Trapianto di microbiota fecale per la prevenzione delle complicanze infettive dopo il trapianto di fegato
14 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale per la prevenzione delle complicanze infettive a esordio precoce dopo trapianto di fegato ortotopico
La crescente comparsa e diffusione dell’MDRB rappresenta un grave problema di sanità pubblica, con una mortalità più elevata nei pazienti affetti da infezioni.
I pazienti cirrotici elencati per OLT e dopo OLT sono ad alto rischio di colonizzazione o infezione da MDRB a causa dell’ampio uso di antibiotici ad ampio spettro nel contesto post-trapianto.
Pertanto, sono urgentemente necessarie strategie di decolonizzazione efficaci in questo particolare contesto.
I ricercatori ipotizzano che la FMT eterologa possa ridurre i tassi di infezione nel contesto pre e post OLT mediante decolonizzazione MDRB e ripristino di un microbioma più fisiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio in doppio cieco, monocentrico, randomizzato e controllato e sarà offerto consecutivamente a tutti i pazienti adulti in lista per il trapianto di fegato.
I pazienti arruolati saranno randomizzati (1:1) e assegnati al trapianto di microbiota fecale eterologo o autologo.
L'intervento della sperimentazione è il trapianto di microbiota fecale eterologo, che prevede la somministrazione di materiale fecale proveniente da un donatore sano nell'intestino del paziente arruolato. I campioni fecali verranno raccolti ogni tre mesi e prima di ogni trapianto di microbiota per la valutazione della composizione del microbiota fecale. I test di permeabilità intestinale verranno valutati al momento dell'arruolamento e dopo il primo trapianto fecale. Inoltre, le valutazioni cliniche e del microbiota verranno eseguite dopo il trapianto di fegato. Tutte le altre valutazioni previste fanno parte del normale corso di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giovanni Barbara, MD
- Numero di telefono: +390512144103
- Email: giovanni.barbara@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Giovanni Barbara, MD
- Numero di telefono: +390512144103
- Email: giovanni.barbara@unibo.it
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Investigatore principale:
- Giovanni Barbara, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) elencati per OLT per varie eziologie.
- Consenso del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente colectomia totale
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che assumono agenti antimicrobici orali o endovenosi
- HIV positivo e non ben controllato con la terapia antiretrovirale, o CD4+ <200/mm3
- Infezione attiva da SARS-CoV-2
- Neutropenia <0,5X10^9/L
- Megacolon tossico
- Controindicazioni alla colonscopia
- Qualsiasi condizione per la quale, secondo il medico, la FMT mette in pericolo la salute del paziente
- Anamnesi di ipersensibilità al macrogol contenuto nelle preparazioni intestinali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FMT eterologa
Le feci eterologhe verranno processate da donatori universali sottoposti a screening di routine.
I pazienti adulti elencati o in fase di valutazione per l'arruolamento per l'OLT per varie eziologie sono idonei per il trapianto di microbiota fecale.
Il materiale fecale deve essere infuso mediante clistere o colonscopia.
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Valutare se il FMT eterologo è più efficace del FMT autologo nel ridurre il tasso di episodi di infezione maggiore entro 6 mesi dall’OLT.
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Comparatore placebo: FMT omologa
Il braccio di controllo verrà sottoposto a FMT autologo dopo la registrazione.
Le feci autologhe verranno raccolte da ciascun paziente il giorno prima di ogni FMT in entrambi i bracci di studio.
Ciò garantirà un'adeguata raccolta delle feci dei pazienti al fine di conservare successivamente i campioni fecali per la FMT autologa e garantire l'occultamento.
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Valutare se il FMT eterologo è più efficace del FMT autologo nel ridurre il tasso di episodi di infezione maggiore entro 6 mesi dall’OLT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se il FMT eterologo è più efficace del FMT autologo nel ridurre il tasso di episodi di infezione maggiore entro 6 mesi dall’OLT.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'OLT
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Incidenza di infezioni clinicamente gravi (sepsi, sepsi grave, shock settico)
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A 6 mesi dall'OLT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi dopo FMT
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare il profilo di sicurezza del FMT sia eterologo che autologo nei pazienti arruolati per l'OLT e la relazione tra la composizione del microbiota fecale e il profilo di permeabilità gastrointestinale prima e dopo FMT.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-OLT
- Bando RF-2021-12373311 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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