Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie ter preventie van infectieuze complicaties na levertransplantatie

14 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor de preventie van infectieuze complicaties die zich in een vroeg stadium voordoen na orthotope levertransplantatie

De toenemende opkomst en verspreiding van MDRB vormt een groot probleem voor de volksgezondheid, met een hogere mortaliteit onder patiënten die infecties ervaren. Cirrotische patiënten die voor OLT en na OLT zijn opgenomen, lopen een hoog risico op MDRB-kolonisatie of -infectie vanwege het grootschalige gebruik van breedspectrumantibiotica in de post-transplantatiesetting. Daarom zijn effectieve dekolonisatiestrategieën in deze specifieke context dringend nodig. De onderzoekers veronderstellen dat heterologe FMT het aantal infecties in de pre- en post-OLT-setting kan verminderen door MDRB-dekolonisatie en herstel van een meer fysiologisch microbioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum en zal achtereenvolgens worden aangeboden aan elke volwassen patiënt op de levertransplantatielijst.

Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd (1:1) en toegewezen aan de heterologe of autologe fecale microbiota-transplantatie.

De interventie van de proef is een heterologe fecale microbiota-transplantatie, waarbij fecaal materiaal van een gezonde donor in de darm van de ingeschreven patiënt wordt toegediend. Fecale monsters zullen elke drie maanden en vóór elke microbiota-transplantatie worden verzameld voor evaluatie van de samenstelling van de fecale microbiota. Darmpermeabiliteitstests zullen worden geëvalueerd bij inschrijving en na de eerste fecale transplantatie. Bovendien zullen klinische en microbiotabeoordelingen worden uitgevoerd na een levertransplantatie. Alle overige geplande onderzoeken maken deel uit van de normale zorgverlening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Barbara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd≥18 jaar) die voor verschillende etiologieën in aanmerking kwamen voor OLT.
  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige totale colectomie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die orale of intraveneuze antimicrobiële middelen gebruiken
  • HIV-positief en niet goed onder controle met antiretrovirale therapie, of CD4+ <200/mm3
  • Actieve SARS-CoV-2-infectie
  • Neutropenie <0,5X10^9/L
  • Giftige megacolon
  • Contra-indicaties voor colonoscopie
  • Alle aandoeningen waarbij FMT volgens de arts de gezondheid van de patiënt in gevaar brengt
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor macrogol in darmpreparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heterologe FMT
Heterologe ontlasting zal worden verwerkt van routinematig gescreende universele donoren. Volwassen patiënten die op de lijst staan ​​of worden geëvalueerd voor inschrijving voor OLT voor verschillende etiologieën, komen in aanmerking voor fecale microbiota-transplantatie. Fecaal materiaal moet worden toegediend via een klysma of colonoscopie.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Om te beoordelen of heterologe FMT effectiever is dan autologe FMT bij het verminderen van het aantal ernstige infectie-episodes binnen zes maanden na OLT.
Placebo-vergelijker: Homologe FMT
De controlearm zal na inschrijving autologe FMT ondergaan. Autologe ontlasting zal door elke patiënt de dag vóór elke FMT in beide onderzoeksarmen worden verzameld. Dit garandeert een adequate opvang van de ontlasting van de patiënt om de fecale monsters vervolgens op te slaan voor autologe FMT en verblinding te garanderen.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Om te beoordelen of heterologe FMT effectiever is dan autologe FMT bij het verminderen van het aantal ernstige infectie-episodes binnen zes maanden na OLT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of heterologe FMT effectiever is dan autologe FMT bij het verminderen van het aantal ernstige infectie-episodes binnen zes maanden na OLT.
Tijdsspanne: 6 maanden na OLT
Incidentie van klinisch ernstige infecties (sepsis, ernstige sepsis, septische shock)
6 maanden na OLT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na FMT
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het veiligheidsprofiel van zowel heterologe als autologe FMT te evalueren bij patiënten die zijn ingeschreven voor OLT en de relatie tussen de samenstelling van de fecale microbiota en het gastro-intestinale permeabiliteitsprofiel voor en na FMT.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren