- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782737
Dieta Mediterrânea Versus Dieta Padrão no Indicador Candiormetabólico em Pacientes com Apneia
Efeito da dieta tipo mediterrânea versus dieta padrão no indicador cardiometabólico em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Introdução. Em todo o mundo, estima-se que a apneia obstrutiva do sono afete um em cada sete indivíduos. Pacientes com AOS apresentam inflamação crônica de baixo grau relacionada à arteriosclerose. O efeito da dieta mediterrânica nos indicadores de risco metabólico ainda é inconclusivo na população com AOS.
Objetivo: Avaliar o efeito de uma dieta mediterrânea adaptada à dieta mexicana, versus tratamento nutricional padrão, nos indicadores de risco metabólico em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Material e métodos: Ensaio clínico randomizado em pacientes com AOS confirmada por polissonografia. Dados sociodemográficos, história patológica e não patológica, bem como dados clínicos serão coletados por meio de entrevista. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo com dieta mediterrânea personalizada adaptada à dieta mexicana ou dieta padrão para pacientes com AOS. No início do estudo, 6 e 12 meses com o paciente em jejum, serão medidos os níveis de glicose e o perfil lipídico no sangue venoso, bem como a espessura da artéria carótida. Também serão realizadas medidas de antropometria e composição corporal, além de questionários para medir a qualidade do sono, exercício físico e qualidade de vida, bem como para medir a adesão alimentar com registros alimentares de 3 dias. Será realizada análise descritiva das variáveis qualitativas com frequências e porcentagens; as variáveis quantitativas serão apresentadas conforme sua distribuição livre ou paramétrica. Será realizado um X2 para comparar a diferença entre as proporções das variáveis de desfecho, bem como um teste t de Student ou teste U de Mann Whitney de acordo com sua distribuição paramétrica ou livre. Uma análise multivariada será realizada para ver o efeito de ambas as intervenções nas principais variáveis de resultado, obesidade, dislipidemia e controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez confirmados os critérios de inclusão, será dada uma explicação detalhada do estudo e os investigadores responsáveis esclarecerão quaisquer dúvidas sobre o estudo. O paciente concordará livremente em participar da pesquisa, assinando a carta de consentimento informado.
As seguintes medições serão feitas em todos os pacientes:
Dados sociodemográficos e clínicos. Será feito um interrogatório médico pela equipe de pesquisa para coleta de dados sociodemográficos, história clínica patológica e não patológica. O paciente será questionado sobre sua idade, história clínica com história pessoal patológica e não patológica, tratamento farmacológico e não farmacológico.
Medição da Pressão Arterial A pressão arterial será medida pela equipe médica participante do estudo, com esfigmomanômetro calibrado, sem consumo prévio de café, sem ter fumado ou consumido cola nos últimos 30 minutos. O paciente ficará sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas, sem cruzar os pés.
. Mensuração de variáveis do sono. Na primeira consulta da Clínica do Sono serão medidos parâmetros de IAH e IDO com o equipamento CPAP, que faz parte dos estudos que são realizados rotineiramente em pacientes com apneia obstrutiva do sono. Dura de 7 a 8 horas.
Polissonografia: Procederemos à montagem dos canais que compõem a polissonografia: derivações eletroencefalográficas e eletro-oculograma, eletromiograma de queixo e pernas, termistor de sinais de fluxo respiratório e/ou cânula nasal, sinais de esforço respiratório, monitorização contínua de oxigênio, eletrocardiograma, e determinação da posição corporal do paciente.
Medição de indicadores bioquímicos. Com o paciente em jejum de 8 a 10 horas, será coletada uma amostra de sangue no sangue venoso para medir glicemia, perfil lipídico (colesterol, triglicerídeos, LDH, VLDL). Medidas a serem feitas na primeira consulta, 6 e 12 meses.
Medidas antropométricas e de composição corporal A aferição dos dados antropométricos será feita pelos nutricionistas participantes desta pesquisa, previamente padronizados. para a medição da composição corporal será utilizado o equipamento InBody, onde será obtido o percentual de gordura, massa gorda, massa magra, líquidos totais.
Serão utilizados a Escala de Sonolência de Epworth, o diário do sono, bem como as medidas e alterações do sono aplicadas. A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) avalia 8 itens, cada um com uma resposta de 0 a 3 pontos, onde 0 significa nenhuma probabilidade de cochilar ou adormecer, 1 significa ligeira probabilidade de cochilar ou adormecer, 2 probabilidade moderada de cochilar ou adormecer. adormecer e 3 alta probabilidade de adormecer. Se o paciente pontuar de 1 a 6 considera-se sono normal, 7 a 8 pontos sonolência média e 9 a 24 pontos sonolência patológica (anormal).
Índice de apneia-hipopneia.
Isso será obtido por meio de leituras de CPAP onde será calculado o nível de gravidade da AOS antes e depois da intervenção. Será classificado:
- Leve: índice de apneia-hipopneia ≥ 5 e < 15 por hora.
- Moderado: índice de apneia-hipopneia ≥ 15 e ≤ 30 por hora.
- Grave: índice de apneia-hipopneia > 30 por hora. Medição da qualidade de vida Será obtido a partir do questionário QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) que foi validado na população hispânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cdmx
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Ciudad de mexico, Cdmx, México, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres
- Diagnóstico clínico da apneia do sono
- Diagnóstico de AOS moderada e grave
Critérios de exclusão:
- Alterações anatômicas do nariz, orofaringe ou maxila.
- Doença renal crônica no tratamento substantivo da função renal
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Câncer
- Depressão
- Ansiedade
- Doença neurológica.
- Tratamento com benzodiazepínicos, antidepressivos, ansiolíticos e hipnóticos.
- Dislipidemia refratária
- Dislipidemia Familiar
- Cirurgias em menos de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânea de intervenção
Os pacientes deste grupo receberão uma dieta normocalórica com a seguinte distribuição de energia (Proteína: 15-20%, Carboidratos: 50-55%, Gordura: 25-30%, Gordura saturada: <7%) de acordo com as diretrizes para adultos pacientes com AOS. O Mifflin-St. A equação de Mifflin será aplicada para determinar as necessidades energéticas de cada paciente. Eles receberão aconselhamento nutricional individual no início do estudo sobre medidas higiênicas de sono e dieta mediterrânea ajustada aos alimentos no México. Os cardápios pré-estabelecidos serão calculados com alimentos característicos da dieta mediterrânea, contendo frutas, verduras, grãos integrais, cereais, teor de carne branca. Menus de amostra: Menus semanais serão elaborados para orientar o plano alimentar indicado dos pacientes. Os cardápios a serem elaborados serão de 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 e 2200 calorias. Serão dadas especificações para a promoção de alimentos com maior teor de carboidratos complexos, carnes brancas, frutas e vegetais. |
Dieta mediterrânea dietética personalizada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Os pacientes deste grupo receberão uma dieta normocalórica com a seguinte distribuição de energia (Proteína: 15-20%, Carboidratos: 50-55%, Gordura: 25-30%, Gordura saturada: <7%) de acordo com as diretrizes para adultos pacientes com AOS. O Mifflin-St. A equação de Mifflin será aplicada para determinar as necessidades energéticas de cada paciente. Para atender às necessidades e distribuição de energia, um plano alimentar específico contendo alimentos comuns divididos em grupos de alimentos equivalentes será administrado aos pacientes. O aconselhamento nutricional será considerado individualmente sobre medidas higiênicas do sono e tipo de dieta para perda de peso de acordo com idade, sexo, peso corporal atual e comorbidade presente. No início da intervenção, será feito um lembrete alimentar de 24 horas para conhecer sua alimentação habitual. Eles receberão um tríptico para adesão à dieta indicada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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glicose
Prazo: 12 meses
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nível de glicose no sangue no início e no final do estudo
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12 meses
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triglicerídeos
Prazo: 12 meses
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Nível de triglicerídeos no sangue no início e no final do estudo
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12 meses
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índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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índice de massa corporal
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade do sono
Prazo: A linha de base e 12 meses após a intervenção serão avaliadas.
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Medição da qualidade do sono Serão utilizadas a Escala de Sonolência de Epworth, diário do sono, bem como medidas e alterações aplicadas do sono. A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) avalia 8 itens, cada um com uma resposta de 0 a 3 pontos, onde 0 significa nenhuma probabilidade de cochilar ou adormecer, 1 significa ligeira probabilidade de cochilar ou adormecer, 2 probabilidade moderada de cochilar ou adormecer. adormecer e 3 significa alta probabilidade de adormecer. Se o paciente obtiver uma pontuação de 1 a 6 é considerado sono normal, 7 a 8 pontos sonolência média e 9 a 24 pontos sonolência patológica (anestesia). sonolência patológica (anormal). Índice de apneia-hipopneia. |
A linha de base e 12 meses após a intervenção serão avaliadas.
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Medição da qualidade de vida
Prazo: A linha de base e 12 meses após a intervenção serão avaliadas.
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Será obtido a partir do questionário QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) que foi validado na população hispânica. na população hispânica. É composto por 32 itens voltados para mensurar a sonolência diária: itens 7, 16, 20, 27, 31, 32, Sintomas diurnos: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Sintomas noturnos: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emoções: 5, 6, 8, 15, 24. Interações sociais: 2, 3, 12, 13. Este questionário será aplicado no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses. |
A linha de base e 12 meses após a intervenção serão avaliadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2024-3609-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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