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無呼吸患者におけるカンジオール代謝指標に関する地中海食と標準食の比較

2025年1月16日 更新者：Lubia Velázquez López、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の心臓代謝指標に対する地中海型食事と標準食事の影響

導入。 世界中で、閉塞性睡眠時無呼吸症候群は 7 人に 1 人が罹患していると推定されています。 OSA 患者は、動脈硬化に関連した慢性的な軽度の炎症を示します。 OSA 集団における代謝リスク指標に対する地中海食の影響はまだ決定的ではありません。

目的: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の代謝リスク指標に対する、メキシコの食事に適応した地中海食と標準的な栄養療法の効果を評価すること。

材料と方法: 睡眠ポリグラフィーによって確認された OSA 患者を対象としたランダム化臨床試験。 社会人口統計データ、病理学的および非病理学的病歴、臨床データは面接によって収集されます。 患者は、メキシコの食事に適応した個別の地中海型食事、または OSA 患者の標準食を摂取するグループにランダムに割り当てられます。 ベースライン、6 か月および 12 か月の患者の絶食時、静脈血中のグルコース レベルと脂質プロファイル、および頸動脈の厚さが測定されます。 睡眠の質、運動量、生活の質を測定するためのアンケートに加え、人体測定や体組成測定も行われ、3日間の食事記録による食事の遵守度も測定されます。 質的変数の記述分析は、頻度とパーセンテージを使用して実行されます。量的変数は、自由分布またはパラメトリック分布に従って表示されます。 X2 は、結果変数の比率間の差を比較するために実行され、また、パラメトリック分布または自由分布に従ってスチューデントの t 検定またはマン・ホイットニー U 検定も実行されます。 多変量解析は、主な結果変数である肥満、脂質異常症、血糖コントロールに対する両方の介入の効果を確認するために実行されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

組み入れ基準が確認されたら、研究の詳細な説明が行われ、責任研究者が研究に関する疑問を解消します。 患者はインフォームドコンセントレターに署名することにより、研究への参加に自由に同意します。

すべての患者に対して次の測定が行われます。

社会人口統計および臨床データ。 研究チームは社会人口統計データ、病理学的および非病理学的臨床病歴を収集するために医学的尋問を行う。 患者は、年齢、病理学的および非病理学的個人歴を伴う臨床歴、薬物療法および非薬物療法について質問されます。

血圧測定 血圧は、以前のコーヒー摂取なし、過去 30 分間の喫煙やコーラの摂取なしで、研究に参加する医療チームによって校正された血圧計を使用して測定されます。 患者は足を組まず、背中を支えて椅子に座ります。

。睡眠変数の測定。 睡眠クリニックの初回診察では、CPAP 装置を使用して AHI と ODI のパラメータが測定されます。これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に対して定期的に行われる研究の一部です。 それは7〜8時間続きます。

睡眠ポリグラフィー: 睡眠ポリグラフィーを構成するチャネルの組み立てに進みます。脳波および眼電図の導出、顎と脚の筋電図、呼吸流信号サーミスターおよび/または鼻カニューレ、呼吸努力信号、連続酸素モニタリング、心電図、患者の体位の決定。

生化学指標の測定。 患者を 8 ～ 10 時間絶食させた状態で、静脈血から血液サンプルを採取し、グルコース、脂質プロファイル (コレステロール、トリグリセリド、LDH、VLDL) を測定します。 測定は最初の診察時、6 か月後、12 か月後に行われます。

人体測定および体組成測定 人体測定データの測定は、この研究に参加する栄養士によって事前に標準化されて行われます。 体組成の測定には InBody 機器が使用され、脂肪の割合、脂肪量、除脂肪体重、総液体量が取得されます。

Epworth Sleepiness Scale、睡眠日記、測定値および適用された睡眠変化が使用されます。 Epworth Sleepiness Scale (ESE) は 8 つの項目を評価し、それぞれ 0 ～ 3 点の反応で評価します。0 はうなずいたり眠りに落ちる可能性がまったくないことを意味します。1 はうなずいたり眠りに落ちる可能性がわずかにあることを意味します。2 うなずきや眠りにつく可能性が中程度であることを意味します。入眠、および入眠の可能性が高い 3。 患者のスコアが 1 ～ 6 の場合は正常な睡眠、7 ～ 8 ポイントの場合は平均的な眠気、9 ～ 24 ポイントの場合は病的 (異常な) 眠気とみなされます。

無呼吸・低呼吸指数。

これは、介入前後の OSA の重症度レベルが計算される CPAP 測定値を通じて取得されます。 分類されます:

  • 軽度: 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 ≥ 5 および < 15。
  • 中等度: 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 ≥ 15 かつ ≤ 30。
  • 重度: 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 > 30。 生活の質の測定 ヒスパニック系人口で検証された QSQ アンケート (ケベック睡眠アンケート) から取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Cdmx
      • Ciudad de mexico、Cdmx、メキシコ、03100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女
  • 睡眠時無呼吸症候群の臨床診断
  • 中等度および重度の OSA の診断

除外基準:

  • 鼻、中咽頭、または上顎骨の解剖学的変化。
  • 腎機能の実質的な治療における慢性腎臓病
  • 非代償性心不全
  • 癌
  • うつ
  • 不安
  • 神経疾患。
  • ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬による治療。
  • 難治性脂質異常症
  • 家族性脂質異常症
  • 6か月以内の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入地中海食

このグループの患者には、成人向けのガイドラインに従って、次のエネルギー配分（タンパク質：15〜20％、炭水化物：50〜55％、脂肪：25〜30％、飽和脂肪：<7％）の標準カロリー食が与えられます。 OSA患者。 ミフリン セント ミフリン方程式は、各患者のエネルギー必要量を決定するために適用されます。 彼らは研究の開始時に、衛生的な睡眠対策とメキシコの食品に合わせた地中海型の食事についての個別の栄養カウンセリングを受けます。 事前に確立されたメニューは、果物、野菜、全粒穀物、シリアル、白身肉を含む、地中海型の食事に特徴的な食品で計算されます。

サンプルメニュー: 週ごとのメニューは、患者の指示された食事計画をガイドするように設計されます。 設計されるメニューは、1200、1400、1600、1800、1800、2000、2200カロリーになります。 仕様は、複合炭水化物の含有量が高い食品、白身の肉、果物、野菜の宣伝のために提供されます。
他の：地中海食による食事介入
個人に合わせた地中海食
他の名前：
  • 地中海式ダイエット
介入なし：コントロール

このグループの患者には、成人向けのガイドラインに従って、次のエネルギー配分（タンパク質：15〜20％、炭水化物：50〜55％、脂肪：25〜30％、飽和脂肪：<7％）の標準カロリー食が与えられます。 OSA患者。

ミフリン セント ミフリン方程式は、各患者のエネルギー必要量を決定するために適用されます。 エネルギーの必要量とエネルギー配分を達成するために、一般的な食品を含む特定の食事計画が食品同等のグループに分けられて患者に投与されます。 栄養カウンセリングは、年齢、性別、現在の体重、現在の併存疾患に応じて、衛生的な睡眠対策と減量のための食事の種類について個別に検討されます。 介入の開始時に、彼らの通常の食事を知るために24時間の食事のリマインダーが作成されます。 彼らには、指定された食事の順守のためにトリプティクが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠：12ヶ月
ベースラインおよび研究終了時の血糖値
12ヶ月
トリグリセリド
時間枠：12ヶ月
ベースラインおよび研究終了時の血中トリグリセリド値
12ヶ月
肥満指数
時間枠：12ヶ月
肥満指数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の測定
時間枠：ベースラインと介入後 12 か月が評価されます。

睡眠の質の測定 Epworth Sleepiness Scale、睡眠日記、測定値および適用された睡眠変化が使用されます。 Epworth Sleepiness Scale (ESE) は 8 つの項目を評価し、それぞれ 0 ～ 3 点の反応で評価します。0 はうなずいたり眠りに落ちる可能性がまったくないことを意味します。1 はうなずいたり眠りに落ちる可能性がわずかにあることを意味します。2 うなずきや眠りにつく可能性が中程度であることを意味します。 3 は眠りに落ちる可能性が高いことを意味します。 患者が 1 ～ 6 点のスコアを取得した場合は正常な睡眠とみなされ、7 ～ 8 点は平均的な眠気、9 ～ 24 点は病的眠気 (麻酔) と見なされます。

病的な（異常な）眠気。 無呼吸・低呼吸指数。
ベースラインと介入後 12 か月が評価されます。
生活の質の測定
時間枠：ベースラインと介入後 12 か月が評価されます。

これは、ヒスパニック系人口で検証された QSQ アンケート (ケベック睡眠アンケート) から取得されます。

ヒスパニック系人口の中で。 日々の眠気の測定に重点を置いた32項目（項目7、項目16、項目20、項目27、項目31、項目32、

日中の症状：1、10、11、14、17、17、18、19、23、26、29。 夜間の症状：

4、9、21、22、25、28、30。 感情: 5、6、8、15、24。 社会的交流: 2、3、12、13。

このアンケートはベースライン時と 12 か月後の追跡調査時に適用されます。
ベースラインと介入後 12 か月が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Lubia Velazquez, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (実際)

2024年12月13日

研究の完了 (推定)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2024-3609-055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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