Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto maksansiirron jälkeisten infektiokomplikaatioiden ehkäisemiseksi

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ulosteen mikrobiotasiirron teho ja turvallisuus ortotooppisen maksansiirron jälkeisten tartuntakomplikaatioiden ehkäisyyn

MDRB:n lisääntyvä ilmaantuminen ja leviäminen on suuri kansanterveysongelma, ja infektioita sairastavien potilaiden kuolleisuus on korkeampi. Kirroosipotilailla, jotka on listattu OLT:hen ja OLT:n jälkeen, on suuri riski saada MDRB:n kolonisaatio tai infektio, koska laajakirjoisia antibiootteja käytetään laajalti eläimensiirron jälkeen. Siksi tässä erityisympäristössä tarvitaan kiireellisesti tehokkaita dekolonisaatiostrategioita. Tutkijat olettavat, että heterologinen FMT voi vähentää infektioiden määrää ennen ja jälkeen OLT:n dekolonisoinnilla ja palauttamalla fysiologisemman mikrobiomin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja sitä tarjotaan peräkkäin jokaiselle maksansiirtoluettelolla olevalle aikuispotilaalle.

Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan (1:1) ja heille määrätään joko heterologinen tai autologinen ulosteen mikrobiotan siirto.

Tutkimuksen interventio on heterologinen ulosteen mikrobiotan siirto, jossa terveen luovuttajan ulostemateriaalia syötetään tutkimukseen otetun potilaan suoleen. Ulostenäytteet kerätään kolmen kuukauden välein ja ennen jokaista mikrobiston siirtoa ulosteen mikrobiston koostumuksen arvioimiseksi. Suolen läpäisevyystestit arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja ensimmäisen ulosteensiirron jälkeen. Lisäksi maksansiirron jälkeen tehdään kliiniset ja mikrobioottiset arvioinnit. Kaikki muut suunnitellut arvioinnit ovat osa normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Barbara, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) potilaat, jotka on lueteltu OLT:n vuoksi eri etiologioiden vuoksi.
  • Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen täydellinen kolektomia
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia tai suonensisäisiä mikrobilääkkeitä
  • HIV-positiivinen ja huonosti hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla tai CD4+ <200/mm3
  • Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio
  • Neutropenia <0,5x10^9/l
  • Myrkyllinen megacolon
  • Vasta-aiheet kolonoskopialle
  • Kaikki sairaudet, joissa FMT lääkärin mukaan vaarantaa potilaan terveyden
  • Aiempi yliherkkyys suolistovalmisteiden sisältämälle makrogolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heterologinen FMT
Heterologiset ulosteet käsitellään rutiininomaisesti seulotuilta yleisluovuttajilta. Aikuiset potilaat, jotka on listattu tai joita arvioidaan OLT:n hakemiseksi eri etiologioiden vuoksi, ovat oikeutettuja ulosteen mikrobiotan siirtoon. Uloste on infusoitava peräruiskeella tai kolonoskopialla.
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Arvioida, onko heterologinen FMT tehokkaampi kuin autologinen FMT vähentämään vakavien infektiojaksojen määrää 6 kuukauden sisällä OLT:n jälkeen.
Placebo Comparator: Homologinen FMT
Ohjausvarsi käy läpi autologisen FMT:n rekisteröinnin jälkeen. Kukin potilas kerää autologiset ulosteet päivää ennen kutakin FMT:tä molemmissa tutkimushaaroissa. Tämä takaa riittävän potilaan ulosteenkeräyksen, jotta ulostenäytteet voidaan myöhemmin säilyttää autologista FMT:tä varten ja varmistaa sokeuttaminen.
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Arvioida, onko heterologinen FMT tehokkaampi kuin autologinen FMT vähentämään vakavien infektiojaksojen määrää 6 kuukauden sisällä OLT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko heterologinen FMT tehokkaampi kuin autologinen FMT vähentämään vakavien infektiojaksojen määrää 6 kuukauden sisällä OLT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta OLT:n jälkeen
Kliinisesti vakavien infektioiden (sepsis, vaikea sepsis, septinen sokki) ilmaantuvuus
6 kuukautta OLT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida sekä heterologisen että autologisen FMT:n turvallisuusprofiilia OLT:n saaneilla potilailla sekä ulosteen mikrobiotakoostumuksen ja maha-suolikanavan läpäisevyysprofiilin välistä suhdetta ennen ja jälkeen FMT:n.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa