Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heimübungsprogramm während der neoadjuvanten Behandlung zur Verbesserung der Müdigkeit und Lebensqualität bei frühen HER2-positiven und dreifach negativen Brustkrebspatientinnen (HoPEx-Breast)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Heimübungen während der neoadjuvanten Behandlung zur Verbesserung der Müdigkeit und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (HoPEx-Breast): eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie in einem portugiesischen öffentlichen Krankenhaus

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Heimübungsprogramm (Intervention) die Müdigkeit reduziert und die Lebensqualität bei erwachsenen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verbessert, denen eine präoperative Chemotherapie vorgeschlagen wird.

Durchgeführt am Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugal. Es vergleicht ein strukturiertes Übungsprogramm, das vom Team für Physio- und Rehabilitationsmedizin verordnet wird, mit der routinemäßigen Beratung zu körperlicher Aktivität durch den medizinischen Onkologen.

Alle Teilnehmer werden:

  1. Besuchen Sie das Krankenhaus dreimal für körperliche Untersuchungen, zu Beginn der Chemotherapie (T0), 3 Monate (T1) und 1 Monat nach der Operation (T2).
  2. Beantwortung der Fragebögen zu Müdigkeit und Lebensqualität bei T0, T1 und T2
  3. Halten Sie sich an routinemäßige medizinische Onkologiebesuche, Behandlungen und Untersuchungen

Teilnehmer des Interventionsarms werden zusätzlich:

  1. Erhalten Sie ein Übungsbuch mit Übungsanweisungen und Kalender
  2. Nehmen Sie an zwei persönlichen Lektionen über das Übungsprogramm teil
  3. Besuchen Sie das Krankenhaus ein weiteres Mal, um die zweite Lektion zu erhalten
  4. Tragen Sie beim Training ein Sportarmband, um die Herzfrequenz zu überwachen. Die Rekrutierung begann im April 2024, die Ergebnisse werden in medizinischen Publikationen und Konferenzen veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (müssen alle erfüllen):

  • Erwachsene Patienten,
  • Jedes Geschlecht,
  • Bei Ihnen wurde Brustkrebs vom HER2-positiven oder dreifach negativen Subtyp diagnostiziert.
  • Vorgeschlagen zur neoadjuvanten systemischen Krebstherapie. Kann eingeschlossen sein: Patienten, die für Anthrazykline oder Anti-HER2-Therapien nicht geeignet sind; Patienten mit oligometastatischer Erkrankung, denen eine primäre/neoadjuvante systemische Krebstherapie mit der Absicht einer radikalen Behandlung vorgeschlagen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine neoadjuvante antineoplastische Therapie durchführen, beispielsweise aufgrund von Ablehnung, impeditiver Komorbidität, Re-Staging oder aus anderen Gründen.
  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung oder Behinderungen bei der Durchführung des Interventionsprogramms aufgrund früherer Komorbiditäten oder nach ärztlicher Beurteilung (z. B. Blindheit).
  • Patienten, die aufgrund sprachlicher oder kognitiver Barrieren nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen (selbst mit geringfügiger Hilfe eines Verwandten oder Untersuchers können sie dennoch nicht richtig antworten).
  • Luminal-ähnlicher Subtyp mit Hormonrezeptor-Expression und HER2-negativ.

Einzelne Teilnehmer werden, gegebenenfalls in Absprache mit ihrem Arzt, von der Studie ausgeschlossen, wenn gesundheitliche Probleme auftreten, die ihre Sicherheit bei der Teilnahme an Übungen für mehr als einen Monat erheblich beeinträchtigen, oder wenn der Teilnehmer beschließt, seine Einwilligung zu widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprogramm für zu Hause
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, absolvieren ein Heimprogramm, das aus zwei zunächst beaufsichtigten Erläuterungssitzungen besteht, gefolgt von Sitzungen mit Muskeltraining zu Hause (zweimal pro Woche), ergänzt durch zusätzliche Perioden Aerobic-Übungen (dreimal 20–30 Minuten pro Woche). . Sie erhalten außerdem routinemäßige Kurzberatungen zur Förderung körperlicher Aktivität.
Verhalten: Übungsprogramm für zu Hause

Das Heimprogramm folgt den nationalen Empfehlungen zu körperlicher Bewegung für Krebspatienten [Bruno RC, 2023]. Es ist logbuchgeführt und technologiegestützt.

Es besteht aus:

  • Zwei erste beaufsichtigte Aufklärungssitzungen in der Turnhalle für Physik und Rehabilitationsmedizin unserer Einrichtung.
  • Gefolgt von 2 Muskeltrainingseinheiten + 3 zusätzlichen Aerobic-Übungen pro Woche in ihrer häuslichen Umgebung bis zum Ende der neoadjuvanten Behandlung. Die Patienten erhalten ein Logbuch mit Anweisungen und ein Sportarmband zur Überwachung der Herzfrequenz.

Die Trainingseinheiten werden durch Smartwatch-Herzfrequenzmessungen und Selbsteinschätzung der Anstrengung gemäß Borg-Kategorisierung [Borg GA, 1982] überwacht und von den Teilnehmern in der Mi Fitness-Anwendung oder einem Übungstagebuch aufgezeichnet.[Nilsen TS, 2018]

Andere Namen:
  • Übung
  • HoPEx-Brustintervention
Verhalten: Förderung gesunder körperlicher Aktivität
Die Kurzberatung besteht aus mindestens einem opportunistischen Gespräch zur Förderung der körperlichen Aktivität, das bis zu 5 Minuten dauert, während des Termins in der medizinischen Onkologie oder während der körperlichen Beurteilung bei T0. Es sollte den Anweisungen der portugiesischen Generaldirektion für Gesundheit „Kurzberatung zur Förderung körperlicher Aktivität“ folgen, einschließlich der Bereitstellung eines Leitfadens für körperliche Aktivität sowie einer Entscheidungshilfe oder eines Aktions- oder Wartungsplans.[Mendes R, 2020] Alle Patienten erhalten einen Leitfaden zur Ernährung von Krebspatienten [Capela AM, 2023] und können je nach klinischer Beurteilung des medizinischen Onkologen ernährungswissenschaftliche, psychologische oder andere zusätzliche Beratungen angeboten bekommen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Kurze Beratung
Aktiver Komparator: Kurzberatung zur Bewegungsförderung
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten routinemäßige kurze Beratung zur Förderung körperlicher Aktivität, wie von der portugiesischen Generaldirektion für Gesundheit empfohlen (Mendes R, et al. 2020).
Verhalten: Förderung gesunder körperlicher Aktivität
Die Kurzberatung besteht aus mindestens einem opportunistischen Gespräch zur Förderung der körperlichen Aktivität, das bis zu 5 Minuten dauert, während des Termins in der medizinischen Onkologie oder während der körperlichen Beurteilung bei T0. Es sollte den Anweisungen der portugiesischen Generaldirektion für Gesundheit „Kurzberatung zur Förderung körperlicher Aktivität“ folgen, einschließlich der Bereitstellung eines Leitfadens für körperliche Aktivität sowie einer Entscheidungshilfe oder eines Aktions- oder Wartungsplans.[Mendes R, 2020] Alle Patienten erhalten einen Leitfaden zur Ernährung von Krebspatienten [Capela AM, 2023] und können je nach klinischer Beurteilung des medizinischen Onkologen ernährungswissenschaftliche, psychologische oder andere zusätzliche Beratungen angeboten bekommen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Kurze Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch EORTC QLQ-30, vom Ausgangswert (T0) bis 12 Wochen systemischer Therapie (T1) und bis 1 Monat nach der Operation (T2)
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Veränderungen der vom Patienten berichteten Müdigkeit, gemessen durch FACIT-Fatigue, vom Ausgangswert (T0) bis 12 Wochen systemischer Therapie (T1) und bis 1 Monat nach der Operation (T2)
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Änderung der Trainingskapazität, gemessen als 6MWT-Distanz, von T0 zu T1 und von T0 zu T2.
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem IPAQ-SF-Fragebogen (oder mit dem Beschleunigungsmesser), von T0 zu T1 und von T0 zu T2.
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Handgriffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Wechseln Sie die Handgriffstärke von T0 zu T1 und von T0 zu T2.
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Timed Up and Go
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Wechseln Sie bei „Timed Up and Go“, von T0 auf T1 und von T0 auf T2.
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Komplette pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 2 Monate nach der Brustoperation. Nach diesem Zeitraum können Daten rückwirkend aus dem Pathologiebericht erfasst werden.
Prozentsatz der Teilnehmer jedes Arms, die eine vollständige pathologische Reaktion erreichten, wie von einem engagierten Pathologen unserer Einrichtung beurteilt, der für die Intervention verblindet war.
Von 1 Monat bis 2 Monate nach der Brustoperation. Nach diesem Zeitraum können Daten rückwirkend aus dem Pathologiebericht erfasst werden.
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Anteil der Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben, die die Intervention abgeschlossen haben, und der Prozentsatz der programmierten Trainingseinheiten, die abgeschlossen wurden“, bei T0, T1 und T2.
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Gemeldete unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit körperlicher Betätigung in Zusammenhang stehen.
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Einhaltung von Fragebögen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation
Anteil der Teilnehmer, die zu T0, T1 und T2 auf die Fragebögen zu Lebensqualität und Müdigkeit geantwortet haben.
Von der Einschreibung bis zu 2 Monate nach Ende des Interventionszeitraums, d. h. nach einer Brustoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monate nach Ende des Interventionszeitraums.
Veränderungen des Armumfangs von T0 bis T2 und von T0 bis 6–12 m nach der Operation.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monate nach Ende des Interventionszeitraums.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Tod oder Wiederauftreten der Brustkrebserkrankung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 120 Monate
Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 120 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation.
Schätzung der Gesundheitskosten basierend auf der Anzahl der Notfälle, Krankenhaustage, verspäteten Tageskliniksitzungen und arbeitsfreien Tagen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Mitarbeiter

Oncology Research, Unit for Multidisciplinary Research in Biomedicine (UMIB), ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Portugal
Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Porto, Portugal

Ermittler

  • Studienleiter: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-24 DEFI 02 CE 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor zur Verfügung gestellt. Die Anfrage wird vom Forschungsteam sowie von den Ethik- und Datenschutzkommissionen der Institution analysiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab der Anmeldung zum Studium und für fünf Jahre nach Abschluss des Studiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Brustkrebs

Klinische Studien zur Übungsprogramm für zu Hause

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren