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Trasplante de microbiota fecal para la prevención de complicaciones infecciosas después del trasplante de hígado

14 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la prevención de complicaciones infecciosas de aparición temprana después de un trasplante ortotópico de hígado

La creciente aparición y propagación de MDRB representa un importante problema de salud pública, con una mayor mortalidad en pacientes que experimentan infecciones. Los pacientes cirróticos incluidos para OLT y después de OLT tienen un alto riesgo de colonización o infección por MDRB debido al gran uso de antibióticos de amplio espectro en el entorno posterior al trasplante. Por lo tanto, se necesitan urgentemente estrategias de descolonización efectivas en este contexto particular. Los investigadores plantean la hipótesis de que el FMT heterólogo puede reducir las tasas de infecciones en el entorno previo y posterior a la OLT mediante la descolonización de MDRB y la restauración de un microbioma más fisiológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de un solo centro y se ofrecerá de forma consecutiva a todos los pacientes adultos en la lista de trasplante de hígado.

Los pacientes inscritos serán aleatorizados (1:1) y asignados al trasplante de microbiota fecal heterólogo o autólogo.

La intervención del ensayo es el trasplante heterólogo de microbiota fecal, que implica la administración de materia fecal de un donante sano en el intestino del paciente inscrito. Se recolectarán muestras fecales cada tres meses y antes de cada trasplante de microbiota para evaluar la composición de la microbiota fecal. Las pruebas de permeabilidad intestinal se evaluarán en el momento de la inscripción y después del primer trasplante fecal. Además, se realizarán evaluaciones clínicas y de microbiota después del trasplante de hígado. Todas las demás evaluaciones planificadas son parte del curso normal de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Barbara, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18 años) incluidos en OLT por diversas etiologías.
  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Colectomía total previa
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que toman agentes antimicrobianos orales o intravenosos.
  • VIH positivo y no bien controlado con terapia antirretroviral, o CD4+ <200/mm3
  • Infección activa por SARS-CoV-2
  • Neutropenia <0,5X10^9/L
  • Megacolon tóxico
  • Contraindicaciones para la colonoscopia.
  • Cualquier condición por la cual, según el médico, el FMT ponga en peligro la salud del paciente.
  • Historia de hipersensibilidad al macrogol contenido en preparaciones intestinales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMT heterólogo
Se procesarán heces heterólogas de donantes universales seleccionados de forma rutinaria. Los pacientes adultos que figuran o están siendo evaluados para su inscripción en OLT por diversas etiologías son elegibles para el trasplante de microbiota fecal. La materia fecal debe ser infundida mediante enema o colonoscopia.
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Evaluar si el FMT heterólogo es más eficaz que el FMT autólogo para reducir la tasa de episodios de infección importante dentro de los 6 meses posteriores al TOH.
Comparador de placebos: FMT homólogo
El brazo de control se someterá a FMT autólogo después de la inscripción. Cada paciente recolectará heces autólogas el día antes de cada FMT en ambos brazos del estudio. Esto garantizará una recolección adecuada de heces de los pacientes para posteriormente almacenar las muestras fecales para FMT autólogo y garantizar el cegamiento.
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Evaluar si el FMT heterólogo es más eficaz que el FMT autólogo para reducir la tasa de episodios de infección importante dentro de los 6 meses posteriores al TOH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el FMT heterólogo es más eficaz que el FMT autólogo para reducir la tasa de episodios de infección importante dentro de los 6 meses posteriores al TOH.
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de OLT
Incidencia de infecciones clínicamente graves (sepsis, sepsis grave, shock séptico)
A los 6 meses después de OLT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos después del FMT
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el perfil de seguridad del FMT tanto heterólogo como autólogo en pacientes inscritos para OLT y la relación entre la composición de la microbiota fecal y el perfil de permeabilidad gastrointestinal antes y después del FMT.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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