Széklet mikrobióta átültetés a májtranszplantáció utáni fertőző szövődmények megelőzésére
2025. január 14. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
A széklet mikrobiota transzplantáció hatékonysága és biztonságossága az ortotopikus májtranszplantáció utáni korai fertőző szövődmények megelőzésére
Az MDRB növekvő megjelenése és terjedése komoly közegészségügyi problémát jelent, a fertőzésekben szenvedő betegek magasabb halálozási arányával.
Az OLT-re és az OLT után felsorolt cirrhoticus betegeknél nagy a kockázata az MDRB megtelepedésének vagy fertőzésének a széles spektrumú antibiotikumok széles körű alkalmazása miatt a transzplantáció utáni körülmények között.
Ezért ebben a különleges környezetben sürgősen szükség van hatékony dekolonizációs stratégiákra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a heterológ FMT csökkentheti a fertőzések arányát az OLT előtti és utáni környezetben az MDRB dekolonizálásával és egy fiziológiásabb mikrobiom helyreállításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kettős-vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, és egymást követően felajánlják a májtranszplantációs listán szereplő összes felnőtt betegnek.
A beiratkozott betegeket randomizálják (1:1), és heterológ vagy autológ széklet mikrobiota transzplantációra osztják be.
A vizsgálat beavatkozása a heterológ széklet mikrobiota transzplantációja, amelynek során egészséges donor székletanyagát juttatják a bevont beteg beleibe. A székletmintákat háromhavonta és minden mikrobiota transzplantáció előtt gyűjtik a széklet mikrobiota összetételének értékelésére. A bélpermeabilitási teszteket a beiratkozáskor és az első székletátültetés után értékelik. Ezenkívül a májtranszplantációt követően klinikai és mikrobiota vizsgálatokat is végeznek. Minden egyéb tervezett felmérés a normál gondozási folyamat részét képezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Barbara, MD
- Telefonszám: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Barbara, MD
- Telefonszám: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Barbara, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik különböző etiológiájúak miatt OLT-ben szerepelnek.
- A beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi teljes kolektómia
- Terhesség vagy szoptatás
- Orális vagy intravénás antimikrobiális szereket szedő betegek
- HIV-pozitív és nem jól kontrollált antiretrovirális terápiával, vagy CD4+ <200/mm3
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés
- Neutropénia <0,5X10^9/l
- Mérgező megacolon
- A kolonoszkópia ellenjavallatai
- Minden olyan állapot, amelynél az orvos szerint az FMT veszélyezteti a beteg egészségét
- A bélkészítményekben lévő makrogollal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heterológ FMT
A heterológ ürüléket rutinszerűen szűrt univerzális donoroktól fogják feldolgozni.
Különböző etiológiájú OLT-re besorolásra kerülő vagy értékelés alatt álló felnőtt betegek székletmikrobióta transzplantációra jogosultak.
A székletanyagot beöntéssel vagy kolonoszkópiával kell beadni.
|
Annak felmérése, hogy a heterológ FMT hatékonyabb-e, mint az autológ FMT a súlyos fertőzési epizódok arányának csökkentésében az OLT után 6 hónapon belül.
|
|
Placebo Comparator: Homológ FMT
A vezérlőkar a regisztráció után autológ FMT-n megy keresztül.
Az autológ ürüléket minden egyes beteg minden egyes FMT előtti napon összegyűjti mindkét vizsgálati karban.
Ez garantálja a betegek megfelelő székletgyűjtését annak érdekében, hogy a székletmintákat a későbbiekben tárolni lehessen az autológ FMT-hez, és biztosítva legyen a vakság.
|
Annak felmérése, hogy a heterológ FMT hatékonyabb-e, mint az autológ FMT a súlyos fertőzési epizódok arányának csökkentésében az OLT után 6 hónapon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy a heterológ FMT hatékonyabb-e, mint az autológ FMT a súlyos fertőzési epizódok arányának csökkentésében az OLT után 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónappal az OLT után
|
Klinikailag súlyos fertőzések (szepszis, súlyos szepszis, szeptikus sokk) előfordulása
|
6 hónappal az OLT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása FMT után
Időkeret: 3 év
|
Mind a heterológ, mind az autológ FMT biztonsági profiljának értékelése OLT-re bevont betegekben, valamint a széklet mikrobiota összetétele és a gyomor-bélrendszeri permeabilitási profil közötti kapcsolat értékelése az FMT előtt és után.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-OLT
- Bando RF-2021-12373311 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministero della Salute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .