Трансплантация фекальной микробиоты для профилактики инфекционных осложнений после трансплантации печени
14 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты для профилактики ранних инфекционных осложнений после ортотопической трансплантации печени
Растущее появление и распространение MDRB представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку приводит к более высокой смертности среди пациентов, страдающих инфекциями.
Пациенты с циррозом печени, включенные в список ОТП и после ОТП, подвергаются высокому риску колонизации или инфекции MDRB из-за широкого использования антибиотиков широкого спектра действия в посттрансплантационном периоде.
Поэтому в этой конкретной ситуации срочно необходимы эффективные стратегии деколонизации.
Исследователи предполагают, что гетерологичный FMT может снизить уровень инфекций до и после OLT за счет деколонизации MDRB и восстановления более физиологического микробиома.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет последовательно предлагаться каждому взрослому пациенту в списке трансплантатов печени.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы (1:1) и назначены либо на гетерологичную, либо на аутологичную трансплантацию фекальной микробиоты.
Вмешательством исследования является трансплантация гетерологичной фекальной микробиоты, которая включает введение фекального материала от здорового донора в кишечник включенного пациента. Образцы фекалий будут собираться каждые три месяца и перед каждой трансплантацией микробиоты для оценки состава фекальной микробиоты. Тесты на кишечную проницаемость будут оцениваться при зачислении и после первой фекальной трансплантации. Кроме того, после трансплантации печени будут проводиться клинические оценки и оценка микробиоты. Все остальные плановые обследования являются частью обычного курса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Barbara, MD
- Номер телефона: +390512144103
- Электронная почта: giovanni.barbara@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Giovanni Barbara, MD
- Номер телефона: +390512144103
- Электронная почта: giovanni.barbara@unibo.it
-
Главный следователь:
- Giovanni Barbara, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), включенные в список ОТП по поводу различной этиологии.
- Согласие пациента на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Предыдущая тотальная колэктомия
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты, принимающие пероральные или внутривенные противомикробные препараты
- ВИЧ-положительный и плохо контролируется антиретровирусной терапией или CD4+ <200/мм3
- Активная инфекция SARS-CoV-2
- Нейтропения <0,5X10^9/л
- Токсический мегаколон
- Противопоказания к колоноскопии
- Любые состояния, при которых, по мнению врача, ТФМ ставит под угрозу здоровье пациента.
- Гиперчувствительность в анамнезе к макроголу, содержащемуся в препаратах для кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гетерологичный FMT
Гетерологичные фекалии будут обрабатываться от регулярно проверяемых универсальных доноров.
Взрослые пациенты, включенные в список или оцениваемые для включения в ОТП по поводу различной этиологии, имеют право на трансплантацию фекальной микробиоты.
Каловые массы необходимо вводить с помощью клизмы или колоноскопии.
|
Оценить, является ли гетерологичная ТФМ более эффективной, чем аутологичная ТФМ, в снижении частоты эпизодов крупных инфекций в течение 6 месяцев после ОТП.
|
|
Плацебо Компаратор: Гомологичный FMT
После регистрации контрольная группа пройдет аутологичную ТФМ.
Аутологичные фекалии будут собираться каждым пациентом за день до каждой ТФМ в обеих группах исследования.
Это гарантирует сбор кала у пациентов в достаточном количестве для последующего хранения образцов кала для аутологичной ТФМ и обеспечения слепого метода.
|
Оценить, является ли гетерологичная ТФМ более эффективной, чем аутологичная ТФМ, в снижении частоты эпизодов крупных инфекций в течение 6 месяцев после ОТП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, является ли гетерологичная ТФМ более эффективной, чем аутологичная ТФМ, в снижении частоты эпизодов крупных инфекций в течение 6 месяцев после ОТП.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ОТТ
|
Частота клинически тяжелых инфекций (сепсис, тяжелый сепсис, септический шок)
|
Через 6 месяцев после ОТТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после ТФМ
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить профиль безопасности как гетерологичной, так и аутологичной ТФМ у пациентов, включенных в ОТП, и взаимосвязь между составом фекальной микробиоты и профилем проницаемости желудочно-кишечного тракта до и после ТФМ.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-OLT
- Bando RF-2021-12373311 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма