Programme d'exercices à domicile pendant le traitement néoadjuvant pour améliorer la fatigue et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et triple négatif précoce (HoPEx-Breast)
16 janvier 2025 mis à jour par: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Exercice physique à domicile pendant le traitement néoadjuvant pour améliorer la fatigue et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (HoPEx-Breast) : un essai contrôlé randomisé pragmatique dans un hôpital public portugais
Le but de cet essai est de savoir si un programme d'exercices (intervention) à domicile réduit la fatigue et améliore la qualité de vie des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein précoce qui sont proposées pour une chimiothérapie préopératoire.
Réalisé au Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugal. Il compare un programme d'exercices structuré prescrit par l'équipe de médecine physique et de réadaptation aux conseils de routine en matière d'activité physique dispensés par l'oncologue médical.
Tous les participants :
- Visiter l'hôpital 3 fois pour des évaluations physiques, au début de la chimiothérapie (T0), à 3 mois (T1) et 1 mois après la chirurgie (T2)
- Répondre aux questionnaires de fatigue et de qualité de vie, à T0, T1 et T2
- Adhérer aux visites, traitements et examens médicaux de routine en oncologie
Les participants du bras d'intervention :
- Recevez un cahier d'exercices, avec des instructions d'exercices et un calendrier
- Suivez deux leçons en personne sur le programme d'exercices
- Visiter l'hôpital 1 fois supplémentaire, pour avoir le deuxième cours
- Portez un bracelet de sport pendant l'exercice pour surveiller la fréquence cardiaque. Le recrutement a débuté en avril 2024 et les résultats seront partagés dans des publications médicales et des conférences.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration (doivent répondre à tous) :
- Patients adultes,
- N'importe quel genre,
- Diagnostiqué avec un cancer du sein, de sous-types HER2-positif ou triple négatif,
- Proposé au traitement systémique néoadjuvant du cancer. Peuvent être inclus : Patients non éligibles aux anthracyclines ou aux thérapies anti-HER2 ; patients atteints d'une maladie oligométastatique proposés pour un traitement systémique primaire/néoadjuvant du cancer avec l'intention d'un traitement radical.
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'effectuent aucun traitement antinéoplasique néoadjuvant, par exemple en raison d'un refus, de comorbidités impératives, d'une nouvelle stadification ou pour d'autres raisons.
- Contre-indications à l'exercice ou obstacles à la réalisation du programme d'intervention, en raison de comorbidités antérieures ou selon une évaluation médicale (par ex. cécité).
- Les patients qui ne sont pas en mesure de répondre aux questionnaires en raison de barrières linguistiques ou cognitives (même avec un peu d'aide d'un parent ou d'un enquêteur, ne peuvent toujours pas répondre correctement).
- Sous-type de type luminal, avec expression de récepteurs hormonaux et HER2-négatif.
Les participants individuels seront exclus de l'essai, en accord avec leur médecin le cas échéant, si un problème de santé survient qui affectera considérablement leur sécurité de participer à des exercices pendant plus d'un mois ou si le participant décide de retirer son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices à domicile
Les participants affectés au bras d'intervention suivront un programme à domicile, composé de deux séances explicatives initialement supervisées, suivies de séances d'entraînement musculaire à domicile (deux fois par semaine), complétées par des périodes supplémentaires d'exercices aérobiques (20 à 30 minutes trois fois par semaine). .
Ils recevront également de courts conseils de routine pour la promotion de l'activité physique.
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Le programme à domicile suit les recommandations nationales sur l'exercice physique pour les patients atteints de cancer [Bruno RC, 2023]. Il est guidé par un journal de bord et basé sur la technologie. Il se compose de :
Les séances d'entraînement seront surveillées par les mesures de fréquence cardiaque d'une montre intelligente et la notion d'effort selon la catégorisation Borg [Borg GA, 1982] et enregistrées par les participants dans l'application Mi Fitness ou dans un journal d'exercices. TS, 2018]
Autres noms:
Le conseil court consiste en au moins un entretien opportuniste pour la promotion de l'activité physique, d'une durée allant jusqu'à 5 minutes, lors du rendez-vous d'oncologie médicale ou lors des évaluations physiques à T0.
Il doit suivre les instructions de la Direction générale portugaise de la santé, « Conseils courts pour la promotion de l'activité physique », y compris la remise d'un guide d'activité physique plus un auxiliaire de décision ou un plan d'action ou d'entretien.[Mendes
R, 2020] Tous les patients recevront un guide sur la nutrition pour les patients atteints de cancer [Capela AM, 2023] et pourront se voir proposer des consultations nutritionnelles, psychologiques ou autres selon le jugement clinique de l'oncologue médical.
Autres noms:
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Comparateur actif: Courts conseils pour la promotion de l’activité physique
Les participants affectés au bras témoin recevront de courts conseils de routine pour la promotion de l'activité physique, comme recommandé par la Direction générale portugaise de la santé (Mendes R, et al. 2020).
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Le conseil court consiste en au moins un entretien opportuniste pour la promotion de l'activité physique, d'une durée allant jusqu'à 5 minutes, lors du rendez-vous d'oncologie médicale ou lors des évaluations physiques à T0.
Il doit suivre les instructions de la Direction générale portugaise de la santé, « Conseils courts pour la promotion de l'activité physique », y compris la remise d'un guide d'activité physique plus un auxiliaire de décision ou un plan d'action ou d'entretien.[Mendes
R, 2020] Tous les patients recevront un guide sur la nutrition pour les patients atteints de cancer [Capela AM, 2023] et pourront se voir proposer des consultations nutritionnelles, psychologiques ou autres selon le jugement clinique de l'oncologue médical.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé, mesurées par EORTC QLQ-30, entre le départ (T0) et 12 semaines de traitement systémique (T1) et jusqu'à 1 mois après la chirurgie (T2)
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Fatigue
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Modifications de la fatigue signalée par les patients, mesurée par FACIT-Fatigue, entre le début (T0) et 12 semaines de traitement systémique (T1) et jusqu'à 1 mois après la chirurgie (T2)
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Modification de la capacité d'exercice, mesurée sur une distance de 6 MWT, de T0 à T1 et de T0 à T2.
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Niveaux d'activité physique
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Evolution des niveaux d'activité physique, mesurée par questionnaire IPAQ-SF (ou par accéléromètre), de T0 à T1 et de T0 à T2.
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Force de préhension de la main
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Changement de force de préhension de la main, de T0 à T1 et de T0 à T2.
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Chronométré et c'est parti
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Changement sur "Timed Up and Go", de T0 à T1 et de T0 à T2.
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Taux de réponse pathologique complète
Délai: De 1 mois à 2 mois après une chirurgie mammaire. Les données peuvent être collectées rétrospectivement à partir du rapport pathologique après cette période.
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Pourcentage de participants de chaque bras ayant obtenu une réponse pathologique complète, telle qu'évaluée par un pathologiste dédié de notre établissement, en aveugle pour l'intervention.
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De 1 mois à 2 mois après une chirurgie mammaire. Les données peuvent être collectées rétrospectivement à partir du rapport pathologique après cette période.
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Conformité à l'intervention
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Taux de participants ayant accepté de participer, ayant terminé l'intervention et pourcentage de séances d'exercices programmées terminées", à T0, T1 et T2.
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Sécurité
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Événements indésirables signalés potentiellement liés à l’exercice.
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Conformité aux questionnaires
Délai: De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Taux de participants ayant répondu aux questionnaires de qualité de vie et de fatigue, à T0, T1 et T2.
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De l'inscription jusqu'à 2 mois après la fin de la période d'intervention, c'est-à-dire après une chirurgie mammaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lymphœdème
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin de la période d'intervention.
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Modifications de la circonférence des bras de T0 à T2 et de T0 à 6-12 m après la chirurgie.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après la fin de la période d'intervention.
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Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
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Délai entre le début du traitement néoadjuvant et le décès ou la récidive du cancer du sein.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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Délai entre le début du traitement néoadjuvant et le décès.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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Coûts de santé
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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Estimation des coûts de santé basée sur le nombre d'épisodes d'urgence, de jours d'hospitalisation, de séances d'hospitalisation de jour retardées et de jours hors travail.
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels qui étayeront les résultats de cette étude seront disponibles sur demande justifiée auprès de l'auteur correspondant.
La demande sera analysée par l'équipe de recherche et par les comités d'éthique et de protection des données de l'établissement.
Délai de partage IPD
Dès l'inscription à l'étude et pendant cinq ans après la clôture de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .