Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt versus standarddiæt på candiormetabolisk indikator hos patienter med apnø

16. januar 2025 opdateret af: Lubia Velázquez López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af middelhavsdiæt versus standarddiæt på kardiometabolisk indikator hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Indledning. På verdensplan anslås obstruktiv søvnapnø at påvirke én ud af syv individer. Patienter med OSA har kronisk lavgradig inflammation relateret til arteriosklerose. Effekten af ​​middelhavsdiæten på metaboliske risikoindikatorer er stadig uafklaret i OSA-befolkningen.

Formål: At evaluere effekten af ​​en middelhavsdiæt tilpasset den mexicanske kost versus standard ernæringsbehandling på metaboliske risikoindikatorer hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Materiale og metoder: Randomiseret klinisk forsøg med patienter med OSA bekræftet ved polysomnografi. Sociodemografiske data, patologisk og ikke-patologisk historie samt kliniske data vil blive indsamlet ved interview. Patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppen med personlig middelhavsdiæt tilpasset den mexicanske kost eller standarddiæt til patienter med OSA. Ved baseline, 6 og 12 måneder med patienten fastende, vil glukoseniveauer og lipidprofil i venøst ​​blod blive målt, samt halspulsårens tykkelse. Der vil også blive taget antropometri- og kropssammensætningsmålinger, foruden spørgeskemaer til måling af søvnkvalitet, fysisk træning og livskvalitet, samt til måling af diætoverholdelse med 3-dages madregistreringer. En deskriptiv analyse af kvalitative variable vil blive udført med frekvenser og procenter; kvantitative variabler vil blive præsenteret i henhold til deres frie eller parametriske fordeling. En X2 vil blive udført for at sammenligne forskellen mellem proportionerne af udfaldsvariablerne, såvel som en Students t-test eller Mann Whitney U test i henhold til deres parametriske eller frie fordeling. En multivariat analyse vil blive udført for at se effekten af ​​begge interventioner på de vigtigste udfaldsvariabler, fedme, dyslipidæmi og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når inklusionskriterierne er blevet bekræftet, vil der blive givet en detaljeret forklaring af undersøgelsen, og de ansvarlige efterforskere vil afklare enhver tvivl om undersøgelsen. Patienten vil frit acceptere at deltage i forskningen ved at underskrive det informerede samtykkebrev.

Følgende målinger vil blive taget hos alle patienter:

Sociodemografiske og kliniske data. En medicinsk forespørgsel vil blive foretaget af forskerholdet for at indsamle sociodemografiske data, patologisk og ikke-patologisk klinisk historie. Patienten vil blive udspurgt om sin alder, klinisk historie med patologisk og ikke-patologisk personlig historie, farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling.

Blodtryksmåling Blodtrykket vil blive målt af det medicinske team, der deltager i undersøgelsen, med et kalibreret blodtryksmåler, uden tidligere kaffeforbrug, uden at have røget eller indtaget cola i de sidste 30 minutter. Patienten vil blive siddende i en stol, med ryggen støttet, uden at krydse fødderne.

. Måling af søvnvariabler. I den første konsultation af Søvnklinikken vil parametre for AHI og ODI blive taget med CPAP-udstyret, som er en del af de undersøgelser, der rutinemæssigt udføres hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Det varer 7 til 8 timer.

Polysomnografi: Vi vil gå videre til samlingen af ​​kanalerne, der udgør polysomnografien: elektroencefalografiske og elektro-okulogram-afledninger, elektromyogram af hage og ben, respiratoriske flowsignaler termistor og/eller nasal kanyle, respirationsanstrengelsessignaler, kontinuerlig iltovervågning, elektrokardiogram, og bestemmelse af patientens kropsstilling.

Måling af biokemiske indikatorer. Når patienten faster i 8 til 10 timer, vil der blive taget en blodprøve i venøst ​​blod for at måle glukose, lipidprofil (kolesterol, triglycerider, LDH, VLDL). Måling skal foretages ved første konsultation, 6 og 12 måneder.

Antropometriske og kropssammensætningsmålinger Målingen af ​​de antropometriske data vil blive udført af de ernæringseksperter, der deltager i denne forskning, tidligere standardiseret.for målingen af ​​kropssammensætningen vil InBody-udstyret blive brugt, hvor procentdelen af ​​fedt, fedtmasse, mager masse, total væske vil blive opnået.

Epworth Sleepiness Scale, søvndagbog samt mål og anvendte søvnændringer vil blive brugt. Epworth Sleepiness Scale (ESE) vurderer 8 punkter, hver med en respons på 0 til 3 point, hvor 0 betyder ingen sandsynlighed for at nikke af eller falde i søvn, 1 betyder lille sandsynlighed for at nikke af eller falde i søvn, 2 moderat sandsynlighed for at nikke af eller falder i søvn, og 3 høj sandsynlighed for at falde i søvn. Hvis patienten scorer 1 til 6, betragtes det som normal søvn, 7 til 8 point gennemsnitlig søvnighed og 9 til 24 point patologisk (unormal) søvnighed.

Apnø-hypopnø-indeks.

Dette vil blive opnået gennem CPAP-aflæsninger, hvor sværhedsgraden af ​​OSA før og efter interventionen vil blive beregnet. Det vil blive klassificeret:

  • Mild: apnø-hypopnø-indeks ≥ 5 og < 15 pr. time.
  • Moderat: apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 og ≤ 30 i timen.
  • Alvorlig: apnø-hypopnø-indeks > 30 i timen. Måling af livskvalitet Det vil blive hentet fra QSQ-spørgeskemaet (Quebec Sleep Questionnaire), som er blevet valideret i latinamerikansk befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cdmx
      • Ciudad de mexico, Cdmx, Mexico, 03100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Klinisk diagnose af søvnapnø
  • Diagnose af moderat og svær OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske ændringer i næse, oropharynx eller maxilla.
  • Kronisk nyresygdom i væsentlig behandling af nyrefunktionen
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Kræft
  • Depression
  • Angst
  • Neurologisk sygdom.
  • Behandling med benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika og hypnotika.
  • Refraktær dyslipidæmi
  • Familiær dyslipidæmi
  • Operationer på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention middelhavsdiæt

Patienter i denne gruppe vil få en normokalorisk diæt med følgende energifordeling (Protein: 15-20%, Kulhydrat: 50-55%, Fedt: 25-30%, Mættet fedt: <7%) i henhold til retningslinjerne for voksne patienter med OSA. Mifflin-St. Mifflin-ligningen vil blive anvendt til at bestemme energibehovet for hver patient. De vil modtage individuel ernæringsrådgivning i begyndelsen af ​​undersøgelsen om hygiejniske søvnforanstaltninger og middelhavskost tilpasset fødevarer i Mexico. Præ-etablerede menuer vil blive beregnet med fødevarer, der er karakteristiske for middelhavs-typen, indeholdende frugt, grøntsager, fuldkorn, korn, indhold af hvidt kød.

Eksempelmenuer: Ugentlige menuer vil blive designet til at vejlede patienternes angivne madplan. Menuerne, der skal designes, vil være på 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 og 2200 kalorier. Der vil blive givet specifikationer for promovering af fødevarer med højere indhold af komplekse kulhydrater, hvidt kød, frugt og grøntsager.

Personlig middelhavsdiæt
Andre navne:
  • Middelhavskost
Ingen indgriben: Kontrollere

Patienter i denne gruppe vil få en normokalorisk diæt med følgende energifordeling (Protein: 15-20%, Kulhydrat: 50-55%, Fedt: 25-30%, Mættet fedt: <7%) i henhold til retningslinjerne for voksne patienter med OSA.

Mifflin-St. Mifflin-ligningen vil blive anvendt til at bestemme energibehovet for hver patient. For at opnå energibehov og distribution vil en specifik madplan indeholdende almindelige fødevarer opdelt i fødevareækvivalente grupper blive administreret til patienterne. Ernæringsrådgivning vil blive overvejet på individuel basis om hygiejniske søvnmål og type diæt til vægttab i henhold til alder, køn, aktuel kropsvægt og nuværende komorbiditet. I begyndelsen af ​​interventionen vil der blive lavet en 24-timers madpåmindelse for at kende deres sædvanlige kost. De vil få en triptykon for overholdelse af den angivne diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: 12 måneder
blodsukkerniveau ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder
tryglicerider
Tidsramme: 12 måneder
Triglyceridniveau i blodet ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder
kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
kropsmasseindeks
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.

Måling af søvnkvalitet Epworth Sleepiness Scale, søvndagbog samt mål og anvendte søvnændringer vil blive brugt. Epworth Sleepiness Scale (ESE) vurderer 8 punkter, hver med en respons på 0 til 3 point, hvor 0 betyder ingen sandsynlighed for at nikke af eller falde i søvn, 1 betyder lille sandsynlighed for at nikke af eller falde i søvn, 2 moderat sandsynlighed for at nikke af eller falder i søvn, og 3 betyder stor sandsynlighed for at falde i søvn. Hvis patienten opnår en score på 1 til 6 betragtes som normal søvn, 7 til 8 point gennemsnitlig søvnighed og 9 til 24 point patologisk søvnighed (anæstesi).

patologisk (unormal) søvnighed. Apnø-hypopnø-indeks.

Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.

Det vil blive hentet fra QSQ-spørgeskemaet (Quebec Sleep Questionnaire), som er blevet valideret i den latinamerikanske befolkning.

i den latinamerikanske befolkning. Den består af 32 punkter med fokus på måling af daglig søvnighed: punkter 7, 16, 20, 27, 31, 32,

Symptomer i dagtimerne: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Nattesymptomer:

4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Følelser: 5, 6, 8, 15, 24. Sociale interaktioner: 2, 3, 12, 13.

Dette spørgeskema vil blive anvendt ved baseline og 12 måneders opfølgning.

Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner