Thuisgebaseerd oefenprogramma tijdens neoadjuvante behandeling om vermoeidheid en kwaliteit van leven te verbeteren bij vroege HER2-positieve en drievoudig-negatieve borstkankerpatiënten (HoPEx-Breast)
16 januari 2025 bijgewerkt door: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Thuisgebaseerde lichamelijke oefening tijdens neoadjuvante behandeling voor het verbeteren van vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met vroege borstkanker (HoPEx-Breast): een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in een Portugees openbaar ziekenhuis
Het doel van deze studie is om te leren of een thuisoefenprogramma (interventie) vermoeidheid vermindert en de kwaliteit van leven verbetert bij volwassen patiënten met vroege borstkanker die worden voorgesteld voor preoperatieve chemotherapie.
Uitgevoerd in het Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugal. Het vergelijkt een gestructureerd oefenprogramma dat is voorgeschreven door het fysieke en revalidatiegeneeskundige team met routinematige begeleiding voor lichamelijke activiteit door de medisch oncoloog.
Alle deelnemers zullen:
- Bezoek het ziekenhuis 3 keer voor lichamelijk onderzoek, aan het begin van de chemotherapie (T0), 3 maanden (T1) en 1 maand na de operatie (T2)
- Beantwoord vragenlijsten over vermoeidheid en kwaliteit van leven, op T0, T1 en T2
- Houd u aan routinematige medische oncologische bezoeken, behandelingen en examens
Deelnemers aan de interventie-arm zullen bovendien:
- Ontvang een oefenboek, met oefeninstructies en kalender
- Volg twee persoonlijke lessen over het oefenprogramma
- Bezoek het ziekenhuis nog 1 keer extra voor de tweede les
- Draag tijdens het sporten een sportarmband om de hartslag te controleren. De rekrutering begon in april 2024, en de resultaten zullen worden gedeeld in medische publicaties en conferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (moet aan alle criteria voldoen):
- Volwassen patiënten,
- Elk geslacht,
- Gediagnosticeerd met borstkanker, van het HER2-positieve of drievoudige negatieve subtype,
- Voorgesteld tot neoadjuvante systemische kankertherapie. Kan worden opgenomen: Patiënten die niet in aanmerking komen voor antracyclines of anti-HER2-therapieën; patiënten met oligometastatische ziekte die zijn voorgesteld voor primaire/neoadjuvante systemische kankertherapie met de bedoeling radicale behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen neoadjuvante antineoplastische therapie uitvoeren, bijvoorbeeld vanwege weigering, impeditieve comorbiditeiten, herstadiëring of andere redenen.
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging of belemmeringen voor het uitvoeren van het interventieprogramma, vanwege eerdere comorbiditeiten of volgens medisch oordeel (bijv. blindheid).
- Patiënten die vanwege taal- of cognitieve barrières niet in staat zijn vragenlijsten in te vullen (zelfs met kleine hulp van een familielid of onderzoeker, kunnen ze nog steeds niet goed antwoorden).
- Luminaal-achtig subtype, met hormonale receptorexpressie en HER2-negatief.
Individuele deelnemers zullen uit de studie worden verwijderd, in overleg met hun arts, indien van toepassing, als zich een gezondheidsprobleem voordoet dat hun veiligheid om langer dan een maand aan lichaamsbeweging te doen aanzienlijk zal beïnvloeden of als de deelnemer besluit zijn toestemming in te trekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenprogramma voor thuis
Deelnemers die aan de interventie-arm zijn toegewezen, zullen een thuisprogramma volgen, bestaande uit twee aanvankelijk begeleide verklarende sessies, gevolgd door thuissessies met spiertraining (tweemaal per week), aangevuld met aanvullende perioden van aerobe oefeningen (driemaal 20-30 minuten per week). .
Ze zullen ook routinematige korte begeleiding krijgen ter bevordering van lichamelijke activiteit.
|
Het thuisprogramma volgt de Nationale aanbevelingen over lichaamsbeweging voor kankerpatiënten [Bruno RC, 2023]. Het is logboekgestuurd en op technologie gebaseerd. Het bestaat uit:
De trainingssessies worden gevolgd door hartslagmetingen op smartwatches en het zelfinzicht van de inspanning volgens Borg Categorization [Borg GA, 1982] en door de deelnemers vastgelegd in de Mi Fitness-applicatie of een trainingsdagboek. [Nilsen. TS, 2018]
Andere namen:
De korte counseling bestaat uit minimaal één opportunistisch gesprek ter bevordering van lichamelijke activiteit, van maximaal 5 minuten, tijdens de afspraak voor de medische oncologie of tijdens lichamelijk onderzoek op T0.
Het moet de instructies volgen van het Portugese directoraat-generaal Gezondheid, "Korte begeleiding ter bevordering van lichamelijke activiteit", inclusief de levering van een gids voor lichamelijke activiteit plus een besluithulpmiddel of een actie- of onderhoudsplan.
R, 2020] Alle patiënten ontvangen een Gids over voeding voor kankerpatiënten [Capela AM, 2023] en kunnen voedings-, psychologische of andere aanvullende consultaties aangeboden krijgen, afhankelijk van het klinische oordeel van de medisch oncoloog.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Korte begeleiding ter bevordering van lichamelijke activiteit
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen routinematige korte counseling ter bevordering van fysieke activiteit, zoals aanbevolen door het Portugese directoraat-generaal Volksgezondheid (Mendes R, et al. 2020)
|
De korte counseling bestaat uit minimaal één opportunistisch gesprek ter bevordering van lichamelijke activiteit, van maximaal 5 minuten, tijdens de afspraak voor de medische oncologie of tijdens lichamelijk onderzoek op T0.
Het moet de instructies volgen van het Portugese directoraat-generaal Gezondheid, "Korte begeleiding ter bevordering van lichamelijke activiteit", inclusief de levering van een gids voor lichamelijke activiteit plus een besluithulpmiddel of een actie- of onderhoudsplan.
R, 2020] Alle patiënten ontvangen een Gids over voeding voor kankerpatiënten [Capela AM, 2023] en kunnen voedings-, psychologische of andere aanvullende consultaties aangeboden krijgen, afhankelijk van het klinische oordeel van de medisch oncoloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met EORTC QLQ-30, vanaf baseline (T0) tot 12 weken systemische therapie (T1) en tot 1 maand na de operatie (T2)
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid, gemeten met FACIT-Fatigue, vanaf baseline (T0) tot 12 weken systemische therapie (T1) en tot 1 maand na de operatie (T2)
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Verandering van de inspanningscapaciteit, gemeten als 6MWT afstand, van T0 naar T1 en van T0 naar T2.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus, gemeten met de IPAQ-SF-vragenlijst (of met een accelerometer), van T0 naar T1 en van T0 naar T2.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Verandering van de handgreepsterkte, van T0 naar T1 en van T0 naar T2.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
|
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Wijzig op "Timed Up and Go", van T0 naar T1 en van T0 naar T2.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
|
Volledig pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand tot 2 maanden na een borstoperatie. Na deze periode kunnen gegevens retropectief worden verzameld uit het pathologische rapport.
|
Percentage deelnemers van elke arm dat een volledige pathologische respons bereikte, zoals beoordeeld door een toegewijde patholoog van onze instelling, geblindeerd voor de interventie.
|
Vanaf 1 maand tot 2 maanden na een borstoperatie. Na deze periode kunnen gegevens retropectief worden verzameld uit het pathologische rapport.
|
|
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Percentage deelnemers dat accepteerde om deel te nemen, dat de interventie voltooide, en het percentage geprogrammeerde oefensessies dat werd voltooid ", op T0, T1 en T2.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Gerapporteerde bijwerkingen die mogelijk verband houden met lichaamsbeweging.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
|
Naleving van vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Percentage deelnemers dat de vragenlijsten over kwaliteit van leven en vermoeidheid heeft beantwoord, op T0, T1 en T2.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 2 maanden na het einde van de interventieperiode, d.w.z. na een borstoperatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 12 maanden na het einde van de interventieperiode.
|
Veranderingen in de armomtrek van T0 naar T2 en van T0 naar 6-12 meter na de operatie.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 12 maanden na het einde van de interventieperiode.
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de neoadjuvante behandeling tot het overlijden of het opnieuw optreden van borstkanker.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de neoadjuvante behandeling tot aan het overlijden.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Gezondheidskosten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de operatie.
|
Schatting van de gezondheidszorgkosten op basis van het aantal spoedgevallen, dagen in het ziekenhuis, uitgestelde dagopnames in het ziekenhuis en dagen waarop niet gewerkt wordt.
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die de bevindingen van dit onderzoek zullen ondersteunen, zullen op gerechtvaardigd verzoek beschikbaar zijn voor de corresponderende auteur.
Het verzoek zal worden geanalyseerd door het onderzoeksteam en door de ethische en gegevensbeschermingscommissies van de instelling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf de inschrijving van de studie en gedurende vijf jaar na de afsluiting van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .