Middelhavsdiett versus standarddiett på Candiormetabolic indikator hos pasienter med apné
Effekt av middelhavsdiett versus standarddiett på kardiometabolsk indikator hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Introduksjon. På verdensbasis anslås obstruktiv søvnapné å påvirke én av sju individer. Pasienter med OSA har kronisk lavgradig betennelse relatert til arteriosklerose. Effekten av middelhavsdietten på metabolske risikoindikatorer er fortsatt usikre i OSA-befolkningen.
Mål: Å evaluere effekten av et middelhavskosthold tilpasset det meksikanske kostholdet, versus standard ernæringsbehandling, på metabolske risikoindikatorer hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Materiale og metoder: Randomisert klinisk studie hos pasienter med OSA bekreftet ved polysomnografi. Sosiodemografiske data, patologisk og ikke-patologisk historie, samt kliniske data vil bli samlet inn ved intervju. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppen med personlig middelhavs-type diett tilpasset det meksikanske kostholdet eller standard diett for pasienter med OSA. Ved baseline, 6 og 12 måneder med pasienten fastende, vil glukosenivåer og lipidprofil i venøst blod bli målt, samt tykkelse på halspulsåren. Det vil også bli tatt antropometri- og kroppssammensetningsmålinger, i tillegg til spørreskjemaer for å måle søvnkvalitet, fysisk trening og livskvalitet, samt for å måle kostholdsoverholdelse med 3-dagers matjournaler. Det vil bli utført en beskrivende analyse av kvalitative variabler med frekvenser og prosenter; kvantitative variabler vil bli presentert i henhold til deres frie eller parametriske fordeling. En X2 vil bli utført for å sammenligne forskjellen mellom proporsjonene til utfallsvariablene, samt en Students t-test eller Mann Whitney U-test i henhold til deres parametriske eller frie fordeling. En multivariat analyse vil bli utført for å se effekten av begge intervensjonene på de viktigste utfallsvariablene, fedme, dyslipidemi og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når inklusjonskriteriene er bekreftet, vil en detaljert forklaring av studien bli gitt, og de ansvarlige etterforskerne vil avklare eventuelle tvil om studien. Pasienten vil fritt godta å delta i forskningen ved å signere det informerte samtykkebrevet.
Følgende målinger vil bli tatt hos alle pasienter:
Sosiodemografiske og kliniske data. Et medisinsk avhør vil bli foretatt av forskerteamet for å samle inn sosiodemografiske data, patologisk og ikke-patologisk klinisk historie. Pasienten vil bli avhørt om sin alder, klinisk historie med patologisk og ikke-patologisk personlig historie, farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling.
Blodtrykksmåling Blodtrykket vil bli målt av det medisinske teamet som deltar i studien, med et kalibrert blodtrykksmåler, uten tidligere kaffeforbruk, uten å ha røykt eller inntatt cola i løpet av de siste 30 minuttene. Pasienten vil sitte i en stol, med ryggen støttet, uten å krysse føttene.
. Måling av søvnvariabler. Ved førstegangskonsultasjon av Søvnklinikken vil parametere for AHI og ODI bli tatt med CPAP-utstyret, som er en del av studiene som rutinemessig utføres hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Det varer 7 til 8 timer.
Polysomnografi: Vi vil gå videre til sammenstillingen av kanalene som utgjør polysomnografien: elektroencefalografiske og elektro-okulogram-avledninger, elektromyogram av hake og ben, respirasjonsstrømsignaltermistor og/eller nesekanyle, respirasjonsanstrengelsessignaler, kontinuerlig oksygenovervåking, elektrokardiogram, og bestemmelse av pasientens kroppsstilling.
Måling av biokjemiske indikatorer. Når pasienten faster i 8 til 10 timer, vil det bli tatt en blodprøve i venøst blod for å måle glukose, lipidprofil (kolesterol, triglyserider, LDH, VLDL). Målinger tas ved første konsultasjon, 6 og 12 måneder.
Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger Målingen av de antropometriske dataene vil bli utført av ernæringsfysiologene som deltar i denne forskningen, tidligere standardisert.for målingen av kroppssammensetningen vil InBody-utstyret bli brukt, hvor prosentandel fett, fettmasse, mager masse, total væske vil bli oppnådd.
Epworth Sleepiness Scale, søvndagbok, samt mål og anvendte søvnendringer vil bli brukt. Epworth Sleepiness Scale (ESE) vurderer 8 elementer, hver med en respons på 0 til 3 poeng, der 0 betyr ingen sannsynlighet for å nikke av eller sovne, 1 betyr liten sannsynlighet for å nikke av eller sovne, 2 moderat sannsynlighet for å nikke av eller sovner, og 3 høy sannsynlighet for å sovne. Hvis pasienten skårer 1 til 6, regnes det som normal søvn, 7 til 8 poeng gjennomsnittlig søvnighet og 9 til 24 poeng patologisk (unormal) søvnighet.
Apné-hypopné-indeks.
Dette vil bli oppnådd gjennom CPAP-avlesninger hvor alvorlighetsgraden av OSA før og etter intervensjonen vil bli beregnet. Det vil bli klassifisert:
- Mild: apné-hypopné-indeks ≥ 5 og < 15 per time.
- Moderat: apné-hypopné-indeks ≥ 15 og ≤ 30 per time.
- Alvorlig: apné-hypopné-indeks > 30 per time. Måling av livskvalitet Det vil bli hentet fra QSQ-spørreskjemaet (Quebec Sleep Questionnaire) som har blitt validert i latinamerikansk befolkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Ciudad de mexico, Cdmx, Mexico, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner
- Klinisk diagnose av søvnapné
- Diagnose av moderat og alvorlig OSA
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske endringer i nesen, orofarynx eller maxilla.
- Kronisk nyresykdom i substansbehandling av nyrefunksjon
- Dekompensert hjertesvikt
- Kreft
- Depresjon
- Angst
- Nevrologisk sykdom.
- Behandling med benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika og hypnotika.
- Refraktær dyslipidemi
- Familiær dyslipidemi
- Operasjoner på mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Middelhavsdiett
Pasienter i denne gruppen vil få et normokalorisk kosthold med følgende energifordeling (Protein: 15-20%, Karbohydrat: 50-55%, Fett: 25-30%, Mettet fett: <7%) i henhold til retningslinjene for voksne pasienter med OSA. Mifflin-St. Mifflin-ligningen vil bli brukt for å bestemme energibehovet til hver pasient. De vil motta individuell ernæringsrådgivning i begynnelsen av studien om hygieniske søvntiltak og middelhavskost tilpasset matvarer i Mexico. Forhåndsetablerte menyer vil bli beregnet med matvarer som er karakteristiske for middelhavsdietten, som inneholder frukt, grønnsaker, fullkorn, frokostblandinger, innhold av hvitt kjøtt. Eksempelmenyer: Ukemenyer vil bli utformet for å veilede den angitte måltidsplanen til pasientene. Menyene som skal utformes vil være på 1200, 1400, 1600, 1800, 1800, 2000 og 2200 kalorier. Spesifikasjoner vil bli gitt for markedsføring av matvarer med høyere innhold av komplekse karbohydrater, hvitt kjøtt, frukt og grønnsaker. |
Personlig diett middelhavskost
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få et normokalorisk kosthold med følgende energifordeling (Protein: 15-20%, Karbohydrat: 50-55%, Fett: 25-30%, Mettet fett: <7%) i henhold til retningslinjene for voksne pasienter med OSA. Mifflin-St. Mifflin-ligningen vil bli brukt for å bestemme energibehovet til hver pasient. For å oppnå energibehov og distribusjon, vil en spesifikk måltidsplan som inneholder vanlige matvarer delt inn i matekvivalente grupper bli administrert til pasientene. Ernæringsrådgivning vil bli vurdert på individuell basis om hygieniske søvntiltak og type diett for vekttap i henhold til alder, kjønn, nåværende kroppsvekt og nåværende komorbiditet. I begynnelsen av intervensjonen vil det bli gjort en 24-timers matpåminnelse for å kjenne til deres vanlige kosthold. De vil få en triptyk for å følge den angitte dietten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
blodsukkernivå ved baseline og ved slutten av studien
|
12 måneder
|
|
tryglicerider
Tidsramme: 12 måneder
|
Triglyseridnivå i blodet ved baseline og slutten av studien
|
12 måneder
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
kroppsmasseindeks
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Måling av søvnkvalitet Epworth Sleepiness Scale, søvndagbok, samt mål og anvendte søvnendringer vil bli brukt. Epworth Sleepiness Scale (ESE) vurderer 8 elementer, hver med en respons på 0 til 3 poeng, der 0 betyr ingen sannsynlighet for å nikke av eller sovne, 1 betyr liten sannsynlighet for å nikke av eller sovne, 2 moderat sannsynlighet for å nikke av eller innsovning, og 3 betyr stor sannsynlighet for å sovne. Hvis pasienten oppnår en skår på 1 til 6 regnes som normal søvn, 7 til 8 poeng gjennomsnittlig søvnighet og 9 til 24 poeng patologisk søvnighet (anestesi). patologisk (unormal) søvnighet. Apné-hypopné-indeks. |
Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Det vil bli hentet fra QSQ-spørreskjemaet (Quebec Sleep Questionnaire) som har blitt validert i den latinamerikanske befolkningen. i den latinamerikanske befolkningen. Den består av 32 elementer fokusert på å måle daglig søvnighet: elementer 7, 16, 20, 27, 31, 32, Dagtidssymptomer: 1, 10, 11, 14, 17, 17, 18, 19, 23, 26, 29. Nattesymptomer: 4, 9, 21, 22, 25, 28, 30. Følelser: 5, 6, 8, 15, 24. Sosiale interaksjoner: 2, 3, 12, 13. Dette spørreskjemaet vil bli brukt ved baseline og 12 måneders oppfølging. |
Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lubia Velazquez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
- Godos J, Ferri R, Lanza G, Caraci F, Vistorte AOR, Yelamos Torres V, Grosso G, Castellano S. Mediterranean Diet and Sleep Features: A Systematic Review of Current Evidence. Nutrients. 2024 Jan 17;16(2):282. doi: 10.3390/nu16020282.
- Liu Y, Wheaton AG, Chapman DP, Cunningham TJ, Lu H, Croft JB. Prevalence of Healthy Sleep Duration among Adults--United States, 2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 19;65(6):137-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6506a1.
- Powell TA, Mysliwiec V, Brock MS, Morris MJ. OSA and cardiorespiratory fitness: a review. J Clin Sleep Med. 2022 Jan 1;18(1):279-288. doi: 10.5664/jcsm.9628.
- Gaines J, Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Bixler EO. Obstructive sleep apnea and the metabolic syndrome: The road to clinically-meaningful phenotyping, improved prognosis, and personalized treatment. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:211-219. doi: 10.1016/j.smrv.2018.08.009. Epub 2018 Sep 3.
- Valenza MC, Martin Martin L, Gonzalez Jimenez E, Aguilar Cordero MJ, Botella Lopez M, Munoz Casaubon T, Valenza Demet G. [Risk factors for metabolic syndrome in a population with sleep apnea; evaluation in a population of Granada; the Granada study]. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1255-60. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5825. Spanish.
- Salman LA, Shulman R, Cohen JB. Obstructive Sleep Apnea, Hypertension, and Cardiovascular Risk: Epidemiology, Pathophysiology, and Management. Curr Cardiol Rep. 2020 Jan 18;22(2):6. doi: 10.1007/s11886-020-1257-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2024-3609-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .