Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for forebygging av smittsomme komplikasjoner etter levertransplantasjon

14. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt og sikkerhet av fekal mikrobiotatransplantasjon for forebygging av tidlig debuterende infeksjonskomplikasjoner etter ortotopisk levertransplantasjon

Den økende fremveksten og spredningen av MDRB representerer et stort folkehelseproblem, med høyere dødelighet hos pasienter som opplever infeksjoner. Cirrotiske pasienter oppført for OLT og etter OLT har høy risiko for MDRB-kolonisering eller infeksjon på grunn av den store bruken av bredspektrede antibiotika i post-transplantasjonsmiljøet. Derfor er det et presserende behov for effektive avkoloniseringsstrategier i denne spesielle settingen. Etterforskerne antar at heterolog FMT kan redusere infeksjonsraten i pre- og post-OLT-innstillingen ved MDRB-dekolonisering og restaurering av et mer fysiologisk mikrobiom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie og vil bli tilbudt fortløpende til alle voksne pasienter på levertransplantasjonslisten.

Registrerte pasienter vil bli randomisert (1:1) og tilordnet enten den heterologe eller autologe fekale mikrobiotatransplantasjonen.

Intervensjonen til forsøket er heterolog fekal mikrobiotatransplantasjon, som involverer administrering av fekalt materiale fra en frisk donor inn i tarmen til den registrerte pasienten. Avføringsprøver vil bli samlet inn hver tredje måned og før hver mikrobiotatransplantasjon for evaluering av fekal mikrobiotasammensetning. Tarmpermeabilitetstester vil bli evaluert ved påmelding og etter første fekal transplantasjon. Dessuten vil kliniske og mikrobiotavurderinger bli utført etter levertransplantasjon. Alle andre planlagte utredninger er en del av det vanlige omsorgsforløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Barbara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år) pasienter oppført for OLT for ulike etiologier.
  • Pasientens samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total kolektomi
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter på orale eller intravenøse antimikrobielle midler
  • HIV-positiv og ikke godt kontrollert på antiretroviral behandling, eller CD4+ <200/mm3
  • Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
  • Nøytropeni <0,5X10^9/L
  • Giftig megakolon
  • Kontraindikasjoner for koloskopi
  • Eventuelle tilstander som, ifølge legen, FMT setter pasientens helse i fare
  • Anamnese med overfølsomhet overfor makrogol som finnes i tarmpreparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heterolog FMT
Heterolog avføring vil bli behandlet fra rutinemessig screenede universelle donorer. Voksne pasienter som er oppført eller blir evaluert for verving for OLT for ulike etiologier er kvalifisert for fekal mikrobiotatransplantasjon. Fekalt materiale må infunderes ved klyster eller koloskopi.
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
For å vurdere om heterolog FMT er mer effektiv enn autolog FMT for å redusere frekvensen av større infeksjonsepisoder innen 6 måneder etter OLT.
Placebo komparator: Homolog FMT
Kontrollarmen vil gjennomgå autolog FMT etter registrering. Autolog avføring vil bli samlet av hver pasient dagen før hver FMT i begge studiearmene. Dette vil garantere tilstrekkelig pasientens avføringsoppsamling for senere å lagre avføringsprøvene for autolog FMT og sikre blinding.
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
For å vurdere om heterolog FMT er mer effektiv enn autolog FMT for å redusere frekvensen av større infeksjonsepisoder innen 6 måneder etter OLT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om heterolog FMT er mer effektiv enn autolog FMT for å redusere frekvensen av større infeksjonsepisoder innen 6 måneder etter OLT.
Tidsramme: 6 måneder etter OLT
Forekomst av klinisk alvorlige infeksjoner (sepsis, alvorlig sepsis, septisk sjokk)
6 måneder etter OLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter FMT
Tidsramme: 3 år
For å evaluere sikkerhetsprofilen til både heterolog og autolog FMT hos pasienter vervet til OLT og forholdet mellom fekal mikrobiotasammensetning og gastrointestinal permeabilitetsprofil før og etter FMT.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere