- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782737
Medelhavsdiet kontra standarddiet på Candiormetabolic indikator hos patienter med apné
Effekt av medelhavsdiet kontra standarddiet på kardiometabolisk indikator hos patienter med obstruktiv sömnapné
Introduktion. Över hela världen beräknas obstruktiv sömnapné påverka en av sju individer. Patienter med OSA uppvisar kronisk låggradig inflammation relaterad till arterioskleros. Effekten av medelhavsdieten på metaboliska riskindikatorer är fortfarande osäkra i OSA-befolkningen.
Mål: Att utvärdera effekten av en medelhavsdiet anpassad till den mexikanska kosten, kontra standard näringsbehandling, på metaboliska riskindikatorer hos patienter med obstruktiv sömnapné.
Material och metoder: Randomiserad klinisk prövning på patienter med OSA bekräftad med polysomnografi. Sociodemografiska data, patologisk och icke-patologisk historia, samt kliniska data kommer att samlas in genom intervju. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen med personlig medelhavsdiet anpassad till den mexikanska kosten eller standarddiet för patienter med OSA. Vid baslinjen, 6 och 12 månader med patienten fastande, kommer glukosnivåer och lipidprofil i venöst blod att mätas, såväl som halspulsåderns tjocklek. Mätningar av antropometri och kroppssammansättning kommer också att göras, förutom frågeformulär för att mäta sömnkvalitet, fysisk träning och livskvalitet, samt för att mäta kosthållning med 3-dagars matjournaler. En deskriptiv analys av kvalitativa variabler kommer att utföras med frekvenser och procentsatser; kvantitativa variabler kommer att presenteras enligt deras fria eller parametriska fördelning. En X2 kommer att utföras för att jämföra skillnaden mellan proportionerna av utfallsvariablerna, såväl som ett Students t-test eller Mann Whitney U-test enligt deras parametriska eller fria fördelning. En multivariat analys kommer att utföras för att se effekten av båda interventionerna på de huvudsakliga utfallsvariablerna, fetma, dyslipidemi och glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När inklusionskriterierna har bekräftats kommer en detaljerad förklaring av studien att ges, och de ansvariga utredarna kommer att klargöra eventuella tvivel om studien. Patienten kommer fritt att gå med på att delta i forskningen genom att underteckna det informerade samtyckesbrevet.
Följande mätningar kommer att göras på alla patienter:
Sociodemografiska och kliniska data. En medicinsk förhör kommer att göras av forskargruppen för att samla in sociodemografiska data, patologisk och icke-patologisk klinisk historia. Patienten kommer att förhöras om sin ålder, klinisk historia med patologisk och icke-patologisk personlig historia, farmakologisk och icke-farmakologisk behandling.
Blodtrycksmätning Blodtrycket kommer att mätas av det medicinska teamet som deltar i studien, med en kalibrerad blodtrycksmätare, utan tidigare kaffekonsumtion, utan att ha rökt eller konsumerat cola under de senaste 30 minuterna. Patienten kommer att sitta i en stol, med ryggen stödd, utan att korsa fötterna.
. Mätning av sömnvariabler. I den första konsultationen av sömnkliniken kommer parametrarna för AHI och ODI att tas med CPAP-utrustningen, som är en del av de studier som rutinmässigt utförs på patienter med obstruktiv sömnapné. Det varar 7 till 8 timmar.
Polysomnografi: Vi kommer att gå vidare till sammansättningen av kanalerna som utgör polysomnografin: elektroencefalografiska och elektrookulogramderivationer, elektromyogram av haka och ben, andningsflödessignaltermistor och/eller näskanyl, andningsansträngningssignaler, kontinuerlig syreövervakning, elektrokardiogram, och bestämning av patientens kroppsställning.
Mätning av biokemiska indikatorer. När patienten fastar i 8 till 10 timmar kommer ett blodprov tas i venöst blod för att mäta glukos, lipidprofil (kolesterol, triglycerider, LDH, VLDL). Mätningar ska göras vid första konsultationen, 6 och 12 månader.
Antropometriska och kroppssammansättningsmätningar Mätningen av antropometriska data kommer att göras av de nutritionister som deltar i denna forskning, tidigare standardiserade.för mätningen av kroppssammansättningen kommer InBody-utrustningen att användas, där procentandelen fett, fettmassa, mager massa, totala vätskor kommer att erhållas.
Epworth Sleepiness Scale, sömndagbok, samt mått och tillämpade sömnförändringar kommer att användas. Epworth Sleepiness Scale (ESE) bedömer 8 punkter, var och en med ett svar på 0 till 3 poäng, där 0 betyder ingen sannolikhet att nicka av eller somna, 1 betyder liten sannolikhet att nicka av eller somna, 2 måttlig sannolikhet att nicka av eller somna. somna, och 3 hög sannolikhet att somna. Om patienten får 1 till 6 poäng anses det vara normal sömn, 7 till 8 poäng genomsnittlig sömnighet och 9 till 24 poäng patologisk (onormal) sömnighet.
Apné-hypopné index.
Detta kommer att erhållas genom CPAP-avläsningar där svårighetsgraden av OSA före och efter interventionen kommer att beräknas. Det kommer att klassificeras:
- Mild: apné-hypopnéindex ≥ 5 och < 15 per timme.
- Måttlig: apné-hypopnéindex ≥ 15 och ≤ 30 per timme.
- Allvarlig: apné-hypopnéindex > 30 per timme. Mätning av livskvalitet Det kommer att erhållas från QSQ frågeformuläret (Quebec Sleep Questionnaire) som har validerats i latinamerikansk befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Mexiko, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Klinisk diagnos av sömnapné
- Diagnos av måttlig och svår OSA
Uteslutningskriterier:
- Anatomiska förändringar i näsan, orofarynx eller maxilla.
- Kronisk njursjukdom vid substantiell behandling av njurfunktion
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Cancer
- Depression
- Ångest
- Neurologisk sjukdom.
- Behandling med bensodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika och sömnmedel.
- Refraktär dyslipidemi
- Familjär dyslipidemi
- Operationer på mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Medelhavsdiet
Patienter i denna grupp kommer att ges en normokaloridiet med följande energifördelning (protein: 15-20%, kolhydrater: 50-55%, fett: 25-30%, mättat fett: <7%) enligt riktlinjerna för vuxna patienter med OSA. Mifflin-St. Mifflin-ekvationen kommer att tillämpas för att bestämma energibehovet för varje patient. De kommer att få individuell näringsrådgivning i början av studien om hygieniska sömnåtgärder och medelhavskost anpassad till livsmedel i Mexiko. Förutbestämda menyer kommer att beräknas med livsmedel som är karakteristiska för medelhavskost, innehållande frukt, grönsaker, fullkorn, spannmål, innehåll av vitt kött. Exempelmenyer: Veckomenyer kommer att utformas för att vägleda patientens angivna måltidsplan. Menyerna som ska utformas kommer att vara på 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 och 2200 kalorier. Specifikationer kommer att ges för marknadsföring av livsmedel med högre innehåll av komplexa kolhydrater, vitt kött, frukt och grönsaker. |
Personlig medelhavsdiet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna grupp kommer att ges en normokaloridiet med följande energifördelning (protein: 15-20%, kolhydrater: 50-55%, fett: 25-30%, mättat fett: <7%) enligt riktlinjerna för vuxna patienter med OSA. Mifflin-St. Mifflin-ekvationen kommer att tillämpas för att bestämma energibehovet för varje patient. För att uppnå energibehov och distribution kommer en specifik måltidsplan som innehåller vanliga livsmedel indelade i livsmedelsekvivalenta grupper att administreras till patienterna. Nutritionsrådgivning kommer att övervägas på individuell basis om hygieniska sömnmått och typ av diet för viktminskning enligt ålder, kön, aktuell kroppsvikt och nuvarande samsjuklighet. I början av interventionen kommer en 24-timmars matpåminnelse att göras för att känna till deras vanliga kost. De kommer att få en triptyk för att följa den angivna kosten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukos
Tidsram: 12 månader
|
blodsockernivån vid baslinjen och i slutet av studien
|
12 månader
|
|
tryglicerider
Tidsram: 12 månader
|
Triglyceridnivå i blodet vid baslinjen och slutet av studien
|
12 månader
|
|
body mass index
Tidsram: 12 månader
|
body mass index
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinjen och 12 månader efter interventionen kommer att utvärderas.
|
Mätning av sömnkvalitet Epworth Sleepiness Scale, sömndagbok, samt mått och tillämpade sömnförändringar kommer att användas. Epworth Sleepiness Scale (ESE) bedömer 8 punkter, var och en med ett svar på 0 till 3 poäng, där 0 betyder ingen sannolikhet att nicka av eller somna, 1 betyder liten sannolikhet att nicka av eller somna, 2 måttlig sannolikhet att nicka av eller somna. somna, och 3 betyder hög sannolikhet att somna. Om patienten får en poäng på 1 till 6 anses normal sömn, 7 till 8 poäng genomsnittlig sömnighet och 9 till 24 poäng patologisk sömnighet (anestesi). patologisk (onormal) sömnighet. Apné-hypopné index. |
Baslinjen och 12 månader efter interventionen kommer att utvärderas.
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Baslinjen och 12 månader efter interventionen kommer att utvärderas.
|
Det kommer att hämtas från QSQ-enkäten (Quebec Sleep Questionnaire) som har validerats i den latinamerikanska befolkningen. i den latinamerikanska befolkningen. Den består av 32 objekt fokuserade på att mäta daglig sömnighet: objekt 7, 16, 20, 27, 31, 32, Dagsymtom: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Nattliga symtom: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Känslor: 5, 6, 8, 15, 24. Sociala interaktioner: 2, 3, 12, 13. Detta frågeformulär kommer att tillämpas vid baslinjen och 12 månaders uppföljning. |
Baslinjen och 12 månader efter interventionen kommer att utvärderas.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2024-3609-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .