Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til forebyggelse af infektionskomplikationer efter levertransplantation

14. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation til forebyggelse af tidligt opståede infektionskomplikationer efter ortotopisk levertransplantation

Den stigende fremkomst og spredning af MDRB repræsenterer et stort folkesundhedsproblem med højere dødelighed hos patienter, der oplever infektioner. Cirrosepatienter, der er opført for OLT og efter OLT, har høj risiko for MDRB-kolonisering eller infektion på grund af den store brug af bredspektrede antibiotika i post-transplantationsmiljøet. Derfor er der et presserende behov for effektive afkoloniseringsstrategier i denne særlige setting. Forskerne antager, at heterolog FMT kan reducere infektionsraten i præ- og post-OLT-indstillingen ved MDRB-dekolonisering og genopretning af et mere fysiologisk mikrobiom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive tilbudt fortløbende til alle voksne patienter på levertransplantationslisten.

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret (1:1) og tildelt enten den heterologe eller autologe fækale mikrobiotatransplantation.

Interventionen af ​​forsøget er heterolog fækal mikrobiotatransplantation, som involverer administration af fækalt materiale fra en rask donor ind i tarmen på den indskrevne patient. Fækale prøver vil blive indsamlet hver tredje måned og før hver mikrobiotatransplantation til evaluering af fækal mikrobiotasammensætning. Tarmgennemtrængelighedstest vil blive evalueret ved indskrivning og efter den første fækale transplantation. Desuden vil kliniske og mikrobiota vurderinger blive udført efter levertransplantation. Alle andre planlagte vurderinger er en del af det normale plejeforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Barbara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år) patienter anført for OLT for forskellige ætiologier.
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total kolektomi
  • Graviditet eller amning
  • Patienter på orale eller intravenøse antimikrobielle midler
  • HIV-positiv og ikke velkontrolleret på antiretroviral behandling, eller CD4+ <200/mm3
  • Aktiv SARS-CoV-2 infektion
  • Neutropeni <0,5X10^9/L
  • Giftig megakolon
  • Kontraindikationer til koloskopi
  • Enhver tilstand, hvor FMT ifølge lægen bringer patientens helbred i fare
  • Anamnese med overfølsomhed over for makrogol indeholdt i tarmpræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heterolog FMT
Heterolog afføring vil blive behandlet fra rutinemæssigt screenede universelle donorer. Voksne patienter, der er opført på listen eller bliver evalueret til optagelse til OLT for forskellige ætiologier, er berettiget til fækal mikrobiotatransplantation. Fækalt materiale skal infunderes ved lavement eller koloskopi.
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
At vurdere, om heterolog FMT er mere effektiv end autolog FMT til at reducere hyppigheden af ​​større infektionsepisoder inden for 6 måneder efter OLT.
Placebo komparator: Homolog FMT
Kontrolarmen vil gennemgå autolog FMT efter tilmelding. Autolog fæces vil blive opsamlet af hver patient dagen før hver FMT i begge undersøgelsesarme. Dette vil garantere tilstrækkelig patienters afføringsopsamling for efterfølgende at opbevare de fækale prøver til autolog FMT og sikre blinding.
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
At vurdere, om heterolog FMT er mere effektiv end autolog FMT til at reducere hyppigheden af ​​større infektionsepisoder inden for 6 måneder efter OLT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om heterolog FMT er mere effektiv end autolog FMT til at reducere hyppigheden af ​​større infektionsepisoder inden for 6 måneder efter OLT.
Tidsramme: 6 måneder efter OLT
Forekomst af klinisk alvorlige infektioner (sepsis, svær sepsis, septisk shock)
6 måneder efter OLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter FMT
Tidsramme: 3 år
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​både heterolog og autolog FMT hos patienter optaget til OLT og forholdet mellem fækal mikrobiotasammensætning og den gastrointestinale permeabilitetsprofil før og efter FMT.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner