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地中海饮食与标准饮食对呼吸暂停患者代谢指标的影响

2025年1月16日 更新者:Lubia Velázquez López、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

地中海式饮食与标准饮食对阻塞性睡眠呼吸暂停患者心脏代谢指标的影响

介绍。 在世界范围内,估计有七分之一的人患有阻塞性睡眠呼吸暂停。 OSA 患者存在与动脉硬化相关的慢性低度炎症。 地中海饮食对 OSA 人群代谢风险指标的影响尚无定论。

目的:评估适应墨西哥饮食的地中海饮食与标准营养治疗相比,对阻塞性睡眠呼吸暂停患者代谢风险指标的影响。

材料和方法:对经多导睡眠图确诊的 OSA 患者进行随机临床试验。 社会人口统计数据、病理和非病理史以及临床数据将通过访谈收集。 患者将被随机分配到接受适合墨西哥饮食的个性化地中海饮食组或 OSA 患者标准饮食组。 在基线、患者禁食的 6 个月和 12 个月时,将测量静脉血中的葡萄糖水平和脂质分布,以及颈动脉厚度。 除了测量睡眠质量、体育锻炼和生活质量的问卷调查外,还将进行人体测量和身体成分测量,并通过 3 天的食物记录来测量饮食依从性。 将使用频率和百分比对定性变量进行描述性分析;定量变量将根据其自由或参数分布来呈现。 将执行 X2 来比较结果变量的比例之间的差异,以及根据其参数或自由分布进行学生 t 检验或曼惠特尼 U 检验。 将进行多变量分析,以了解两种干预措施对主要结果变量(肥胖、血脂异常和血糖控制)的影响。

研究概览

详细说明

一旦纳入标准确定,将对研究进行详细解释,负责的研究者将澄清对研究的任何疑问。 患者通过签署知情同意书,自愿同意参与研究。

所有患者都将进行以下测量:

社会人口统计学和临床​​数据。 研究小组将进行医学询问,收集社会人口统计数据、病理和非病理临床史。 将询问患者的年龄、临床病史(包括病理和非病理个人史)、药物和非药物治疗情况。

血压测量 参与研究的医疗团队将使用经过校准的血压计测量血压,之前没有喝过咖啡,最近 30 分钟内没有吸烟或喝过可乐。 患者坐在椅子上,背部有支撑,双脚不要交叉。

。睡眠变量的测量。 在睡眠诊所的首次咨询中,将使用 CPAP 设备测量 AHI 和 ODI 参数,这是阻塞性睡眠呼吸暂停患者常规研究的一部分。 持续7至8小时。

多导睡眠图:我们将继续组装构成多导睡眠图的通道:脑电图和眼电图推导、下巴和腿部肌电图、呼吸流量信号热敏电阻和/或鼻插管、呼吸努力信号、连续氧气监测、心电图、以及确定患者的身体位置。

生化指标的测定。 患者禁食 8 至 10 小时,从静脉血中采集血样以测量葡萄糖、血脂(胆固醇、甘油三酯、LDH、VLDL)。 在第一次咨询、6 个月和 12 个月时进行测量。

人体测量和身体成分测量人体测量数据的测量将由参与这项研究的营养学家完成,之前已经标准化。 将使用 InBody 设备测量身体成分,其中将获得脂肪百分比、脂肪量、瘦肉量、总液体量。

将使用 Epworth 嗜睡量表、睡眠日记以及测量和应用的睡眠变化。 Epworth 嗜睡量表 (ESE) 评估 8 个项目,每个项目有 0 到 3 分的反应,其中 0 表示不可能打瞌睡或入睡,1 表示打瞌睡或入睡的可能性很小,2 表示打瞌睡或入睡的可能性中等。睡着了,3 睡着的可能性很高。 如果患者得分为 1 至 6 分,则视为正常睡眠;如果患者得分为 7 至 8 分,则视为平均嗜睡;若得分为 9 至 24 分,则视为病理性(异常)嗜睡。

呼吸暂停-呼吸不足指数。

这将通过 CPAP 读数获得,其中将计算干预前后 OSA 的严重程度。 它将被分类:

  • 轻度:呼吸暂停-呼吸不足指数每小时≥ 5 且< 15。
  • 中度:呼吸暂停-呼吸不足指数每小时≥15且≤30。
  • 重度:呼吸暂停-呼吸不足指数> 30/小时。 生活质量的测量 将从 QSQ 问卷(魁北克睡眠问卷)中获得,该问卷已在西班牙裔人群中得到验证。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cdmx
      • Ciudad de mexico、Cdmx、墨西哥、03100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 睡眠呼吸暂停的临床诊断
  • 中度和重度 OSA 的诊断

排除标准:

  • 鼻子、口咽或上颌骨的解剖学改变。
  • 慢性肾病实质性治疗肾功能
  • 失代偿性心力衰竭
  • 癌症
  • 沮丧
  • 焦虑
  • 神经系统疾病。
  • 使用苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗焦虑药和安眠药治疗。
  • 难治性血脂异常
  • 家族性血脂异常
  • 手术时间不到6个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预地中海饮食

根据成人指南,该组患者将接受正常热量饮食,能量分布如下(蛋白质:15-20%,碳水化合物:50-55%,脂肪:25-30%,饱和脂肪:<7%)患有 OSA 的患者。 米夫林-圣。 将应用米夫林方程来确定每个患者的能量需求。 他们将在研究开始时接受个人营养咨询,了解卫生睡眠措施和根据墨西哥食物调整的地中海式饮食。 预先制定的菜单将根据地中海饮食特征的食物进行计算,其中包含水果、蔬菜、全谷物、谷物、白肉含量。

菜单示例:每周菜单的设计旨在指导患者指定的膳食计划。 即将设计的菜单热量为1200、1400、1600、1800、1800、2000和2200卡路里。 将制定推广复合碳水化合物含量较高的食品、白肉、水果和蔬菜的规范。

个性化饮食地中海饮食
其他名称:
  • 地中海饮食
无干预:控制

根据成人指南,该组患者将接受正常热量饮食,能量分布如下(蛋白质:15-20%,碳水化合物:50-55%,脂肪:25-30%,饱和脂肪:<7%)患有 OSA 的患者。

米夫林-圣。 将应用米夫林方程来确定每个患者的能量需求。 为了满足能量需求和分配,将为患者提供特定的膳食计划,其中包含分为食物当量组的常见食物。 将根据年龄、性别、当前体重和目前的合并症,考虑针对个人的卫生睡眠措施和减肥饮食类型提供营养咨询。 干预开始时,会进行24小时饮食提醒,了解他们平时的饮食习惯。 他们将获得三联以遵守指定的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖
大体时间:12个月
基线和研究结束时的血糖水平
12个月
甘油三酯
大体时间:12个月
基线和研究结束时的血液甘油三酯水平
12个月
体重指数
大体时间:12个月
体重指数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量测量
大体时间:将评估基线和干预后 12 个月。

睡眠质量的测量将使用 Epworth 嗜睡量表、睡眠日记以及测量和应用的睡眠变化。 Epworth 嗜睡量表 (ESE) 评估 8 个项目,每个项目有 0 到 3 分的反应,其中 0 表示不可能打瞌睡或入睡,1 表示打瞌睡或入睡的可能性很小,2 表示打瞌睡或入睡的可能性中等。睡着了,3表示睡着的概率高。 如果患者获得1至6分被认为是正常睡眠,7至8分被认为是平均嗜睡,9至24分被认为是病理性嗜睡(麻醉)。

病理性(异常)嗜睡。 呼吸暂停-呼吸不足指数。

将评估基线和干预后 12 个月。
生活质量的衡量
大体时间:将评估基线和干预后 12 个月。

它将从 QSQ 问卷(魁北克睡眠问卷)中获得,该问卷已在西班牙裔人群中得到验证。

在西班牙裔人口中。 它由 32 个项目组成,专注于测量日常困倦:项目 7、16、20、27、31、32、

白天症状:1、10、11、14、17、17、18、19、23、26、29。 夜间症状:

4、9、21、22、25、28、30。 情绪:5、6、8、15、24。 社交互动:2、3、12、13。

该调查问卷将在基线和 12 个月随访时应用。

将评估基线和干预后 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lubia Velazquez, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (实际的)

2024年12月13日

研究完成 (估计的)

2026年2月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月16日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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