Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet versus standaarddieet op candiormetabolische indicator bij patiënten met apneu

16 januari 2025 bijgewerkt door: Lubia Velázquez López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effect van het mediterrane dieet versus standaarddieet op de cardiometabolische indicator bij patiënten met obstructieve slaapapneu

Invoering. Wereldwijd wordt geschat dat obstructieve slaapapneu één op de zeven mensen treft. Patiënten met OSA vertonen chronische, laaggradige ontstekingen gerelateerd aan arteriosclerose. Het effect van het mediterrane dieet op metabolische risico-indicatoren is nog steeds niet doorslaggevend in de OSA-populatie.

Doel: Het evalueren van het effect van een mediterraan dieet aangepast aan het Mexicaanse dieet, versus standaard voedingsbehandeling, op metabolische risico-indicatoren bij patiënten met obstructieve slaapapneu.

Materiaal en methoden: Gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met OSA, bevestigd door polysomnografie. Sociodemografische gegevens, pathologische en niet-pathologische geschiedenis, evenals klinische gegevens zullen worden verzameld door middel van interviews. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep met een gepersonaliseerd mediterraan dieet aangepast aan het Mexicaanse dieet of een standaarddieet voor patiënten met OSA. Bij baseline, 6 en 12 maanden, terwijl de patiënt nuchter is, zullen de glucosespiegels en het lipidenprofiel in veneus bloed worden gemeten, evenals de dikte van de halsslagader. Er zullen ook antropometrie- en lichaamssamenstellingsmetingen worden uitgevoerd, naast vragenlijsten om de slaapkwaliteit, lichaamsbeweging en kwaliteit van leven te meten, evenals om de naleving van het dieet te meten met behulp van driedaagse voedselregistraties. Er zal een beschrijvende analyse van kwalitatieve variabelen worden uitgevoerd met frequenties en percentages; kwantitatieve variabelen zullen worden gepresenteerd volgens hun vrije of parametrische verdeling. Er zal een X2 worden uitgevoerd om het verschil tussen de verhoudingen van de uitkomstvariabelen te vergelijken, evenals een Student's t-test of Mann Whitney U-test op basis van hun parametrische of vrije verdeling. Een multivariate analyse zal worden uitgevoerd om het effect van beide interventies op de belangrijkste uitkomstvariabelen, obesitas, dyslipidemie en glykemische controle, te bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de inclusiecriteria zijn bevestigd, zal er een gedetailleerde uitleg van het onderzoek worden gegeven en zullen de verantwoordelijke onderzoekers eventuele twijfels over het onderzoek ophelderen. De patiënt gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemmingsbrief te ondertekenen.

Bij alle patiënten worden de volgende metingen uitgevoerd:

Sociodemografische en klinische gegevens. Het onderzoeksteam zal een medisch ondervraging uitvoeren om sociodemografische gegevens en pathologische en niet-pathologische klinische geschiedenis te verzamelen. De patiënt zal worden ondervraagd over zijn of haar leeftijd, klinische geschiedenis met pathologische en niet-pathologische persoonlijke geschiedenis, farmacologische en niet-farmacologische behandeling.

Bloeddrukmeting De bloeddruk wordt gemeten door het medische team dat aan het onderzoek deelneemt, met een gekalibreerde bloeddrukmeter, zonder voorafgaande koffieconsumptie, zonder dat er in de afgelopen 30 minuten gerookt of cola gedronken is. De patiënt zal op een stoel zitten, met zijn rug ondersteund, zonder zijn voeten te kruisen.

. Meting van slaapvariabelen. Tijdens het eerste consult van de Slaapkliniek zullen de parameters van AHI en ODI worden gemeten met de CPAP-apparatuur, die deel uitmaakt van de onderzoeken die routinematig worden uitgevoerd bij patiënten met obstructieve slaapapneu. Het duurt 7 tot 8 uur.

Polysomnografie: We gaan over tot de assemblage van de kanalen waaruit de polysomnografie bestaat: elektro-encefalografische en elektro-oculogramafleidingen, elektromyogram van kin en benen, ademhalingsstroomsignalen thermistor en/of neuscanule, ademhalingsinspanningssignalen, continue zuurstofmonitoring, elektrocardiogram, en bepaling van de lichaamspositie van de patiënt.

Meting van biochemische indicatoren. Terwijl de patiënt 8 tot 10 uur vast, wordt er een bloedmonster genomen in veneus bloed om het glucose- en lipidenprofiel (cholesterol, triglyceriden, LDH, VLDL) te meten. Metingen uit te voeren bij het eerste consult, 6 en 12 maanden.

Antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen Het meten van de antropometrische gegevens zal worden gedaan door de voedingsdeskundigen die aan dit onderzoek deelnemen, voorheen gestandaardiseerd. bij het meten van de lichaamssamenstelling wordt gebruik gemaakt van de InBody apparatuur, waarbij het percentage vet, vetmassa, vetvrije massa, totaal vocht wordt verkregen.

Er zal gebruik worden gemaakt van de Epworth Sleepiness Scale, het slaapdagboek, metingen en toegepaste slaapveranderingen. De Epworth Sleepiness Scale (ESE) beoordeelt 8 items, elk met een respons van 0 tot 3 punten, waarbij 0 betekent dat er geen kans is dat u in slaap valt of in slaap valt, 1 betekent dat de kans klein is dat u in slaap valt of in slaap valt, en 2 een matige kans betekent dat u in slaap valt of in slaap valt. in slaap vallen, en 3 grote kans om in slaap te vallen. Als de patiënt een score van 1 tot 6 scoort, wordt er sprake van normale slaap, van 7 tot 8 punten van gemiddelde slaperigheid en van 9 tot 24 punten van pathologische (abnormale) slaperigheid.

Apneu-hypopneu-index.

Dit zal worden verkregen door middel van CPAP-metingen waarbij de ernst van OSA vóór en na de interventie zal worden berekend. Het zal worden geclassificeerd:

  • Mild: apneu-hypopneu-index ≥ 5 en < 15 per uur.
  • Matig: apneu-hypopneu-index ≥ 15 en ≤ 30 per uur.
  • Ernstig: apneu-hypopneu-index > 30 per uur. Meting van de kwaliteit van leven Deze zal worden verkregen uit de QSQ-vragenlijst (Quebec Sleep Questionnaire) die gevalideerd is bij de Spaanstalige bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cdmx
      • Ciudad de mexico, Cdmx, Mexico, 03100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Klinische diagnose van slaapapneu
  • Diagnose van matige en ernstige OSA

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische veranderingen van de neus, orofarynx of bovenkaak.
  • Chronische nierziekte bij inhoudelijke behandeling van de nierfunctie
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Kanker
  • Depressie
  • Spanning
  • Neurologische ziekte.
  • Behandeling met benzodiazepinen, antidepressiva, anxiolytica en hypnotica.
  • Refractaire dyslipidemie
  • Familiaire dyslipidemie
  • Operaties in minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Mediterraan dieet

Patiënten in deze groep krijgen een normocalorisch dieet met de volgende energieverdeling (eiwit: 15-20%, koolhydraten: 50-55%, vet: 25-30%, verzadigd vet: <7%) volgens de richtlijnen voor volwassenen patiënten met OSA. De Mifflin-St. De Mifflin-vergelijking zal worden toegepast om de energiebehoeften van elke patiënt te bepalen. Ze zullen aan het begin van het onderzoek individueel voedingsadvies krijgen over hygiënische slaapmaatregelen en een mediterraan dieet aangepast aan de voedingsmiddelen in Mexico. Vooraf opgestelde menu's zullen worden berekend met voedingsmiddelen die kenmerkend zijn voor het mediterrane dieet, met daarin fruit, groenten, volle granen, granen en wit vlees.

Voorbeeldmenu's: Er zullen weekmenu's worden ontworpen als leidraad voor het aangegeven maaltijdplan van de patiënten. De te ontwerpen menu's zullen 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 en 2200 calorieën bevatten. Er zullen specificaties worden gegeven voor de promotie van voedingsmiddelen met een hoger gehalte aan complexe koolhydraten, wit vlees, fruit en groenten.

Gepersonaliseerde dieet Mediterraan dieet
Andere namen:
  • Mediterraans diëet
Geen tussenkomst: Controle

Patiënten in deze groep krijgen een normocalorisch dieet met de volgende energieverdeling (eiwit: 15-20%, koolhydraten: 50-55%, vet: 25-30%, verzadigd vet: <7%) volgens de richtlijnen voor volwassenen patiënten met OSA.

De Mifflin-St. De Mifflin-vergelijking zal worden toegepast om de energiebehoeften van elke patiënt te bepalen. Om aan de energiebehoeften en -verdeling te voldoen, zal aan patiënten een specifiek maaltijdplan worden toegediend met gewone voedingsmiddelen, verdeeld in voedselequivalente groepen. Voedingsadvies zal op individuele basis worden overwogen over hygiënische slaapmaatregelen en het type dieet voor gewichtsverlies op basis van leeftijd, geslacht, huidig ​​lichaamsgewicht en aanwezige comorbiditeit. Aan het begin van de interventie wordt er 24 uur per dag een voedselherinnering gemaakt om hun gebruikelijke dieet te kennen. Ze krijgen een drieluik voor het volgen van het aangegeven dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
bloedglucoseniveau bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
12 maanden
probeergliceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedtriglyceridenniveau bij aanvang en einde van het onderzoek
12 maanden
body mass index
Tijdsspanne: 12 maanden
body mass index
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.

Meting van de slaapkwaliteit Er zal gebruik worden gemaakt van de Epworth Sleepiness Scale, het slaapdagboek, metingen en toegepaste slaapveranderingen. De Epworth Sleepiness Scale (ESE) beoordeelt 8 items, elk met een respons van 0 tot 3 punten, waarbij 0 betekent dat er geen kans is dat u in slaap valt of in slaap valt, 1 betekent dat de kans klein is dat u in slaap valt of in slaap valt, en 2 een matige kans betekent dat u in slaap valt of in slaap valt. in slaap vallen, en 3 betekent een hoge kans om in slaap te vallen. Als de patiënt een score van 1 tot 6 krijgt, wordt dit beschouwd als normale slaap, 7 tot 8 punten gemiddelde slaperigheid en 9 tot 24 punten pathologische slaperigheid (anesthesie).

pathologische (abnormale) slaperigheid. Apneu-hypopneu-index.

De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.

Het zal worden verkregen uit de QSQ-vragenlijst (Quebec Sleep Questionnaire) die is gevalideerd bij de Spaanstalige bevolking.

onder de Spaanstalige bevolking. Het bestaat uit 32 items gericht op het meten van dagelijkse slaperigheid: items 7, 16, 20, 27, 31, 32,

Symptomen overdag: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Nachtelijke symptomen:

4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emoties: 5, 6, 8, 15, 24. Sociale interacties: 2, 3, 12, 13.

Deze vragenlijst wordt toegepast bij aanvang en 12 maanden follow-up.

De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren