- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782737
Mediterraan dieet versus standaarddieet op candiormetabolische indicator bij patiënten met apneu
Effect van het mediterrane dieet versus standaarddieet op de cardiometabolische indicator bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Invoering. Wereldwijd wordt geschat dat obstructieve slaapapneu één op de zeven mensen treft. Patiënten met OSA vertonen chronische, laaggradige ontstekingen gerelateerd aan arteriosclerose. Het effect van het mediterrane dieet op metabolische risico-indicatoren is nog steeds niet doorslaggevend in de OSA-populatie.
Doel: Het evalueren van het effect van een mediterraan dieet aangepast aan het Mexicaanse dieet, versus standaard voedingsbehandeling, op metabolische risico-indicatoren bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Materiaal en methoden: Gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met OSA, bevestigd door polysomnografie. Sociodemografische gegevens, pathologische en niet-pathologische geschiedenis, evenals klinische gegevens zullen worden verzameld door middel van interviews. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep met een gepersonaliseerd mediterraan dieet aangepast aan het Mexicaanse dieet of een standaarddieet voor patiënten met OSA. Bij baseline, 6 en 12 maanden, terwijl de patiënt nuchter is, zullen de glucosespiegels en het lipidenprofiel in veneus bloed worden gemeten, evenals de dikte van de halsslagader. Er zullen ook antropometrie- en lichaamssamenstellingsmetingen worden uitgevoerd, naast vragenlijsten om de slaapkwaliteit, lichaamsbeweging en kwaliteit van leven te meten, evenals om de naleving van het dieet te meten met behulp van driedaagse voedselregistraties. Er zal een beschrijvende analyse van kwalitatieve variabelen worden uitgevoerd met frequenties en percentages; kwantitatieve variabelen zullen worden gepresenteerd volgens hun vrije of parametrische verdeling. Er zal een X2 worden uitgevoerd om het verschil tussen de verhoudingen van de uitkomstvariabelen te vergelijken, evenals een Student's t-test of Mann Whitney U-test op basis van hun parametrische of vrije verdeling. Een multivariate analyse zal worden uitgevoerd om het effect van beide interventies op de belangrijkste uitkomstvariabelen, obesitas, dyslipidemie en glykemische controle, te bekijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de inclusiecriteria zijn bevestigd, zal er een gedetailleerde uitleg van het onderzoek worden gegeven en zullen de verantwoordelijke onderzoekers eventuele twijfels over het onderzoek ophelderen. De patiënt gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemmingsbrief te ondertekenen.
Bij alle patiënten worden de volgende metingen uitgevoerd:
Sociodemografische en klinische gegevens. Het onderzoeksteam zal een medisch ondervraging uitvoeren om sociodemografische gegevens en pathologische en niet-pathologische klinische geschiedenis te verzamelen. De patiënt zal worden ondervraagd over zijn of haar leeftijd, klinische geschiedenis met pathologische en niet-pathologische persoonlijke geschiedenis, farmacologische en niet-farmacologische behandeling.
Bloeddrukmeting De bloeddruk wordt gemeten door het medische team dat aan het onderzoek deelneemt, met een gekalibreerde bloeddrukmeter, zonder voorafgaande koffieconsumptie, zonder dat er in de afgelopen 30 minuten gerookt of cola gedronken is. De patiënt zal op een stoel zitten, met zijn rug ondersteund, zonder zijn voeten te kruisen.
. Meting van slaapvariabelen. Tijdens het eerste consult van de Slaapkliniek zullen de parameters van AHI en ODI worden gemeten met de CPAP-apparatuur, die deel uitmaakt van de onderzoeken die routinematig worden uitgevoerd bij patiënten met obstructieve slaapapneu. Het duurt 7 tot 8 uur.
Polysomnografie: We gaan over tot de assemblage van de kanalen waaruit de polysomnografie bestaat: elektro-encefalografische en elektro-oculogramafleidingen, elektromyogram van kin en benen, ademhalingsstroomsignalen thermistor en/of neuscanule, ademhalingsinspanningssignalen, continue zuurstofmonitoring, elektrocardiogram, en bepaling van de lichaamspositie van de patiënt.
Meting van biochemische indicatoren. Terwijl de patiënt 8 tot 10 uur vast, wordt er een bloedmonster genomen in veneus bloed om het glucose- en lipidenprofiel (cholesterol, triglyceriden, LDH, VLDL) te meten. Metingen uit te voeren bij het eerste consult, 6 en 12 maanden.
Antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen Het meten van de antropometrische gegevens zal worden gedaan door de voedingsdeskundigen die aan dit onderzoek deelnemen, voorheen gestandaardiseerd. bij het meten van de lichaamssamenstelling wordt gebruik gemaakt van de InBody apparatuur, waarbij het percentage vet, vetmassa, vetvrije massa, totaal vocht wordt verkregen.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Epworth Sleepiness Scale, het slaapdagboek, metingen en toegepaste slaapveranderingen. De Epworth Sleepiness Scale (ESE) beoordeelt 8 items, elk met een respons van 0 tot 3 punten, waarbij 0 betekent dat er geen kans is dat u in slaap valt of in slaap valt, 1 betekent dat de kans klein is dat u in slaap valt of in slaap valt, en 2 een matige kans betekent dat u in slaap valt of in slaap valt. in slaap vallen, en 3 grote kans om in slaap te vallen. Als de patiënt een score van 1 tot 6 scoort, wordt er sprake van normale slaap, van 7 tot 8 punten van gemiddelde slaperigheid en van 9 tot 24 punten van pathologische (abnormale) slaperigheid.
Apneu-hypopneu-index.
Dit zal worden verkregen door middel van CPAP-metingen waarbij de ernst van OSA vóór en na de interventie zal worden berekend. Het zal worden geclassificeerd:
- Mild: apneu-hypopneu-index ≥ 5 en < 15 per uur.
- Matig: apneu-hypopneu-index ≥ 15 en ≤ 30 per uur.
- Ernstig: apneu-hypopneu-index > 30 per uur. Meting van de kwaliteit van leven Deze zal worden verkregen uit de QSQ-vragenlijst (Quebec Sleep Questionnaire) die gevalideerd is bij de Spaanstalige bevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Mexico, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Klinische diagnose van slaapapneu
- Diagnose van matige en ernstige OSA
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische veranderingen van de neus, orofarynx of bovenkaak.
- Chronische nierziekte bij inhoudelijke behandeling van de nierfunctie
- Gedecompenseerd hartfalen
- Kanker
- Depressie
- Spanning
- Neurologische ziekte.
- Behandeling met benzodiazepinen, antidepressiva, anxiolytica en hypnotica.
- Refractaire dyslipidemie
- Familiaire dyslipidemie
- Operaties in minder dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Mediterraan dieet
Patiënten in deze groep krijgen een normocalorisch dieet met de volgende energieverdeling (eiwit: 15-20%, koolhydraten: 50-55%, vet: 25-30%, verzadigd vet: <7%) volgens de richtlijnen voor volwassenen patiënten met OSA. De Mifflin-St. De Mifflin-vergelijking zal worden toegepast om de energiebehoeften van elke patiënt te bepalen. Ze zullen aan het begin van het onderzoek individueel voedingsadvies krijgen over hygiënische slaapmaatregelen en een mediterraan dieet aangepast aan de voedingsmiddelen in Mexico. Vooraf opgestelde menu's zullen worden berekend met voedingsmiddelen die kenmerkend zijn voor het mediterrane dieet, met daarin fruit, groenten, volle granen, granen en wit vlees. Voorbeeldmenu's: Er zullen weekmenu's worden ontworpen als leidraad voor het aangegeven maaltijdplan van de patiënten. De te ontwerpen menu's zullen 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 en 2200 calorieën bevatten. Er zullen specificaties worden gegeven voor de promotie van voedingsmiddelen met een hoger gehalte aan complexe koolhydraten, wit vlees, fruit en groenten. |
Gepersonaliseerde dieet Mediterraan dieet
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep krijgen een normocalorisch dieet met de volgende energieverdeling (eiwit: 15-20%, koolhydraten: 50-55%, vet: 25-30%, verzadigd vet: <7%) volgens de richtlijnen voor volwassenen patiënten met OSA. De Mifflin-St. De Mifflin-vergelijking zal worden toegepast om de energiebehoeften van elke patiënt te bepalen. Om aan de energiebehoeften en -verdeling te voldoen, zal aan patiënten een specifiek maaltijdplan worden toegediend met gewone voedingsmiddelen, verdeeld in voedselequivalente groepen. Voedingsadvies zal op individuele basis worden overwogen over hygiënische slaapmaatregelen en het type dieet voor gewichtsverlies op basis van leeftijd, geslacht, huidig lichaamsgewicht en aanwezige comorbiditeit. Aan het begin van de interventie wordt er 24 uur per dag een voedselherinnering gemaakt om hun gebruikelijke dieet te kennen. Ze krijgen een drieluik voor het volgen van het aangegeven dieet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bloedglucoseniveau bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
|
12 maanden
|
|
probeergliceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedtriglyceridenniveau bij aanvang en einde van het onderzoek
|
12 maanden
|
|
body mass index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
body mass index
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
Meting van de slaapkwaliteit Er zal gebruik worden gemaakt van de Epworth Sleepiness Scale, het slaapdagboek, metingen en toegepaste slaapveranderingen. De Epworth Sleepiness Scale (ESE) beoordeelt 8 items, elk met een respons van 0 tot 3 punten, waarbij 0 betekent dat er geen kans is dat u in slaap valt of in slaap valt, 1 betekent dat de kans klein is dat u in slaap valt of in slaap valt, en 2 een matige kans betekent dat u in slaap valt of in slaap valt. in slaap vallen, en 3 betekent een hoge kans om in slaap te vallen. Als de patiënt een score van 1 tot 6 krijgt, wordt dit beschouwd als normale slaap, 7 tot 8 punten gemiddelde slaperigheid en 9 tot 24 punten pathologische slaperigheid (anesthesie). pathologische (abnormale) slaperigheid. Apneu-hypopneu-index. |
De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
|
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
Het zal worden verkregen uit de QSQ-vragenlijst (Quebec Sleep Questionnaire) die is gevalideerd bij de Spaanstalige bevolking. onder de Spaanstalige bevolking. Het bestaat uit 32 items gericht op het meten van dagelijkse slaperigheid: items 7, 16, 20, 27, 31, 32, Symptomen overdag: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Nachtelijke symptomen: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emoties: 5, 6, 8, 15, 24. Sociale interacties: 2, 3, 12, 13. Deze vragenlijst wordt toegepast bij aanvang en 12 maanden follow-up. |
De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2024-3609-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .