Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för att förebygga infektionskomplikationer efter levertransplantation

14 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt och säkerhet av transplantation av fekal mikrobiota för att förebygga tidigt debuterande infektionskomplikationer efter ortotopisk levertransplantation

Den ökande uppkomsten och spridningen av MDRB representerar ett stort folkhälsoproblem, med högre dödlighet hos patienter som upplever infektioner. Cirrospatienter listade för OLT och efter OLT löper hög risk för MDRB-kolonisering eller infektion på grund av den stora användningen av bredspektrumantibiotika efter transplantation. Därför behövs effektiva avkoloniseringsstrategier i denna speciella miljö omgående. Utredarna antar att heterolog FMT kan minska infektionsfrekvensen i pre- och post-OLT-miljön genom MDRB-avkolonisering och återställande av en mer fysiologisk mikrobiom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en dubbelblind, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie och kommer att erbjudas i följd till varje vuxen patient på levertransplantationslistan.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras (1:1) och tilldelas antingen den heterologa eller autologa fekala mikrobiotatransplantationen.

Interventionen av försöket är heterolog fekal mikrobiotatransplantation, som involverar administrering av fekalt material från en frisk donator in i tarmen hos den inskrivna patienten. Fekala prover kommer att samlas in var tredje månad och före varje mikrobiotatransplantation för utvärdering av fekal mikrobiotasammansättning. Tarmpermeabilitetstester kommer att utvärderas vid inskrivning och efter den första fekala transplantationen. Dessutom kommer kliniska och mikrobiotabedömningar att utföras efter levertransplantation. Alla andra planerade bedömningar ingår i det normala vårdförloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Barbara, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder≥18 år) patienter listade för OLT för olika etiologier.
  • Patientens samtycke att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare total kolektomi
  • Graviditet eller amning
  • Patienter på orala eller intravenösa antimikrobiella medel
  • HIV-positiv och inte välkontrollerad på antiretroviral behandling, eller CD4+ <200/mm3
  • Aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Neutropeni <0,5X10^9/L
  • Giftigt megakolon
  • Kontraindikationer för koloskopi
  • Alla tillstånd för vilka, enligt läkaren, FMT äventyrar patientens hälsa
  • Historik med överkänslighet mot makrogol som finns i tarmpreparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heterolog FMT
Heterolog avföring kommer att behandlas från rutinmässigt screenade universella donatorer. Vuxna patienter som listas eller utvärderas för värvning för OLT för olika etiologier är berättigade till fekal mikrobiotatransplantation. Fekalt material måste infunderas med lavemang eller koloskopi.
Procedur: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
För att bedöma om heterolog FMT är effektivare än autolog FMT för att minska frekvensen av större infektionsepisoder inom 6 månader efter OLT.
Placebo-jämförare: Homolog FMT
Kontrollarmen kommer att genomgå autolog FMT efter registrering. Autolog avföring kommer att samlas in av varje patient dagen före varje FMT i båda studiearmarna. Detta kommer att garantera adekvat patientuppsamling av avföring för att därefter lagra avföringsproverna för autolog FMT och säkerställa blindning.
Procedur: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
För att bedöma om heterolog FMT är effektivare än autolog FMT för att minska frekvensen av större infektionsepisoder inom 6 månader efter OLT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om heterolog FMT är effektivare än autolog FMT för att minska frekvensen av större infektionsepisoder inom 6 månader efter OLT.
Tidsram: Vid 6 månader efter OLT
Förekomst av kliniskt allvarliga infektioner (sepsis, svår sepsis, septisk chock)
Vid 6 månader efter OLT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter FMT
Tidsram: 3 år
Att utvärdera säkerhetsprofilen för både heterolog och autolog FMT hos patienter som värvats för OLT och förhållandet mellan fekal mikrobiotasammansättning och den gastrointestinala permeabilitetsprofilen före och efter FMT.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera