- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782737
Dieta Mediterranea e Dieta Standard sull’indicatore cardiometabolico nei pazienti con apnea
Effetto della dieta di tipo mediterraneo rispetto alla dieta standard sull'indicatore cardiometabolico nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Introduzione. Si stima che in tutto il mondo l’apnea ostruttiva notturna colpisca un individuo su sette. I pazienti con OSA presentano un'infiammazione cronica di basso grado correlata all'arteriosclerosi. L’effetto della dieta mediterranea sugli indicatori di rischio metabolico è ancora inconcludente nella popolazione con OSA.
Obiettivo: valutare l'effetto di una dieta mediterranea adattata alla dieta messicana, rispetto al trattamento nutrizionale standard, sugli indicatori di rischio metabolico nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Materiali e metodi: studio clinico randomizzato in pazienti con OSA confermata mediante polisonnografia. I dati sociodemografici, la storia patologica e non patologica, nonché i dati clinici saranno raccolti mediante intervista. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo con dieta personalizzata di tipo mediterraneo adattata alla dieta messicana o dieta standard per i pazienti con OSA. Al basale, a 6 e 12 mesi con il paziente a digiuno, verranno misurati i livelli di glucosio e il profilo lipidico nel sangue venoso, nonché lo spessore dell'arteria carotide. Verranno inoltre effettuate misurazioni dell'antropometria e della composizione corporea, oltre a questionari per misurare la qualità del sonno, dell'esercizio fisico e della qualità della vita, nonché per misurare l'aderenza alla dieta con registri alimentari di 3 giorni. Verrà effettuata un'analisi descrittiva delle variabili qualitative con frequenze e percentuali; le variabili quantitative verranno presentate secondo la loro distribuzione libera o parametrica. Verrà eseguito un X2 per confrontare la differenza tra le proporzioni delle variabili di risultato, nonché un test t di Student o un test U di Mann Whitney in base alla loro distribuzione parametrica o libera. Verrà eseguita un'analisi multivariata per vedere l'effetto di entrambi gli interventi sulle principali variabili di risultato, obesità, dislipidemia e controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta confermati i criteri di inclusione, verrà fornita una spiegazione dettagliata dello studio e gli investigatori responsabili chiariranno eventuali dubbi sullo studio. Il paziente accetterà liberamente di partecipare alla ricerca firmando la lettera di consenso informato.
In tutti i pazienti verranno effettuate le seguenti misurazioni:
Dati sociodemografici e clinici. L'équipe di ricerca effettuerà un interrogatorio medico per raccogliere dati sociodemografici, storia clinica patologica e non patologica. Il paziente verrà interrogato sulla sua età, storia clinica con storia personale patologica e non patologica, trattamento farmacologico e non farmacologico.
Misurazione della pressione sanguigna La pressione sanguigna sarà misurata dall'équipe medica partecipante allo studio, con uno sfigmomanometro calibrato, senza precedente consumo di caffè, senza aver fumato o consumato cola negli ultimi 30 minuti. Il paziente sarà seduto su una sedia, con la schiena appoggiata, senza incrociare i piedi.
. Misurazione delle variabili del sonno. Nella prima consultazione della Clinica del sonno, i parametri di AHI e ODI verranno rilevati con l'apparecchiatura CPAP, che fa parte degli studi eseguiti di routine in pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Dura dalle 7 alle 8 ore.
Polisonnografia: Si procederà all'assemblaggio dei canali che compongono la polisonnografia: derivazioni elettroencefalografiche ed elettro-oculogramma, elettromiogramma del mento e delle gambe, segnali di flusso respiratorio termistore e/o cannula nasale, segnali di sforzo respiratorio, monitoraggio continuo dell'ossigeno, elettrocardiogramma, e determinazione della posizione del corpo del paziente.
Misurazione di indicatori biochimici. Con il paziente a digiuno da 8 a 10 ore, verrà prelevato un campione di sangue nel sangue venoso per misurare il glucosio, il profilo lipidico (Colesterolo, Trigliceridi, LDH, VLDL). Misurazioni da effettuare alla prima visita, 6 e 12 mesi.
Misurazioni antropometriche e della composizione corporea La misurazione dei dati antropometrici sarà effettuata dai nutrizionisti partecipanti a questa ricerca, precedentemente standardizzata. per la misurazione della composizione corporea verrà utilizzata l'apparecchiatura InBody, dove si otterranno la percentuale di grasso, massa grassa, massa magra, liquidi totali.
Verranno utilizzati la scala della sonnolenza di Epworth, il diario del sonno, nonché le misurazioni e i cambiamenti del sonno applicati. La Epworth Sleepiness Scale (ESE) valuta 8 elementi, ciascuno con una risposta da 0 a 3 punti, dove 0 significa nessuna probabilità di addormentarsi o di addormentarsi, 1 significa leggera probabilità di addormentarsi o di addormentarsi, 2 moderata probabilità di addormentarsi o di addormentarsi. addormentarsi e 3 alta probabilità di addormentarsi. Se il paziente ottiene un punteggio da 1 a 6 è considerato sonno normale, da 7 a 8 punti sonnolenza media e da 9 a 24 punti sonnolenza patologica (anormale).
Indice di apnea-ipopnea.
Ciò sarà ottenuto attraverso letture CPAP dove verrà calcolato il livello di gravità dell'OSA prima e dopo l'intervento. Verrà classificato:
- Lieve: indice di apnea-ipopnea ≥ 5 e < 15 all'ora.
- Moderato: indice di apnea-ipopnea ≥ 15 e ≤ 30 all'ora.
- Grave: indice di apnea-ipopnea > 30 all'ora. Misurazione della qualità della vita Sarà ottenuta dal questionario QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) che è stato validato nella popolazione ispanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Messico, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne
- Diagnosi clinica dell'apnea notturna
- Diagnosi di OSA moderata e grave
Criteri di esclusione:
- Alterazioni anatomiche del naso, dell'orofaringe o della mascella.
- Malattia renale cronica nel trattamento sostanziale della funzione renale
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Cancro
- Depressione
- Ansia
- Malattia neurologica.
- Trattamento con benzodiazepine, antidepressivi, ansiolitici e ipnotici.
- Dislipidemia refrattaria
- Dislipidemia familiare
- Interventi in meno di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta mediterranea di intervento
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata una dieta normocalorica con la seguente distribuzione energetica (Proteine: 15-20%, Carboidrati: 50-55%, Grassi: 25-30%, Grassi saturi: <7%) secondo le linee guida per gli adulti. pazienti con OSA. Il Mifflin-St. L'equazione di Mifflin verrà applicata per determinare il fabbisogno energetico di ciascun paziente. Riceveranno una consulenza nutrizionale individuale all'inizio dello studio sulle misure igieniche del sonno e sulla dieta di tipo mediterraneo adattata agli alimenti in Messico. Verranno calcolati menù prestabiliti con alimenti caratteristici della dieta di tipo mediterraneo, contenenti frutta, verdura, cereali integrali, cereali, carni bianche. Menu di esempio: i menu settimanali saranno progettati per guidare il piano alimentare indicato dei pazienti. I menù da ideare saranno da 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 e 2200 calorie. Verranno fornite specifiche per la promozione degli alimenti a maggior contenuto di carboidrati complessi, delle carni bianche, della frutta e della verdura. |
Dieta mediterranea personalizzata
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Controllare
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata una dieta normocalorica con la seguente distribuzione energetica (Proteine: 15-20%, Carboidrati: 50-55%, Grassi: 25-30%, Grassi saturi: <7%) secondo le linee guida per gli adulti. pazienti con OSA. Il Mifflin-St. L'equazione di Mifflin verrà applicata per determinare il fabbisogno energetico di ciascun paziente. Per soddisfare il fabbisogno energetico e la distribuzione, ai pazienti verrà somministrato un piano alimentare specifico contenente alimenti comuni suddivisi in gruppi alimentari equivalenti. La consulenza nutrizionale sarà presa in considerazione su base individuale sulle misure igieniche del sonno e sul tipo di dieta per la perdita di peso in base all'età, al sesso, al peso corporeo attuale e alle comorbilità attuali. All'inizio dell'intervento verrà effettuato un promemoria alimentare 24 ore su 24 per conoscere la dieta abituale. Verrà loro consegnato un trittico per l'aderenza alla dieta indicata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
livello di glucosio nel sangue al basale e alla fine dello studio
|
12 mesi
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trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livello di trigliceridi nel sangue al basale e alla fine dello studio
|
12 mesi
|
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
indice di massa corporea
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Verranno valutati il basale e 12 mesi dopo l'intervento.
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Misurazione della qualità del sonno Verranno utilizzati la scala della sonnolenza di Epworth, il diario del sonno, nonché le misurazioni e i cambiamenti del sonno applicati. La Epworth Sleepiness Scale (ESE) valuta 8 elementi, ciascuno con una risposta da 0 a 3 punti, dove 0 significa nessuna probabilità di addormentarsi o di addormentarsi, 1 significa leggera probabilità di addormentarsi o di addormentarsi, 2 moderata probabilità di addormentarsi o di addormentarsi. addormentarsi e 3 significa alta probabilità di addormentarsi. Se il paziente ottiene un punteggio da 1 a 6 viene considerato sonno normale, da 7 a 8 punti sonnolenza media e da 9 a 24 punti sonnolenza patologica (anestesia). sonnolenza patologica (anormale). Indice di apnea-ipopnea. |
Verranno valutati il basale e 12 mesi dopo l'intervento.
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|
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Verranno valutati il basale e 12 mesi dopo l'intervento.
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Sarà ottenuto dal questionario QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) che è stato validato nella popolazione ispanica. nella popolazione ispanica. Si compone di 32 item incentrati sulla misurazione della sonnolenza quotidiana: item 7, 16, 20, 27, 31, 32, Sintomi diurni: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Sintomi notturni: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emozioni: 5, 6, 8, 15, 24. Interazioni sociali: 2, 3, 12, 13. Questo questionario verrà applicato al basale e al follow-up di 12 mesi. |
Verranno valutati il basale e 12 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2024-3609-055
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