- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06782737
무호흡증 환자의 칸디오르대사 지표에 대한 지중해식 식단과 표준 식단 비교
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 심대사 지표에 대한 지중해식 식단과 표준 식단의 효과
소개. 전 세계적으로 폐쇄성 수면 무호흡증은 7명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. OSA 환자는 동맥경화증과 관련된 만성 저등급 염증을 나타냅니다. 대사 위험 지표에 대한 지중해 식단의 효과는 OSA 인구에서 아직 결정적이지 않습니다.
목적: 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 대사 위험 지표에 대한 표준 영양 치료와 비교하여 멕시코 식단에 맞춘 지중해식 식단의 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 수면다원검사로 확인된 OSA 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험. 사회인구학적 데이터, 병리학적 및 비병리학적 병력, 임상 데이터는 인터뷰를 통해 수집됩니다. 환자는 멕시코 식단에 적합한 맞춤형 지중해식 식단 또는 OSA 환자를 위한 표준 식단을 사용하는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 기준선에서, 환자가 금식한 6개월과 12개월에 정맥혈의 혈당 수치와 지질 프로필은 물론 경동맥 두께도 측정됩니다. 수면의 질, 신체 운동 및 삶의 질을 측정하기 위한 설문지 외에도 인체 측정 및 신체 구성 측정도 수행될 뿐만 아니라 3일간의 음식 기록을 통해 식이 준수 여부를 측정합니다. 정성적 변수에 대한 기술 분석은 빈도와 백분율을 사용하여 수행됩니다. 양적 변수는 자유 분포 또는 매개변수 분포에 따라 표시됩니다. 결과 변수의 비율 간의 차이를 비교하기 위해 X2가 수행될 뿐만 아니라 매개변수 또는 자유 분포에 따른 Student's t-test 또는 Mann Whitney U 테스트도 수행됩니다. 주요 결과 변수인 비만, 이상지질혈증 및 혈당 조절에 대한 두 가지 개입의 효과를 확인하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준이 확정되면 연구에 대한 자세한 설명이 제공되며 담당 연구자는 연구에 대한 의문점을 명확히 할 것입니다. 환자는 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 자유롭게 동의하게 됩니다.
모든 환자에 대해 다음 측정이 수행됩니다.
사회인구통계학적 및 임상 데이터. 연구팀은 사회인구학적 데이터, 병리학적, 비병리학적 임상 이력을 수집하기 위해 의학적 심문을 실시할 예정이다. 환자는 나이, 병리학적 및 비병리학적 개인 병력을 포함한 임상 병력, 약물학적 및 비약리학적 치료에 대해 질문을 받게 됩니다.
혈압 측정 혈압은 연구에 참여한 의료진이 보정된 혈압계를 사용하여 이전에 커피를 마시지 않았거나 지난 30분 동안 흡연이나 콜라를 마시지 않은 상태에서 측정됩니다. 환자는 발을 꼬지 않고 등을 지지한 채 의자에 앉게 됩니다.
. 수면 변수 측정. 수면 클리닉의 첫 번째 상담에서는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 정기적으로 수행되는 연구의 일부인 CPAP 장비를 사용하여 AHI 및 ODI 매개 변수를 수집합니다. 7~8시간 동안 지속됩니다.
수면다원검사: 뇌파검사 및 안구전도 유도, 턱과 다리의 근전도, 호흡 흐름 신호 서미스터 및/또는 비강 캐뉼라, 호흡 노력 신호, 지속적인 산소 모니터링, 심전도, 수면다원검사를 구성하는 채널 조립을 진행합니다. 환자의 신체 위치를 결정합니다.
생화학적 지표 측정. 환자가 8~10시간 동안 금식한 상태에서 정맥혈에서 혈액 샘플을 채취하여 포도당, 지질 프로필(콜레스테롤, 중성지방, LDH, VLDL)을 측정합니다. 측정은 첫 번째 상담, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
인체 측정 및 체성분 측정 인체 측정 데이터의 측정은 이전에 표준화된 본 연구에 참여하는 영양사가 수행합니다. 체성분 측정에는 인바디(InBody) 장비가 사용되며, 여기서 지방 비율, 체지방량, 제지방량, 총 체액 비율이 얻어집니다.
Epworth 졸음 척도, 수면 일기, 측정값 및 적용된 수면 변화가 사용됩니다. Epworth 졸음 척도(ESE)는 각각 0~3점 응답으로 8개 항목을 평가합니다. 여기서 0은 꾸벅꾸벅 졸거나 잠들 가능성이 없음을 의미하고, 1은 꾸벅꾸벅 졸거나 잠들 가능성이 약간 있음을 의미하며, 2점은 졸거나 잠들 가능성이 중간 정도임을 의미합니다. 잠들고, 잠들 가능성이 3번 높습니다. 환자의 점수가 1~6점이면 정상적인 수면으로 간주되며, 7~8점은 평균 졸음, 9~24점은 병적(비정상) 졸림으로 간주됩니다.
무호흡-저호흡 지수.
이는 개입 전후의 OSA 심각도 수준을 계산하는 CPAP 판독을 통해 얻을 수 있습니다. 다음과 같이 분류됩니다.
- 경증: 무호흡-저호흡 지수가 시간당 ≥ 5 및 < 15입니다.
- 중등도: 무호흡-저호흡 지수가 시간당 15 이상 30 이하입니다.
- 중증: 무호흡-저호흡 지수 > 시간당 30. 삶의 질 측정 히스패닉 인구에서 검증된 QSQ 설문지(Quebec Sleep Questionnaire)에서 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cdmx
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Ciudad de mexico, Cdmx, 멕시코, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 수면무호흡증의 임상진단
- 중등도 및 중증 OSA 진단
제외 기준:
- 코, 구인두 또는 상악의 해부학적 변형.
- 신장 기능의 실질적인 치료를 위한 만성 신장 질환
- 보상되지 않은 심부전
- 암
- 우울증
- 불안
- 신경 질환.
- 벤조디아제핀, 항우울제, 항불안제 및 수면제로 치료합니다.
- 난치성 이상지질혈증
- 가족성 이상지질혈증
- 6개월 이내에 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 지중해식 식단
이 그룹의 환자에게는 성인 가이드라인에 따라 다음과 같은 에너지 분포(단백질: 15-20%, 탄수화물: 50-55%, 지방: 25-30%, 포화지방: <7%)를 갖는 정상 칼로리 식이요법이 제공됩니다. OSA 환자. 미플린-세인트. 각 환자의 에너지 요구량을 결정하기 위해 Mifflin 방정식이 적용됩니다. 위생적인 수면 대책과 멕시코 음식에 맞춘 지중해식 식단에 대한 연구 초기에 개별 영양 상담을 받게 됩니다. 사전 설정된 메뉴는 과일, 야채, 통곡물, 시리얼, 흰살 고기 함량을 포함하는 지중해식 식단의 특징적인 음식으로 계산됩니다. 샘플 메뉴: 주간 메뉴는 환자의 표시된 식사 계획을 안내하기 위해 설계됩니다. 디자인될 메뉴는 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 및 2200 칼로리입니다. 복합 탄수화물 함량이 높은 식품, 흰 고기, 과일 및 채소의 홍보에 대한 규정이 제공됩니다. |
맞춤형 식단 지중해 식단
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자에게는 성인 가이드라인에 따라 다음과 같은 에너지 분포(단백질: 15-20%, 탄수화물: 50-55%, 지방: 25-30%, 포화지방: <7%)를 갖는 정상 칼로리 식이요법이 제공됩니다. OSA 환자. 미플린-세인트. 각 환자의 에너지 요구량을 결정하기 위해 Mifflin 방정식이 적용됩니다. 에너지 수요와 분배를 달성하기 위해, 식품 등가물 그룹으로 나누어진 일반적인 식품을 포함하는 특정 식사 계획이 환자에게 투여됩니다. 연령, 성별, 현재 체중, 현재 동반질환에 따라 위생적인 수면 방법과 체중 감량을 위한 식이 요법에 대해 개별적으로 영양 상담이 고려됩니다. 개입이 시작되면 평소 식단을 알 수 있도록 24시간 음식 알림이 제공됩니다. 표시된 식단을 준수하기 위해 삼부작이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당
기간: 12개월
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기준선 및 연구 종료 시 혈당 수준
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12개월
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트리글리세리드
기간: 12개월
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베이스라인과 연구 종료 시점의 혈중 트리글리세리드 수치
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12개월
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체질량지수
기간: 12개월
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체질량지수
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 측정
기간: 기준선과 개입 후 12개월이 평가됩니다.
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수면의 질 측정 Epworth 졸음 척도, 수면 일기, 측정 방법 및 적용된 수면 변화가 사용됩니다. Epworth 졸음 척도(ESE)는 각각 0~3점 응답으로 8개 항목을 평가합니다. 여기서 0은 꾸벅꾸벅 졸거나 잠들 가능성이 없음을 의미하고, 1은 꾸벅꾸벅 졸거나 잠들 가능성이 약간 있음을 의미하며, 2점은 졸거나 잠들 가능성이 중간 정도임을 의미합니다. 잠들고, 3은 잠들 확률이 높다는 뜻이다. 환자가 1~6점을 받으면 정상적인 수면으로 간주하고, 7~8점은 평균 졸음, 9~24점은 병적 졸음(마취)으로 간주합니다. 병리적인(비정상적인) 졸음. 무호흡-저호흡 지수. |
기준선과 개입 후 12개월이 평가됩니다.
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삶의 질 측정
기간: 기준선과 개입 후 12개월이 평가됩니다.
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이는 히스패닉 인구에서 검증된 QSQ 설문지(퀘벡 수면 설문지)에서 얻을 수 있습니다. 히스패닉 인구에서. 매일의 졸음을 측정하는 데 초점을 맞춘 7, 16, 20, 27, 31, 32, 32항목으로 구성되어 있습니다. 주간 증상: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. 야간 증상: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. 감정: 5, 6, 8, 15, 24. 사회적 상호작용: 2, 3, 12, 13. 이 설문지는 기준선 및 12개월 후속 조치에 적용됩니다. |
기준선과 개입 후 12개월이 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
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- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
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