Programa de ejercicio en el hogar durante el tratamiento neoadyuvante para mejorar la fatiga y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo y triple negativo (HoPEx-Breast)
16 de enero de 2025 actualizado por: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Ejercicio físico en el hogar durante el tratamiento neoadyuvante para mejorar la fatiga y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama temprano (HoPEx-Breast): un ensayo controlado aleatorio pragmático en un hospital público portugués
El objetivo de este ensayo es saber si un programa (intervención) de ejercicios en el hogar reduce la fatiga y mejora la calidad de vida en pacientes adultos con cáncer de mama temprano a quienes se les propone quimioterapia preoperatoria.
Realizado en el Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Oporto, Portugal. Compara un programa de ejercicio estructurado prescrito por el equipo de medicina física y de rehabilitación con el asesoramiento de rutina para la actividad física por parte del médico oncólogo.
Todos los participantes:
- Visita al hospital 3 veces para evaluaciones físicas, al inicio de la quimioterapia (T0), a los 3 meses (T1) y 1 mes después de la cirugía (T2)
- Responder a cuestionarios de fatiga y calidad de vida, en T0, T1 y T2
- Cumplir con las visitas, tratamientos y exámenes de oncología médica de rutina.
Los participantes del grupo de intervención además:
- Recibe un cuaderno de ejercicios, con instrucciones de ejercicios y calendario.
- Tener dos lecciones presenciales sobre el programa de ejercicios.
- Visita el hospital 1 vez adicional, para tener la segunda lección.
- Use una pulsera deportiva mientras hace ejercicio para controlar la frecuencia cardíaca. El reclutamiento comenzó en abril de 2024 y los resultados se compartirán en publicaciones y conferencias médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (debe cumplir con todos):
- Pacientes adultos,
- Cualquier género,
- Diagnosticada de cáncer de mama, de subtipos HER2 positivo o triple negativo,
- Propuesto a la terapia neoadyuvante del cáncer sistémico. Pueden incluirse: Pacientes no elegibles para antraciclinas o terapias anti-HER2; pacientes con enfermedad oligometastásica propuestos para terapia sistémica primaria/neoadyuvante contra el cáncer con intención de tratamiento radical.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no realizan ninguna terapia antineoplásica neoadyuvante, por ejemplo por negativa, comorbilidades impeditivas, reestadificación u otros motivos.
- Contraindicaciones para el ejercicio o impedimentos para realizar el programa de intervención, por comorbilidades previas o según valoración médica (p.ej. ceguera).
- Pacientes que no pueden responder cuestionarios debido a barreras cognitivas o del idioma (incluso con una pequeña ayuda de un familiar o un investigador, todavía no pueden responder correctamente).
- Subtipo tipo luminal, con expresión de receptores hormonales y HER2 negativo.
Los participantes individuales serán retirados del ensayo, de acuerdo con su médico cuando corresponda, si surge algún problema de salud que afecte significativamente su seguridad para participar en ejercicio durante más de un mes o si el participante decide retirar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios en casa.
Los participantes asignados al grupo de intervención seguirán un programa en casa, que consta de dos sesiones explicativas inicialmente supervisadas, seguidas de sesiones de entrenamiento muscular en casa (dos veces por semana), complementadas con períodos adicionales de ejercicio aeróbico (20-30 minutos tres veces por semana). .
También recibirán asesoramiento breve de rutina para la promoción de la actividad física.
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El programa domiciliario sigue las recomendaciones nacionales sobre ejercicio físico para pacientes con cáncer [Bruno RC, 2023]. Está guiado por un libro de registro y habilitado por tecnología. Consta de:
Las sesiones de entrenamiento serán monitoreadas mediante mediciones de frecuencia cardíaca de reloj inteligente y la autonoción de esfuerzo según la categorización de Borg [Borg GA, 1982] y registradas por los participantes en la aplicación Mi Fitness o en un diario de ejercicios. [Nilsen TS, 2018]
Otros nombres:
La consejería corta consiste en al menos una charla oportunista de promoción de la actividad física, de hasta 5 minutos, durante la cita de Oncología Médica o durante las Valoraciones Físicas en T0.
Se deberán seguir las instrucciones de la Dirección General de Salud portuguesa, "Consejo Breve para la Promoción de la Actividad Física", incluyendo la entrega de una Guía de Actividad Física más un Auxiliar de Decisión o un Plan de Acción o Mantenimiento.
R, 2020] Todos los pacientes recibirán una Guía sobre Nutrición para Pacientes con Cáncer [Capela AM, 2023] y se les podrán ofrecer consultas Nutricionales, Psicológicas u otras adicionales según criterio clínico del Médico Oncólogo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Asesoramiento breve para la promoción de la actividad física.
Los participantes asignados al grupo de control recibirán asesoramiento breve de rutina para la promoción de la actividad física, según lo recomendado por la Dirección General de Salud de Portugal (Mendes R, et al. 2020)
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La consejería corta consiste en al menos una charla oportunista de promoción de la actividad física, de hasta 5 minutos, durante la cita de Oncología Médica o durante las Valoraciones Físicas en T0.
Se deberán seguir las instrucciones de la Dirección General de Salud portuguesa, "Consejo Breve para la Promoción de la Actividad Física", incluyendo la entrega de una Guía de Actividad Física más un Auxiliar de Decisión o un Plan de Acción o Mantenimiento.
R, 2020] Todos los pacientes recibirán una Guía sobre Nutrición para Pacientes con Cáncer [Capela AM, 2023] y se les podrán ofrecer consultas Nutricionales, Psicológicas u otras adicionales según criterio clínico del Médico Oncólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medidos por EORTC QLQ-30, desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas de terapia sistémica (T1) y hasta 1 mes después de la cirugía (T2)
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Cambios en la fatiga informada por el paciente, medida mediante FACIT-Fatigue, desde el inicio (T0) hasta las 12 semanas de terapia sistémica (T1) y hasta 1 mes después de la cirugía (T2)
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Cambio en la capacidad de ejercicio, medida como distancia 6MWT, de T0 a T1 y de T0 a T2.
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Cambio en los niveles de actividad física, medido mediante el cuestionario IPAQ-SF (o mediante acelerómetro), de T0 a T1 y de T0 a T2.
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano, de T0 a T1 y de T0 a T2.
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Cambio en "Timed Up and Go", de T0 a T1 y de T0 a T2.
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Desde 1 mes hasta 2 meses después de la cirugía de mama. Los datos se pueden recopilar de forma retrospectiva del informe patológico después de este período.
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Porcentaje de participantes de cada brazo que lograron una respuesta patológica completa, según la evaluación de un patólogo dedicado de nuestra institución, cegado para la intervención.
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Desde 1 mes hasta 2 meses después de la cirugía de mama. Los datos se pueden recopilar de forma retrospectiva del informe patológico después de este período.
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Tasa de participantes que aceptaron participar, que completaron la intervención y porcentaje de sesiones de ejercicio programadas que se completaron”, en T0, T1 y T2.
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Eventos adversos informados potencialmente relacionados con el ejercicio.
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Cumplimiento de cuestionarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Tasa de participantes que respondieron a los cuestionarios de calidad de vida y fatiga, en T0, T1 y T2.
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Desde la inscripción hasta 2 meses después del final del período de intervención, es decir, después de la cirugía de mama
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Linfedema
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de finalizar el periodo de intervención.
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Cambios en las circunferencias de los brazos de T0 a T2, y de T0 a 6-12 m después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de finalizar el periodo de intervención.
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la muerte o recurrencia de la enfermedad por cáncer de mama.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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Costos de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía.
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Estimación de costes sanitarios en función del número de episodios de urgencia, días de estancia hospitalaria, sesiones retrasadas en hospital de día y días libres.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales que respaldarán los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud justificada al autor correspondiente.
La solicitud será analizada por el equipo investigador y por los comités de ética y protección de datos de la institución.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el registro del estudio y durante cinco años después del cierre del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .