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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06782737
Régime méditerranéen par rapport au régime standard sur l'indicateur candiormétabolique chez les patients souffrant d'apnée
Effet du régime de type méditerranéen par rapport au régime standard sur l'indicateur cardiométabolique chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Introduction. On estime qu’à l’échelle mondiale, l’apnée obstructive du sommeil touche une personne sur sept. Les patients atteints d’AOS présentent une inflammation chronique de bas grade liée à l’artériosclérose. L’effet du régime méditerranéen sur les indicateurs de risque métabolique n’est toujours pas concluant dans la population souffrant d’AOS.
Objectif : Évaluer l'effet d'un régime méditerranéen adapté au régime mexicain, versus un traitement nutritionnel standard, sur les indicateurs de risque métabolique chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Matériel et méthodes : Essai clinique randomisé chez des patients atteints d'AOS confirmé par polysomnographie. Les données sociodémographiques, les antécédents pathologiques et non pathologiques, ainsi que les données cliniques seront collectées par entretien. Les patients seront assignés au hasard au groupe avec un régime personnalisé de type méditerranéen adapté au régime mexicain ou régime standard pour les patients atteints d'AOS. Au départ, à 6 et 12 mois avec le patient à jeun, les niveaux de glucose et le profil lipidique dans le sang veineux seront mesurés, ainsi que l'épaisseur de l'artère carotide. Des mesures d'anthropométrie et de composition corporelle seront également prises, en plus de questionnaires pour mesurer la qualité du sommeil, l'exercice physique et la qualité de vie, ainsi que pour mesurer l'observance alimentaire avec des enregistrements alimentaires sur 3 jours. Une analyse descriptive des variables qualitatives sera réalisée avec des fréquences et des pourcentages ; les variables quantitatives seront présentées selon leur distribution libre ou paramétrique. Un X2 sera effectué pour comparer la différence entre les proportions des variables de résultat, ainsi qu'un test t de Student ou un test Mann Whitney U selon leur distribution paramétrique ou libre. Une analyse multivariée sera effectuée pour voir l'effet des deux interventions sur les principales variables de résultat, l'obésité, la dyslipidémie et le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les critères d'inclusion confirmés, une explication détaillée de l'étude sera donnée et les enquêteurs responsables clarifieront tout doute sur l'étude. Le patient acceptera librement de participer à la recherche en signant la lettre de consentement éclairé.
Les mesures suivantes seront prises chez tous les patients :
Données sociodémographiques et cliniques. Un interrogatoire médical sera réalisé par l'équipe de recherche pour recueillir des données sociodémographiques, antécédents cliniques pathologiques et non pathologiques. Le patient sera interrogé sur son âge, ses antécédents cliniques avec antécédents personnels pathologiques et non pathologiques, son traitement pharmacologique et non pharmacologique.
Mesure de la pression artérielle La pression artérielle sera mesurée par l'équipe médicale participant à l'étude, avec un tensiomètre calibré, sans consommation préalable de café, sans avoir fumé ou consommé de cola au cours des 30 dernières minutes. Le patient sera assis sur une chaise, le dos soutenu, sans croiser les pieds.
. Mesure des variables du sommeil. Lors de la première consultation à la Clinique du Sommeil, les paramètres d'AHI et d'ODI seront pris avec l'équipement CPAP, qui fait partie des études régulièrement réalisées chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Cela dure 7 à 8 heures.
Polysomnographie : Nous procéderons à l'assemblage des canaux qui composent la polysomnographie : dérivations électroencéphalographiques et électro-oculogrammes, électromyogramme du menton et des jambes, signaux de débit respiratoire, thermistance et/ou canule nasale, signaux d'effort respiratoire, surveillance continue de l'oxygène, électrocardiogramme, et détermination de la position du corps du patient.
Mesure d'indicateurs biochimiques. Le patient étant à jeun pendant 8 à 10 heures, un échantillon de sang sera prélevé dans du sang veineux pour mesurer le glucose, le profil lipidique (cholestérol, triglycérides, LDH, VLDL). Mesures à prendre lors de la première consultation, à 6 et 12 mois.
Mesures anthropométriques et de la composition corporelle La mesure des données anthropométriques sera effectuée par les nutritionnistes participant à cette recherche, préalablement standardisées. la mesure de la composition corporelle sera utilisée avec l'équipement InBody, où le pourcentage de graisse, la masse grasse, la masse maigre et le total des liquides seront obtenus.
L'échelle de somnolence d'Epworth, le journal du sommeil, ainsi que les mesures et les changements de sommeil appliqués seront utilisés. L'échelle de somnolence d'Epworth (ESE) évalue 8 éléments, chacun avec une réponse de 0 à 3 points, où 0 signifie aucune probabilité de s'endormir ou de s'endormir, 1 signifie une légère probabilité de s'endormir ou de s'endormir, 2 une probabilité modérée de s'endormir ou s'endormir, et 3 forte probabilité de s'endormir. Si le patient obtient un score de 1 à 6, il est considéré comme un sommeil normal, une somnolence moyenne de 7 à 8 points et une somnolence pathologique (anormale) de 9 à 24 points.
Indice d'apnée-hypopnée.
Ceci sera obtenu grâce à des lectures CPAP où le niveau de gravité de l'AOS avant et après l'intervention sera calculé. Il sera classé :
- Léger : indice d'apnée-hypopnée ≥ 5 et < 15 par heure.
- Modéré : indice d'apnée-hypopnée ≥ 15 et ≤ 30 par heure.
- Sévère : indice d'apnée-hypopnée > 30 par heure. Mesure de la qualité de vie Elle sera obtenue à partir du questionnaire QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) qui a été validé dans la population hispanique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cdmx
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Ciudad de mexico, Cdmx, Mexique, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes
- Diagnostic clinique de l'apnée du sommeil
- Diagnostic de l'AOS modérée et sévère
Critères d'exclusion :
- Altérations anatomiques du nez, de l'oropharynx ou du maxillaire.
- Maladie rénale chronique dans le traitement de fond de la fonction rénale
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Cancer
- Dépression
- Anxiété
- Maladie neurologique.
- Traitement par benzodiazépines, antidépresseurs, anxiolytiques et hypnotiques.
- Dyslipidémie réfractaire
- Dyslipidémie familiale
- Chirurgies en moins de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen d'intervention
Les patients de ce groupe recevront un régime normocalorique avec la répartition énergétique suivante (Protéines : 15-20 %, Glucides : 50-55 %, Lipides : 25-30 %, Graisses saturées : <7 %) selon les directives pour adultes. patients atteints d’AOS. Le Mifflin-St. L'équation de Mifflin sera appliquée pour déterminer les besoins énergétiques de chaque patient. Ils recevront des conseils nutritionnels individuels au début de l'étude sur les mesures d'hygiène du sommeil et le régime de type méditerranéen adapté aux aliments au Mexique. Les menus préétablis seront calculés avec des aliments caractéristiques du régime alimentaire de type méditerranéen, contenant des fruits, des légumes, des grains entiers, des céréales et de la viande blanche. Exemples de menus : des menus hebdomadaires seront conçus pour guider le plan de repas indiqué des patients. Les menus à concevoir seront de 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 et 2200 calories. Des spécifications seront données pour la promotion des aliments à plus forte teneur en glucides complexes, des viandes blanches, des fruits et légumes. |
Régime méditerranéen diététique personnalisé
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe recevront un régime normocalorique avec la répartition énergétique suivante (Protéines : 15-20 %, Glucides : 50-55 %, Lipides : 25-30 %, Graisses saturées : <7 %) selon les directives pour adultes. patients atteints d’AOS. Le Mifflin-St. L'équation de Mifflin sera appliquée pour déterminer les besoins énergétiques de chaque patient. Pour répondre aux besoins et à la distribution énergétiques, un plan de repas spécifique contenant des aliments communs divisés en groupes équivalents alimentaires sera administré aux patients. Des conseils nutritionnels seront envisagés sur une base individuelle sur les mesures d'hygiène du sommeil et le type de régime pour perdre du poids en fonction de l'âge, du sexe, du poids corporel actuel et de la comorbidité actuelle. Au début de l'intervention, un rappel alimentaire de 24 heures sera effectué pour connaître son alimentation habituelle. Ils recevront un triptyque de respect du régime alimentaire indiqué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glucose
Délai: 12 mois
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taux de glycémie au départ et à la fin de l'étude
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12 mois
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essayer des glicerides
Délai: 12 mois
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Niveau de triglycérides sanguins au départ et à la fin de l'étude
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12 mois
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indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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indice de masse corporelle
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité du sommeil
Délai: La ligne de base et 12 mois après l'intervention seront évalués.
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Mesure de la qualité du sommeil L'échelle de somnolence d'Epworth, le journal du sommeil, ainsi que les mesures et les changements de sommeil appliqués seront utilisés. L'échelle de somnolence d'Epworth (ESE) évalue 8 éléments, chacun avec une réponse de 0 à 3 points, où 0 signifie aucune probabilité de s'endormir ou de s'endormir, 1 signifie une légère probabilité de s'endormir ou de s'endormir, 2 une probabilité modérée de s'endormir ou s'endormir, et 3 signifie une forte probabilité de s'endormir. Si le patient obtient un score de 1 à 6, on parle de sommeil normal, de 7 à 8 points de somnolence moyenne et de 9 à 24 points de somnolence pathologique (anesthésie). somnolence pathologique (anormale). Indice d'apnée-hypopnée. |
La ligne de base et 12 mois après l'intervention seront évalués.
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Mesure de la qualité de vie
Délai: La ligne de base et 12 mois après l'intervention seront évalués.
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Il sera obtenu à partir du questionnaire QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) qui a été validé dans la population hispanique. dans la population hispanique. Il se compose de 32 items axés sur la mesure de la somnolence quotidienne : items 7, 16, 20, 27, 31, 32, Symptômes diurnes : 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Symptômes nocturnes : 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Émotions : 5, 6, 8, 15, 24. Interactions sociales : 2, 3, 12, 13. Ce questionnaire sera appliqué au départ et après 12 mois de suivi. |
La ligne de base et 12 mois après l'intervention seront évalués.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- R-2024-3609-055
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