Kotiin perustuva harjoitusohjelma neoadjuvanttihoidon aikana väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseksi varhaisilla HER2-positiivisilla ja kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (HoPEx-Breast)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Kotiin perustuva fyysinen harjoittelu neoadjuvanttihoidon aikana varhaisten rintasyöpäpotilaiden väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseksi (HoPEx-Breast): käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus portugalilaisessa julkisessa sairaalassa
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, vähentääkö kotiharjoitusohjelma (interventio) väsymystä ja parantaa elämänlaatua aikuisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja joille ehdotetaan leikkausta edeltävää kemoterapiaa.
Johtaja Centro Hospitalar Universitário de Santo Antóniossa, Portossa, Portugalissa. Se vertaa fyysisen ja kuntoutuslääketieteen tiimin määräämää jäsenneltyä harjoitusohjelmaa lääkärin onkologin rutiininomaiseen fyysisen aktiivisuuden neuvontaan.
Kaikki osallistujat:
- Käy sairaalassa 3 kertaa fyysisiä arviointeja varten, kemoterapian alussa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (T2)
- Vastaa väsymystä ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin, T0, T1 ja T2
- Noudata rutiininomaisia lääketieteellisiä onkologian käyntejä, hoitoja ja tutkimuksia
Interventioryhmän osallistujat lisäksi:
- Saat harjoituskirjan, jossa on harjoitusohjeet ja kalenteri
- Pidä kaksi henkilökohtaista oppituntia harjoitusohjelmasta
- Vieraile sairaalassa vielä 1 kerran saadaksesi toisen oppitunnin
- Käytä urheiluranneketta harjoittelun aikana sykkeen seuraamiseen Rekrytointi aloitettiin huhtikuussa 2024, ja tulokset jaetaan lääketieteellisissä julkaisuissa ja konferensseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (täytyy täyttää kaikki):
- Aikuiset potilaat,
- Mikä tahansa sukupuoli,
- Diagnoosin rintasyöpä, HER2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppi,
- Ehdotettu systeemiseen syövän neoadjuvanttihoitoon. Voidaan sisällyttää: Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja antrasykliineihin tai anti-HER2-hoitoihin; potilaat, joilla on oligometastaattinen sairaus, joille on ehdotettu primaarista/neoadjuvanttia systeemistä syövän hoitoa radikaalin hoidon tarkoituksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suorita neoadjuvanttia antineoplastista hoitoa esimerkiksi kieltäytymisen, impeditiivisten rinnakkaissairauksien, uudelleenvaiheen tai muiden syiden vuoksi.
- Harjoituksen vasta-aiheet tai interventio-ohjelman suorittamisen esteet, johtuen aikaisemmista liitännäissairauksista tai lääketieteellisen arvion mukaan (esim. sokeus).
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin kieli- tai kognitiivisten esteiden vuoksi (eivät pysty vastaamaan kunnolla edes pienellä sukulaisen tai tutkijan avustuksella).
- Luminaalinen alatyyppi, jossa hormonaalisen reseptorin ilmentyminen ja HER2-negatiivinen.
Yksittäiset osallistujat keskeytetään kokeesta sovittaessa tarvittaessa lääkärin kanssa, jos ilmenee terveysongelmia, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän turvallisuuteensa osallistua harjoitteluun yli kuukauden ajan tai jos osallistuja päättää peruuttaa suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen harjoitusohjelma
Interventioryhmään määrätyt osallistujat noudattavat kotiohjelmaa, joka koostuu kahdesta alun perin valvotusta selittävästä harjoituksesta, jota seuraa lihaskuntoharjoittelu (kahdesti viikossa), jota täydennetään aerobisilla lisäjaksoilla (20-30 min kolme kertaa viikossa) .
He saavat myös rutiininomaista lyhytaikaista neuvontaa liikunnan edistämiseksi.
|
Kotiin perustuva ohjelma noudattaa kansallisia syöpäpotilaiden fyysistä harjoittelua koskevia suosituksia [Bruno RC, 2023]. Se on lokikirjaohjattu ja teknologiapohjainen. Se koostuu:
Harjoitteluistuntoja seurataan älykellon sykemittauksilla ja omalla ponnistuksen käsitteellä Borgin luokituksen [Borg GA, 1982] mukaisesti, ja osallistujat tallentavat Mi Fitness -sovellukseen tai harjoituspäiväkirjaan.[Nilsen TS, 2018]
Muut nimet:
Lyhytneuvonta koostuu vähintään yhdestä opportunistisesta fyysistä aktiivisuutta edistävästä puheesta, joka kestää enintään 5 minuuttia, onkologian vastaanotolla tai fyysisten arvioiden aikana klo T0.
Sen tulee noudattaa Portugalin terveysasioiden pääosaston ohjeita, "lyhyt neuvonta fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi", mukaan lukien liikuntaoppaan sekä päätöksenteon apuvälineen tai toiminta- tai ylläpitosuunnitelman toimittaminen.[Mendes
R, 2020] Kaikki potilaat saavat ravitsemusoppaan syöpäpotilaille [Capela AM, 2023] ja heille voidaan tarjota ravitsemus-, psykologisia tai muita lisäkonsultaatioita onkologin kliinisen arvion mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt neuvonta liikunnan edistämiseksi
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat rutiininomaista lyhyttä neuvontaa fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi Portugalin terveysasioiden pääosaston suosituksen mukaisesti (Mendes R, et al. 2020)
|
Lyhytneuvonta koostuu vähintään yhdestä opportunistisesta fyysistä aktiivisuutta edistävästä puheesta, joka kestää enintään 5 minuuttia, onkologian vastaanotolla tai fyysisten arvioiden aikana klo T0.
Sen tulee noudattaa Portugalin terveysasioiden pääosaston ohjeita, "lyhyt neuvonta fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi", mukaan lukien liikuntaoppaan sekä päätöksenteon apuvälineen tai toiminta- tai ylläpitosuunnitelman toimittaminen.[Mendes
R, 2020] Kaikki potilaat saavat ravitsemusoppaan syöpäpotilaille [Capela AM, 2023] ja heille voidaan tarjota ravitsemus-, psykologisia tai muita lisäkonsultaatioita onkologin kliinisen arvion mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset, mitattuna EORTC QLQ-30:lla, lähtötilanteesta (T0) 12 viikon systeemiseen hoitoon (T1) ja 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä, mitattuna FACIT-väsymyksellä, lähtötilanteesta (T0) 12 viikon systeemiseen hoitoon (T1) ja 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (T2)
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Harjoituskapasiteetin muutos mitattuna 6 MWT etäisyydellä T0:sta T1:een ja T0:sta T2:een.
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna IPAQ-SF-kyselylomakkeella (tai kiihtyvyysmittarilla) T0:sta T1:een ja T0:sta T2:een.
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Muuta käden otteen voimakkuutta T0:sta T1:een ja T0:sta T2:een.
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Vaihda kohtaan "Timed Up and Go" T0:sta T1:een ja T0:sta T2:een.
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 2 kuukauteen rintaleikkauksen jälkeen. Tiedot voidaan kerätä takautuvasti patologisesta raportista tämän ajanjakson jälkeen.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat täydellisen patologisen vasteen, laitoksemme erikoistuneen patologin arvioimana, sokeutuneena interventioon.
|
1 kuukaudesta 2 kuukauteen rintaleikkauksen jälkeen. Tiedot voidaan kerätä takautuvasti patologisesta raportista tämän ajanjakson jälkeen.
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Osallistujien, jotka suostuivat osallistumaan, suorittaneiden interventio ja suoritettujen ohjelmoitujen harjoitusten prosenttiosuus ", T0, T1 ja T2.
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Raportoidut haittatapahtumat, jotka voivat liittyä harjoitteluun.
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat elämänlaatu- ja väsymyskyselyihin, T0, T1 ja T2.
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen, eli rintaleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 12 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
Muutokset käsivarsien ympärysmitoissa T0:sta T2:een ja T0:sta 6-12 metriin leikkauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta enintään 12 kuukauteen interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Aika neoadjuvanttihoidon alusta kuolemaan tai rintasyöpätaudin uusiutumiseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Aika neoadjuvanttihoidon alusta kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Terveyskulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Terveyskustannusarvio päivystysjaksojen, sairaalapäivien, viivästyneiden päiväsairaalaistuntojen ja poissaolopäivien perusteella.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia, ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle.
Pyynnön analysoivat tutkimusryhmä sekä laitoksen eettiset ja tietosuojakomiteat.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen rekisteröinnistä ja viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .