Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičební program během neoadjuvantní léčby ke zlepšení únavy a kvality života u časných HER2-pozitivních a triple-negativních pacientek s rakovinou prsu (HoPEx-Breast)

16. ledna 2025 aktualizováno: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Domácí fyzické cvičení během neoadjuvantní léčby pro zlepšení únavy a kvality života u pacientek s časným karcinomem prsu (HoPEx-Breast): Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie v portugalské veřejné nemocnici

Cílem této studie je zjistit, zda domácí cvičební program (intervence) snižuje únavu a zlepšuje kvalitu života u dospělých pacientek s časným karcinomem prsu, u kterých je navržena předoperační chemoterapie.

Vedeno v Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugalsko. Srovnává strukturovaný cvičební program předepsaný týmem fyzické a rehabilitační medicíny s rutinním poradenstvím pro fyzickou aktivitu lékařským onkologem.

Všichni účastníci budou:

  1. Navštivte nemocnici 3krát kvůli fyzickému vyšetření, na začátku chemoterapie (T0), 3 měsíce (T1) a 1 měsíc po operaci (T2)
  2. Odpovězte na dotazníky únavy a kvality života v T0, T1 a T2
  3. Dodržujte rutinní lékařské onkologické návštěvy, léčby a vyšetření

Účastníci intervenční paže navíc:

  1. Získejte sešit s pokyny ke cvičení a kalendář
  2. Udělejte si dvě osobní lekce o cvičebním programu
  3. Navštivte nemocnici ještě 1x, abyste měli druhou lekci
  4. Noste při cvičení sportovní náramek pro sledování srdeční frekvence Nábor začal v dubnu 2024 a výsledky budou sdíleny v lékařských publikacích a na konferencích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (musí splňovat všechna):

  • Dospělí pacienti,
  • Jakékoli pohlaví,
  • Diagnostikována rakovina prsu, HER2-pozitivních nebo triple-negativních podtypů,
  • Navrženo k neoadjuvantní systémové léčbě rakoviny. Mohou být zahrnuti: pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčbu antracykliny nebo anti-HER2; pacientů s oligometastatickým onemocněním navrženým pro primární/neoadjuvantní systémovou léčbu rakoviny se záměrem radikální léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neprovádějí žádnou neoadjuvantní antineoplastickou terapii, například z důvodu odmítnutí, impeditivních komorbidit, opětovného stagingu nebo z jiných důvodů.
  • Kontraindikace pro cvičení nebo překážky provádění intervenčního programu z důvodu předchozích komorbidit nebo podle lékařského posouzení (např. slepota).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník kvůli jazykové nebo kognitivní bariéře (i s malou pomocí příbuzného nebo vyšetřovatele, stále nemohou správně odpovědět).
  • Luminální podtyp s expresí hormonálního receptoru a HER2-negativní.

Jednotliví účastníci budou po dohodě se svým lékařem případně ze studie vyřazeni, pokud se objeví jakýkoli zdravotní problém, který významně ovlivní jejich bezpečnost účastnit se cvičení po dobu delší než jeden měsíc nebo pokud se účastník rozhodne svůj souhlas odvolat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičební program
Účastníci přidělení do intervenční větve budou absolvovat domácí program, který se skládá ze dvou úvodních vysvětlujících lekcí pod dohledem, po nichž následují domácí lekce svalového tréninku (dvakrát týdně), doplněné dalšími obdobími aerobního cvičení (20–30 minut třikrát týdně). . Dostane se jim také běžného krátkého poradenství pro podporu fyzické aktivity.
Behaviorální: Domácí cvičební program

Domácí program se řídí Národními doporučeními pro fyzické cvičení pro pacienty s rakovinou [Bruno RC, 2023]. Je veden deníkem a je vybaven technologií.

Skládá se z:

  • Dvě úvodní řízená výkladová sezení v tělocvičně Fyzikální a rehabilitační medicíny naší instituce.
  • Následují 2 svalové tréninky + 3 dodatečné aerobní cvičení týdně v domácím prostředí až do ukončení neoadjuvantní léčby. Pacienti dostanou deník s instrukcemi a sportovní náramek pro sledování tepové frekvence.

Tréninky budou monitorovány měřením srdeční frekvence chytrými hodinkami a sebepojetím námahy podle Borg Categorization [Borg GA, 1982] a zaznamenávány účastníky v aplikaci Mi Fitness nebo cvičebním deníku.[Nilsen TS, 2018]

Ostatní jména:
  • Cvičení
  • HoPEx-Breast intervence
Behaviorální: Podpora zdravé fyzické aktivity
Krátké poradenství se skládá z alespoň jedné oportunní přednášky na podporu fyzické aktivity v délce do 5 minut během návštěvy lékařské onkologie nebo během fyzického hodnocení v T0. Mělo by se řídit pokyny portugalského generálního ředitelství pro zdraví, „Krátké poradenství pro podporu fyzické aktivity“, včetně dodání Průvodce fyzickou aktivitou a Pomocného rozhodnutí nebo Plánu činnosti nebo údržby.[Mendes] R, 2020] Všichni pacienti obdrží Průvodce výživou pro pacienty s rakovinou [Capela AM, 2023] a mohou jim být nabídnuty nutriční, psychologické nebo jiné další konzultace podle klinického posouzení lékařského onkologa.
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Krátká poradna
Aktivní komparátor: Krátké poradenství pro podporu fyzické aktivity
Účastníci přidělení do kontrolní části obdrží rutinní krátké poradenství pro podporu fyzické aktivity, jak doporučuje portugalské generální ředitelství pro zdraví (Mendes R, et al. 2020)
Behaviorální: Podpora zdravé fyzické aktivity
Krátké poradenství se skládá z alespoň jedné oportunní přednášky na podporu fyzické aktivity v délce do 5 minut během návštěvy lékařské onkologie nebo během fyzického hodnocení v T0. Mělo by se řídit pokyny portugalského generálního ředitelství pro zdraví, „Krátké poradenství pro podporu fyzické aktivity“, včetně dodání Průvodce fyzickou aktivitou a Pomocného rozhodnutí nebo Plánu činnosti nebo údržby.[Mendes] R, 2020] Všichni pacienti obdrží Průvodce výživou pro pacienty s rakovinou [Capela AM, 2023] a mohou jim být nabídnuty nutriční, psychologické nebo jiné další konzultace podle klinického posouzení lékařského onkologa.
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Krátká poradna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Změny v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí EORTC QLQ-30, od výchozího stavu (T0) do 12 týdnů systémové léčby (T1) a do 1 měsíce po operaci (T2)
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Únava
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Změny únavy hlášené pacientem, měřené pomocí FACIT-Fatigue, od výchozí hodnoty (T0) do 12 týdnů systémové léčby (T1) a do 1 měsíce po operaci (T2)
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Změna cvičební kapacity, měřená jako vzdálenost 6MWT, z T0 na T1 a z T0 na T2.
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Změna úrovní fyzické aktivity, měřená dotazníkem IPAQ-SF (nebo akcelerometrem), z T0 na T1 a z T0 na T2.
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Síla úchopu ruky
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Změňte sílu stisku ruky z T0 na T1 a z T0 na T2.
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Timed Up and Go
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Změňte na "Timed Up and Go" z T0 na T1 a z T0 na T2.
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: Od 1 měsíce do 2 měsíců po operaci prsu. Po uplynutí této doby mohou být data z patologické zprávy shromažďována restroptivně.
Procento účastníků z každého ramene, kteří dosáhli kompletní patologické odpovědi, podle hodnocení specializovaného patologa z naší instituce, zaslepení pro intervenci.
Od 1 měsíce do 2 měsíců po operaci prsu. Po uplynutí této doby mohou být data z patologické zprávy shromažďována restroptivně.
Dodržování zásahu
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Míra účastníků, kteří přijali účast, kteří dokončili intervenci, a procento naprogramovaných cvičebních relací, které byly dokončeny, v T0, T1 a T2.
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Bezpečnost
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Hlášené nežádoucí účinky potenciálně související s cvičením.
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Soulad s dotazníky
Časové okno: Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu
Míra účastníků, kteří odpověděli na dotazníky kvality života a únavy, v T0, T1 a T2.
Od zařazení až do 2 měsíců po ukončení intervenčního období, tedy po operaci prsu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po skončení intervenčního období.
Změny v obvodech paží z T0 na T2 a z T0 na 6-12 m po operaci.
Od zápisu do 12 měsíců po skončení intervenčního období.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Doba od začátku neoadjuvantní léčby do úmrtí nebo recidivy onemocnění rakoviny prsu.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 měsíců
Doba od začátku neoadjuvantní léčby do smrti.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 měsíců
Náklady na zdraví
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci.
Odhad nákladů na zdravotní péči na základě počtu mimořádných událostí, dnů v nemocnici, zpožděných sezení v nemocnici, dnů mimo práci.
Od zápisu do 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Spolupracovníci

Oncology Research, Unit for Multidisciplinary Research in Biomedicine (UMIB), ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Porto, Portugal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-24 DEFI 02 CE 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která podpoří zjištění této studie, budou k dispozici na oprávněnou žádost příslušnému autorovi. Žádost bude analyzována výzkumným týmem a etickými výbory a výbory pro ochranu údajů instituce.

Časový rámec sdílení IPD

Od zápisu do studia a po dobu pěti let po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit