Hembaserat träningsprogram under neoadjuvant behandling för att förbättra trötthet och livskvalitet hos tidiga HER2-positiva och trippelnegativa bröstcancerpatienter (HoPEx-Breast)
16 januari 2025 uppdaterad av: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Hembaserad fysisk träning under neoadjuvant behandling för att förbättra trötthet och livskvalitet hos patienter med tidiga bröstcancer (HoPEx-Breast): en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie på ett portugisiskt offentligt sjukhus
Målet med denna studie är att lära sig om ett hembaserat träningsprogram (intervention) minskar trötthet och förbättrar livskvaliteten hos vuxna patienter med tidig bröstcancer som föreslås för preoperativ kemoterapi.
Genomförd vid Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Porto, Portugal. Den jämför ett strukturerat träningsprogram som ordinerats av det fysiska och rehabiliteringsmedicinska teamet med rutinmässig rådgivning för fysisk aktivitet av den medicinska onkologen.
Alla deltagare kommer:
- Besök sjukhuset 3 gånger för fysisk bedömning, i början av kemoterapi (T0), 3 månader (T1) och 1 månad efter operation (T2)
- Svara på frågeformulär om trötthet och livskvalitet, vid T0, T1 och T2
- Följ rutinmässiga medicinska onkologiska besök, behandlingar och undersökningar
Deltagare i interventionsarmen kommer dessutom att:
- Få en övningsbok, med övningsinstruktioner och kalender
- Ha två personliga lektioner om träningsprogrammet
- Besök sjukhuset ytterligare en gång för att ha den andra lektionen
- Bär ett sportarmband när du tränar för att övervaka hjärtfrekvensen. Rekryteringen började i april 2024, med resultat som ska delas i medicinska publikationer och konferenser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (måste uppfylla alla):
- Vuxna patienter,
- Vilket kön som helst,
- Diagnostiserats med bröstcancer, av HER2-positiva eller trippelnegativa subtyper,
- Föreslagen till neoadjuvant systemisk cancerterapi. Kan inkluderas: Patienter som inte är kvalificerade för antracykliner eller anti-HER2-terapier; patienter med oligometastatisk sjukdom som föreslås för primär/neoadjuvant systemisk cancerterapi med avsikt att radikalbehandling.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte utför någon neoadjuvant antineoplastisk behandling, till exempel på grund av vägran, impetiva komorbiditeter, omstadieindelning eller andra skäl.
- Kontraindikationer för träning eller hinder för att utföra interventionsprogrammet, på grund av tidigare komorbiditeter eller enligt medicinsk bedömning (t.ex. blindhet).
- Patienter som inte kan svara på frågeformulär på grund av språkliga eller kognitiva hinder (även med liten hjälp från en anhörig eller utredare kan fortfarande inte svara ordentligt).
- Luminal-liknande subtyp, med hormonellt receptoruttryck och HER2-negativ.
Individuella deltagare kommer att avbrytas från prövningen, i samförstånd med sin läkare där så är lämpligt, om något hälsoproblem uppstår som avsevärt kommer att påverka deras säkerhet att delta i träning i mer än en månad eller om deltagaren beslutar sig för att dra tillbaka sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserat träningsprogram
Deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer att följa ett hembaserat program, bestående av två initialt övervakade förklarande sessioner, följt av hemsessioner med muskelträning (två gånger i veckan), kompletterat med ytterligare perioder av aerob träning (20-30 minuter tre gånger per vecka) .
De kommer också att få rutinmässig kort rådgivning för att främja fysisk aktivitet.
|
Det hembaserade programmet följer de nationella rekommendationerna om fysisk träning för cancerpatienter [Bruno RC, 2023]. Den är loggboksstyrd och teknikaktiverad. Den består av:
Träningspassen kommer att övervakas av smartwatch-pulsmätningar och självuppfattning om ansträngning enligt Borg Categorization [Borg GA, 1982] och registreras av deltagarna i Mi Fitness-applikationen eller en träningsdagbok.[Nilsen TS, 2018]
Andra namn:
Den korta rådgivningen består av minst ett opportunistiskt samtal för främjande av fysisk aktivitet, som tar upp till 5 minuter, under det medicinska onkologiska mötet eller under fysiska utvärderingar på T0.
Den bör följa instruktionerna från det portugisiska generaldirektoratet för hälsa, "Kort rådgivning för främjande av fysisk aktivitet", inklusive leverans av en fysisk aktivitetsguide plus en hjälpmedel för beslut eller en handlingsplan eller underhåll.[Mendes
R, 2020] Alla patienter kommer att få en guide om nutrition för cancerpatienter [Capela AM, 2023] och kan erbjudas nutritionella, psykologiska eller andra ytterligare konsultationer enligt klinisk bedömning av den medicinska onkologen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kort rådgivning för främjande av fysisk aktivitet
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att få rutinmässig kort rådgivning för främjande av fysisk aktivitet, enligt rekommendationerna av det portugisiska generaldirektoratet för hälsa (Mendes R, et al. 2020)
|
Den korta rådgivningen består av minst ett opportunistiskt samtal för främjande av fysisk aktivitet, som tar upp till 5 minuter, under det medicinska onkologiska mötet eller under fysiska utvärderingar på T0.
Den bör följa instruktionerna från det portugisiska generaldirektoratet för hälsa, "Kort rådgivning för främjande av fysisk aktivitet", inklusive leverans av en fysisk aktivitetsguide plus en hjälpmedel för beslut eller en handlingsplan eller underhåll.[Mendes
R, 2020] Alla patienter kommer att få en guide om nutrition för cancerpatienter [Capela AM, 2023] och kan erbjudas nutritionella, psykologiska eller andra ytterligare konsultationer enligt klinisk bedömning av den medicinska onkologen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EORTC QLQ-30, från baslinje (T0) till 12 veckors systemisk terapi (T1) och till 1 månad efter operation (T2)
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
|
Trötthet
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Förändringar i patientrapporterad trötthet, mätt med FACIT-Trötthet, från baslinje (T0) till 12 veckors systemisk terapi (T1) och till 1 månad efter operation (T2)
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Ändring av träningskapacitet, mätt som 6MWT distans, från T0 till T1 och från T0 till T2.
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Förändring av fysisk aktivitetsnivå, mätt med IPAQ-SF-frågeformulär (eller med accelerometer), från T0 till T1 och från T0 till T2.
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Ändra på handgreppsstyrkan, från T0 till T1 och från T0 till T2.
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
|
Timed Up and Go
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Ändra på "Timed Up and Go", från T0 till T1 och från T0 till T2.
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
|
Fullständig patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Från 1 månad upp till 2 månader efter bröstoperation. Data kan samlas in restropektivt från den patologiska rapporten efter denna period.
|
Procentandelen av deltagare i varje arm som uppnådde fullständigt patologiskt svar, enligt bedömning av en dedikerad patolog från vår institution, blindade för interventionen.
|
Från 1 månad upp till 2 månader efter bröstoperation. Data kan samlas in restropektivt från den patologiska rapporten efter denna period.
|
|
Efterlevnad av intervention
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Andelen deltagare som accepterade att delta, som genomförde interventionen och procentandelen av programmerade träningspass som slutfördes ", vid T0, T1 och T2.
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
|
Säkerhet
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Rapporterade biverkningar potentiellt relaterade till träning.
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
|
Överensstämmelse med frågeformulär
Tidsram: Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Andelen deltagare som svarade på frågeformulär om livskvalitet och trötthet, vid T0, T1 och T2.
|
Från inskrivning till upp till 2 månader efter avslutad interventionsperiod, dvs efter bröstoperation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfödem
Tidsram: Från inskrivning till upp till 12 månader efter utgången av interventionsperioden.
|
Förändringar i armomkrets från T0 till T2, och från T0 till 6-12m efter operationen.
|
Från inskrivning till upp till 12 månader efter utgången av interventionsperioden.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader
|
Tid från början av neoadjuvant behandling till död eller återfall av bröstcancersjukdom.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 120 månader
|
Tid från början av neoadjuvant behandling till dödsfall.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 120 månader
|
|
Hälsokostnader
Tidsram: Från inskrivning upp till 6 månader efter operationen.
|
Hälsokostnadsuppskattning baserad på antal akuta episoder, sjukhusdagar, försenade dagsjukhusbesök, dagar utan arbete.
|
Från inskrivning upp till 6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De anonymiserade individuella deltagardata som kommer att stödja resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till motsvarande författare.
Begäran kommer att analyseras av forskargruppen och av institutionens etiska kommittéer och dataskyddskommittéer.
Tidsram för IPD-delning
Från registreringen av studien och i fem år efter avslutad studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .