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Transplante de microbiota fecal para prevenção de complicações infecciosas após transplante de fígado

14 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal para a prevenção de complicações infecciosas de início precoce após transplante ortotópico de fígado

O crescente surgimento e disseminação do MDRB representa um importante problema de saúde pública, com maior mortalidade em pacientes infectados. Pacientes cirróticos listados para THO e após THO apresentam alto risco de colonização ou infecção por MDRB devido ao grande uso de antibióticos de amplo espectro no cenário pós-transplante. Portanto, são urgentemente necessárias estratégias de descolonização eficazes neste cenário específico. Os investigadores levantam a hipótese de que o FMT heterólogo pode reduzir as taxas de infecções no ambiente pré e pós-TO pela descolonização de MDRB e restauração de um microbioma mais fisiológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio duplo-cego, unicêntrico, randomizado e controlado e será oferecido consecutivamente a todos os pacientes adultos na lista de transplante de fígado.

Os pacientes inscritos serão randomizados (1:1) e designados para transplante heterólogo ou autólogo de microbiota fecal.

A intervenção do estudo é o transplante heterólogo de microbiota fecal, que envolve a administração de material fecal de um doador saudável no intestino do paciente inscrito. Amostras fecais serão coletadas a cada três meses e antes de cada transplante de microbiota para avaliação da composição da microbiota fecal. Os testes de permeabilidade intestinal serão avaliados no momento da inscrição e após o primeiro transplante fecal. Além disso, avaliações clínicas e da microbiota serão realizadas após o transplante de fígado. Todas as outras avaliações planejadas fazem parte do curso normal de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Barbara, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18 anos) listados para OLT para diversas etiologias.
  • Consentimento do paciente para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Colectomia total anterior
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes em uso de agentes antimicrobianos orais ou intravenosos
  • HIV positivo e não bem controlado com terapia antirretroviral, ou CD4+ <200/mm3
  • Infecção ativa por SARS-CoV-2
  • Neutropenia <0,5X10^9/L
  • Megacólon tóxico
  • Contra-indicações para colonoscopia
  • Quaisquer condições em que, segundo o médico, o FMT coloque em risco a saúde do paciente
  • História de hipersensibilidade ao macrogol contido nas preparações intestinais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT heterólogo
Fezes heterólogas serão processadas de doadores universais examinados rotineiramente. Pacientes adultos listados ou em avaliação para inscrição em OLT para diversas etiologias são elegíveis para transplante de microbiota fecal. O material fecal deve ser infundido por enema ou colonoscopia.
Procedimento: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Avaliar se o FMT heterólogo é mais eficaz do que o FMT autólogo na redução da taxa de episódios graves de infecção dentro de 6 meses após a OLT.
Comparador de Placebo: FMT homólogo
O braço de controle será submetido a FMT autólogo após a inscrição. Fezes autólogas serão coletadas por cada paciente no dia anterior a cada FMT em ambos os braços do estudo. Isso garantirá a coleta adequada de fezes dos pacientes para posteriormente armazenar as amostras fecais para FMT autólogo e garantir o cegamento.
Procedimento: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Avaliar se o FMT heterólogo é mais eficaz do que o FMT autólogo na redução da taxa de episódios graves de infecção dentro de 6 meses após a OLT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o FMT heterólogo é mais eficaz do que o FMT autólogo na redução da taxa de episódios graves de infecção dentro de 6 meses após a OLT.
Prazo: Aos 6 meses após OLT
Incidência de infecções clinicamente graves (sepse, sepse grave, choque séptico)
Aos 6 meses após OLT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos após FMT
Prazo: 3 anos
Avaliar o perfil de segurança do TMF heterólogo e autólogo em pacientes inscritos para TFO e a relação entre a composição da microbiota fecal e o perfil de permeabilidade gastrointestinal antes e depois do TMF.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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