Program ćwiczeń w domu podczas leczenia neoadjuwantowego w celu poprawy zmęczenia i jakości życia u pacjentów z wczesnym HER2-dodatnim i potrójnie ujemnym rakiem piersi (HoPEx-Breast)
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rita Carrilho Pichel, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Ćwiczenia fizyczne w domu podczas leczenia neoadjuwantowego w celu poprawy zmęczenia i jakości życia u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (HoPEx-Breast): pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie w portugalskim szpitalu publicznym
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program ćwiczeń (interwencja) wykonywany w domu zmniejsza zmęczenie i poprawia jakość życia dorosłych pacjentów z wczesnym rakiem piersi, którym proponuje się przedoperacyjną chemioterapię.
Przeprowadzono w Centro Hospitalar Universitário de Santo António w Porto, Portugalia. Porównuje ustrukturyzowany program ćwiczeń przepisany przez zespół medycyny fizykalnej i rehabilitacji z rutynowym poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej prowadzonym przez onkologa medycznego.
Wszyscy uczestnicy:
- Wizyta w szpitalu 3 razy w celu oceny fizykalnej, na początku chemioterapii (T0), po 3 miesiącach (T1) i 1 miesiąc po operacji (T2)
- Odpowiedz na kwestionariusze dotyczące zmęczenia i jakości życia w T0, T1 i T2
- Przestrzegaj rutynowych wizyt onkologicznych, zabiegów i badań
Uczestnicy części interwencyjnej będą dodatkowo:
- Otrzymaj zeszyt ćwiczeń z instrukcją ćwiczeń i kalendarzem
- Weź dwie osobiste lekcje na temat programu ćwiczeń
- Odwiedź szpital jeszcze 1 raz, aby odbyć drugą lekcję
- Podczas ćwiczeń noś bransoletkę sportową, aby monitorować tętno. Rekrutacja rozpoczęła się w kwietniu 2024 r., a wyniki zostaną udostępnione w publikacjach medycznych i na konferencjach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (muszą spełniać wszystkie):
- Pacjenci dorośli,
- Dowolna płeć,
- Zdiagnozowano raka piersi podtypu HER2-dodatniego lub potrójnie ujemnego,
- Proponowany do neoadiuwantowej, ogólnoustrojowej terapii nowotworów. Może zostać uwzględniony: Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia antracyklinami lub terapiami anty-HER2; u pacjentów z chorobą nieliczną z przerzutami proponowanych do pierwotnej/neoadiuwantowej terapii nowotworów ogólnoustrojowych z zamiarem leczenia radykalnego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wykonują żadnego neoadjuwantowego leczenia przeciwnowotworowego, na przykład z powodu odmowy, chorób współistniejących, zmiany stopnia zaawansowania lub z innych powodów.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń lub przeszkody w realizacji programu interwencyjnego ze względu na przebyte choroby współistniejące lub według oceny lekarskiej (np. ślepota).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy ze względu na barierę językową lub poznawczą (nawet przy niewielkiej pomocy krewnego lub badacza nadal nie są w stanie poprawnie odpowiedzieć).
- Podtyp luminopodobny, z ekspresją receptorów hormonalnych i ujemny pod względem HER2.
Poszczególni uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, w stosownych przypadkach w porozumieniu ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek problem zdrowotny, który znacząco wpłynie na ich bezpieczeństwo uczestniczenia w ćwiczeniach przez okres dłuższy niż jeden miesiąc lub jeśli uczestnik zdecyduje się wycofać swoją zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w domu
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą realizować program realizowany w domu, składający się z dwóch początkowo nadzorowanych sesji wyjaśniających, po których następują domowe sesje treningu mięśni (dwa razy w tygodniu) uzupełnione dodatkowymi okresami ćwiczeń aerobowych (20–30 minut trzy razy w tygodniu). .
Otrzymają także rutynowe, krótkie porady dotyczące promowania aktywności fizycznej.
|
Program realizowany w domu jest zgodny z krajowymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń fizycznych dla pacjentów chorych na raka [Bruno RC, 2023]. Jest prowadzony za pomocą dziennika pokładowego i wyposażony w technologię. Składa się z:
Sesje treningowe będą monitorowane za pomocą pomiarów tętna na smartwatchu i samooceny wysiłku według kategoryzacji Borg [Borg GA, 1982] i rejestrowane przez uczestników w aplikacji Mi Fitness lub Dzienniku ćwiczeń. [Nilsen TS, 2018]
Inne nazwy:
Krótka porada składa się z co najmniej jednej oportunistycznej rozmowy na temat promocji aktywności fizycznej, trwającej do 5 minut, podczas wizyty w Onkologii Medycznej lub podczas oceny fizykalnej w T0.
Powinno być zgodne z instrukcjami portugalskiej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia, „Krótkie Poradnictwo na rzecz Promocji Aktywności Fizycznej”, łącznie z dostarczeniem Przewodnika po Aktywności Fizycznej oraz Dokumentu Pomocniczego w podejmowaniu decyzji lub Planu Działania lub Utrzymania. [Mendes
R, 2020] Wszyscy pacjenci otrzymają Poradnik dotyczący żywienia dla pacjentów chorych na raka [Capela AM, 2023] i mogą im zostać zaproponowane konsultacje żywieniowe, psychologiczne lub inne dodatkowe konsultacje, zgodnie z oceną kliniczną lekarza onkologa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótkie poradnictwo w zakresie promocji aktywności fizycznej
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają rutynowe, krótkie porady dotyczące promowania aktywności fizycznej, zgodnie z zaleceniami portugalskiej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia (Mendes R i in. 2020).
|
Krótka porada składa się z co najmniej jednej oportunistycznej rozmowy na temat promocji aktywności fizycznej, trwającej do 5 minut, podczas wizyty w Onkologii Medycznej lub podczas oceny fizykalnej w T0.
Powinno być zgodne z instrukcjami portugalskiej Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia, „Krótkie Poradnictwo na rzecz Promocji Aktywności Fizycznej”, łącznie z dostarczeniem Przewodnika po Aktywności Fizycznej oraz Dokumentu Pomocniczego w podejmowaniu decyzji lub Planu Działania lub Utrzymania. [Mendes
R, 2020] Wszyscy pacjenci otrzymają Poradnik dotyczący żywienia dla pacjentów chorych na raka [Capela AM, 2023] i mogą im zostać zaproponowane konsultacje żywieniowe, psychologiczne lub inne dodatkowe konsultacje, zgodnie z oceną kliniczną lekarza onkologa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Zmiany w jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzonej metodą EORTC QLQ-30, od wartości wyjściowej (T0) do 12 tygodni leczenia systemowego (T1) i do 1 miesiąca po operacji (T2)
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Zmiany w zmęczeniu zgłaszanym przez pacjenta, mierzonym metodą FACIT-Fatigue, od wartości początkowej (T0) do 12 tygodni terapii systemowej (T1) i do 1 miesiąca po operacji (T2)
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Zmiana wydolności wysiłkowej, mierzonej jako dystans 6MWT, od T0 do T1 i od T0 do T2.
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem IPAQ-SF (lub akcelerometrem) z T0 do T1 i z T0 do T2.
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Zmień siłę uścisku dłoni z T0 na T1 i z T0 na T2.
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
|
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Zmień opcję „Timed Up and Go” z T0 na T1 i z T0 na T2.
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
|
Całkowity odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 2 miesięcy po operacji piersi. Po tym okresie można ponownie zebrać dane z raportu patologicznego.
|
Odsetek uczestników każdej grupy, u których uzyskano pełną odpowiedź patologiczną, zgodnie z oceną oddanego patologa z naszej instytucji, zaślepionego pod kątem interwencji.
|
Od 1 miesiąca do 2 miesięcy po operacji piersi. Po tym okresie można ponownie zebrać dane z raportu patologicznego.
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na udział, którzy ukończyli interwencję oraz odsetek zaprogramowanych sesji ćwiczeń, które zostały ukończone w T0, T1 i T2.
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z ćwiczeniami.
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
|
Zgodność z kwestionariuszami
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na kwestionariusze dotyczące jakości życia i zmęczenia, w T0, T1 i T2.
|
Od przyjęcia do badania do 2 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego, czyli po operacji piersi
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do maksymalnie 12 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego.
|
Zmiany w obwodzie ramion od T0 do T2 i od T0 do 6-12m po operacji.
|
Od momentu przyjęcia do maksymalnie 12 miesięcy po zakończeniu okresu interwencyjnego.
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do zgonu lub nawrotu choroby nowotworowej piersi.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do śmierci.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy
|
|
Koszty zdrowia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 miesięcy po operacji.
|
Szacowanie kosztów opieki zdrowotnej na podstawie liczby stanów nagłych, dni w szpitalu, opóźnionych sesji w szpitalu dziennym, dni wolnych od pracy.
|
Od przyjęcia do 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: António Araújo, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, Unidade Local de Saúde de Santo António, Serviço de Oncologia Médica, Porto, Portugal. Oncology Research, UMIB, ICBAS-School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto, Porto, Portugal.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002-24 DEFI 02 CE 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które potwierdzą wnioski z tego badania, zostaną udostępnione odpowiedniemu autorowi na uzasadnioną prośbę.
Wniosek zostanie przeanalizowany przez zespół badawczy oraz komisje ds. etyki i ochrony danych instytucji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od rejestracji badania i przez pięć lat po jego zamknięciu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .