Средиземноморская диета и стандартная диета по кандиорметаболическому показателю у пациентов с апноэ
Влияние диеты средиземноморского типа по сравнению со стандартной диетой на кардиометаболические показатели у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Введение. По оценкам, во всем мире обструктивное апноэ во сне встречается у каждого седьмого человека. У пациентов с СОАС наблюдается хроническое воспаление низкой степени тяжести, связанное с атеросклерозом. Влияние средиземноморской диеты на показатели метаболического риска в популяции пациентов с ОАС до сих пор неясно.
Цель: оценить влияние средиземноморской диеты, адаптированной к мексиканской диете, по сравнению со стандартным диетическим лечением на показатели метаболического риска у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Материал и методы. Рандомизированное клиническое исследование у пациентов с СОАС, подтвержденным методом полисомнографии. Социально-демографические данные, патологический и непатологический анамнез, а также клинические данные будут собраны путем интервью. Пациенты будут случайным образом распределены в группу с персонализированной диетой средиземноморского типа, адаптированной к мексиканской диете, или стандартной диетой для пациентов с СОАС. Исходно, через 6 и 12 месяцев натощак, будут измеряться уровни глюкозы и липидный профиль в венозной крови, а также толщина сонной артерии. В дополнение к анкетам для измерения качества сна, физической активности и качества жизни также будут проводиться антропометрические измерения и измерения состава тела, а также для измерения соблюдения диеты с помощью трехдневных записей о питании. Описательный анализ качественных переменных будет выполнен с использованием частот и процентов; количественные переменные будут представлены в соответствии с их свободным или параметрическим распределением. Для сравнения разницы между долями результирующих переменных будет выполнен X2, а также t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни в соответствии с их параметрическим или свободным распределением. Будет проведен многомерный анализ, чтобы увидеть влияние обоих вмешательств на основные переменные результата: ожирение, дислипидемию и гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подтверждения критериев включения будет дано подробное объяснение исследования, и ответственные исследователи прояснят любые сомнения относительно исследования. Пациент добровольно согласится участвовать в исследовании, подписав письмо об информированном согласии.
Всем пациентам будут проведены следующие измерения:
Социально-демографические и клинические данные. Исследовательская группа проведет медицинский допрос для сбора социально-демографических данных, патологического и непатологического клинического анамнеза. Пациента будут расспрашивать о его возрасте, клиническом анамнезе с патологическим и непатологическим личным анамнезом, фармакологическом и нефармакологическом лечении.
Измерение артериального давления. Кровяное давление будет измеряться медицинской бригадой, участвующей в исследовании, с помощью калиброванного сфигмоманометра без предварительного употребления кофе, без курения или употребления колы за последние 30 минут. Пациента усаживают на стул с опорой на спину, не скрещивая ног.
. Измерение переменных сна. На первой консультации в Клинике сна параметры AHI и ODI будут измеряться с помощью оборудования CPAP, которое является частью исследований, которые рутинно проводятся у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Это длится от 7 до 8 часов.
Полисомнография. Перейдем к сборке каналов, составляющих полисомнографию: отведения электроэнцефалографии и электроокулограммы, электромиограмма подбородка и ног, сигналы дыхательного потока, термистор и/или назальная канюля, сигналы дыхательного усилия, непрерывный мониторинг кислорода, электрокардиограмма, и определение положения тела пациента.
Измерение биохимических показателей. У пациента, голодающего в течение 8–10 часов, будет взят образец венозной крови для измерения уровня глюкозы, липидного профиля (холестерин, триглицериды, ЛДГ, ЛПОНП). Измерения необходимо снять на первой консультации, в 6 и 12 месяцев.
Антропометрические измерения и измерения состава тела. Измерение антропометрических данных будет проводиться диетологами, участвующими в этом исследовании, предварительно стандартизированном. для измерения состава тела будет использоваться оборудование InBody, где будет получен процент жира, жировая масса, тощая масса, общее количество жидкости.
Будут использоваться шкала сонливости Эпворта, дневник сна, а также измерения и применяемые изменения сна. Шкала сонливости Эпворта (ESE) оценивает 8 пунктов, каждый из которых имеет ответ от 0 до 3 баллов, где 0 означает отсутствие вероятности заснуть или заснуть, 1 означает небольшую вероятность заснуть или заснуть, 2 умеренная вероятность заснуть или заснуть. засыпание, и 3 высокая вероятность засыпания. Если пациент набирает от 1 до 6 баллов, сон считается нормальным, от 7 до 8 баллов — средней сонливостью, а от 9 до 24 баллов — патологической (ненормальной) сонливостью.
Индекс апноэ-гипопноэ.
Это будет получено с помощью показаний CPAP, где будет рассчитан уровень тяжести СОАС до и после вмешательства. Он будет классифицирован:
- Легкая степень: индекс апноэ-гипопноэ ≥ 5 и < 15 в час.
- Умеренная: индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15 и ≤ 30 в час.
- Тяжелая степень: индекс апноэ-гипопноэ > 30 в час. Измерение качества жизни. Оно будет получено из опросника QSQ (Квебекский опросник сна), который был проверен на латиноамериканском населении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Мексика, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Клинический диагноз апноэ во сне
- Диагностика среднетяжелого и тяжелого СОАС
Критерии исключения:
- Анатомические изменения носа, ротоглотки или верхней челюсти.
- Хроническая болезнь почек в комплексном лечении нарушений функции почек
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Рак
- Депрессия
- Беспокойство
- Неврологическое заболевание.
- Лечение бензодиазепинами, антидепрессантами, анксиолитиками и снотворными средствами.
- Рефрактерная дислипидемия
- Семейная дислипидемия
- Операции менее чем за 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Средиземноморская диета
Пациентам этой группы будет назначена нормокалорийная диета со следующим распределением энергии (белки: 15–20%, углеводы: 50–55%, жиры: 25–30%, насыщенные жиры: <7%) в соответствии с рекомендациями для взрослых. пациентов с ОАС. Миффлин-Стрит. Уравнение Миффлина будет применяться для определения энергетических потребностей каждого пациента. В начале исследования они получат индивидуальные консультации по питанию по гигиеническим мерам сна и средиземноморской диете, адаптированной к продуктам питания в Мексике. Заранее составленные меню будут рассчитаны с использованием продуктов, характерных для диеты средиземноморского типа, содержащих фрукты, овощи, цельнозерновые, крупы, содержание белого мяса. Примеры меню: Еженедельные меню будут разработаны с учетом указанного плана питания пациентов. Меню, которое будет разработано, будет состоять из 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 и 2200 калорий. Будут даны спецификации для продвижения продуктов с повышенным содержанием сложных углеводов, белого мяса, фруктов и овощей. |
Персонализированная диетическая средиземноморская диета
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам этой группы будет назначена нормокалорийная диета со следующим распределением энергии (белки: 15–20%, углеводы: 50–55%, жиры: 25–30%, насыщенные жиры: <7%) в соответствии с рекомендациями для взрослых. пациентов с ОАС. Миффлин-Стрит. Уравнение Миффлина будет применяться для определения энергетических потребностей каждого пациента. Для удовлетворения энергетических потребностей и распределения пациентам будет предоставлен специальный план питания, включающий обычные продукты, разделенные на группы пищевых эквивалентов. Консультации по питанию будут рассматриваться в индивидуальном порядке по гигиеническим мерам сна и типу диеты для снижения веса в зависимости от возраста, пола, текущей массы тела и имеющихся сопутствующих заболеваний. В начале вмешательства будет сделано 24-часовое напоминание о еде, чтобы узнать их обычный рацион. За соблюдение указанной диеты им будет вручен триптих. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень глюкозы в крови на исходном уровне и в конце исследования
|
12 месяцев
|
|
триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень триглицеридов в крови в начале исследования и в конце исследования
|
12 месяцев
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
индекс массы тела
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества сна
Временное ограничение: Будет оценен исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Для измерения качества сна будут использоваться шкала сонливости Эпворта, дневник сна, а также измерения и применяемые изменения сна. Шкала сонливости Эпворта (ESE) оценивает 8 пунктов, каждый из которых имеет ответ от 0 до 3 баллов, где 0 означает отсутствие вероятности заснуть или заснуть, 1 означает небольшую вероятность заснуть или заснуть, 2 умеренная вероятность заснуть или заснуть. засыпание, а 3 означает высокую вероятность засыпания. Если пациент набирает от 1 до 6 баллов, сон считается нормальным, от 7 до 8 баллов – средней сонливостью, а от 9 до 24 баллов – патологической сонливостью (анестезия). патологическая (аномальная) сонливость. Индекс апноэ-гипопноэ. |
Будет оценен исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Будет оценен исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Он будет получен из опросника QSQ (Квебекский опросник сна), который был проверен на латиноамериканском населении. среди латиноамериканского населения. Он состоит из 32 пунктов, ориентированных на измерение ежедневной сонливости: пункты 7, 16, 20, 27, 31, 32, Дневные симптомы: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Ночные симптомы: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Эмоции: 5, 6, 8, 15, 24. Социальные взаимодействия: 2, 3, 12, 13. Этот вопросник будет применяться на исходном уровне и через 12 месяцев последующего наблюдения. |
Будет оценен исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2024-3609-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .