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Dieta mediterránea versus dieta estándar según el indicador candiormetabólico en pacientes con apnea

16 de enero de 2025 actualizado por: Lubia Velázquez López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de la dieta de tipo mediterráneo versus la dieta estándar sobre el indicador cardiometabólico en pacientes con apnea obstructiva del sueño

Introducción. Se estima que en todo el mundo la apnea obstructiva del sueño afecta a una de cada siete personas. Los pacientes con AOS presentan inflamación crónica de bajo grado relacionada con la arteriosclerosis. El efecto de la dieta mediterránea sobre los indicadores de riesgo metabólico aún no es concluyente en la población con AOS.

Objetivo: Evaluar el efecto de una dieta mediterránea adaptada a la dieta mexicana, versus tratamiento nutricional estándar, sobre los indicadores de riesgo metabólico en pacientes con apnea obstructiva del sueño.

Material y métodos: Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con AOS confirmado mediante polisomnografía. Datos sociodemográficos, antecedentes patológicos y no patológicos, así como datos clínicos se recogerán mediante entrevista. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo con dieta tipo mediterránea personalizada adaptada a la dieta mexicana o dieta estándar para pacientes con AOS. Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses con el paciente en ayunas, se medirán los niveles de glucosa y perfil lipídico en sangre venosa, así como el espesor de la arteria carótida. También se realizarán mediciones de antropometría y composición corporal, además de cuestionarios para medir la calidad del sueño, el ejercicio físico y la calidad de vida, así como para medir la adherencia dietética con registros alimentarios de 3 días. Se realizará un análisis descriptivo de variables cualitativas con frecuencias y porcentajes; Las variables cuantitativas se presentarán según su distribución libre o paramétrica. Se realizará un X2 para comparar la diferencia entre las proporciones de las variables de resultado, así como una prueba t de Student o prueba U de Mann Whitney según su distribución paramétrica o libre. Se realizará un análisis multivariado para ver el efecto de ambas intervenciones sobre las principales variables de resultado, obesidad, dislipidemia y control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Una vez confirmados los criterios de inclusión, se dará una explicación detallada del estudio y los investigadores responsables aclararán cualquier duda sobre el estudio. El paciente aceptará libremente participar en la investigación mediante la firma de la carta de consentimiento informado.

Se tomarán las siguientes medidas en todos los pacientes:

Datos sociodemográficos y clínicos. Se realizará un interrogatorio médico por parte del equipo investigador para recolectar datos sociodemográficos, historia clínica patológica y no patológica. Se interrogará al paciente sobre su edad, antecedentes clínicos con antecedentes personales patológicos y no patológicos, tratamiento farmacológico y no farmacológico.

Medición de la presión arterial La presión arterial será medida por el equipo médico participante en el estudio, con un esfigmomanómetro calibrado, sin consumo previo de café, sin haber fumado ni consumido cola en los últimos 30 minutos. El paciente estará sentado en una silla, con la espalda apoyada, sin cruzar los pies.

. Medición de variables del sueño. En la primera consulta a la Clínica del Sueño se tomarán parámetros de IAH y ODI con el equipo CPAP, el cual forma parte de los estudios que rutinariamente se realizan en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Tiene una duración de 7 a 8 horas.

Polisomnografía: Se procederá al montaje de los canales que componen la polisomnografía: derivaciones electroencefalográficas y electrooculograma, electromiograma de mentón y piernas, señales de flujo respiratorio por termistor y/o cánula nasal, señales de esfuerzo respiratorio, monitorización continua de oxígeno, electrocardiograma, y determinación de la posición corporal del paciente.

Medición de indicadores bioquímicos. Con el paciente en ayunas de 8 a 10 horas se le tomará una muestra de sangre en sangre venosa para medir glucosa, perfil lipídico (Colesterol, Triglicéridos, LDH, VLDL). Medidas a tomar en la primera consulta, a los 6 y 12 meses.

Mediciones antropométricas y de composición corporal La medición de los datos antropométricos será realizada por los nutricionistas participantes en esta investigación, previamente estandarizados. para la medición de la composición corporal se utilizará el equipo InBody, donde se obtendrá el porcentaje de grasa, masa grasa, masa magra, líquidos totales.

Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth, el diario de sueño, así como medidas y cambios de sueño aplicados. La Escala de Somnolencia de Epworth (ESE) evalúa 8 ítems, cada uno con una respuesta de 0 a 3 puntos, donde 0 significa que no hay probabilidad de cabecear o quedarse dormido, 1 significa poca probabilidad de cabecear o quedarse dormido, 2 probabilidad moderada de cabecear o quedarse dormido. quedarse dormido, y 3 alta probabilidad de quedarse dormido. Si el paciente obtiene una puntuación de 1 a 6 se considera sueño normal, de 7 a 8 puntos somnolencia promedio y de 9 a 24 puntos somnolencia patológica (anormal).

Índice de apnea-hipopnea.

Este se obtendrá a través de lecturas de CPAP donde se calculará el nivel de gravedad de la AOS antes y después de la intervención. Se clasificará:

  • Leve: índice de apnea-hipopnea ≥ 5 y < 15 por hora.
  • Moderado: índice de apnea-hipopnea ≥ 15 y ≤ 30 por hora.
  • Grave: índice de apnea-hipopnea > 30 por hora. Medición de la calidad de vida Se obtendrá del cuestionario QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) que ha sido validado en población hispana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cdmx
      • Ciudad de mexico, Cdmx, México, 03100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Diagnóstico clínico de la apnea del sueño.
  • Diagnóstico de AOS moderada y grave

Criterios de exclusión:

  • Alteraciones anatómicas de la nariz, orofaringe o maxilar.
  • Enfermedad renal crónica en el tratamiento sustantivo de la función renal
  • Insuficiencia cardíaca descompensada
  • Cáncer
  • Depresión
  • Ansiedad
  • Enfermedad neurológica.
  • Tratamiento con benzodiacepinas, antidepresivos, ansiolíticos e hipnóticos.
  • Dislipidemia refractaria
  • Dislipidemia familiar
  • Cirugías en menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dieta mediterránea

Los pacientes de este grupo recibirán una dieta normocalórica con la siguiente distribución energética (Proteínas: 15-20%, Carbohidratos: 50-55%, Grasas: 25-30%, Grasas saturadas: <7%) según las pautas para adultos pacientes con AOS. El Mifflin-St. Se aplicará la ecuación de Mifflin para determinar las necesidades energéticas de cada paciente. Recibirán asesoría nutricional individual al inicio del estudio sobre medidas higiénicas del sueño y dieta tipo mediterránea ajustada a los alimentos de México. Los menús preestablecidos se calcularán con alimentos característicos de la dieta de tipo mediterráneo, conteniendo frutas, verduras, cereales integrales, contenidos en carnes blancas.

Menús de muestra: Se diseñarán menús semanales para guiar el plan de alimentación indicado de los pacientes. Los menús a diseñar serán de 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 y 2200 calorías. Se darán especificaciones para la promoción de alimentos con mayor contenido de carbohidratos complejos, carnes blancas, frutas y verduras.

Dieta dietética mediterránea personalizada
Otros nombres:
  • Dieta mediterránea
Sin intervención: Control

Los pacientes de este grupo recibirán una dieta normocalórica con la siguiente distribución energética (Proteínas: 15-20%, Carbohidratos: 50-55%, Grasas: 25-30%, Grasas saturadas: <7%) según las pautas para adultos pacientes con AOS.

El Mifflin-St. Se aplicará la ecuación de Mifflin para determinar las necesidades energéticas de cada paciente. Para satisfacer las necesidades y distribución de energía, se administrará a los pacientes un plan de alimentación específico que contenga alimentos comunes divididos en grupos equivalentes de alimentos. Se considerará de forma individualizada el asesoramiento nutricional sobre medidas higiénicas del sueño y tipo de dieta para adelgazar según edad, sexo, peso corporal actual y comorbilidad presente. Al inicio de la intervención se realizará un recordatorio alimentario de 24 horas para conocer su dieta habitual. Se les entregará un tríptico por el cumplimiento de la dieta indicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de glucosa en sangre al inicio y al final del estudio.
12 meses
triplicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de triglicéridos en sangre al inicio y al final del estudio.
12 meses
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
índice de masa corporal
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Se evaluará la línea de base y 12 meses después de la intervención.

Medición de la calidad del sueño Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth, el diario de sueño, así como medidas y cambios de sueño aplicados. La Escala de Somnolencia de Epworth (ESE) evalúa 8 ítems, cada uno con una respuesta de 0 a 3 puntos, donde 0 significa que no hay probabilidad de cabecear o quedarse dormido, 1 significa poca probabilidad de cabecear o quedarse dormido, 2 probabilidad moderada de cabecear o quedarse dormido. quedarse dormido, y 3 significa alta probabilidad de quedarse dormido. Si el paciente obtiene una puntuación de 1 a 6 se considera sueño normal, de 7 a 8 puntos somnolencia media y de 9 a 24 puntos somnolencia patológica (anestesia).

somnolencia patológica (anormal). Índice de apnea-hipopnea.

Se evaluará la línea de base y 12 meses después de la intervención.
Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Se evaluará la línea de base y 12 meses después de la intervención.

Se obtendrá del cuestionario QSQ (Quebec Sleep Questionnaire) que ha sido validado en población hispana.

en la población hispana. Consta de 32 ítems enfocados a medir la somnolencia diaria: ítems 7, 16, 20, 27, 31, 32,

Síntomas diurnos: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Síntomas nocturnos:

4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emociones: 5, 6, 8, 15, 24. Interacciones sociales: 2, 3, 12, 13.

Este cuestionario se aplicará al inicio y a los 12 meses de seguimiento.

Se evaluará la línea de base y 12 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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