초기 HER2 양성 및 삼중 음성 유방암 환자의 피로와 삶의 질을 개선하기 위한 신보조 치료 중 가정 기반 운동 프로그램 (HoPEx-Breast)
2025년 1월 16일 업데이트: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
초기 유방암 환자의 피로 및 삶의 질 개선을 위한 신보강 치료 중 가정 기반 신체 운동(HoPEx-Breast): 포르투갈 공립 병원의 실용적인 무작위 대조 시험
본 시험의 목표는 수술 전 화학요법이 제안된 성인 초기 유방암 환자의 가정 기반 운동 프로그램(개입)이 피로를 줄이고 삶의 질을 향상시키는지 알아보는 것입니다.
포르투갈 포르토의 Centro Hospitalar Universitário de Santo António에서 실시되었습니다. 물리치료의학과 재활의학팀이 처방한 체계적인 운동 프로그램을 종양내과 전문의가 실시하는 일상적인 신체 활동 상담과 비교합니다.
모든 참가자는 다음을 수행합니다.
- 신체검사를 위해 화학요법 시작 시(T0), 3개월 후(T1), 수술 후 1개월(T2)에 병원을 3회 방문합니다.
- T0, T1, T2에서 피로와 삶의 질에 대한 설문지에 응답하세요.
- 정기적인 종양학 방문, 치료 및 검사를 준수합니다.
중재 부문 참가자는 추가로 다음을 수행합니다.
- 운동 지침과 달력이 포함된 운동 책자를 받으세요.
- 운동 프로그램에 대해 2번의 대면 수업을 받습니다.
- 병원 1회 추가 방문, 2차 레슨 받기
- 운동하는 동안 스포츠 팔찌를 착용하여 심박수를 모니터링하세요. 채용은 2024년 4월에 시작되었으며 결과는 의학 출판물 및 컨퍼런스에서 공유됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(모두 충족해야 함):
- 성인 환자,
- 성별 불문,
- HER2 양성 또는 삼중 음성 아형의 유방암으로 진단된 경우,
- 신보강 전신 암 치료법을 제안했습니다. 포함될 수 있습니다: 안트라사이클린 또는 항-HER2 요법에 적합하지 않은 환자; 근치적 치료를 목적으로 원발성/신보조 전신암 치료가 제안된 소수전이성 질환 환자.
제외 기준:
- 예를 들어 거부, 장애성 동반질환, 병기 재결정 또는 기타 이유로 인해 신보강 항종양 요법을 수행하지 않는 환자.
- 이전 동반질환으로 인해 또는 의학적 평가(예: 맹목).
- 언어 또는 인지장벽으로 인해 설문조사에 응할 수 없는 환자(친족이나 조사자의 작은 도움에도 불구하고 여전히 제대로 답변할 수 없음).
- 호르몬 수용체 발현 및 HER2 음성을 갖는 Luminal 유사 하위 유형.
개별 참가자는 1개월 이상 운동에 참여하는 데 있어 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있는 건강 문제가 발생하거나 참가자가 동의를 철회하기로 결정하는 경우 의사와 합의하여 임상시험을 중단하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 운동 프로그램
중재 부문에 배정된 참가자는 처음 감독되는 두 번의 설명 세션, 이후 가정에서 근육 훈련 세션(주 2회), 추가 유산소 운동 기간(주당 3회 20~30분)으로 구성된 가정 기반 프로그램을 따르게 됩니다. .
또한 신체 활동 증진을 위한 정기적인 간단한 상담도 받게 됩니다.
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가정 기반 프로그램은 암 환자를 위한 신체 운동에 대한 국가 권장 사항을 따릅니다[Bruno RC, 2023]. 이는 일지 안내 및 기술 지원입니다. 그것은 다음으로 구성됩니다:
훈련 세션은 Borg 분류[Borg GA, 1982]에 따라 스마트워치 심박수 측정 및 노력에 대한 자체 개념으로 모니터링되며 참가자가 Mi Fitness 애플리케이션 또는 운동 일기에 기록합니다.[Nilsen TS, 2018]
다른 이름들:
짧은 상담은 신체 활동 증진을 위한 최소 1회의 기회주의적 대화로 구성되며, 종양학 진료 예약 또는 T0의 신체 평가 중에 최대 5분이 소요됩니다.
이는 신체 활동 가이드와 결정 보조 도구 또는 행동 또는 유지 계획의 전달을 포함하여 포르투갈 보건국의 "신체 활동 촉진을 위한 단기 상담"의 지침을 따라야 합니다.[멘데스
R, 2020] 모든 환자는 암 환자를 위한 영양에 관한 가이드[Capela AM, 2023]를 받게 되며, 종양 전문의의 임상 판단에 따라 영양, 심리 또는 기타 추가 상담이 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신체활동 촉진을 위한 단기상담
컨트롤 부문에 할당된 참가자는 포르투갈 보건국(Mendes R, et al. 2020)에서 권장하는 대로 신체 활동 증진을 위한 정기적인 짧은 상담을 받게 됩니다.
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짧은 상담은 신체 활동 증진을 위한 최소 1회의 기회주의적 대화로 구성되며, 종양학 진료 예약 또는 T0의 신체 평가 중에 최대 5분이 소요됩니다.
이는 신체 활동 가이드와 결정 보조 도구 또는 행동 또는 유지 계획의 전달을 포함하여 포르투갈 보건국의 "신체 활동 촉진을 위한 단기 상담"의 지침을 따라야 합니다.[멘데스
R, 2020] 모든 환자는 암 환자를 위한 영양에 관한 가이드[Capela AM, 2023]를 받게 되며, 종양 전문의의 임상 판단에 따라 영양, 심리 또는 기타 추가 상담이 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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기준선(T0)부터 전신 치료 12주(T1), 수술 후 1개월(T2)까지 EORTC QLQ-30으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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피로
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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FACIT-Fatigue로 측정한 환자 보고 피로의 기준선(T0)부터 전신 치료 12주(T1) 및 수술 후 1개월(T2)까지의 변화
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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T0에서 T1, T0에서 T2까지 6MWT 거리로 측정된 운동 능력의 변화.
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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신체 활동 수준
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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T0에서 T1, T0에서 T2까지 IPAQ-SF 설문지(또는 가속도계)로 측정한 신체 활동 수준의 변화입니다.
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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손 그립 강도
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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손의 악력을 T0에서 T1, T0에서 T2로 변경합니다.
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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시간 초과 및 이동
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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"Timed Up and Go"를 T0에서 T1로, T0에서 T2로 변경합니다.
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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완전한 병리학적 반응률
기간: 가슴수술 후 1개월에서 2개월까지 입니다. 이 기간 이후에는 병리학적 보고서를 통해 데이터를 재분석적으로 수집할 수 있습니다.
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우리 기관의 전담 병리학자가 평가한 대로 완전한 병리학적 반응을 달성한 각 부문의 참가자 비율은 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
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가슴수술 후 1개월에서 2개월까지 입니다. 이 기간 이후에는 병리학적 보고서를 통해 데이터를 재분석적으로 수집할 수 있습니다.
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개입 준수
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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T0, T1 및 T2에서 참여를 수락하고 개입을 완료한 참가자의 비율, 완료된 프로그램된 운동 세션의 비율입니다.
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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안전
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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운동과 잠재적으로 관련된 부작용이 보고되었습니다.
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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설문지 준수
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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T0, T1, T2에서 삶의 질과 피로 설문지에 응답한 참가자의 비율입니다.
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 2개월(즉, 유방 수술 후)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종
기간: 등록부터 개입 기간 종료 후 최대 12개월까지.
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수술 후 T0에서 T2로, T0에서 6-12m로 팔 둘레의 변화.
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등록부터 개입 기간 종료 후 최대 12개월까지.
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질병 없는 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
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신보강 치료 시작부터 유방암 질환의 사망 또는 재발까지의 시간입니다.
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무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 120개월까지 평가
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신보강 치료 시작부터 사망까지의 시간입니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 120개월까지 평가
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건강 비용
기간: 등록부터 수술 후 6개월까지.
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응급 상황 횟수, 입원 일수, 지연된 병원 방문 일수, 휴무 일수를 기준으로 건강 비용을 추산합니다.
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등록부터 수술 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 002-24 DEFI 02 CE 02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 결과를 뒷받침할 익명화된 개별 참가자 데이터는 교신 저자에게 정당한 요청이 있을 경우 제공될 것입니다.
요청은 연구팀과 기관의 윤리 및 데이터 보호 위원회에 의해 분석됩니다.
IPD 공유 기간
연구 등록부터 연구 종료 후 5년 동안.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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