Transplantation de microbiote fécal pour la prévention des complications infectieuses après une transplantation hépatique
14 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal pour la prévention des complications infectieuses précoces après une transplantation hépatique orthotopique
L’émergence et la propagation croissantes du MDRB représentent un problème majeur de santé publique, avec une mortalité plus élevée chez les patients infectés.
Les patients cirrhotiques inscrits pour l'OLT et après l'OLT présentent un risque élevé de colonisation ou d'infection par MDRB en raison de l'utilisation massive d'antibiotiques à large spectre dans le contexte post-transplantation.
Par conséquent, des stratégies de décolonisation efficaces dans ce contexte particulier sont nécessaires de toute urgence.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la FMT hétérologue peut réduire les taux d'infections dans le contexte pré-et post-OLT par décolonisation MDRB et restauration d'un microbiome plus physiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle, monocentrique et sera proposée consécutivement à chaque patient adulte figurant sur la liste de transplantation hépatique.
Les patients inscrits seront randomisés (1 : 1) et affectés à la transplantation de microbiote fécal hétérologue ou autologue.
L'intervention de l'essai est une transplantation hétérologue de microbiote fécal, qui implique l'administration de matières fécales provenant d'un donneur sain dans l'intestin du patient inscrit. Des échantillons fécaux seront collectés tous les trois mois et avant chaque greffe de microbiote pour évaluation de la composition du microbiote fécal. Les tests de perméabilité intestinale seront évalués lors de l'inscription et après la première transplantation fécale. De plus, des évaluations cliniques et microbiotes seront réalisées après une transplantation hépatique. Toutes les autres évaluations planifiées font partie du déroulement normal des soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Barbara, MD
- Numéro de téléphone: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
Lieux d'étude
-
-
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Giovanni Barbara, MD
- Numéro de téléphone: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
-
Chercheur principal:
- Giovanni Barbara, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans) inscrits pour un OLT pour diverses étiologies.
- Consentement du patient à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Colectomie totale antérieure
- Grossesse ou allaitement
- Patients sous agents antimicrobiens oraux ou intraveineux
- VIH positif et mal contrôlé par un traitement antirétroviral, ou CD4+ <200/mm3
- Infection active par le SRAS-CoV-2
- Neutropénie <0,5X10^9/L
- Mégacôlon toxique
- Contre-indications à la coloscopie
- Toute condition pour laquelle, selon le médecin, la FMT met en danger la santé du patient
- Antécédents d'hypersensibilité au macrogol contenu dans les préparations intestinales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMT hétérologue
Les matières fécales hétérologues seront traitées à partir de donneurs universels régulièrement sélectionnés.
Les patients adultes répertoriés ou en cours d'évaluation pour l'enrôlement pour l'OLT pour diverses étiologies sont éligibles pour la transplantation de microbiote fécal.
Les matières fécales doivent être perfusées par lavement ou coloscopie.
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Évaluer si la FMT hétérologue est plus efficace que la FMT autologue pour réduire le taux d'épisodes d'infection majeurs dans les 6 mois suivant l'OLT.
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Comparateur placebo: FMT homologue
Le bras de contrôle subira une FMT autologue après l'inscription.
Les selles autologues seront collectées par chaque patient la veille de chaque FMT dans les deux bras de l'étude.
Cela garantira une collecte adéquate des selles des patients afin de stocker ensuite les échantillons fécaux pour la FMT autologue et assurer la mise en aveugle.
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Évaluer si la FMT hétérologue est plus efficace que la FMT autologue pour réduire le taux d'épisodes d'infection majeurs dans les 6 mois suivant l'OLT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si la FMT hétérologue est plus efficace que la FMT autologue pour réduire le taux d'épisodes d'infection majeurs dans les 6 mois suivant l'OLT.
Délai: À 6 mois après OLT
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Incidence des infections cliniquement graves (septicémie, sepsis sévère, choc septique)
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À 6 mois après OLT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables après FMT
Délai: 3 ans
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Évaluer le profil d'innocuité de la FMT hétérologue et autologue chez les patients enrôlés pour l'OLT et la relation entre la composition du microbiote fécal et le profil de perméabilité gastro-intestinale avant et après la FMT.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-OLT
- Bando RF-2021-12373311 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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