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Dieta Mediterrânea Versus Dieta Padrão no Indicador Candiormetabólico em Pacientes com Apneia

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Lubia Velázquez López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efeito da dieta tipo mediterrânea versus dieta padrão no indicador cardiometabólico em pacientes com apneia obstrutiva do sono

Introdução. Em todo o mundo, estima-se que a apneia obstrutiva do sono afete um em cada sete indivíduos. Pacientes com AOS apresentam inflamação crônica de baixo grau relacionada à arteriosclerose. O efeito da dieta mediterrânica nos indicadores de risco metabólico ainda é inconclusivo na população com AOS.

Objetivo: Avaliar o efeito de uma dieta mediterrânea adaptada à dieta mexicana, versus tratamento nutricional padrão, nos indicadores de risco metabólico em pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Material e métodos: Ensaio clínico randomizado em pacientes com AOS confirmada por polissonografia. Dados sociodemográficos, história patológica e não patológica, bem como dados clínicos serão coletados por meio de entrevista. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo com dieta mediterrânea personalizada adaptada à dieta mexicana ou dieta padrão para pacientes com AOS. No início do estudo, 6 e 12 meses com o paciente em jejum, serão medidos os níveis de glicose e o perfil lipídico no sangue venoso, bem como a espessura da artéria carótida. Também serão realizadas medidas de antropometria e composição corporal, além de questionários para medir a qualidade do sono, exercício físico e qualidade de vida, bem como para medir a adesão alimentar com registros alimentares de 3 dias. Será realizada análise descritiva das variáveis ​​qualitativas com frequências e porcentagens; as variáveis ​​quantitativas serão apresentadas conforme sua distribuição livre ou paramétrica. Será realizado um X2 para comparar a diferença entre as proporções das variáveis ​​de desfecho, bem como um teste t de Student ou teste U de Mann Whitney de acordo com sua distribuição paramétrica ou livre. Uma análise multivariada será realizada para ver o efeito de ambas as intervenções nas principais variáveis ​​de resultado, obesidade, dislipidemia e controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Uma vez confirmados os critérios de inclusão, será dada uma explicação detalhada do estudo e os investigadores responsáveis ​​esclarecerão quaisquer dúvidas sobre o estudo. O paciente concordará livremente em participar da pesquisa, assinando a carta de consentimento informado.

As seguintes medições serão feitas em todos os pacientes:

Dados sociodemográficos e clínicos. Será feito um interrogatório médico pela equipe de pesquisa para coleta de dados sociodemográficos, história clínica patológica e não patológica. O paciente será questionado sobre sua idade, história clínica com história pessoal patológica e não patológica, tratamento farmacológico e não farmacológico.

Medição da Pressão Arterial A pressão arterial será medida pela equipe médica participante do estudo, com esfigmomanômetro calibrado, sem consumo prévio de café, sem ter fumado ou consumido cola nos últimos 30 minutos. O paciente ficará sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas, sem cruzar os pés.

. Mensuração de variáveis ​​do sono. Na primeira consulta da Clínica do Sono serão medidos parâmetros de IAH e IDO com o equipamento CPAP, que faz parte dos estudos que são realizados rotineiramente em pacientes com apneia obstrutiva do sono. Dura de 7 a 8 horas.

Polissonografia: Procederemos à montagem dos canais que compõem a polissonografia: derivações eletroencefalográficas e eletro-oculograma, eletromiograma de queixo e pernas, termistor de sinais de fluxo respiratório e/ou cânula nasal, sinais de esforço respiratório, monitorização contínua de oxigênio, eletrocardiograma, e determinação da posição corporal do paciente.

Medição de indicadores bioquímicos. Com o paciente em jejum de 8 a 10 horas, será coletada uma amostra de sangue no sangue venoso para medir glicemia, perfil lipídico (colesterol, triglicerídeos, LDH, VLDL). Medidas a serem feitas na primeira consulta, 6 e 12 meses.

Medidas antropométricas e de composição corporal A aferição dos dados antropométricos será feita pelos nutricionistas participantes desta pesquisa, previamente padronizados. para a medição da composição corporal será utilizado o equipamento InBody, onde será obtido o percentual de gordura, massa gorda, massa magra, líquidos totais.

Serão utilizados a Escala de Sonolência de Epworth, o diário do sono, bem como as medidas e alterações do sono aplicadas. A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) avalia 8 itens, cada um com uma resposta de 0 a 3 pontos, onde 0 significa nenhuma probabilidade de cochilar ou adormecer, 1 significa ligeira probabilidade de cochilar ou adormecer, 2 probabilidade moderada de cochilar ou adormecer. adormecer e 3 alta probabilidade de adormecer. Se o paciente pontuar de 1 a 6 considera-se sono normal, 7 a 8 pontos sonolência média e 9 a 24 pontos sonolência patológica (anormal).

Índice de apneia-hipopneia.

Isso será obtido por meio de leituras de CPAP onde será calculado o nível de gravidade da AOS antes e depois da intervenção. Será classificado:

  • Leve: índice de apneia-hipopneia ≥ 5 e < 15 por hora.
  • Moderado: índice de apneia-hipopneia ≥ 15 e ≤ 30 por hora.
  • Grave: índice de apneia-hipopneia > 30 por hora. Medição da qualidade de vida Será obtido a partir do questionário QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) que foi validado na população hispânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cdmx
      • Ciudad de mexico, Cdmx, México, 03100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres
  • Diagnóstico clínico da apneia do sono
  • Diagnóstico de AOS moderada e grave

Critérios de exclusão:

  • Alterações anatômicas do nariz, orofaringe ou maxila.
  • Doença renal crônica no tratamento substantivo da função renal
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Câncer
  • Depressão
  • Ansiedade
  • Doença neurológica.
  • Tratamento com benzodiazepínicos, antidepressivos, ansiolíticos e hipnóticos.
  • Dislipidemia refratária
  • Dislipidemia Familiar
  • Cirurgias em menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta mediterrânea de intervenção

Os pacientes deste grupo receberão uma dieta normocalórica com a seguinte distribuição de energia (Proteína: 15-20%, Carboidratos: 50-55%, Gordura: 25-30%, Gordura saturada: <7%) de acordo com as diretrizes para adultos pacientes com AOS. O Mifflin-St. A equação de Mifflin será aplicada para determinar as necessidades energéticas de cada paciente. Eles receberão aconselhamento nutricional individual no início do estudo sobre medidas higiênicas de sono e dieta mediterrânea ajustada aos alimentos no México. Os cardápios pré-estabelecidos serão calculados com alimentos característicos da dieta mediterrânea, contendo frutas, verduras, grãos integrais, cereais, teor de carne branca.

Menus de amostra: Menus semanais serão elaborados para orientar o plano alimentar indicado dos pacientes. Os cardápios a serem elaborados serão de 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 e 2200 calorias. Serão dadas especificações para a promoção de alimentos com maior teor de carboidratos complexos, carnes brancas, frutas e vegetais.

Dieta mediterrânea dietética personalizada
Outros nomes:
  • Dieta mediterrânea
Sem intervenção: Controlar

Os pacientes deste grupo receberão uma dieta normocalórica com a seguinte distribuição de energia (Proteína: 15-20%, Carboidratos: 50-55%, Gordura: 25-30%, Gordura saturada: <7%) de acordo com as diretrizes para adultos pacientes com AOS.

O Mifflin-St. A equação de Mifflin será aplicada para determinar as necessidades energéticas de cada paciente. Para atender às necessidades e distribuição de energia, um plano alimentar específico contendo alimentos comuns divididos em grupos de alimentos equivalentes será administrado aos pacientes. O aconselhamento nutricional será considerado individualmente sobre medidas higiênicas do sono e tipo de dieta para perda de peso de acordo com idade, sexo, peso corporal atual e comorbidade presente. No início da intervenção, será feito um lembrete alimentar de 24 horas para conhecer sua alimentação habitual. Eles receberão um tríptico para adesão à dieta indicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose
Prazo: 12 meses
nível de glicose no sangue no início e no final do estudo
12 meses
triglicerídeos
Prazo: 12 meses
Nível de triglicerídeos no sangue no início e no final do estudo
12 meses
índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
índice de massa corporal
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da qualidade do sono
Prazo: A linha de base e 12 meses após a intervenção serão avaliadas.

Medição da qualidade do sono Serão utilizadas a Escala de Sonolência de Epworth, diário do sono, bem como medidas e alterações aplicadas do sono. A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) avalia 8 itens, cada um com uma resposta de 0 a 3 pontos, onde 0 significa nenhuma probabilidade de cochilar ou adormecer, 1 significa ligeira probabilidade de cochilar ou adormecer, 2 probabilidade moderada de cochilar ou adormecer. adormecer e 3 significa alta probabilidade de adormecer. Se o paciente obtiver uma pontuação de 1 a 6 é considerado sono normal, 7 a 8 pontos sonolência média e 9 a 24 pontos sonolência patológica (anestesia).

sonolência patológica (anormal). Índice de apneia-hipopneia.

A linha de base e 12 meses após a intervenção serão avaliadas.
Medição da qualidade de vida
Prazo: A linha de base e 12 meses após a intervenção serão avaliadas.

Será obtido a partir do questionário QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) que foi validado na população hispânica.

na população hispânica. É composto por 32 itens voltados para mensurar a sonolência diária: itens 7, 16, 20, 27, 31, 32,

Sintomas diurnos: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Sintomas noturnos:

4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emoções: 5, 6, 8, 15, 24. Interações sociais: 2, 3, 12, 13.

Este questionário será aplicado no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses.

A linha de base e 12 meses após a intervenção serão avaliadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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