Dieta śródziemnomorska a dieta standardowa na wskaźniku kandiormetabolicznym u pacjentów z bezdechem
Wpływ diety typu śródziemnomorskiego w porównaniu z dietą standardową na wskaźnik kardiometaboliczny u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Wstęp. Szacuje się, że na całym świecie obturacyjny bezdech senny dotyka jedną na siedem osób. U pacjentów z OSA występuje przewlekłe zapalenie o niskim stopniu nasilenia związane ze stwardnieniem tętnic. Wpływ diety śródziemnomorskiej na wskaźniki ryzyka metabolicznego w populacji OSA jest nadal niejednoznaczny.
Cel pracy: Ocena wpływu diety śródziemnomorskiej dostosowanej do diety meksykańskiej w porównaniu ze standardowym leczeniem żywieniowym na wskaźniki ryzyka metabolicznego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Materiał i metody: Randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z OSA potwierdzonym polisomnografią. Dane socjodemograficzne, historia patologiczna i niepatologiczna, a także dane kliniczne zostaną zebrane w drodze wywiadu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej spersonalizowaną dietę typu śródziemnomorskiego dostosowaną do diety meksykańskiej lub standardową dietę dla pacjentów z OBS. Na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, gdy pacjent był na czczo, mierzone będzie stężenie glukozy i profil lipidowy we krwi żylnej, a także grubość tętnicy szyjnej. Oprócz kwestionariuszy mierzących jakość snu, aktywność fizyczną i jakość życia, a także przestrzeganie diety z 3-dniowymi zapisami żywieniowymi, zostaną przeprowadzone również pomiary antropometryczne i składu ciała. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa zmiennych jakościowych z uwzględnieniem częstotliwości i wartości procentowych; zmienne ilościowe zostaną zaprezentowane według ich rozkładu swobodnego lub parametrycznego. W celu porównania różnicy pomiędzy proporcjami zmiennych wynikowych zostanie przeprowadzony test X2, a także test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya zgodnie z ich rozkładem parametrycznym lub swobodnym. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu sprawdzenia wpływu obu interwencji na główne zmienne wynikowe, czyli otyłość, dyslipidemię i kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po potwierdzeniu kryteriów włączenia zostanie udzielone szczegółowe wyjaśnienie badania, a odpowiedzialni badacze wyjaśnią wszelkie wątpliwości dotyczące badania. Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu, podpisując oświadczenie o świadomej zgodzie.
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane następujące pomiary:
Dane socjodemograficzne i kliniczne. Zespół badawczy przeprowadzi przesłuchanie lekarskie w celu zebrania danych socjodemograficznych oraz historii klinicznej patologii i niepatologii. Pacjent zostanie zapytany o wiek, historię kliniczną z patologiczną i niepatologiczną historią choroby, leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne.
Pomiar ciśnienia krwi Ciśnienie krwi będzie mierzone przez zespół medyczny biorący udział w badaniu skalibrowanym sfigmomanometrem, bez wcześniejszego spożycia kawy, palenia lub spożywania coli w ciągu ostatnich 30 minut. Pacjent będzie siedział na krześle z podpartymi plecami, bez krzyżowania stóp.
. Pomiar zmiennych snu. Podczas pierwszej konsultacji w Klinice Snu zostaną zmierzone parametry AHI i ODI aparatem CPAP, które wchodzi w skład badań rutynowo wykonywanych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Trwa od 7 do 8 godzin.
Polisomnografia: Przystąpimy do montażu kanałów tworzących polisomnografię: wyprowadzenia elektroencefalograficzne i elektrookulogramu, elektromiogram brody i nóg, sygnały przepływu oddechowego, termistor i/lub kaniula nosowa, sygnały wysiłku oddechowego, ciągłe monitorowanie tlenu, elektrokardiogram, i określenie pozycji ciała pacjenta.
Pomiar wskaźników biochemicznych. Gdy pacjent będzie na czczo przez 8 do 10 godzin, zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu pomiaru poziomu glukozy i profilu lipidowego (cholesterol, trójglicerydy, LDH, VLDL). Pomiary należy wykonać przy pierwszej konsultacji, po 6 i 12 miesiącach.
Pomiary antropometryczne i składu ciała Pomiar danych antropometrycznych zostanie przeprowadzony przez dietetyków biorących udział w tym badaniu, uprzednio ustandaryzowany. do pomiaru składu ciała zostanie wykorzystany sprzęt InBody, gdzie uzyskany zostanie procent tkanki tłuszczowej, masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, płynów ogółem.
Wykorzystana zostanie Skala Senności Epworth, dziennik snu, a także pomiary i zastosowane zmiany snu. Skala Senności Epworth (ESE) ocenia 8 pozycji, każdy z odpowiedzią od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak prawdopodobieństwa zaśnięcia lub zaśnięcia, 1 oznacza niewielkie prawdopodobieństwo zaśnięcia lub zaśnięcia, 2 umiarkowane prawdopodobieństwo zaśnięcia lub zaśnięcia zasypianie i 3 duże prawdopodobieństwo zaśnięcia. Jeśli pacjent uzyska wynik od 1 do 6, uznaje się go za normalny sen, od 7 do 8 punktów za średnią senność i od 9 do 24 punktów za patologiczną (nieprawidłową) senność.
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu.
Zostanie to uzyskane na podstawie odczytów CPAP, podczas których obliczony zostanie poziom ciężkości OSA przed i po interwencji. Będzie sklasyfikowane:
- Łagodne: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 5 i < 15 na godzinę.
- Umiarkowane: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 15 i ≤ 30 na godzinę.
- Ciężki: wskaźnik bezdechu i spłycenia > 30 na godzinę. Pomiar jakości życia Zostanie uzyskany z kwestionariusza QSQ (kwestionariusz snu Quebecu), który został zatwierdzony w populacji latynoskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Meksyk, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- Diagnostyka kliniczna bezdechu sennego
- Rozpoznanie umiarkowanego i ciężkiego OSA
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany anatomiczne nosa, jamy ustnej i gardła lub szczęki.
- Przewlekła choroba nerek w leczeniu przedmiotowym czynności nerek
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Rak
- Depresja
- Lęk
- Choroba neurologiczna.
- Leczenie benzodiazepinami, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi i nasennymi.
- Dyslipidemia oporna na leczenie
- Dyslipidemia rodzinna
- Operacja za niecałe 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna dieta śródziemnomorska
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dietę normokaloryczną o następującym rozkładzie energii (białko: 15-20%, węglowodany: 50-55%, tłuszcze: 25-30%, tłuszcze nasycone: <7%) zgodnie z wytycznymi dla dorosłych pacjentów z OBS. Mifflin-St. Do określenia zapotrzebowania energetycznego każdego pacjenta zostanie zastosowane równanie Mifflina. Na początku badania otrzymają indywidualną poradę żywieniową dotyczącą zasad higieny snu i diety typu śródziemnomorskiego dostosowanej do żywności stosowanej w Meksyku. Ustalone wcześniej jadłospisy będą kalkulowane z pokarmami charakterystycznymi dla diety typu śródziemnomorskiego, zawierającymi owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, zboża, zawartość białego mięsa. Przykładowe jadłospisy: Tygodniowe menu zostaną zaprojektowane tak, aby kierować wskazanym planem posiłków pacjentów. Zaprojektowane jadłospisy będą miały kaloryczność 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 i 2200 kalorii. Podawane będą specyfikacje dotyczące promocji żywności o wyższej zawartości węglowodanów złożonych, białych mięs, owoców i warzyw. |
Spersonalizowana dieta Dieta śródziemnomorska
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dietę normokaloryczną o następującym rozkładzie energii (białko: 15-20%, węglowodany: 50-55%, tłuszcze: 25-30%, tłuszcze nasycone: <7%) zgodnie z wytycznymi dla dorosłych pacjentów z OBS. Mifflin-St. Do określenia zapotrzebowania energetycznego każdego pacjenta zostanie zastosowane równanie Mifflina. Aby zaspokoić zapotrzebowanie na energię i jej dystrybucję, pacjentom zostanie podany specjalny plan posiłków zawierający typowe produkty spożywcze podzielone na grupy odpowiadające pożywieniu. Poradnictwo żywieniowe będzie rozpatrywane indywidualnie w zakresie zasad higieny snu i rodzaju diety odchudzającej w zależności od wieku, płci, aktualnej masy ciała i występujących chorób współistniejących. Na początku interwencji zostanie wyświetlone 24-godzinne przypomnienie o jedzeniu, aby poznać jego zwyczajową dietę. Za przestrzeganie wskazanej diety otrzymają tryptyk. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poziom glukozy we krwi na początku i na końcu badania
|
12 miesięcy
|
|
tryglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom trójglicerydów we krwi na początku i na końcu badania
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik masy ciała
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar jakości snu
Ramy czasowe: Oceniony zostanie stan wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji.
|
Pomiar jakości snu Wykorzystana zostanie Skala Senności Epworth, dziennik snu, a także pomiary i zastosowane zmiany snu. Skala Senności Epworth (ESE) ocenia 8 pozycji, każdy z odpowiedzią od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak prawdopodobieństwa zaśnięcia lub zaśnięcia, 1 oznacza niewielkie prawdopodobieństwo zaśnięcia lub zaśnięcia, 2 umiarkowane prawdopodobieństwo zaśnięcia lub zaśnięcia zasypianie, a 3 oznacza duże prawdopodobieństwo zaśnięcia. Jeśli pacjent uzyska wynik od 1 do 6, za sen normalny uważa się 7 do 8 punktów za senność średnią, a o senność patologiczną (znieczulenie) od 9 do 24 punktów. patologiczna (nienormalna) senność. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu. |
Oceniony zostanie stan wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Oceniony zostanie stan wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji.
|
Zostanie on uzyskany z kwestionariusza QSQ (kwestionariusz snu Quebecu), który został zatwierdzony w populacji latynoskiej. w populacji latynoskiej. Składa się z 32 pozycji skupiających się na pomiarze dziennej senności: pozycje 7, 16, 20, 27, 31, 32, Objawy dzienne: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Objawy nocne: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emocje: 5, 6, 8, 15, 24. Interakcje społeczne: 2, 3, 12, 13. Kwestionariusz ten będzie stosowany na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji. |
Oceniony zostanie stan wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2024-3609-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .