Středomořská dieta versus standardní dieta na kandiormetabolický indikátor u pacientů s apnoe
Vliv stravy středomořského typu oproti standardní dietě na kardiometabolický indikátor u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Zavedení. Celosvětově se odhaduje, že obstrukční spánková apnoe postihuje jednoho ze sedmi jedinců. Pacienti s OSA mají chronický zánět nízkého stupně související s arteriosklerózou. Vliv středomořské stravy na ukazatele metabolického rizika je v populaci OSA stále neprůkazný.
Cíl: Zhodnotit vliv středomořské stravy přizpůsobené mexické stravě oproti standardní nutriční léčbě na ukazatele metabolického rizika u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Materiál a metody: Randomizovaná klinická studie u pacientů s OSA potvrzená polysomnografií. Sociodemografická data, patologická a nepatologická anamnéza, jakož i klinická data budou sbírána rozhovorem. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s personalizovanou dietou středomořského typu přizpůsobenou mexické dietě nebo standardní dietou pro pacienty s OSA. Na začátku, 6. a 12. měsíci s pacientem nalačno, budou měřeny hladiny glukózy a lipidový profil v žilní krvi, stejně jako tloušťka krční tepny. Dále bude provedena antropometrie a měření tělesného složení, dotazníky k měření kvality spánku, fyzického cvičení a kvality života a také k měření dodržování diety s 3denními záznamy o jídle. Bude provedena deskriptivní analýza kvalitativních proměnných s četnostmi a procenty; kvantitativní proměnné budou prezentovány podle jejich volného nebo parametrického rozdělení. Bude proveden X2 pro porovnání rozdílu mezi podíly výsledných proměnných, stejně jako Studentův t-test nebo Mann Whitney U test podle jejich parametrického nebo volného rozdělení. Bude provedena multivariační analýza, aby se zjistil účinek obou intervencí na hlavní výsledné proměnné, obezitu, dyslipidémii a kontrolu glykémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile budou potvrzena zařazovací kritéria, bude poskytnuto podrobné vysvětlení studie a odpovědní zkoušející objasní jakékoli pochybnosti o studii. Pacient svobodně souhlasí s účastí ve výzkumu podpisem informovaného souhlasu.
U všech pacientů budou provedena následující měření:
Sociodemografická a klinická data. Výzkumný tým provede lékařský výslech za účelem shromáždění sociodemografických dat, patologické a nepatologické klinické anamnézy. Pacient bude dotázán na jeho věk, klinickou anamnézu s patologickou i nepatologickou osobní anamnézou, farmakologickou a nefarmakologickou léčbu.
Měření krevního tlaku Krevní tlak bude měřen lékařským týmem účastnícím se studie pomocí kalibrovaného tlakoměru, bez předchozí konzumace kávy, bez kouření nebo konzumace koly v posledních 30 minutách. Pacient bude usazen na židli, s podepřenými zády, bez překřížení nohou.
. Měření spánkových proměnných. Při první konzultaci spánkové kliniky budou parametry AHI a ODI snímány přístrojem CPAP, který je součástí studií, které jsou rutinně prováděny u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Trvá 7 až 8 hodin.
Polysomnografie: Přistoupíme k sestavování kanálů, které tvoří polysomnografii: elektroencefalografické a elektrookulogramové derivace, elektromyogram brady a nohou, signály respiračního průtoku termistor a/nebo nosní kanyla, signály dechového úsilí, kontinuální monitorování kyslíku, elektrokardiogram, a určení polohy těla pacienta.
Měření biochemických ukazatelů. Při hladovění pacienta po dobu 8 až 10 hodin bude odebrán vzorek krve z žilní krve na měření glukózy, lipidového profilu (cholesterol, triglyceridy, LDH, VLDL). Měření se provádí při první konzultaci, 6 a 12 měsíců.
Antropometrická měření a měření tělesného složení Měření antropometrických dat bude provedeno odborníky na výživu, kteří se účastní tohoto výzkumu, dříve standardizovaného. k měření tělesného složení bude využito zařízení InBody, kde se získá procento tuku, tukové hmoty, netukové hmoty, celkové tekutiny.
Použita bude Epworthova škála ospalosti, spánkový deník a také míry a aplikované změny spánku. Epworthská škála ospalosti (ESE) posuzuje 8 položek, každou s odezvou 0 až 3 body, kde 0 znamená žádnou pravděpodobnost přikývnutí nebo usnutí, 1 znamená malou pravděpodobnost přikývnutí nebo usnutí, 2 střední pravděpodobnost přikývnutí nebo usínání a 3 vysoká pravděpodobnost usnutí. Pokud má pacient skóre 1 až 6, považuje se to za normální spánek, 7 až 8 bodů za průměrnou spavost a 9 až 24 bodů za patologickou (abnormální) spavost.
Index apnoe-hypopnoe.
To bude získáno pomocí hodnot CPAP, kde bude vypočtena úroveň závažnosti OSA před a po intervenci. Bude klasifikováno:
- Mírné: index apnoe-hypopnoe ≥ 5 a < 15 za hodinu.
- Střední: index apnoe-hypopnoe ≥ 15 a ≤ 30 za hodinu.
- Závažné: index apnoe-hypopnoe > 30 za hodinu. Měření kvality života Bude získáno z dotazníku QSQ (Quebec Sleep Questionnaire), který byl ověřen u hispánské populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Mexiko, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy
- Klinická diagnostika spánkové apnoe
- Diagnostika středně těžké a těžké OSA
Kritéria vyloučení:
- Anatomické změny nosu, orofaryngu nebo maxily.
- Chronické onemocnění ledvin ve věcné léčbě renálních funkcí
- Dekompenzované srdeční selhání
- Rakovina
- Deprese
- Úzkost
- Neurologické onemocnění.
- Léčba benzodiazepiny, antidepresivy, anxiolytiky a hypnotiky.
- Refrakterní dyslipidémie
- Familiární dyslipidémie
- Operace za méně než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční středomořská dieta
Pacientům v této skupině bude podávána normokalorická dieta s následujícím rozložením energie (bílkoviny: 15–20 %, sacharidy: 50–55 %, tuky: 25–30 %, nasycené tuky: <7 %) podle pokynů pro dospělé pacientů s OSA. Mifflin-St. Pro stanovení energetických potřeb každého pacienta bude použita Mifflinova rovnice. Na začátku studie obdrží individuální výživové poradenství o hygienických opatřeních ke spánku a stravě středomořského typu přizpůsobené potravinám v Mexiku. Předem sestavené jídelníčky budou kalkulovány s potravinami, které jsou charakteristické pro stravu středomořského typu, obsahující ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky, cereálie, obsah bílého masa. Vzorové jídelníčky: Týdenní jídelníčky budou navrženy tak, aby vedly k indikovanému jídelníčku pacientů. Nabídky, které mají být navrženy, budou obsahovat 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 a 2200 kalorií. Budou uvedeny specifikace pro propagaci potravin s vyšším obsahem komplexních sacharidů, bílého masa, ovoce a zeleniny. |
Personalizovaná středomořská dieta
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v této skupině bude podávána normokalorická dieta s následujícím rozložením energie (bílkoviny: 15–20 %, sacharidy: 50–55 %, tuky: 25–30 %, nasycené tuky: <7 %) podle pokynů pro dospělé pacientů s OSA. Mifflin-St. Pro stanovení energetických potřeb každého pacienta bude použita Mifflinova rovnice. Pro dosažení energetické potřeby a distribuce bude pacientům podáván specifický jídelní plán obsahující běžné potraviny rozdělené do skupin potravinových ekvivalentů. Individuálně bude zvažováno výživové poradenství o hygienických spánkových opatřeních a typu diety pro hubnutí dle věku, pohlaví, aktuální tělesné hmotnosti a aktuálních komorbidit. Na začátku intervence bude 24hodinové upozornění na jídlo, aby věděli o jejich obvyklé stravě. Dostanou triptych za dodržování indikované diety. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukóza
Časové okno: 12 měsíců
|
hladina glukózy v krvi na začátku a na konci studie
|
12 měsíců
|
|
trygliceridy
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina triglyceridů v krvi na začátku a na konci studie
|
12 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
index tělesné hmotnosti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality spánku
Časové okno: Bude hodnocen výchozí stav a 12 měsíců po intervenci.
|
Měření kvality spánku Použita bude Epworthova škála spánku, spánkový deník a také měření a aplikované změny spánku. Epworthská škála ospalosti (ESE) posuzuje 8 položek, každou s odezvou 0 až 3 body, kde 0 znamená žádnou pravděpodobnost přikývnutí nebo usnutí, 1 znamená malou pravděpodobnost přikývnutí nebo usnutí, 2 střední pravděpodobnost přikývnutí nebo usínání a 3 znamená vysokou pravděpodobnost usnutí. Pokud pacient získá skóre 1 až 6, považuje se za normální spánek, 7 až 8 bodů za průměrnou spavost a 9 až 24 bodů za patologickou spavost (anestezii). patologická (abnormální) ospalost. Index apnoe-hypopnoe. |
Bude hodnocen výchozí stav a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Bude hodnocen výchozí stav a 12 měsíců po intervenci.
|
Získá se z dotazníku QSQ (Quebec Sleep Questionnaire), který byl ověřen v hispánské populaci. v hispánské populaci. Skládá se z 32 položek zaměřených na měření denní ospalosti: položky 7, 16, 20, 27, 31, 32, Denní příznaky: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Noční příznaky: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Emoce: 5, 6, 8, 15, 24. Sociální interakce: 2, 3, 12, 13. Tento dotazník bude aplikován na začátku a po 12 měsících následného sledování. |
Bude hodnocen výchozí stav a 12 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2024-3609-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .