- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782737
Mittelmeerdiät im Vergleich zur Standarddiät anhand des Candiormetabolic-Indikators bei Patienten mit Apnoe
Einfluss der Mittelmeerdiät im Vergleich zur Standarddiät auf den kardiometabolischen Indikator bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Einführung. Weltweit ist schätzungsweise jeder siebte Mensch von obstruktiver Schlafapnoe betroffen. Patienten mit OSA weisen eine chronische, geringgradige Entzündung im Zusammenhang mit Arteriosklerose auf. Die Auswirkung der Mittelmeerdiät auf metabolische Risikoindikatoren ist bei der OSA-Population noch nicht eindeutig.
Ziel: Bewertung der Wirkung einer an die mexikanische Ernährung angepassten mediterranen Ernährung im Vergleich zu einer Standard-Ernährungsbehandlung auf metabolische Risikoindikatoren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Material und Methoden: Randomisierte klinische Studie bei Patienten mit OSA, bestätigt durch Polysomnographie. Soziodemografische Daten, pathologische und nicht-pathologische Vorgeschichte sowie klinische Daten werden per Interview erhoben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit einer personalisierten, an die mexikanische Ernährung angepassten Mittelmeerdiät oder einer Standarddiät für Patienten mit OSA zugeordnet. Zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten, wenn der Patient nüchtern ist, werden der Glukosespiegel und das Lipidprofil im venösen Blut sowie die Dicke der Halsschlagader gemessen. Es werden auch Anthropometrie- und Körperzusammensetzungsmessungen durchgeführt, zusätzlich zu Fragebögen zur Messung der Schlafqualität, der körperlichen Betätigung und der Lebensqualität sowie zur Messung der Ernährungstreue anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen. Eine deskriptive Analyse qualitativer Variablen wird mit Häufigkeiten und Prozentsätzen durchgeführt; Quantitative Variablen werden entsprechend ihrer freien oder parametrischen Verteilung dargestellt. Es wird ein X2 durchgeführt, um die Differenz zwischen den Anteilen der Ergebnisvariablen zu vergleichen, sowie ein Student-t-Test oder ein Mann-Whitney-U-Test entsprechend ihrer parametrischen oder freien Verteilung. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um die Wirkung beider Interventionen auf die wichtigsten Ergebnisvariablen Fettleibigkeit, Dyslipidämie und Blutzuckerkontrolle zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald die Einschlusskriterien bestätigt sind, erfolgt eine ausführliche Erläuterung der Studie und die verantwortlichen Prüfärzte klären etwaige Zweifel an der Studie. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Forschung freiwillig zu, indem er das Einverständnisschreiben unterzeichnet.
Bei allen Patienten werden folgende Messungen durchgeführt:
Soziodemografische und klinische Daten. Das Forschungsteam wird eine medizinische Befragung durchführen, um soziodemografische Daten sowie pathologische und nicht-pathologische klinische Vorgeschichte zu sammeln. Der Patient wird zu seinem Alter, seiner klinischen Vorgeschichte mit pathologischer und nicht pathologischer persönlicher Vorgeschichte sowie seiner pharmakologischen und nicht pharmakologischen Behandlung befragt.
Blutdruckmessung Der Blutdruck wird vom an der Studie teilnehmenden Ärzteteam mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät gemessen, ohne vorherigen Kaffeekonsum, ohne in den letzten 30 Minuten geraucht oder Cola konsumiert zu haben. Der Patient sitzt mit gestütztem Rücken auf einem Stuhl, ohne die Füße zu kreuzen.
. Messung von Schlafvariablen. In der ersten Konsultation der Schlafklinik werden die Parameter AHI und ODI mit dem CPAP-Gerät gemessen, das Teil der Studien ist, die routinemäßig bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe durchgeführt werden. Es dauert 7 bis 8 Stunden.
Polysomnographie: Wir werden mit der Zusammenstellung der Kanäle fortfahren, aus denen die Polysomnographie besteht: Elektroenzephalographie- und Elektrookulogramm-Ableitungen, Elektromyogramm von Kinn und Beinen, Atemflusssignale, Thermistor und/oder Nasenkanüle, Atemanstrengungssignale, kontinuierliche Sauerstoffüberwachung, Elektrokardiogramm, und Bestimmung der Körperposition des Patienten.
Messung biochemischer Indikatoren. Während der Patient 8 bis 10 Stunden lang nüchtern ist, wird eine Blutprobe aus venösem Blut entnommen, um das Glukose- und Lipidprofil (Cholesterin, Triglyceride, LDH, VLDL) zu messen. Messungen erfolgen bei der ersten Konsultation, nach 6 und 12 Monaten.
Anthropometrische und Körperzusammensetzungsmessungen Die Messung der anthropometrischen Daten wird von den an dieser Forschung teilnehmenden Ernährungswissenschaftlern durchgeführt, die zuvor standardisiert wurden Zur Messung der Körperzusammensetzung wird das InBody-Gerät verwendet, mit dem der Fettanteil, die Fettmasse, die Magermasse und die Gesamtflüssigkeit ermittelt werden.
Es werden die Epworth-Schläfrigkeitsskala, das Schlaftagebuch sowie Messungen und angewandte Schlafveränderungen verwendet. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESE) bewertet 8 Punkte mit jeweils 0 bis 3 Antwortpunkten, wobei 0 keine Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet, 1 eine geringe Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet und 2 eine mäßige Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet Einschlafen und 3 hohe Einschlafwahrscheinlichkeit. Wenn der Patient einen Wert von 1 bis 6 erreicht, gilt dies als normaler Schlaf, 7 bis 8 Punkte als durchschnittliche Schläfrigkeit und 9 bis 24 Punkte als pathologische (abnormale) Schläfrigkeit.
Apnoe-Hypopnoe-Index.
Dies wird durch CPAP-Messungen ermittelt, bei denen der Schweregrad der OSA vor und nach dem Eingriff berechnet wird. Es wird klassifiziert:
- Leicht: Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5 und < 15 pro Stunde.
- Mäßig: Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 und ≤ 30 pro Stunde.
- Schwerwiegend: Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 pro Stunde. Messung der Lebensqualität. Sie wird aus dem QSQ-Fragebogen (Quebec Sleep Questionnaire) gewonnen, der in der hispanischen Bevölkerung validiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Mexiko, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Klinische Diagnose von Schlafapnoe
- Diagnose mittelschwerer und schwerer OSA
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Veränderungen der Nase, des Oropharynx oder des Oberkiefers.
- Chronische Nierenerkrankung bei der substantiellen Behandlung der Nierenfunktion
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Krebs
- Depression
- Angst
- Neurologische Erkrankung.
- Behandlung mit Benzodiazepinen, Antidepressiva, Anxiolytika und Hypnotika.
- Refraktäre Dyslipidämie
- Familiäre Dyslipidämie
- Operationen in weniger als 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention Mittelmeerdiät
Patienten dieser Gruppe erhalten eine normokalorische Diät mit der folgenden Energieverteilung (Protein: 15–20 %, Kohlenhydrate: 50–55 %, Fett: 25–30 %, gesättigtes Fett: <7 %) gemäß den Richtlinien für Erwachsene Patienten mit OSA. Die Mifflin-St. Zur Bestimmung des Energiebedarfs jedes Patienten wird die Mifflin-Gleichung angewendet. Sie erhalten zu Beginn der Studie eine individuelle Ernährungsberatung zu hygienischen Schlafmaßnahmen und einer an die Lebensmittel in Mexiko angepassten mediterranen Ernährung. Vorab festgelegte Menüs werden mit Lebensmitteln berechnet, die charakteristisch für die mediterrane Ernährung sind und Obst, Gemüse, Vollkornprodukte, Getreide und weißen Fleischanteil enthalten. Beispielmenüs: Wöchentliche Menüs werden so gestaltet, dass sie den angegebenen Speiseplan der Patienten leiten. Die zu entwerfenden Menüs umfassen 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 und 2200 Kalorien. Es werden Vorgaben für die Förderung von Lebensmitteln mit einem höheren Gehalt an komplexen Kohlenhydraten, weißem Fleisch, Obst und Gemüse gemacht. |
Personalisierte mediterrane Diät
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten dieser Gruppe erhalten eine normokalorische Diät mit der folgenden Energieverteilung (Protein: 15–20 %, Kohlenhydrate: 50–55 %, Fett: 25–30 %, gesättigtes Fett: <7 %) gemäß den Richtlinien für Erwachsene Patienten mit OSA. Die Mifflin-St. Zur Bestimmung des Energiebedarfs jedes Patienten wird die Mifflin-Gleichung angewendet. Um den Energiebedarf und die Energieverteilung zu decken, wird den Patienten ein spezifischer Ernährungsplan verabreicht, der gängige Lebensmittel enthält, die in Lebensmitteläquivalentgruppen unterteilt sind. Eine individuelle Ernährungsberatung zu schlafhygienischen Maßnahmen und zur Art der Diät zur Gewichtsreduktion wird je nach Alter, Geschlecht, aktuellem Körpergewicht und vorliegender Komorbidität berücksichtigt. Zu Beginn des Eingriffs wird eine 24-Stunden-Essenserinnerung erstellt, um die übliche Ernährung zu kennen. Für die Einhaltung der angegebenen Diät erhalten sie ein Triptychon. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutzuckerspiegel zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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12 Monate
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Trygliceride
Zeitfenster: 12 Monate
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Bluttriglyceridspiegel zu Studienbeginn und am Ende der Studie
|
12 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Body-Mass-Index
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Schlafqualität
Zeitfenster: Der Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention werden ausgewertet.
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Zur Messung der Schlafqualität werden die Epworth-Schläfrigkeitsskala, das Schlaftagebuch sowie Messungen und angewandte Schlafveränderungen verwendet. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESE) bewertet 8 Punkte mit jeweils 0 bis 3 Antwortpunkten, wobei 0 keine Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet, 1 eine geringe Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet und 2 eine mäßige Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens bedeutet Einschlafwahrscheinlichkeit, und 3 bedeutet hohe Einschlafwahrscheinlichkeit. Wenn der Patient einen Wert von 1 bis 6 erhält, gilt dies als normaler Schlaf, 7 bis 8 Punkte als durchschnittliche Schläfrigkeit und 9 bis 24 Punkte als pathologische Schläfrigkeit (Anästhesie). pathologische (abnormale) Schläfrigkeit. Apnoe-Hypopnoe-Index. |
Der Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention werden ausgewertet.
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Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention werden ausgewertet.
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Es wird aus dem QSQ-Fragebogen (Quebec Sleep Questionnaire) gewonnen, der in der hispanischen Bevölkerung validiert wurde. in der hispanischen Bevölkerung. Es besteht aus 32 Items, die sich auf die Messung der täglichen Schläfrigkeit konzentrieren: Items 7, 16, 20, 27, 31, 32, Tagessymptome: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Nächtliche Symptome: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emotionen: 5, 6, 8, 15, 24. Soziale Interaktionen: 2, 3, 12, 13. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten angewendet. |
Der Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention werden ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- R-2024-3609-055
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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