- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782737
Middelhavsdiæt versus standarddiæt på candiormetabolisk indikator hos patienter med apnø
Effekt af middelhavsdiæt versus standarddiæt på kardiometabolisk indikator hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Indledning. På verdensplan anslås obstruktiv søvnapnø at påvirke én ud af syv individer. Patienter med OSA har kronisk lavgradig inflammation relateret til arteriosklerose. Effekten af middelhavsdiæten på metaboliske risikoindikatorer er stadig uafklaret i OSA-befolkningen.
Formål: At evaluere effekten af en middelhavsdiæt tilpasset den mexicanske kost versus standard ernæringsbehandling på metaboliske risikoindikatorer hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Materiale og metoder: Randomiseret klinisk forsøg med patienter med OSA bekræftet ved polysomnografi. Sociodemografiske data, patologisk og ikke-patologisk historie samt kliniske data vil blive indsamlet ved interview. Patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppen med personlig middelhavsdiæt tilpasset den mexicanske kost eller standarddiæt til patienter med OSA. Ved baseline, 6 og 12 måneder med patienten fastende, vil glukoseniveauer og lipidprofil i venøst blod blive målt, samt halspulsårens tykkelse. Der vil også blive taget antropometri- og kropssammensætningsmålinger, foruden spørgeskemaer til måling af søvnkvalitet, fysisk træning og livskvalitet, samt til måling af diætoverholdelse med 3-dages madregistreringer. En deskriptiv analyse af kvalitative variable vil blive udført med frekvenser og procenter; kvantitative variabler vil blive præsenteret i henhold til deres frie eller parametriske fordeling. En X2 vil blive udført for at sammenligne forskellen mellem proportionerne af udfaldsvariablerne, såvel som en Students t-test eller Mann Whitney U test i henhold til deres parametriske eller frie fordeling. En multivariat analyse vil blive udført for at se effekten af begge interventioner på de vigtigste udfaldsvariabler, fedme, dyslipidæmi og glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når inklusionskriterierne er blevet bekræftet, vil der blive givet en detaljeret forklaring af undersøgelsen, og de ansvarlige efterforskere vil afklare enhver tvivl om undersøgelsen. Patienten vil frit acceptere at deltage i forskningen ved at underskrive det informerede samtykkebrev.
Følgende målinger vil blive taget hos alle patienter:
Sociodemografiske og kliniske data. En medicinsk forespørgsel vil blive foretaget af forskerholdet for at indsamle sociodemografiske data, patologisk og ikke-patologisk klinisk historie. Patienten vil blive udspurgt om sin alder, klinisk historie med patologisk og ikke-patologisk personlig historie, farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling.
Blodtryksmåling Blodtrykket vil blive målt af det medicinske team, der deltager i undersøgelsen, med et kalibreret blodtryksmåler, uden tidligere kaffeforbrug, uden at have røget eller indtaget cola i de sidste 30 minutter. Patienten vil blive siddende i en stol, med ryggen støttet, uden at krydse fødderne.
. Måling af søvnvariabler. I den første konsultation af Søvnklinikken vil parametre for AHI og ODI blive taget med CPAP-udstyret, som er en del af de undersøgelser, der rutinemæssigt udføres hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Det varer 7 til 8 timer.
Polysomnografi: Vi vil gå videre til samlingen af kanalerne, der udgør polysomnografien: elektroencefalografiske og elektro-okulogram-afledninger, elektromyogram af hage og ben, respiratoriske flowsignaler termistor og/eller nasal kanyle, respirationsanstrengelsessignaler, kontinuerlig iltovervågning, elektrokardiogram, og bestemmelse af patientens kropsstilling.
Måling af biokemiske indikatorer. Når patienten faster i 8 til 10 timer, vil der blive taget en blodprøve i venøst blod for at måle glukose, lipidprofil (kolesterol, triglycerider, LDH, VLDL). Måling skal foretages ved første konsultation, 6 og 12 måneder.
Antropometriske og kropssammensætningsmålinger Målingen af de antropometriske data vil blive udført af de ernæringseksperter, der deltager i denne forskning, tidligere standardiseret.for målingen af kropssammensætningen vil InBody-udstyret blive brugt, hvor procentdelen af fedt, fedtmasse, mager masse, total væske vil blive opnået.
Epworth Sleepiness Scale, søvndagbog samt mål og anvendte søvnændringer vil blive brugt. Epworth Sleepiness Scale (ESE) vurderer 8 punkter, hver med en respons på 0 til 3 point, hvor 0 betyder ingen sandsynlighed for at nikke af eller falde i søvn, 1 betyder lille sandsynlighed for at nikke af eller falde i søvn, 2 moderat sandsynlighed for at nikke af eller falder i søvn, og 3 høj sandsynlighed for at falde i søvn. Hvis patienten scorer 1 til 6, betragtes det som normal søvn, 7 til 8 point gennemsnitlig søvnighed og 9 til 24 point patologisk (unormal) søvnighed.
Apnø-hypopnø-indeks.
Dette vil blive opnået gennem CPAP-aflæsninger, hvor sværhedsgraden af OSA før og efter interventionen vil blive beregnet. Det vil blive klassificeret:
- Mild: apnø-hypopnø-indeks ≥ 5 og < 15 pr. time.
- Moderat: apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 og ≤ 30 i timen.
- Alvorlig: apnø-hypopnø-indeks > 30 i timen. Måling af livskvalitet Det vil blive hentet fra QSQ-spørgeskemaet (Quebec Sleep Questionnaire), som er blevet valideret i latinamerikansk befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Mexico, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Klinisk diagnose af søvnapnø
- Diagnose af moderat og svær OSA
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske ændringer i næse, oropharynx eller maxilla.
- Kronisk nyresygdom i væsentlig behandling af nyrefunktionen
- Dekompenseret hjertesvigt
- Kræft
- Depression
- Angst
- Neurologisk sygdom.
- Behandling med benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika og hypnotika.
- Refraktær dyslipidæmi
- Familiær dyslipidæmi
- Operationer på mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention middelhavsdiæt
Patienter i denne gruppe vil få en normokalorisk diæt med følgende energifordeling (Protein: 15-20%, Kulhydrat: 50-55%, Fedt: 25-30%, Mættet fedt: <7%) i henhold til retningslinjerne for voksne patienter med OSA. Mifflin-St. Mifflin-ligningen vil blive anvendt til at bestemme energibehovet for hver patient. De vil modtage individuel ernæringsrådgivning i begyndelsen af undersøgelsen om hygiejniske søvnforanstaltninger og middelhavskost tilpasset fødevarer i Mexico. Præ-etablerede menuer vil blive beregnet med fødevarer, der er karakteristiske for middelhavs-typen, indeholdende frugt, grøntsager, fuldkorn, korn, indhold af hvidt kød. Eksempelmenuer: Ugentlige menuer vil blive designet til at vejlede patienternes angivne madplan. Menuerne, der skal designes, vil være på 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 og 2200 kalorier. Der vil blive givet specifikationer for promovering af fødevarer med højere indhold af komplekse kulhydrater, hvidt kød, frugt og grøntsager. |
Personlig middelhavsdiæt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter i denne gruppe vil få en normokalorisk diæt med følgende energifordeling (Protein: 15-20%, Kulhydrat: 50-55%, Fedt: 25-30%, Mættet fedt: <7%) i henhold til retningslinjerne for voksne patienter med OSA. Mifflin-St. Mifflin-ligningen vil blive anvendt til at bestemme energibehovet for hver patient. For at opnå energibehov og distribution vil en specifik madplan indeholdende almindelige fødevarer opdelt i fødevareækvivalente grupper blive administreret til patienterne. Ernæringsrådgivning vil blive overvejet på individuel basis om hygiejniske søvnmål og type diæt til vægttab i henhold til alder, køn, aktuel kropsvægt og nuværende komorbiditet. I begyndelsen af interventionen vil der blive lavet en 24-timers madpåmindelse for at kende deres sædvanlige kost. De vil få en triptykon for overholdelse af den angivne diæt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
blodsukkerniveau ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
tryglicerider
Tidsramme: 12 måneder
|
Triglyceridniveau i blodet ved baseline og slutningen af undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
kropsmasseindeks
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Måling af søvnkvalitet Epworth Sleepiness Scale, søvndagbog samt mål og anvendte søvnændringer vil blive brugt. Epworth Sleepiness Scale (ESE) vurderer 8 punkter, hver med en respons på 0 til 3 point, hvor 0 betyder ingen sandsynlighed for at nikke af eller falde i søvn, 1 betyder lille sandsynlighed for at nikke af eller falde i søvn, 2 moderat sandsynlighed for at nikke af eller falder i søvn, og 3 betyder stor sandsynlighed for at falde i søvn. Hvis patienten opnår en score på 1 til 6 betragtes som normal søvn, 7 til 8 point gennemsnitlig søvnighed og 9 til 24 point patologisk søvnighed (anæstesi). patologisk (unormal) søvnighed. Apnø-hypopnø-indeks. |
Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Det vil blive hentet fra QSQ-spørgeskemaet (Quebec Sleep Questionnaire), som er blevet valideret i den latinamerikanske befolkning. i den latinamerikanske befolkning. Den består af 32 punkter med fokus på måling af daglig søvnighed: punkter 7, 16, 20, 27, 31, 32, Symptomer i dagtimerne: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Nattesymptomer: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Følelser: 5, 6, 8, 15, 24. Sociale interaktioner: 2, 3, 12, 13. Dette spørgeskema vil blive anvendt ved baseline og 12 måneders opfølgning. |
Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2024-3609-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan