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Mittelmeerdiät im Vergleich zur Standarddiät anhand des Candiormetabolic-Indikators bei Patienten mit Apnoe

16. Januar 2025 aktualisiert von: Lubia Velázquez López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Einfluss der Mittelmeerdiät im Vergleich zur Standarddiät auf den kardiometabolischen Indikator bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Einführung. Weltweit ist schätzungsweise jeder siebte Mensch von obstruktiver Schlafapnoe betroffen. Patienten mit OSA weisen eine chronische, geringgradige Entzündung im Zusammenhang mit Arteriosklerose auf. Die Auswirkung der Mittelmeerdiät auf metabolische Risikoindikatoren ist bei der OSA-Population noch nicht eindeutig.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer an die mexikanische Ernährung angepassten mediterranen Ernährung im Vergleich zu einer Standard-Ernährungsbehandlung auf metabolische Risikoindikatoren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Material und Methoden: Randomisierte klinische Studie bei Patienten mit OSA, bestätigt durch Polysomnographie. Soziodemografische Daten, pathologische und nicht-pathologische Vorgeschichte sowie klinische Daten werden per Interview erhoben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit einer personalisierten, an die mexikanische Ernährung angepassten Mittelmeerdiät oder einer Standarddiät für Patienten mit OSA zugeordnet. Zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten, wenn der Patient nüchtern ist, werden der Glukosespiegel und das Lipidprofil im venösen Blut sowie die Dicke der Halsschlagader gemessen. Es werden auch Anthropometrie- und Körperzusammensetzungsmessungen durchgeführt, zusätzlich zu Fragebögen zur Messung der Schlafqualität, der körperlichen Betätigung und der Lebensqualität sowie zur Messung der Ernährungstreue anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen. Eine deskriptive Analyse qualitativer Variablen wird mit Häufigkeiten und Prozentsätzen durchgeführt; Quantitative Variablen werden entsprechend ihrer freien oder parametrischen Verteilung dargestellt. Es wird ein X2 durchgeführt, um die Differenz zwischen den Anteilen der Ergebnisvariablen zu vergleichen, sowie ein Student-t-Test oder ein Mann-Whitney-U-Test entsprechend ihrer parametrischen oder freien Verteilung. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um die Wirkung beider Interventionen auf die wichtigsten Ergebnisvariablen Fettleibigkeit, Dyslipidämie und Blutzuckerkontrolle zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Einschlusskriterien bestätigt sind, erfolgt eine ausführliche Erläuterung der Studie und die verantwortlichen Prüfärzte klären etwaige Zweifel an der Studie. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Forschung freiwillig zu, indem er das Einverständnisschreiben unterzeichnet.

Bei allen Patienten werden folgende Messungen durchgeführt:

Soziodemografische und klinische Daten. Das Forschungsteam wird eine medizinische Befragung durchführen, um soziodemografische Daten sowie pathologische und nicht-pathologische klinische Vorgeschichte zu sammeln. Der Patient wird zu seinem Alter, seiner klinischen Vorgeschichte mit pathologischer und nicht pathologischer persönlicher Vorgeschichte sowie seiner pharmakologischen und nicht pharmakologischen Behandlung befragt.

Blutdruckmessung Der Blutdruck wird vom an der Studie teilnehmenden Ärzteteam mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät gemessen, ohne vorherigen Kaffeekonsum, ohne in den letzten 30 Minuten geraucht oder Cola konsumiert zu haben. Der Patient sitzt mit gestütztem Rücken auf einem Stuhl, ohne die Füße zu kreuzen.

. Messung von Schlafvariablen. In der ersten Konsultation der Schlafklinik werden die Parameter AHI und ODI mit dem CPAP-Gerät gemessen, das Teil der Studien ist, die routinemäßig bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe durchgeführt werden. Es dauert 7 bis 8 Stunden.

Polysomnographie: Wir werden mit der Zusammenstellung der Kanäle fortfahren, aus denen die Polysomnographie besteht: Elektroenzephalographie- und Elektrookulogramm-Ableitungen, Elektromyogramm von Kinn und Beinen, Atemflusssignale, Thermistor und/oder Nasenkanüle, Atemanstrengungssignale, kontinuierliche Sauerstoffüberwachung, Elektrokardiogramm, und Bestimmung der Körperposition des Patienten.

Messung biochemischer Indikatoren. Während der Patient 8 bis 10 Stunden lang nüchtern ist, wird eine Blutprobe aus venösem Blut entnommen, um das Glukose- und Lipidprofil (Cholesterin, Triglyceride, LDH, VLDL) zu messen. Messungen erfolgen bei der ersten Konsultation, nach 6 und 12 Monaten.

Anthropometrische und Körperzusammensetzungsmessungen Die Messung der anthropometrischen Daten wird von den an dieser Forschung teilnehmenden Ernährungswissenschaftlern durchgeführt, die zuvor standardisiert wurden Zur Messung der Körperzusammensetzung wird das InBody-Gerät verwendet, mit dem der Fettanteil, die Fettmasse, die Magermasse und die Gesamtflüssigkeit ermittelt werden.

Es werden die Epworth-Schläfrigkeitsskala, das Schlaftagebuch sowie Messungen und angewandte Schlafveränderungen verwendet. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESE) bewertet 8 Punkte mit jeweils 0 bis 3 Antwortpunkten, wobei 0 keine Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet, 1 eine geringe Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet und 2 eine mäßige Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet Einschlafen und 3 hohe Einschlafwahrscheinlichkeit. Wenn der Patient einen Wert von 1 bis 6 erreicht, gilt dies als normaler Schlaf, 7 bis 8 Punkte als durchschnittliche Schläfrigkeit und 9 bis 24 Punkte als pathologische (abnormale) Schläfrigkeit.

Apnoe-Hypopnoe-Index.

Dies wird durch CPAP-Messungen ermittelt, bei denen der Schweregrad der OSA vor und nach dem Eingriff berechnet wird. Es wird klassifiziert:

  • Leicht: Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5 und < 15 pro Stunde.
  • Mäßig: Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 und ≤ 30 pro Stunde.
  • Schwerwiegend: Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 pro Stunde. Messung der Lebensqualität. Sie wird aus dem QSQ-Fragebogen (Quebec Sleep Questionnaire) gewonnen, der in der hispanischen Bevölkerung validiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cdmx
      • Ciudad de mexico, Cdmx, Mexiko, 03100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Klinische Diagnose von Schlafapnoe
  • Diagnose mittelschwerer und schwerer OSA

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Veränderungen der Nase, des Oropharynx oder des Oberkiefers.
  • Chronische Nierenerkrankung bei der substantiellen Behandlung der Nierenfunktion
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Krebs
  • Depression
  • Angst
  • Neurologische Erkrankung.
  • Behandlung mit Benzodiazepinen, Antidepressiva, Anxiolytika und Hypnotika.
  • Refraktäre Dyslipidämie
  • Familiäre Dyslipidämie
  • Operationen in weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Mittelmeerdiät

Patienten dieser Gruppe erhalten eine normokalorische Diät mit der folgenden Energieverteilung (Protein: 15–20 %, Kohlenhydrate: 50–55 %, Fett: 25–30 %, gesättigtes Fett: <7 %) gemäß den Richtlinien für Erwachsene Patienten mit OSA. Die Mifflin-St. Zur Bestimmung des Energiebedarfs jedes Patienten wird die Mifflin-Gleichung angewendet. Sie erhalten zu Beginn der Studie eine individuelle Ernährungsberatung zu hygienischen Schlafmaßnahmen und einer an die Lebensmittel in Mexiko angepassten mediterranen Ernährung. Vorab festgelegte Menüs werden mit Lebensmitteln berechnet, die charakteristisch für die mediterrane Ernährung sind und Obst, Gemüse, Vollkornprodukte, Getreide und weißen Fleischanteil enthalten.

Beispielmenüs: Wöchentliche Menüs werden so gestaltet, dass sie den angegebenen Speiseplan der Patienten leiten. Die zu entwerfenden Menüs umfassen 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 und 2200 Kalorien. Es werden Vorgaben für die Förderung von Lebensmitteln mit einem höheren Gehalt an komplexen Kohlenhydraten, weißem Fleisch, Obst und Gemüse gemacht.

Personalisierte mediterrane Diät
Andere Namen:
  • Mittelmeerküche
Kein Eingriff: Kontrolle

Patienten dieser Gruppe erhalten eine normokalorische Diät mit der folgenden Energieverteilung (Protein: 15–20 %, Kohlenhydrate: 50–55 %, Fett: 25–30 %, gesättigtes Fett: <7 %) gemäß den Richtlinien für Erwachsene Patienten mit OSA.

Die Mifflin-St. Zur Bestimmung des Energiebedarfs jedes Patienten wird die Mifflin-Gleichung angewendet. Um den Energiebedarf und die Energieverteilung zu decken, wird den Patienten ein spezifischer Ernährungsplan verabreicht, der gängige Lebensmittel enthält, die in Lebensmitteläquivalentgruppen unterteilt sind. Eine individuelle Ernährungsberatung zu schlafhygienischen Maßnahmen und zur Art der Diät zur Gewichtsreduktion wird je nach Alter, Geschlecht, aktuellem Körpergewicht und vorliegender Komorbidität berücksichtigt. Zu Beginn des Eingriffs wird eine 24-Stunden-Essenserinnerung erstellt, um die übliche Ernährung zu kennen. Für die Einhaltung der angegebenen Diät erhalten sie ein Triptychon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 12 Monate
Blutzuckerspiegel zu Studienbeginn und am Ende der Studie
12 Monate
Trygliceride
Zeitfenster: 12 Monate
Bluttriglyceridspiegel zu Studienbeginn und am Ende der Studie
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Body-Mass-Index
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schlafqualität
Zeitfenster: Der Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention werden ausgewertet.

Zur Messung der Schlafqualität werden die Epworth-Schläfrigkeitsskala, das Schlaftagebuch sowie Messungen und angewandte Schlafveränderungen verwendet. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESE) bewertet 8 Punkte mit jeweils 0 bis 3 Antwortpunkten, wobei 0 keine Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet, 1 eine geringe Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet und 2 eine mäßige Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet Einschlafwahrscheinlichkeit, und 3 bedeutet hohe Einschlafwahrscheinlichkeit. Wenn der Patient einen Wert von 1 bis 6 erhält, gilt dies als normaler Schlaf, 7 bis 8 Punkte als durchschnittliche Schläfrigkeit und 9 bis 24 Punkte als pathologische Schläfrigkeit (Anästhesie).

pathologische (abnormale) Schläfrigkeit. Apnoe-Hypopnoe-Index.

Der Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention werden ausgewertet.
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention werden ausgewertet.

Es wird aus dem QSQ-Fragebogen (Quebec Sleep Questionnaire) gewonnen, der in der hispanischen Bevölkerung validiert wurde.

in der hispanischen Bevölkerung. Es besteht aus 32 Items, die sich auf die Messung der täglichen Schläfrigkeit konzentrieren: Items 7, 16, 20, 27, 31, 32,

Tagessymptome: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Nächtliche Symptome:

4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emotionen: 5, 6, 8, 15, 24. Soziale Interaktionen: 2, 3, 12, 13.

Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten angewendet.

Der Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention werden ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Diätetische Intervention mit mediterraner Ernährung

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