粪便微生物群移植预防肝移植后的感染并发症
2025年1月14日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
粪便微生物群移植预防原位肝移植后早发感染并发症的有效性和安全性
MDRB 的日益出现和传播是一个重大的公共卫生问题，感染患者的死亡率较高。
由于移植后大量使用广谱抗生素，列入 OLT 和 OLT 后的肝硬化患者存在 MDRB 定植或感染的高风险。
因此，迫切需要在这种特殊环境下采取有效的非殖民化战略。
研究人员推测，异源 FMT 可以通过 MDRB 去定植和恢复更生理性的微生物组来降低 OLT 前后的感染率。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲、单中心、随机对照试验，将连续向肝移植名单上的每位成年患者提供。
纳入的患者将被随机化 (1:1) 并分配接受异源或自体粪便微生物群移植。
该试验的干预措施是异源粪便微生物群移植，涉及将健康捐赠者的粪便物质注入入组患者的肠道中。 将每三个月和每次微生物群移植之前收集粪便样本，以评估粪便微生物群组成。 肠道渗透性测试将在入组时和第一次粪便移植后进行评估。 此外，肝移植后将进行临床和微生物群评估。 所有其他计划的评估都是正常护理过程的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Barbara, MD
- 电话号码：+390512144103
- 邮箱：giovanni.barbara@unibo.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
接触：
- Giovanni Barbara, MD
- 电话号码：+390512144103
- 邮箱：giovanni.barbara@unibo.it
-
首席研究员：
- Giovanni Barbara, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 因各种病因而被列入 OLT 的成人（年龄≥18 岁）患者。
- 患者同意参与研究
排除标准：
- 既往全结肠切除术
- 怀孕或哺乳
- 服用口服或静脉注射抗菌药物的患者
- HIV 阳性且抗逆转录病毒治疗未得到良好控制，或 CD4+ <200/ mm3
- 活动性 SARS-CoV-2 感染
- 中性粒细胞减少<0.5X10^9/L
- 有毒巨结肠
- 结肠镜检查的禁忌症
- 医生认为 FMT 会危及患者健康的任何情况
- 对肠道准备物中所含的聚乙二醇过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：异源FMT
异源粪便将从常规筛选的通用供体中进行处理。
因各种病因而列出或正在接受 OLT 评估的成年患者有资格接受粪便微生物群移植。
粪便物质必须通过灌肠或结肠镜检查注入。
|
评估异源 FMT 是否比自体 FMT 更有效地降低 OLT 后 6 个月内主要感染事件的发生率。
|
|
安慰剂比较：同源菌群移植
对照组将在登记后进行自体 FMT。
两个研究组中，每个 FMT 的前一天将收集每位患者的自体粪便。
这将保证收集足够的患者粪便，以便随后储存粪便样本用于自体 FMT 并确保盲法。
|
评估异源 FMT 是否比自体 FMT 更有效地降低 OLT 后 6 个月内主要感染事件的发生率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估异源 FMT 是否比自体 FMT 更有效地降低 OLT 后 6 个月内主要感染事件的发生率。
大体时间：OLT 后 6 个月时
|
临床严重感染的发生率（败血症、严重败血症、败血性休克）
|
OLT 后 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMT 后不良事件的发生率
大体时间：3年
|
旨在评估接受 OLT 的患者中异源和自体 FMT 的安全性，以及 FMT 前后粪便微生物群组成与胃肠道通透性之间的关系。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Barbara, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.