Välimeren ruokavalio verrattuna normaaliin ruokavalioon apneapotilaiden candiormetabolic-indikaattorilla
Välimeren tyyppisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion vaikutus kardiometaboliseen indikaattoriin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Johdanto. Maailmanlaajuisesti obstruktiivinen uniapnea vaikuttaa joka seitsemäs henkilöön. OSA-potilailla on krooninen matala-asteinen tulehdus, joka liittyy arterioskleroosiin. Välimeren ruokavalion vaikutus metabolisen riskin indikaattoreihin on edelleen epäselvä OSA-väestössä.
Tavoite: Arvioida meksikolaiseen ruokavalioon mukautetun Välimeren ruokavalion vaikutusta tavalliseen ravitsemushoitoon verrattuna obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden metabolisen riskin indikaattoreihin.
Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on polysomnografialla vahvistettu OSA. Sosiodemografiset tiedot, patologinen ja ei-patologinen historia sekä kliiniset tiedot kerätään haastattelulla. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään, jolla on yksilöllinen Välimeren tyyppinen ruokavalio, joka on mukautettu meksikolaiseen ruokavalioon tai normaaliruokavalioon OSA-potilaille. Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua potilaan paaston aikana mitataan laskimoveren glukoositasot ja lipidiprofiili sekä kaulavaltimon paksuus. Antropometria- ja kehonkoostumusmittauksia tehdään myös unen laatua, liikuntaa ja elämänlaatua mittaavien kyselylomakkeiden lisäksi sekä ruokavalion noudattamisen mittaamiseen kolmen päivän ruokakirjoituksella. Laadullisten muuttujien kuvaava analyysi suoritetaan frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla; kvantitatiiviset muuttujat esitetään niiden vapaan tai parametrisen jakauman mukaan. Suoritetaan X2 tulosmuuttujien osuuksien välisen eron vertaamiseksi sekä Studentin t-testillä tai Mann Whitneyn U-testillä parametrisen tai vapaan jakauman mukaan. Suoritetaan monimuuttujaanalyysi, jotta nähdään molempien interventioiden vaikutus pääasiallisiin tulosmuuttujiin, liikalihavuuteen, dyslipidemiaan ja verensokeritasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistumiskriteerit on vahvistettu, tutkimuksesta annetaan yksityiskohtainen selvitys, ja vastuulliset tutkijat selvittävät tutkimukseen liittyvät epäilykset. Potilas suostuu vapaasti osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuskirjeen.
Kaikilta potilailta tehdään seuraavat mittaukset:
Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot. Tutkimusryhmä suorittaa lääketieteellisen kuulustelun sosiodemografisten tietojen, patologisen ja ei-patologisen kliinisen historian keräämiseksi. Potilaalta kysytään hänen iästään, kliinisestä historiastaan patologisella ja ei-patologisella henkilöhistorialla, farmakologisesta ja ei-lääkehoidosta.
Verenpaineen mittaus Verenpaineen mittaa tutkimukseen osallistuva lääketieteellinen ryhmä kalibroidulla verenpainemittarilla ilman aikaisempaa kahvinkulutusta, polttamatta tai juomatta colaa viimeisen 30 minuutin aikana. Potilas istuu tuolilla selkä tuettuina jalkojaan ristiin.
. Unimuuttujien mittaus. Uniklinikan ensimmäisellä konsultaatiolla otetaan AHI- ja ODI-parametrit CPAP-laitteella, mikä on osa tutkimuksia, joita rutiininomaisesti tehdään obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille. Se kestää 7-8 tuntia.
Polysomnografia: Jatketaan polysomnografian muodostavien kanavien kokoonpanoa: elektroenkefalografiset ja sähköokulogrammijohdannaiset, leuan ja jalkojen elektromyogrammi, hengitysvirtaussignaalit termistori ja/tai nenäkanyyli, hengitysponnistuksen signaalit, jatkuva hapen seuranta, elektrokardiogrammi, ja potilaan kehon asennon määrittäminen.
Biokemiallisten indikaattoreiden mittaus. Kun potilas paastoaa 8-10 tuntia, verinäyte otetaan laskimoverestä glukoosin ja lipidiprofiilin (kolesteroli, triglyseridit, LDH, VLDL) mittaamiseksi. Mittaukset tehdään ensimmäisessä konsultaatiossa, 6 ja 12 kuukautta.
Antropometriset ja ruumiinkoostumusmittaukset Antropometristen tietojen mittaamisen tekevät tähän tutkimukseen osallistuvat ravitsemusasiantuntijat, jotka on aiemmin standardoitu. kehon koostumuksen mittaamiseen käytetään InBody-laitetta, jossa saadaan rasvaprosentti, rasvamassa, vähärasvainen massa, kokonaisnesteet.
Käytössä ovat Epworth Sleepiness Scale, unipäiväkirja sekä mittaukset ja sovelletut unen muutokset. Epworth Sleepiness Scale (ESE) arvioi 8 kohtaa, joista jokaisella on 0–3 pisteen vaste, jossa 0 tarkoittaa, että nyökkäämisen tai nukahtamisen ei ole todennäköistä, 1 tarkoittaa pientä nyökkäämisen tai nukahtamisen todennäköisyyttä, 2 kohtalaista nyökkäämisen todennäköisyyttä tai nukahtaminen, ja 3 suuri todennäköisyys nukahtaa. Jos potilas saa pisteet 1-6, sitä pidetään normaalina unena, 7-8 pisteen keskimääräisenä uneliaisuutta ja 9-24 pistettä patologisena (epänormaalina) uneliaisuutta.
Apnea-hypopnea-indeksi.
Tämä saadaan CPAP-lukemista, joissa lasketaan OSA:n vaikeusaste ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Se luokitellaan:
- Lievä: apnea-hypopnea-indeksi ≥ 5 ja < 15 tunnissa.
- Keskivaikea: apnea-hypopnea-indeksi ≥ 15 ja ≤ 30 tunnissa.
- Vaikea: apnea-hypopneaindeksi > 30 tunnissa. Elämänlaadun mittaus Se saadaan QSQ-kyselystä (Quebec Sleep Questionnaire), joka on validoitu latinalaisamerikkalaisessa väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Meksiko, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- miehet ja naiset
- Uniapnean kliininen diagnoosi
- Keskivaikean ja vaikean OSA:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nenän, suunnielun tai yläleuan anatomiset muutokset.
- Krooninen munuaissairaus munuaisten toiminnan aineellisessa hoidossa
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Syöpä
- Masennus
- Ahdistus
- Neurologinen sairaus.
- Hoito bentsodiatsepiineilla, masennuslääkkeillä, anksiolyyteillä ja unilääkkeillä.
- Tulenkestävä dyslipidemia
- Perheellinen dyslipidemia
- Leikkaukset alle 6 kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Välimeren ruokavalio
Tämän ryhmän potilaille annetaan normaalikalorinen ruokavalio, jossa on seuraava energiajakauma (proteiini: 15-20%, hiilihydraatti: 50-55%, rasva: 25-30%, tyydyttyneitä rasvoja: <7%) aikuisten ohjeiden mukaisesti. potilailla, joilla on OSA. Mifflin-St. Mifflin-yhtälöä sovelletaan kunkin potilaan energiantarpeen määrittämiseen. He saavat tutkimuksen alussa yksilöllistä ravitsemusneuvontaa hygieenisistä unitoimenpiteistä ja ruokiin sovitetusta Välimeren tyyppisestä ruokavaliosta Meksikossa. Ennalta laaditut ruokalistat lasketaan Välimeren tyyppiselle ruokavaliolle tyypillisistä ruoista, jotka sisältävät hedelmiä, vihanneksia, täysjyväviljaa, muroja, valkoista lihaa. Esimerkkimenut: Viikkomenut suunnitellaan ohjaamaan potilaiden ilmoitettua ateriasuunnitelmaa. Suunniteltavat ruokalistat ovat 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 ja 2200 kaloria. Eritelmät annetaan korkeampi monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden, valkoisen lihan, hedelmien ja vihannesten myynninedistämiselle. |
Yksilöllinen Välimeren ruokavalio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaille annetaan normaalikalorinen ruokavalio, jossa on seuraava energiajakauma (proteiini: 15-20%, hiilihydraatti: 50-55%, rasva: 25-30%, tyydyttyneitä rasvoja: <7%) aikuisten ohjeiden mukaisesti. potilailla, joilla on OSA. Mifflin-St. Mifflin-yhtälöä sovelletaan kunkin potilaan energiantarpeen määrittämiseen. Energiantarpeen ja -jakauman saavuttamiseksi potilaille annetaan erityinen ateriasuunnitelma, joka sisältää yhteiset ruoat jaettuna ruokavastineryhmiin. Ravitsemusneuvontaa harkitaan yksilöllisesti hygieenisistä unitoimenpiteistä ja painonpudotuksen ruokavaliotyypistä iän, sukupuolen, tämänhetkisen ruumiinpainon ja nykyisen rinnakkaissairauden mukaan. Intervention alussa tehdään 24 tunnin ruokamuistutus heidän tavanomaisesta ruokavaliostaan. Heille annetaan triptyykki, jotta he noudattavat ilmoitettua ruokavaliota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verensokeritaso lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
12 kuukautta
|
|
trygliceridit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren triglyseriditaso lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
12 kuukautta
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
painoindeksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta intervention jälkeen arvioidaan.
|
Unen laadun mittaus Käytössä on Epworth Sleepiness Scale, unipäiväkirja sekä mittaukset ja sovelletut unen muutokset. Epworth Sleepiness Scale (ESE) arvioi 8 kohtaa, joista jokaisella on 0–3 pisteen vaste, jossa 0 tarkoittaa, että nyökkäämisen tai nukahtamisen ei ole todennäköistä, 1 tarkoittaa pientä nyökkäämisen tai nukahtamisen todennäköisyyttä, 2 kohtalaista nyökkäämisen todennäköisyyttä tai nukahtaa, ja 3 tarkoittaa suurta nukahtamisen todennäköisyyttä. Jos potilas saa pisteet 1–6, hänen katsotaan olevan normaali uni, 7–8 pistettä keskimääräistä uneliaisuutta ja 9–24 pistettä patologista uneliaisuutta (anestesia). patologinen (epänormaali) uneliaisuus. Apnea-hypopnea-indeksi. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta intervention jälkeen arvioidaan.
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta intervention jälkeen arvioidaan.
|
Se saadaan QSQ-kyselystä (Quebec Sleep Questionnaire), joka on validoitu latinalaisamerikkalaisväestössä. espanjalaisväestössä. Se koostuu 32:sta päivittäisen unettomuuden mittaamiseen keskittyvästä kohdasta: kohdat 7, 16, 20, 27, 31, 32, Päivän oireet: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Yöoireet: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Tunteet: 5, 6, 8, 15, 24. Sosiaalinen vuorovaikutus: 2, 3, 12, 13. Tätä kyselylomaketta sovelletaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta intervention jälkeen arvioidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2024-3609-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .