- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782737
Dieta mediterránea versus dieta estándar según el indicador candiormetabólico en pacientes con apnea
Efecto de la dieta de tipo mediterráneo versus la dieta estándar sobre el indicador cardiometabólico en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Introducción. Se estima que en todo el mundo la apnea obstructiva del sueño afecta a una de cada siete personas. Los pacientes con AOS presentan inflamación crónica de bajo grado relacionada con la arteriosclerosis. El efecto de la dieta mediterránea sobre los indicadores de riesgo metabólico aún no es concluyente en la población con AOS.
Objetivo: Evaluar el efecto de una dieta mediterránea adaptada a la dieta mexicana, versus tratamiento nutricional estándar, sobre los indicadores de riesgo metabólico en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Material y métodos: Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con AOS confirmado mediante polisomnografía. Datos sociodemográficos, antecedentes patológicos y no patológicos, así como datos clínicos se recogerán mediante entrevista. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo con dieta tipo mediterránea personalizada adaptada a la dieta mexicana o dieta estándar para pacientes con AOS. Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses con el paciente en ayunas, se medirán los niveles de glucosa y perfil lipídico en sangre venosa, así como el espesor de la arteria carótida. También se realizarán mediciones de antropometría y composición corporal, además de cuestionarios para medir la calidad del sueño, el ejercicio físico y la calidad de vida, así como para medir la adherencia dietética con registros alimentarios de 3 días. Se realizará un análisis descriptivo de variables cualitativas con frecuencias y porcentajes; Las variables cuantitativas se presentarán según su distribución libre o paramétrica. Se realizará un X2 para comparar la diferencia entre las proporciones de las variables de resultado, así como una prueba t de Student o prueba U de Mann Whitney según su distribución paramétrica o libre. Se realizará un análisis multivariado para ver el efecto de ambas intervenciones sobre las principales variables de resultado, obesidad, dislipidemia y control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez confirmados los criterios de inclusión, se dará una explicación detallada del estudio y los investigadores responsables aclararán cualquier duda sobre el estudio. El paciente aceptará libremente participar en la investigación mediante la firma de la carta de consentimiento informado.
Se tomarán las siguientes medidas en todos los pacientes:
Datos sociodemográficos y clínicos. Se realizará un interrogatorio médico por parte del equipo investigador para recolectar datos sociodemográficos, historia clínica patológica y no patológica. Se interrogará al paciente sobre su edad, antecedentes clínicos con antecedentes personales patológicos y no patológicos, tratamiento farmacológico y no farmacológico.
Medición de la presión arterial La presión arterial será medida por el equipo médico participante en el estudio, con un esfigmomanómetro calibrado, sin consumo previo de café, sin haber fumado ni consumido cola en los últimos 30 minutos. El paciente estará sentado en una silla, con la espalda apoyada, sin cruzar los pies.
. Medición de variables del sueño. En la primera consulta a la Clínica del Sueño se tomarán parámetros de IAH y ODI con el equipo CPAP, el cual forma parte de los estudios que rutinariamente se realizan en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Tiene una duración de 7 a 8 horas.
Polisomnografía: Se procederá al montaje de los canales que componen la polisomnografía: derivaciones electroencefalográficas y electrooculograma, electromiograma de mentón y piernas, señales de flujo respiratorio por termistor y/o cánula nasal, señales de esfuerzo respiratorio, monitorización continua de oxígeno, electrocardiograma, y determinación de la posición corporal del paciente.
Medición de indicadores bioquímicos. Con el paciente en ayunas de 8 a 10 horas se le tomará una muestra de sangre en sangre venosa para medir glucosa, perfil lipídico (Colesterol, Triglicéridos, LDH, VLDL). Medidas a tomar en la primera consulta, a los 6 y 12 meses.
Mediciones antropométricas y de composición corporal La medición de los datos antropométricos será realizada por los nutricionistas participantes en esta investigación, previamente estandarizados. para la medición de la composición corporal se utilizará el equipo InBody, donde se obtendrá el porcentaje de grasa, masa grasa, masa magra, líquidos totales.
Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth, el diario de sueño, así como medidas y cambios de sueño aplicados. La Escala de Somnolencia de Epworth (ESE) evalúa 8 ítems, cada uno con una respuesta de 0 a 3 puntos, donde 0 significa que no hay probabilidad de cabecear o quedarse dormido, 1 significa poca probabilidad de cabecear o quedarse dormido, 2 probabilidad moderada de cabecear o quedarse dormido. quedarse dormido, y 3 alta probabilidad de quedarse dormido. Si el paciente obtiene una puntuación de 1 a 6 se considera sueño normal, de 7 a 8 puntos somnolencia promedio y de 9 a 24 puntos somnolencia patológica (anormal).
Índice de apnea-hipopnea.
Este se obtendrá a través de lecturas de CPAP donde se calculará el nivel de gravedad de la AOS antes y después de la intervención. Se clasificará:
- Leve: índice de apnea-hipopnea ≥ 5 y < 15 por hora.
- Moderado: índice de apnea-hipopnea ≥ 15 y ≤ 30 por hora.
- Grave: índice de apnea-hipopnea > 30 por hora. Medición de la calidad de vida Se obtendrá del cuestionario QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) que ha sido validado en población hispana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cdmx
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Ciudad de mexico, Cdmx, México, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Diagnóstico clínico de la apnea del sueño.
- Diagnóstico de AOS moderada y grave
Criterios de exclusión:
- Alteraciones anatómicas de la nariz, orofaringe o maxilar.
- Enfermedad renal crónica en el tratamiento sustantivo de la función renal
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Cáncer
- Depresión
- Ansiedad
- Enfermedad neurológica.
- Tratamiento con benzodiacepinas, antidepresivos, ansiolíticos e hipnóticos.
- Dislipidemia refractaria
- Dislipidemia familiar
- Cirugías en menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dieta mediterránea
Los pacientes de este grupo recibirán una dieta normocalórica con la siguiente distribución energética (Proteínas: 15-20%, Carbohidratos: 50-55%, Grasas: 25-30%, Grasas saturadas: <7%) según las pautas para adultos pacientes con AOS. El Mifflin-St. Se aplicará la ecuación de Mifflin para determinar las necesidades energéticas de cada paciente. Recibirán asesoría nutricional individual al inicio del estudio sobre medidas higiénicas del sueño y dieta tipo mediterránea ajustada a los alimentos de México. Los menús preestablecidos se calcularán con alimentos característicos de la dieta de tipo mediterráneo, conteniendo frutas, verduras, cereales integrales, contenidos en carnes blancas. Menús de muestra: Se diseñarán menús semanales para guiar el plan de alimentación indicado de los pacientes. Los menús a diseñar serán de 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 y 2200 calorías. Se darán especificaciones para la promoción de alimentos con mayor contenido de carbohidratos complejos, carnes blancas, frutas y verduras. |
Dieta dietética mediterránea personalizada
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo recibirán una dieta normocalórica con la siguiente distribución energética (Proteínas: 15-20%, Carbohidratos: 50-55%, Grasas: 25-30%, Grasas saturadas: <7%) según las pautas para adultos pacientes con AOS. El Mifflin-St. Se aplicará la ecuación de Mifflin para determinar las necesidades energéticas de cada paciente. Para satisfacer las necesidades y distribución de energía, se administrará a los pacientes un plan de alimentación específico que contenga alimentos comunes divididos en grupos equivalentes de alimentos. Se considerará de forma individualizada el asesoramiento nutricional sobre medidas higiénicas del sueño y tipo de dieta para adelgazar según edad, sexo, peso corporal actual y comorbilidad presente. Al inicio de la intervención se realizará un recordatorio alimentario de 24 horas para conocer su dieta habitual. Se les entregará un tríptico por el cumplimiento de la dieta indicada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de glucosa en sangre al inicio y al final del estudio.
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12 meses
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triplicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de triglicéridos en sangre al inicio y al final del estudio.
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12 meses
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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índice de masa corporal
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Se evaluará la línea de base y 12 meses después de la intervención.
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Medición de la calidad del sueño Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth, el diario de sueño, así como medidas y cambios de sueño aplicados. La Escala de Somnolencia de Epworth (ESE) evalúa 8 ítems, cada uno con una respuesta de 0 a 3 puntos, donde 0 significa que no hay probabilidad de cabecear o quedarse dormido, 1 significa poca probabilidad de cabecear o quedarse dormido, 2 probabilidad moderada de cabecear o quedarse dormido. quedarse dormido, y 3 significa alta probabilidad de quedarse dormido. Si el paciente obtiene una puntuación de 1 a 6 se considera sueño normal, de 7 a 8 puntos somnolencia media y de 9 a 24 puntos somnolencia patológica (anestesia). somnolencia patológica (anormal). Índice de apnea-hipopnea. |
Se evaluará la línea de base y 12 meses después de la intervención.
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Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Se evaluará la línea de base y 12 meses después de la intervención.
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Se obtendrá del cuestionario QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) que ha sido validado en población hispana. en la población hispana. Consta de 32 ítems enfocados a medir la somnolencia diaria: ítems 7, 16, 20, 27, 31, 32, Síntomas diurnos: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Síntomas nocturnos: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emociones: 5, 6, 8, 15, 24. Interacciones sociales: 2, 3, 12, 13. Este cuestionario se aplicará al inicio y a los 12 meses de seguimiento. |
Se evaluará la línea de base y 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- R-2024-3609-055
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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