IPAQ-SF spørreskjema (eller ved akselerometer), fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Endre på håndgrepsstyrken, fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Endre på "Timed Up and Go", fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: Fra 1 måned til 2 måneder etter brystoperasjon. Data kan samles inn restrektivt fra den patologiske rapporten etter denne perioden.
Prosentandelen av deltakerne i hver arm som oppnådde fullstendig patologisk respons, vurdert av en dedikert patolog fra vår institusjon, ble blindet for intervensjonen.
Fra 1 måned til 2 måneder etter brystoperasjon. Data kan samles inn restrektivt fra den patologiske rapporten etter denne perioden.
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Andelen deltakere som godtok å delta, som fullførte intervensjon, og prosentandelen av programmerte treningsøkter som ble fullført ", ved T0, T1 og T2.
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Rapporterte uønskede hendelser potensielt relatert til trening.
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Overholdelse av spørreskjemaer
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
Frekvens for deltakere som svarte på livskvalitets- og tretthetsspørreskjemaer, ved T0, T1 og T2.
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 12 måneder etter avsluttet tiltaksperiode.
Endringer i armomkrets fra T0 til T2, og fra T0 til 6-12m etter operasjonen.
Fra påmelding til inntil 12 måneder etter avsluttet tiltaksperiode.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Tid fra begynnelsen av neoadjuvant behandling til død eller tilbakefall av brystkreftsykdom.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
Tid fra begynnelsen av neoadjuvant behandling til død.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: Fra påmelding opp til 6 måneder etter operasjon.
Helsekostnadsestimat basert på antall akutte episoder, sykehusdager, forsinkede dagsykehusøkter, dager uten arbeid.
Fra påmelding opp til 6 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte individuelle deltakerdataene som vil støtte funnene i denne studien vil være tilgjengelig på berettiget forespørsel til den korresponderende forfatteren. Forespørselen vil bli analysert av forskerteamet og av institusjonens etiske komiteer og databeskyttelseskomiteer.

IPD-delingstidsramme

Fra registrering av studiet og i fem år etter avslutning av studiet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere