- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782698
Hjemmebasert treningsprogram under neoadjuvant behandling for å forbedre tretthet og livskvalitet hos tidlig HER2-positive og trippel-negative brystkreftpasienter (HoPEx-Breast)
Hjemmebasert fysisk trening under neoadjuvant behandling for å forbedre tretthet og livskvalitet hos tidlige brystkreftpasienter (HoPEx-Breast): en pragmatisk randomisert kontrollert studie i et portugisisk offentlig sykehus
Målet med denne studien er å finne ut om et hjemmebasert treningsprogram (intervensjon) reduserer tretthet og forbedrer livskvaliteten hos voksne pasienter med tidlig brystkreft som er foreslått for preoperativ kjemoterapi.
Gjennomført ved Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugal. Den sammenligner et strukturert treningsprogram foreskrevet av det fysiske og rehabiliteringsmedisinske teamet med rutinemessig rådgivning for fysisk aktivitet av den medisinske onkologen.
Alle deltakere vil:
- Besøk sykehuset 3 ganger for fysiske vurderinger, ved begynnelsen av kjemoterapi (T0), 3 måneder (T1) og 1 måned etter operasjonen (T2)
- Svar på spørreskjemaer om tretthet og livskvalitet, ved T0, T1 og T2
- Følg rutinemessige medisinske onkologiske besøk, behandlinger og undersøkelser
Deltakere i intervensjonsarmen vil i tillegg:
- Motta en oppgavebok, med øvelsesinstruksjoner og kalender
- Ha to personlige leksjoner om treningsprogrammet
- Besøk sykehuset én gang til for å ha den andre leksjonen
- Bruk et sportsarmbånd mens du trener for å overvåke hjertefrekvensen. Rekrutteringen startet i april 2024, med resultater som skal deles i medisinske publikasjoner og konferanser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (må oppfylle alle):
- Voksne pasienter,
- Ethvert kjønn,
- Diagnostisert med brystkreft, av HER2-positive eller trippel-negative subtyper,
- Foreslått til neoadjuvant systemisk kreftbehandling. Kan inkluderes: Pasienter som ikke er kvalifisert for antracykliner eller anti-HER2-behandlinger; pasienter med oligometastatisk sykdom foreslått for primær/neoadjuvant systemisk kreftbehandling med intensjon om radikal behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke utfører noen neoadjuvant antineoplastisk behandling, for eksempel på grunn av avslag, impedive komorbiditeter, re-stadie eller andre årsaker.
- Kontraindikasjoner for trening eller hindringer for å utføre intervensjonsprogrammet, på grunn av tidligere komorbiditeter eller i henhold til medisinsk vurdering (f.eks. blindhet).
- Pasienter som ikke er i stand til å besvare spørreskjemaer på grunn av språklige eller kognitive barrierer (selv med liten hjelp fra en pårørende eller etterforsker, kan fortsatt ikke svare riktig).
- Luminal-lignende subtype, med hormonell reseptoruttrykk og HER2-negativ.
Individuelle deltakere vil bli avbrutt fra forsøket, etter avtale med legen sin der det er aktuelt, hvis det oppstår et helseproblem som vil påvirke deres sikkerhet i betydelig grad til å delta i trening i mer enn én måned, eller hvis deltakeren bestemmer seg for å trekke tilbake samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsprogram
Deltakere som er allokert til intervensjonsarmen vil følge et hjemmebasert program, bestående av to første veilede forklarende økter, etterfulgt av hjemmeøkter med muskeltrening (to ganger i uken), supplert med ytterligere perioder med aerobic trening (20-30 minutter tre ganger per uke) .
De vil også få rutinemessig kort veiledning for fremme av fysisk aktivitet.
|
Det hjemmebaserte programmet følger de nasjonale anbefalingene om fysisk trening for kreftpasienter [Bruno RC, 2023]. Den er loggbokstyrt og teknologiaktivert. Den består av:
Treningsøktene vil bli overvåket av smartwatch-pulsmålinger og selvoppfatning av innsats i henhold til Borg Categorization [Borg GA, 1982] og registrert av deltakerne i Mi Fitness-applikasjonen eller en Exercise Diary.[Nilsen TS, 2018]
Andre navn:
Den korte veiledningen består av minst én opportunistisk samtale for fremme av fysisk aktivitet, som tar opptil 5 minutter, under lege-onkologisk time eller under Fysiske vurderinger på T0.
Den bør følge instruksjonene fra det portugisiske generaldirektoratet for helse, "Short Counselling for the Promotion of Physical Activity", inkludert levering av en fysisk aktivitetsveiledning pluss et hjelpemiddel for beslutning eller en handlingsplan eller vedlikehold.[Mendes
R, 2020] Alle pasienter vil motta en veiledning om ernæring for kreftpasienter [Capela AM, 2023] og kan bli tilbudt ernæringsmessige, psykologiske eller andre tilleggskonsultasjoner i henhold til klinisk vurdering fra den medisinske onkologen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort veiledning for fremme av fysisk aktivitet
Deltakere som er allokert til kontrollarmen vil motta rutinemessig kort veiledning for å fremme fysisk aktivitet, som anbefalt av det portugisiske generaldirektoratet for helse (Mendes R, et al. 2020)
|
Den korte veiledningen består av minst én opportunistisk samtale for fremme av fysisk aktivitet, som tar opptil 5 minutter, under lege-onkologisk time eller under Fysiske vurderinger på T0.
Den bør følge instruksjonene fra det portugisiske generaldirektoratet for helse, "Short Counselling for the Promotion of Physical Activity", inkludert levering av en fysisk aktivitetsveiledning pluss et hjelpemiddel for beslutning eller en handlingsplan eller vedlikehold.[Mendes
R, 2020] Alle pasienter vil motta en veiledning om ernæring for kreftpasienter [Capela AM, 2023] og kan bli tilbudt ernæringsmessige, psykologiske eller andre tilleggskonsultasjoner i henhold til klinisk vurdering fra den medisinske onkologen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Endringer i helserelatert livskvalitet, målt ved EORTC QLQ-30, fra baseline (T0) til 12 uker med systemisk terapi (T1) og til 1 måned etter operasjonen (T2)
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Endringer i pasientrapportert tretthet, målt ved FACIT-Fatigue, fra baseline (T0) til 12 uker med systemisk terapi (T1) og til 1 måned etter operasjonen (T2)
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Endring på treningskapasitet, målt som 6MWT avstand, fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Endring på fysisk aktivitetsnivå, målt ved IPAQ-SF spørreskjema (eller ved akselerometer), fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Endre på håndgrepsstyrken, fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Endre på "Timed Up and Go", fra T0 til T1 og fra T0 til T2.
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
|
Fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: Fra 1 måned til 2 måneder etter brystoperasjon. Data kan samles inn restrektivt fra den patologiske rapporten etter denne perioden.
|
Prosentandelen av deltakerne i hver arm som oppnådde fullstendig patologisk respons, vurdert av en dedikert patolog fra vår institusjon, ble blindet for intervensjonen.
|
Fra 1 måned til 2 måneder etter brystoperasjon. Data kan samles inn restrektivt fra den patologiske rapporten etter denne perioden.
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Andelen deltakere som godtok å delta, som fullførte intervensjon, og prosentandelen av programmerte treningsøkter som ble fullført ", ved T0, T1 og T2.
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Rapporterte uønskede hendelser potensielt relatert til trening.
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
|
Overholdelse av spørreskjemaer
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Frekvens for deltakere som svarte på livskvalitets- og tretthetsspørreskjemaer, ved T0, T1 og T2.
|
Fra påmelding til inntil 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode, dvs. etter brystoperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 12 måneder etter avsluttet tiltaksperiode.
|
Endringer i armomkrets fra T0 til T2, og fra T0 til 6-12m etter operasjonen.
|
Fra påmelding til inntil 12 måneder etter avsluttet tiltaksperiode.
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Tid fra begynnelsen av neoadjuvant behandling til død eller tilbakefall av brystkreftsykdom.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Tid fra begynnelsen av neoadjuvant behandling til død.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Fra påmelding opp til 6 måneder etter operasjon.
|
Helsekostnadsestimat basert på antall akutte episoder, sykehusdager, forsinkede dagsykehusøkter, dager uten arbeid.
|
Fra påmelding opp til 6 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .