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Programma di esercizi domiciliari durante il trattamento neoadiuvante per migliorare l'affaticamento e la qualità della vita nelle pazienti con cancro al seno HER2-positivo e triplo negativo in fase iniziale (HoPEx-Breast)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Esercizio fisico domiciliare durante il trattamento neoadiuvante per migliorare l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno in fase iniziale (HoPEx-Breast): uno studio pragmatico randomizzato e controllato in un ospedale pubblico portoghese

L'obiettivo di questo studio è scoprire se un programma di esercizi (intervento) domiciliare riduce l'affaticamento e migliora la qualità della vita nei pazienti adulti con cancro al seno in fase iniziale a cui viene proposta la chemioterapia preoperatoria.

Condotto presso il Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portogallo. Confronta un programma di esercizi strutturato prescritto dal team di medicina fisica e riabilitativa con la consulenza di routine per l'attività fisica da parte dell'oncologo medico.

Tutti i partecipanti:

  1. Visitare l'ospedale 3 volte per valutazioni fisiche, all'inizio della chemioterapia (T0), a 3 mesi (T1) e 1 mese dopo l'intervento chirurgico (T2)
  2. Rispondere ai questionari sulla fatica e sulla qualità della vita, al T0, T1 e T2
  3. Aderire alle visite, ai trattamenti e agli esami di oncologia medica di routine

I partecipanti al braccio di intervento dovranno inoltre:

  1. Ricevi un quaderno, con le istruzioni degli esercizi e il calendario
  2. Segui due lezioni di persona sul programma di esercizi
  3. Visita l'ospedale un'altra volta, per avere la seconda lezione
  4. Indossare un braccialetto sportivo durante l'attività fisica, per monitorare la frequenza cardiaca. Il reclutamento è iniziato nell'aprile 2024, con risultati da condividere in pubblicazioni e conferenze mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (devono soddisfare tutti):

  • Pazienti adulti,
  • Qualsiasi genere,
  • Con diagnosi di cancro al seno, dei sottotipi HER2-positivi o tripli negativi,
  • Proposto alla terapia neoadiuvante del cancro sistemico. Possono essere inclusi: pazienti non eleggibili per antracicline o terapie anti-HER2; pazienti con malattia oligometastatica proposti per la terapia del cancro sistemico primario/neoadiuvante con intento di trattamento radicale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non eseguono alcuna terapia antineoplastica neoadiuvante, ad esempio per rifiuto, comorbilità impeditive, ristadiazione o altri motivi.
  • Controindicazioni all'esercizio fisico o impedimenti all'esecuzione del programma di intervento, a causa di pregresse comorbidità o secondo valutazione medica (es. cecità).
  • I pazienti che non sono in grado di rispondere ai questionari a causa di barriere linguistiche o cognitive (anche con un piccolo aiuto da parte di un parente o di un ricercatore, non riescono comunque a rispondere correttamente).
  • Sottotipo luminale, con espressione di recettori ormonali e HER2-negativo.

I singoli partecipanti verranno sospesi dallo studio, in accordo con il proprio medico, se del caso, se si verifica un problema di salute che influirà in modo significativo sulla loro sicurezza di partecipare all'esercizio fisico per più di un mese o se il partecipante decide di ritirare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi a casa
I partecipanti assegnati al braccio di intervento seguiranno un programma a casa, composto da due sessioni esplicative inizialmente supervisionate, seguite da sessioni a casa di allenamento muscolare (due volte a settimana), integrate con periodi aggiuntivi di esercizio aerobico (20-30 minuti tre volte a settimana) . Riceveranno anche una breve consulenza di routine per la promozione dell'attività fisica.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa

Il programma domiciliare segue le raccomandazioni nazionali sull’esercizio fisico per i pazienti affetti da cancro [Bruno RC, 2023]. È guidato dal registro e abilitato dalla tecnologia.

È composto da:

  • Due prime sessioni esplicative supervisionate, nella Palestra di Medicina Fisica e Riabilitativa del nostro istituto.
  • Seguiti da 2 sessioni di allenamento muscolare + 3 periodi aggiuntivi di esercizio aerobico a settimana nel proprio ambiente domestico fino alla fine del trattamento neoadiuvante. Ai pazienti viene consegnato un diario di bordo con le istruzioni e un braccialetto sportivo per il monitoraggio della frequenza cardiaca.

Le sessioni di allenamento saranno monitorate mediante misurazioni della frequenza cardiaca dello smartwatch e della nozione di sforzo secondo la categorizzazione di Borg [Borg GA, 1982] e registrate dai partecipanti nell'applicazione Mi Fitness o in un diario degli esercizi.[Nilsen ST, 2018]

Altri nomi:
  • Esercizio
  • Intervento HoPEx-Beast
Comportamentale: Promozione di una sana attività fisica
La consulenza breve consiste in almeno un discorso opportunistico per la promozione dell'attività fisica, della durata massima di 5 minuti, durante la visita di Oncologia Medica o durante le Valutazioni Fisiche al T0. Dovrebbe seguire le istruzioni della Direzione generale della Sanità portoghese, "Consulenza breve per la promozione dell'attività fisica", inclusa la consegna di una Guida all'attività fisica più un Ausiliario decisionale o un Piano d'azione o di mantenimento.[Mendes R, 2020] Tutti i pazienti riceveranno una Guida sulla nutrizione per i pazienti affetti da cancro [Capela AM, 2023] e potranno essere offerte consulenze nutrizionali, psicologiche o altre consultazioni aggiuntive in base al giudizio clinico dell'oncologo medico.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Breve consulenza
Comparatore attivo: Breve consulenza per la promozione dell'attività fisica
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno una breve consulenza di routine per la promozione dell'attività fisica, come raccomandato dalla Direzione generale della sanità portoghese (Mendes R, et al. 2020)
Comportamentale: Promozione di una sana attività fisica
La consulenza breve consiste in almeno un discorso opportunistico per la promozione dell'attività fisica, della durata massima di 5 minuti, durante la visita di Oncologia Medica o durante le Valutazioni Fisiche al T0. Dovrebbe seguire le istruzioni della Direzione generale della Sanità portoghese, "Consulenza breve per la promozione dell'attività fisica", inclusa la consegna di una Guida all'attività fisica più un Ausiliario decisionale o un Piano d'azione o di mantenimento.[Mendes R, 2020] Tutti i pazienti riceveranno una Guida sulla nutrizione per i pazienti affetti da cancro [Capela AM, 2023] e potranno essere offerte consulenze nutrizionali, psicologiche o altre consultazioni aggiuntive in base al giudizio clinico dell'oncologo medico.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Breve consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, misurati mediante EORTC QLQ-30, dal basale (T0) a 12 settimane di terapia sistemica (T1) e a 1 mese dopo l'intervento chirurgico (T2)
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Cambiamenti nell'affaticamento riferito dal paziente, misurato mediante FACIT-Fatigue, dal basale (T0) a 12 settimane di terapia sistemica (T1) e a 1 mese dopo l'intervento chirurgico (T2)
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Variazione della capacità di esercizio, misurata come distanza 6MWT, da T0 a T1 e da T0 a T2.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Variazione dei livelli di attività fisica, misurata tramite questionario IPAQ-SF (o tramite accelerometro), da T0 a T1 e da T0 a T2.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Modifica della forza di presa della mano, da T0 a T1 e da T0 a T2.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Cambio su "Timed Up and Go", da T0 a T1 e da T0 a T2.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Da 1 mese fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico al seno. I dati possono essere raccolti retrospettivamente dal referto patologico dopo questo periodo.
Percentuale di partecipanti di ciascun braccio che hanno ottenuto una risposta patologica completa, valutata da un patologo dedicato del nostro istituto, in cieco per l'intervento.
Da 1 mese fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico al seno. I dati possono essere raccolti retrospettivamente dal referto patologico dopo questo periodo.
Conformità all'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Tasso di partecipanti che hanno accettato di partecipare, che hanno completato l'intervento e percentuale di sessioni di esercizi programmate che sono state completate", al T0, T1 e T2.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Eventi avversi segnalati potenzialmente correlati all'esercizio fisico.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Conformità ai questionari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno
Tasso di partecipanti che hanno risposto ai questionari sulla qualità della vita e sulla fatica, a T0, T1 e T2.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la fine del periodo di intervento, ovvero dopo l'intervento chirurgico al seno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo la fine del periodo di intervento.
Cambiamenti nella circonferenza delle braccia da T0 a T2 e da T0 a 6-12 m dopo l'intervento.
Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo la fine del periodo di intervento.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento neoadiuvante fino alla morte o alla recidiva della malattia da cancro al seno.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento neoadiuvante fino alla morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Stima dei costi sanitari in base al numero di episodi di emergenza, giorni di degenza, sessioni di day-hospital ritardate, giorni di assenza dal lavoro.
Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Collaboratori

Oncology Research, Unit for Multidisciplinary Research in Biomedicine (UMIB), ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Porto, Portugal

Investigatori

  • Direttore dello studio: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-24 DEFI 02 CE 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti che supporteranno i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta motivata all'autore corrispondente. La richiesta sarà analizzata dal gruppo di ricerca e dai comitati etici e di protezione dei dati dell'istituzione.

Periodo di condivisione IPD

Dalla registrazione dello studio e per cinque anni dopo la chiusura dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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